保健食品安全監(jiān)管工作交流2025.062025年保健食品監(jiān)管現(xiàn)狀保健食品監(jiān)管當前面臨主要問題2025年保健食品監(jiān)管工作重點2025年保健食品監(jiān)管現(xiàn)狀保健食品生產(chǎn)企業(yè)總體情況

2020年至2024年，全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團保健食品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)企業(yè)總數(shù)分別為372家、335家、297家、336家和277家，即企業(yè)活躍度分別為77.7%、80.1%、82.1%、80.5%和84.6%。保健食品生產(chǎn)許可情況2022年-2025年全國保健食品各劑型數(shù)量分布情況

全國保健食品各劑型數(shù)量分布中，劑型數(shù)量排名前五的是硬膠囊劑、片劑、粉劑、軟膠囊劑、顆粒劑，其中硬膠囊劑數(shù)量最多。但在糕點類、餅干類、液體乳類、復配營養(yǎng)素、丸劑等劑型上的分布較少。保健食品生產(chǎn)企業(yè)總體情況

2020年至2024年，全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團保健食品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)企業(yè)總數(shù)分別為372家、335家、297家、336家和277家，即企業(yè)活躍度分別為77.7%、80.1%、82.1%、80.5%和84.6%。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查總體情況2024年保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管統(tǒng)計表項目生產(chǎn)監(jiān)管生產(chǎn)監(jiān)管同比經(jīng)營監(jiān)管經(jīng)營監(jiān)管同比檢查主體（戶次）629110.2%1641007-3.4%監(jiān)管人次（人日）146376.2%2527213-1.5%發(fā)現(xiàn)問題（個）758313.3%1275192.1%其中：重點問題30631.9%3247-28.8%責令整改（次）246824.1%51977-9.4%保健食品行業(yè)滿意度分析2020年-2024年，群眾對保健食品監(jiān)管及產(chǎn)品質量安全的滿意度整體均有提升；2022年以來，滿意度提升尤為明顯?？梢姡鼛啄杲?jīng)過監(jiān)管部門開展保健食品專項整治行動、采取嚴厲的監(jiān)管措施等，保健食品市場較為穩(wěn)定，消費者切實感受到了保健食品質量安全的改變，對保健食品監(jiān)管滿意度提高。保健食品監(jiān)管當前面臨主要問題一、從監(jiān)督抽檢看保健食品安全困局質量指標多年無好轉90個批次中62批是質量指標營養(yǎng)補充劑和有助于增強免疫力是問題集中的功能兩項功能的不合格占總數(shù)約90%委托企業(yè)、備案企業(yè)不合格情況持續(xù)走高委托加工和持有備案證書的企業(yè)不合格率較高一、從監(jiān)督抽檢看保健食品安全困局保健食品監(jiān)督抽檢基本情況全國四級市場監(jiān)管部門共完成保健食品25197批次239849項次的監(jiān)督抽檢，檢出不合格樣品90批次110項次，總體不合格率為0.36%，比2023年提高19%個百分點?？v向比較，2020至2024年，保健食品抽樣數(shù)量總體有所下降，由38644批次降至25197批次。抽檢不合格率呈先下降又上升趨勢，不合格情況未見改善。保健食品風險監(jiān)測基本情況全國四級市場監(jiān)管部門共完成保健食品9029批次67045項次的風險監(jiān)測，檢出問題樣品29批次33項次，總體風險發(fā)現(xiàn)率為0.32%，余2023年持平。縱向比較，2020至2024年，保健食品風險監(jiān)測數(shù)量總體有所上升，由7572批次升至9029批次。風險發(fā)現(xiàn)率呈下降趨勢，不合格情況有所改善并趨于穩(wěn)定。保健食品監(jiān)督抽檢情況分析2021-2024年保健食品監(jiān)督抽檢不合格項目分布情況保健食品風險監(jiān)測情況分析2021-2024年保健食品風險監(jiān)測不合格項目分布情況保健食品抽檢監(jiān)測情況分析監(jiān)督抽檢共覆蓋質量指標、生物毒素等10個項目類別328個檢驗項目，檢出雙歧桿菌、桔青霉素、維生素A等35個不合格項目，抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題為質量指標、重金屬類和微生物。年度監(jiān)督抽檢不合格項目風險監(jiān)測不合格項目2021年質量指標：維生素類（維生素A、葉酸、維生素D3……）、硒、鋅、鐵、鈣、還原糖。非食用物質：育亨賓、咖啡因、麻黃堿、硝苯地平、二甲雙胍、格列本脲、西地那非、紅地那非。（假）重金屬指標：鉛、總汞、總砷、鉻。食品添加劑：苯甲酸、山梨酸。質量指標：粗多糖、牛皮源、馬皮源。食品添加劑：山梨酸、苯甲酸、甜蜜素、三氯蔗糖、安賽蜜。非食用物質：大黃素、番瀉苷A、番瀉苷B、大黃酚。有機物：鄰苯二甲酸二丁酸重金屬：鉻2022年質量指標：維生素類（維生素A、泛酸、維生素D3……）、硒、鈣、免疫球蛋白IgG。微生物指標：霉菌和酵母、霉菌、菌落總數(shù)、大腸桿菌。重金屬指標：鉛、總汞、總砷、鉻。非食用物質：西地那非、他達拉非（假）質量指標：粗多糖。非食用物質：大黃素、番瀉苷A、番瀉苷B、大黃酚。食品添加劑：苯甲酸、三氯蔗糖、山梨酸。有機物：多環(huán)芳烴2023年質量指標：維生素類（維生素A、維生素B1、泛酸、維生素D3……）、硒、免疫球蛋白、氨基酸、還原糖、蛋白質、崩解時限、灰分、過氧化值、可溶性固形物、水分、酸價。重金屬指標：總砷

、總汞、鉛。微生物指標：霉菌和酵母、大腸菌群。質量指標：褪黑素、總皂苷、維生素A、牛皮馬皮源性成分。非食用物質：大黃素。食品添加劑：苯甲酸、三氯蔗糖。有機污染物：鄰苯二甲酸二丁酸。2024年質量指標：維生素類（維生素A、維生素D3、維生素C、維生素E……）、過氧化值、水分、灰分、可溶性固形物、硒、鐵、嗜酸乳桿菌、總三萜、雙歧桿菌。微生物指標：大腸桿菌、霉菌和酵母、霉菌、菌落總數(shù)。重金屬指標：總汞、總砷、鉛。生物毒素：桔青霉素質量指標：丹參酮、粒度、牛皮源成分。非食用物質：偽麻黃堿、甲基麻黃堿、麻黃堿、番瀉苷A、番瀉苷B、大黃素、去甲基他達拉非。食品添加劑：三氯蔗糖、甜蜜素、安賽蜜。保健食品抽檢監(jiān)測情況分析進口樣品抽檢監(jiān)測情況各抽樣環(huán)節(jié)抽檢監(jiān)測情況網(wǎng)絡抽檢樣品情況各區(qū)域類型抽檢監(jiān)測情況2024年監(jiān)督抽檢檢出不合格樣品1批次，不合格率為0.64%，比總體不合格率高0.28個百分點，2023年不合格率為0，2022年略高于總體不合格率，2021年低于總體不合格率。近四年風險監(jiān)測未檢出問題樣品。2024年不合格率明顯升高的原產(chǎn)地為加拿大。2022年、2021年監(jiān)督抽檢檢出率較高的保健食品原產(chǎn)地是美國。（從數(shù)據(jù)看，美國的抽樣批次多）從抽樣環(huán)節(jié)來看，近四年監(jiān)督抽檢生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格率最高。從抽樣場所來看，近四年網(wǎng)購、專賣店、批發(fā)店、母嬰用品店不合格問題較突出。從近四年的數(shù)據(jù)看，天貓、淘寶、拼多多三大平臺不合格率較高。2024年快手、美團不合格率明顯升高。近四年保健食品鄉(xiāng)鎮(zhèn)的不合格率均高于城市。保健食品抽檢監(jiān)測情況分析監(jiān)督抽檢：從生產(chǎn)企業(yè)看：與總體不合格率持平。檢出3批次及以上不合格樣品的生產(chǎn)企業(yè)有6家。連續(xù)三年檢出不合格樣品的生產(chǎn)企業(yè)，主要涉及質量指標、微生物、功效成份、理化指標。從經(jīng)營企業(yè)看：低于總體不合格率，無抽檢3批次及以上經(jīng)營企業(yè)以及連續(xù)三年檢出不合格樣品。風險監(jiān)測：從生產(chǎn)企業(yè)看：與總體風險發(fā)現(xiàn)率持平。從經(jīng)營企業(yè)看：高于總體風險發(fā)現(xiàn)率。檢出3批次及以上問題企業(yè)1家：中山市坦洲鎮(zhèn)煌佳百貨店，主要問題項目是粒度。保健食品抽檢監(jiān)測情況分析

1.質量指標：2024年保健食品質量指標監(jiān)督抽檢不合格率為0.37%，高于總體不合格率，近五年質量指標不合格率呈先下降又上升趨勢，不合格情況未見改善。質量指標中營養(yǎng)素補充劑和增強免疫力不合格情況較突出，營養(yǎng)素補充劑中維生素A、維生素D3、維生素C不合格率高于全國總體不合格率。

2.重金屬：2024年保健食品重金屬類不合格率為0.05%，近五年重金屬類不合格率呈現(xiàn)波動趨勢，未見改善。不合格項目為總汞、總砷、鉛。

3.微生物：2024年保健食品微生物不合格率為0.07%，低于總體不合格率，近五年微生物不合格率呈先下降又上升趨勢，不合格情況未見改善。從功能類別看，潤腸通便、控制體內脂肪不合格率較高，增強免疫力不合格批次數(shù)最多。

4.非食用物質、食品添加劑、農(nóng)藥、有機污染物、獸藥未檢出不合格樣品，非食用物質監(jiān)督抽檢不合格問題有所改善。

5.6家生產(chǎn)企業(yè)檢出3批次及以上不合格樣品，占比為9.52%。2023年未檢出3批次及以上不合格樣品的生產(chǎn)企業(yè)。6.部分委托生產(chǎn)企業(yè)檢出不合格率為0.43%，高于總體不合格率。起重視的問題監(jiān)督抽檢需引二、從備案產(chǎn)品情況看保健食品安全備案產(chǎn)品質量安全堪憂90批不合格有53批為備案產(chǎn)品備案企業(yè)質量安全保障能力不足第一批投產(chǎn)就抽檢不合格被叫停的不在少數(shù)備案憑證無法保證大生產(chǎn)需要及時糾正（抄配方備案，穩(wěn)定性存在問題）保健食品生產(chǎn)許可情況2025年第一季度全國保健食品在產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量分布情況表

2025年第一季度全國保健食品在產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量分布中，衛(wèi)食健字1697個，國食健字1737個，國食健注8120個，食健備15696個。其中，食健備數(shù)量最多，衛(wèi)食健字數(shù)量最少。三、從保健功能情況看保健食品安全增強免疫力一直是“重災區(qū)”營養(yǎng)素補充劑2024再創(chuàng)“新高”減肥、血糖、血脂、血壓相關是“非法添加”重點關注的領域保健食品監(jiān)督抽檢情況分析年度監(jiān)督抽檢不合格樣品的保健功能類別2020年增強免疫力、通便、減肥、緩解體力疲勞、營養(yǎng)素補充劑……2021年增強免疫力、緩解體力疲勞、減肥、營養(yǎng)素補充劑、通便、輔助降脂……2022年增強免疫力、減肥、營養(yǎng)素補充劑、緩解體力疲勞……2023年輔助降血脂、輔助改善記憶、輔助降血糖、營養(yǎng)素補充劑、通便、增強免疫力、緩解體力疲勞。2024年營養(yǎng)素補充劑、有助于增強免疫力、有助于控制體內脂肪、有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、有助于維持血糖健康水平、有助于潤腸通便、改善生長發(fā)育、有助于維持血壓健康水平、有助于調節(jié)腸道菌群、輔助改善記憶、有助于改善睡眠、對化學性肝損傷有輔助保護作用、有助于改善骨密度、清咽潤喉、緩解體力疲勞保健食品風險監(jiān)測情況分析年度風險監(jiān)測不合格樣品的保健功能類別2020年增強免疫力、通便、減肥、緩解體力疲勞、營養(yǎng)素補充劑……2021年增強免疫力、減肥、緩解體力疲勞、營養(yǎng)素補充劑、輔助降血脂、通便……2022年增強免疫力、減肥、營養(yǎng)素補充劑、促進消化、改善睡眠……2023年增強免疫力、營養(yǎng)素補充劑、增加骨密度、通便、緩解體力疲勞……2024年營養(yǎng)素補充劑、有助于增強免疫力、有助于潤腸通便、有助于控制體內脂肪、緩解體力疲勞、有助于維持血壓健康水平、改善缺鐵性貧血、有助于消化、有助于維持血脂健康水平。四、從委托加工情況看保健食品安全《委托加工管理辦法（征求意見稿）》保健食品委托加工是行業(yè)突出問題委托加工食品安全問題需重點關注五、從體系檢查情況看保健食品安全

2020至2024年，市場監(jiān)管部門共對2521家保健食品生產(chǎn)企業(yè)完成體系檢查工作，發(fā)現(xiàn)問題26253個，截至目前企業(yè)已完成整改25628個，整改到位率97.6%。檢查發(fā)現(xiàn)問題主要集中在設施設備、生產(chǎn)管理、檢驗管理三個方面，合計超過問題總數(shù)的50%，其中，設施設備方面問題連續(xù)五年居于問題榜首，質量管理、庫房管理和原輔料管理三方面問題連續(xù)五年累計占問題總數(shù)30%，企業(yè)自查整改效果尚不明顯。保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查情況2020年，全國保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查共發(fā)現(xiàn)問題3627個。2021年，全國保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查共發(fā)現(xiàn)問題5550個。2022年，全國保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查共發(fā)現(xiàn)問題5883個。2023年，全國保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查共發(fā)現(xiàn)問題5278個。2024年，全國保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查共發(fā)現(xiàn)問題5907個。2020至2024年保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查發(fā)現(xiàn)問題總數(shù)保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查情況2020年-2024年，保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查問題最為突出的方面為設施設備，其次為生產(chǎn)管理方面。保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查情況2020年至2024年，全國保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查中，檢查問題排名前三的分別是：設施設備方面、生產(chǎn)管理方面、檢驗管理方面。同時，在廠房布局方面、原輔料管理方面、質量管理、庫房管理、貯運及交付控制管理方面有所改善。但在質量管理體系方面、機構與人員管理方面、檢驗管理方面問題數(shù)量有逐年增多的趨勢，值得關注。2020至2024年保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查問題數(shù)比對圖保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查情況2020—2022年各省保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查發(fā)現(xiàn)平均問題數(shù)通過比較各省（自治區(qū)、直轄市）企業(yè)平均問題數(shù)可知，2020年，內蒙古、貴州、遼寧、重慶以及陜西企業(yè)平均問題較多，分別為31.50個、25.00個、23.25個、23.00個和22.00個。2021年，貴州、黑龍江、內蒙古、河南以及天津企業(yè)平均問題較多，分別為39.00個、20.22個、19.67個、18.80個和18.44個。2022年，遼寧、貴州、安徽、陜西以及河南企業(yè)平均問題較多，分別為21.10個、20.18個、17.78個、17.73個和17.70個。保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查情況2023——2024年各省保健食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查發(fā)現(xiàn)平均問題數(shù)2023年，甘肅、安徽、四川、云南和內蒙古企業(yè)平均問題較為突出，分別為21.00個、19.90個、18.13個、17.20個和16.40個。2024年，陜西、云南、甘肅、遼寧和福建企業(yè)平均問題較為突出，分別為23.20個、22.70個、20.25個、19.75個和18.11個。產(chǎn)品問題是否保健食品，注冊與備案技術要求（與注冊和許可的關系）、質量安全、標簽、非法添加、假跨境……行為問題廣告、宣傳、平臺銷售、貼牌，證書持有人委托責任……監(jiān)管部門思路輿情處置不及時，案件辦理不仔細，偏聽偏信（屬地說什么是什么），主辦省份不負責（委托方、網(wǎng)絡銷售），不注意協(xié)查和案件移送……六、從輿情處置情況看保健食品安全“保健品”與“保健食品”的區(qū)別

保健食品具有明確的法律定位，保健食品的監(jiān)管法律依據(jù)為《中華人民共和國食品安全法》，產(chǎn)品屬性為食品。

“保健品”沒有明確的法律定義，一般是對人體有保健功效產(chǎn)品的泛稱，諸多媒體報道中涉及的保健品，實為內衣、床墊、器械、理療儀、飲水機等，而非食品或保健食品。宣傳報道和監(jiān)管執(zhí)法過程中，首先應依法辨別產(chǎn)品屬性，清晰界定產(chǎn)品是食品還是用品，是保健食品、普通食品還是三無產(chǎn)品，報道、文件和文書中應根據(jù)產(chǎn)品的實際屬性，依法規(guī)范表述產(chǎn)品名稱，不能一概籠統(tǒng)表述為“保健品”，造成事實不清、監(jiān)管錯位和信息誤導。

“保健品”概念混淆，定位不清，法律依據(jù)、執(zhí)法主體不明確，已成為市場亂象和監(jiān)管頑疾之一。1234隨著行業(yè)和市場的迅猛發(fā)展，保健食品監(jiān)管工作不斷面臨新理念、新問題、新要求和新挑戰(zhàn)，一系列衍生問題不斷沉積、發(fā)酵和凸顯。產(chǎn)品界定不清，統(tǒng)稱為“保健品”亂象。保健品定位不清晰虛假、夸大宣傳誤導消費違法添加存在潛在風險違規(guī)營銷造成市場混亂

混放銷售案例：案例：保健食品≠疾病治療保健食品≠宣傳功能保健食品≠保健品保健食品≠跨境電商商務部發(fā)展改革委財政部海關總署稅務總局市場監(jiān)管總局關于完善跨境電子商務零售進口監(jiān)管有關工作的通知（商財發(fā)〔2018〕486號）

跨境電商小林制藥事件紅曲膽固醇顆粒：軟毛青霉酸特定保健用食品：注冊許可，勞動厚生省營養(yǎng)功能食品：無需事先申請，類似國內按照GB28050進行營養(yǎng)成分聲稱的普通食品機能性標示食品：企業(yè)自主聲稱事先備案的食品，消費者廳平臺主播產(chǎn)品注冊地商城地責任行為所在地主體質量商標生產(chǎn)經(jīng)營責任案例：快手@阿浩不忘初心“仁和左旋肉堿”江西山東山東遼寧廣東北京四川虛假宣傳反不當競爭廣告……2025年保健食品監(jiān)管工作重點保健食品兩個責任落地見效保健食品質量安全與風險隱患排查保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力提升非現(xiàn)場監(jiān)管與信用監(jiān)管抽檢問題隱患清除到位檢查質量和檢查人員能力提升保持科普宣傳和消費引導的態(tài)勢《規(guī)定》共24條，針對企業(yè)落實主體責任過程中出現(xiàn)的新情況新問題，從適用范圍、風險報告、工作機制銜接、監(jiān)督抽考、食品安全管理人員定義等方面進行了修改。主要包括三方面：

一是調整了規(guī)章的適用范圍。聚焦在食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，同時著眼于全鏈條監(jiān)管，將從事對溫度、濕度等有特殊要求的食品貯存業(yè)務的非食品生產(chǎn)經(jīng)營者，也納入到本規(guī)章參照適用的范圍。

二是強化了制度的有效執(zhí)行。《規(guī)定》強調，食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主要負責人對本企業(yè)食品安全工作全面負責，制定的《食品安全風險管控清單》要結合企業(yè)實際，絕不是照搬照抄，并且要對照清單每天進行檢查?！兑?guī)定》明確，“日管控、周排查、月調度”這三項工作制度僅限生產(chǎn)經(jīng)營期間執(zhí)行，同時可以將這一制度與企業(yè)內部已有的工作制度有機結合，該去重的去重、該補充的補充，而不是“兩張皮”，避免增加企業(yè)的負擔。

《規(guī)定》細化了管理責任的要求?！兑?guī)定》補充完善了食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員的定義，明確了食品安全總監(jiān)應由企業(yè)的管理層人員擔任；對于食品安全總監(jiān)、食品安全員每年參加培訓的時間，監(jiān)督抽考的方式、內容等，都作出明確要求。《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定