特殊食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢目錄發(fā)展特殊食品的戰(zhàn)略意義特殊食品的定義與分類特殊食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀特殊食品的研究熱點與機遇發(fā)展特殊食品的戰(zhàn)略意義大健康時代背景下，發(fā)展特殊食品意義重大前言全球每年因營養(yǎng)不良造成的GDP的損失超過2008-2010年金融危機期間的經(jīng)濟損失；消瘦、兒童發(fā)育不良以及微營養(yǎng)素缺乏癥每年在亞洲和非洲造成平均11%的GDP損失；在歐洲，有330萬人存在營養(yǎng)不良的風險，產(chǎn)生的花費約為1700億歐元。美國家庭中有一人患有肥胖癥，該家庭每年需支付的額外醫(yī)療費用相當于其年收入的8%；糖尿病相關(guān)死亡率的升高，與肥胖的患病率增加有關(guān)。2000年至2019年，健康預(yù)期壽命則從58.1歲增至63.5歲，體現(xiàn)了公共衛(wèi)生措施和醫(yī)療創(chuàng)新的成效，大流行疫情而遭遇嚴重逆轉(zhuǎn)。健康問題增加家庭經(jīng)濟負擔2019年前10大死因中，7種慢性病死亡率占比60%，到了2019年這一占比上升到了73.6%。心血管疾病、中風、慢阻肺、癌癥、老年癡呆、糖尿病、腎臟疾病全球不良飲食引發(fā)的健康問題越發(fā)凸顯

世衛(wèi)組織《2021世界衛(wèi)生統(tǒng)計報告》我國消費水平和模式進入新的階段我國面臨的健康問題——營養(yǎng)過剩國家衛(wèi)健委：我國慢性病發(fā)病率總體呈上升趨勢現(xiàn)在飲食模式已經(jīng)從以植物蛋白為主的傳統(tǒng)膳食，轉(zhuǎn)變成以高脂肪、高蛋白的動物蛋白為主的現(xiàn)代飲食高能量、高脂肪、高糖、低膳食纖維營養(yǎng)過剩引發(fā)慢性病《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020年)》超重及肥胖癥人口：5.07億（全球第一）高血壓人口：4.2億血脂異常人口：2.0億糖尿病人口：1.21億（全球第一）我國面臨的健康問題——營養(yǎng)不良《中國居民膳食指南科學(xué)研究報告》（2021）：“隱性饑餓”是導(dǎo)致中國慢性病，如心血管疾病、腦卒中、慢性腎臟病患者越多的重要原因96%的人群鈣攝入量低64%的人群鎂攝入量低82%的人群鉀攝入量低國家疾控中心：《中國發(fā)展與營養(yǎng)健康影響隊列調(diào)查（2022-2023年）》維生素B2攝入不足：84.2%維生素B1攝入不足：78.0%維生素C攝入不足：76.4%維生素A攝入不足：52.6%我國人口健康面臨著營養(yǎng)過剩和不足的雙重挑戰(zhàn)，迫切需要食品營養(yǎng)健康科技創(chuàng)新，保障健康中國戰(zhàn)略為推進健康中國建設(shè)，國家做出戰(zhàn)略部署到2030年具體實現(xiàn)以下目標人民健康水平持續(xù)提升健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴大促進健康的制度體系更加完善主要健康危險因素得到有效控制2030年人均預(yù)期壽命達到79.0歲，人均健康預(yù)期壽命明顯提高健康服務(wù)能力大幅提升預(yù)防為主，將健康融入所有政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)，滿足人民多層次、多元化的健康需求核心衣病死衣食住行老生醫(yī)全周期全方位健康戰(zhàn)略2016年10月，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》2017年6月，《國民營養(yǎng)計劃(2017-2030年)》2019年7月，《關(guān)于實施健康中國行動的意見》和《健康中國行動(2019-2030年)》2019年8月，《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022年)》2022年5月，《中國居民膳食指南（2022）》2023年-2024年，印發(fā)多項食養(yǎng)指南（高血脂、高血壓、肥胖等）2024年5月，開展全民健康素養(yǎng)提升三年行動（2024-2027年）膳食營養(yǎng)與人體健康膳食是除遺傳外第一大影響健康的因素(WHO)合理營養(yǎng)、平衡膳食是預(yù)防疾病、維持健康的基礎(chǔ)目前仍存在營養(yǎng)調(diào)控不足、膳食結(jié)構(gòu)失衡、健康產(chǎn)品缺乏等問題Lancet:膳食問題是導(dǎo)致疾病的首要風險因素MarczakL,ORourkeK,ShepardD.WhenandWhyPeopleDieintheUnitedStates,1990-2013[J].JAMA,2016,315(3):241.食物--決定你能活多久！柳葉刀：全球不良飲食造成的疾病負擔2017年，1100萬的人口死亡歸因于飲食風險，占成人死亡的22%全球前三大飲食風險因素為高鈉攝入（300萬死亡）、全谷物攝入不足（300萬死亡）和水果攝入不足（200萬死亡）中國的飲食相關(guān)心血管疾病死亡率最高（299/10萬）要推動國家層面的飲食改善，實施基于證據(jù)的綜合干預(yù)措施，降低飲食相關(guān)疾病負擔柳葉刀：中國人群因不良飲食造成的心血管疾病死亡我國從1982年至2012年，12種不良飲食因素合并導(dǎo)致死亡人數(shù)從107萬增至151萬，占各年總死亡的21.6%-20.8%。主要風險因素：高鈉攝入（17.3%）、低水果攝入（11.5%）、低海洋Omega-3攝入（9.7%），其次為低蔬菜、全谷物、堅果攝入等。我國飲食在鈉減少、水果和Omega-3增加等方面有進步，但全谷物、蔬菜攝入下降和紅肉攝入增加導(dǎo)致飲食結(jié)構(gòu)“西方化”，抵消了部分健康效益（與久坐生活方式共同推動肥胖和高血壓流行）。過量攝入可增加某些疾病風險的膳食因素增加攝入可降低主要疾病風險的膳食因素后疫情時代，營養(yǎng)健康成為社會的新關(guān)注點70%的消費者選擇疫情后加大對營養(yǎng)品的投入力度近九成消費者的支出較以往提升了10%~20%2023年，京東618保健食品銷量激增1500多個營養(yǎng)品品牌在京東健康的交易量同比翻番銷售額過千萬的產(chǎn)品數(shù)量同比增長200%數(shù)據(jù)來自新華網(wǎng)《后疫情時代營養(yǎng)大數(shù)據(jù)報告》后疫情時代，營養(yǎng)健康成為社會的新關(guān)注點我國已成為全球最大健康食品消費市場彭博數(shù)據(jù)預(yù)測，2025年我國健康食品市場規(guī)模將超過10000億元特殊食品的定義與分類2015年版《中華人民共和國食品安全法》特殊食品：國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理首次提出特殊食品的概念特殊食品是為嬰幼兒、老年人、亞健康、特殊醫(yī)學(xué)狀況人群，需進行營養(yǎng)支持或調(diào)節(jié)機體功能而研發(fā)生產(chǎn)的，且經(jīng)國家有關(guān)部門批準或備案方可上市的一類食品——中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會2013年，衛(wèi)健委發(fā)布－《食品安全國家標準

預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽》特殊膳食用食品：為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）滿足疾病、紊亂等狀態(tài)下的特殊膳食需求，專門加工或配方的食品。其中包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和其他特殊膳食用食品（包括輔食營養(yǎng)補充品、運動營養(yǎng)食品，以及其他具有相應(yīng)國家標準的特殊膳食用食品）參考國際法典委員會（CAC）的定義確定1.相關(guān)特殊食品的定義可分為：保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等。在促進人體健康、改善人群營養(yǎng)狀況，促進疾病康復(fù)等方面發(fā)揮重要甚至不可替代的作用。特殊食品我國特殊膳食用食品主要類別《中華人民共和國食品安全法》2021修正版1.相關(guān)特殊食品的分類什么是“特殊食品”？定義：適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體

不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品（GB16740）1.1特殊食品的分類－保健食品中醫(yī)中藥《千金方·食治卷》－唐·孫思邈牛乳方：補虛破氣枸杞根方：大補益豬肚方：生肌《黃帝內(nèi)經(jīng)》－先秦茯苓：健脾寧心阿膠：滋陰補血《食療本草》－唐·孟詵蕎麥：利耳目茗葉：去熱解痰覆盆子：益氣輕身“空腹食之為食物，患者食之為藥物”藥食同源食療、食補、食養(yǎng)

保健食品理念與中國傳統(tǒng)歷史文化一脈相承非營養(yǎng)素補充劑聲稱并具有特定保健功能且對人體具有生理效應(yīng)保健功能保健功能1有助于增強免疫力功能13有助于改善黃褐斑功能2有助于抗氧化功能14有助于改善皮膚水份狀況功能3輔助改善記憶功能15有助于調(diào)節(jié)腸道菌群功能4緩解視覺疲勞功能16有助于消化功能5清咽潤喉功能17有助于潤腸通便功能6有助于改善睡眠功能18輔助保護胃粘膜功能7緩解體力疲勞功能19有助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）功能8耐缺氧功能20有助于維持血糖健康水平功能9有助于調(diào)節(jié)體內(nèi)脂肪功能21有助于維持血壓健康水平功能10有助于改善骨密度功能22對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能11改善缺鐵性貧血功能23對電離輻射危害有輔助保護功能12有助于改善痤瘡功能24有助于排鉛功能促進泌乳改善生長發(fā)育改善皮膚油份《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版》允許聲稱的保健功能將有原來的27種變?yōu)?4種；對保留的24種保健功能聲稱用語均進行了修訂，功能用語更加科學(xué)規(guī)范。1.1特殊食品的分類－保健食品營養(yǎng)素補充劑：補充維生素和（或）礦物質(zhì)，但無法提供能量或其它活性成分1.1特殊食品的分類－保健食品保健食品在國內(nèi)外有多個叫法……美國：膳食補充劑和含有功能聲稱的普通食品Vitamins,Minerals,&Supplements《膳食補充劑健康與教育法（DSHEA）》日本：保健機能食品（ほけんきのうしょくひん）具有人體生理功效和營養(yǎng)成分功能聲稱的食品《健康增進法》歐盟：食品補充劑（FoodSupplement）補充正常膳食供給的不足，但不能替代膳食《食品補充劑法令》中國：適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何

急性、亞急性或者慢性危害的食品。－《食品安全標準保健食品》（GB16740-2014）“保健食品”是中國的法律范疇概念澳大利亞：補充藥品（ComplementaryMedicine）全部或主要由一種或幾種有效成分組成的治療產(chǎn)品《澳大利亞補充藥品管理規(guī)定指南》1.1特殊食品的分類－保健食品國際食品法典委員會相關(guān)標準/指南在國際食品法典委員會（CAC）中沒有保健食品的定義和范圍CAC分別對維生素、礦物質(zhì)、標簽、聲稱及控制體重用配方食品進行了規(guī)定控制體重用配方食品法典標準（CODEXSTAN181）包括降低卡路里含量的食品，如低蔗糖和/或脂肪、無糖或脫脂，或者替代品等，具有一定的功能該標準規(guī)定了此類食品的能量供給量范圍、提供能量的營養(yǎng)素種類和供能占比范圍，還包括原料和添加劑、污染物與微生物、包裝及填充、標簽標識的特別規(guī)定營養(yǎng)和保健聲稱使用準則(CAC/GL23)本準則規(guī)定保健聲稱應(yīng)與國家健康政策保持一致,包括營養(yǎng)政策，并支持相應(yīng)政策禁止使用可用于預(yù)防、減輕、治療或治愈某種疾病、機能失調(diào)或生理狀況的聲稱維生素和礦物質(zhì)食物補充劑指南（CAC/GL55）包括維生素和礦物質(zhì)的選擇，補充劑中維生素和/或礦物質(zhì)含量，包裝、標簽標識預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽和聲稱通用標簽（CODEXSTAN146）營養(yǎng)和健康聲稱使用準則（CA/GL23）以乳類及乳蛋白制品、大豆及大豆蛋白制品為主要原料，加入維生素、礦物質(zhì)和（或）其他原料；其營養(yǎng)成分能滿足嬰兒的正常營養(yǎng)需要或較大嬰兒和幼兒的部分營養(yǎng)需要的配方食品1段：適用于正常嬰兒食用，能量和營養(yǎng)成分能滿足0-6月齡嬰兒的正常營養(yǎng)需要的配方食品嬰兒配方食品（GB10765）2段：適用于正常較大嬰兒食用，能量和營養(yǎng)成分能滿足6-12月齡較大嬰兒的部分營養(yǎng)需要的配方食品較大嬰兒配方食品（GB10766）3段：適用于正常幼兒食用，能量和營養(yǎng)成分能滿足12-36月齡正常幼兒的部分營養(yǎng)需要的配方食品幼兒配方食品（GB10767）1.2特殊食品的分類－嬰幼兒配方食品可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。全營養(yǎng)配方食品可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特定全營養(yǎng)配方食品可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。非全營養(yǎng)配方食品乳糖不耐受嬰兒無乳糖配方或低乳糖配方食品乳蛋白過敏高風險嬰兒乳蛋白部分水解配方食物蛋白過敏嬰兒乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方早產(chǎn)/低出生體重嬰兒早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方早產(chǎn)/低出生體重嬰兒母乳營養(yǎng)補充劑氨基酸代謝障礙嬰兒氨基酸代謝障礙配方為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，

專門加工配制而成的配方食品?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品通則》（適用于1歲以上患者）《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（適用于0-12個月患者）1.3特殊食品的分類－特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品保健食品、特醫(yī)食品及嬰配食品的區(qū)別食用目的適用人群原輔料要求食用方法和食用量產(chǎn)品形態(tài)功能聲稱保健食品調(diào)節(jié)人體某些機能，不以治療疾病為目的；或者以補充維生素、礦物質(zhì)等未主要目的需要調(diào)節(jié)機體某一種或幾種功能的人群；或者需要補充維生素、礦物質(zhì)的人群普通食品、維生素、礦物質(zhì)化合物、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑、新食品原料、可用于食品的菌種、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)、按普通食品管理的物品、可用于保健食品的物料（主要為中藥材），種類近千種。無特別要求；食用量較少硬膠囊、軟膠囊、片劑、口服液、顆粒劑、粉劑、酒劑、茶劑、飲料、膏/糖漿糖果、蜜餞、餅干、允許聲稱的保健功能特醫(yī)食品提供能量和營養(yǎng)素；嬰兒以及1

歲以上不能正常吃飯或正常飯不能滿足其營養(yǎng)需求的人普通食品、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑、部分新食品原料、可用于食品的菌種、部分按普通食品管理的物品。需要在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，食用量較大粉劑、混懸液、乳劑、能量棒、即食湯、果凍等《食品安全國家標準預(yù)包裝特殊膳食用食品》（GB13432）規(guī)定允許對能量和營養(yǎng)成分進行含量聲稱和功能聲稱，限制較多嬰配食品滿足或部分滿足嬰幼兒營養(yǎng)需要0-3歲嬰幼兒普通食品、食品添加劑、營養(yǎng)強化劑、部分新食品原料、可用于食品的菌種、部分按普通食品管理的物品。按照批準的標簽標識內(nèi)容食用；食用量較大主要為粉劑、液態(tài)較少《食品安全國家標準預(yù)包裝特殊膳食用食品》（GB13432）規(guī)定允許對能量和營養(yǎng)成分進行含量聲稱和功能聲稱，限制較多特殊食品概念的進一步拓展保健食品嬰幼兒配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊人群食品（老人、孕婦、運動人群等）特殊生理狀態(tài)（氣虛、血虛、高血糖等）特殊環(huán)境食品（航天、遠洋、特殊工種等）個性化營養(yǎng)特殊食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀2.1保健食品的發(fā)展歷史國外保健食品發(fā)展歷史行業(yè)推動監(jiān)管升級，逐步實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管1.明確中藥保健藥品的審批2.首次確定保健食品法律地位1.取消保健藥品2.建立保健食品市場準入制度3.開啟我國保健食品行業(yè)的萌芽和發(fā)展階段1.完善市場準入制度。建立材料審查、現(xiàn)場核查和抽樣復(fù)檢等多位一體的模式2.申報數(shù)量激增1.大篇幅納入特殊食品2.注冊備案雙軌制3.產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)展初期（1987-1996年）

《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》《中藥保健藥品管理規(guī)定》

原衛(wèi)生部、原食藥監(jiān)局時期（1996-2005年）《保健食品管理辦法》及系列規(guī)定原食藥監(jiān)局、原食藥監(jiān)總局時期（2005-2016年）《保健食品注冊管理辦法》等系列規(guī)定原食藥監(jiān)總局、市場監(jiān)管總局時期（2016年-至今）《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品安全法》形成一整套制度體系（原料與功能聲稱管理、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、GMP審查）國內(nèi)保健食品發(fā)展歷史2.1保健食品的發(fā)展歷史2005年2009年2016年《中華人民共和國食品安全法》國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管《保健食品注冊與備案管理辦法》－“注冊制”與“備案制”雙軌并行備案制：無需技術(shù)審批環(huán)節(jié)，審批流程由2-3年縮短至約3個月《保健食品注冊管理辦法》（試行）注冊制：根據(jù)程序評價其安全性、保健功能和質(zhì)量可控性《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》2019年

《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑》《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》我國保健食品監(jiān)督管理的歷史沿革2023年1996年《保健食品管理辦法》

開啟我國保健食品行業(yè)的萌芽和發(fā)展階段2.1保健食品的發(fā)展歷史保健食品監(jiān)管模式分三類：注冊管理、備案管理、企業(yè)自行合規(guī)國外保健食品監(jiān)管制度：監(jiān)管體系健全，制度寬松靈活，強調(diào)行業(yè)自律2.1保健食品的發(fā)展歷史國內(nèi)外保健食品監(jiān)管比對管理體制共同點在于：區(qū)別于普通食品和藥品；可以進行功能聲稱，但對聲稱內(nèi)容有要求；對可使用的原料有要求；劑型以膠囊、片劑、口服液等為主，對每日用量有要求；監(jiān)管角度，不同國家和地區(qū)在保健食品及類似產(chǎn)品的管理上都有相對獨立的法規(guī)體系及專門的管理部門國家和地區(qū)產(chǎn)品定位上市許可生產(chǎn)流通廣告中國保健食品注冊或備案生產(chǎn)許可經(jīng)營許可事前審

查

+事中事后監(jiān)管美國膳食補充劑(Dietarysupplement)多數(shù)產(chǎn)品自主合規(guī)、新原料備案GMP注冊生產(chǎn)設(shè)施

發(fā)布后監(jiān)管歐盟食品補充劑(Foodsupplement)多數(shù)產(chǎn)品備案、少數(shù)國家自主合規(guī)GMP/發(fā)布后監(jiān)管澳大利亞補充藥品

(Complementarymedicine)注冊或備案生產(chǎn)許可/事前審查日本保健機能食品

(保健機能食品)注冊、備案、自主合規(guī)GMP/發(fā)布后監(jiān)管韓國健康功能食品

(??????)注冊或備案GMP/事前審查國內(nèi)外保健食品監(jiān)管比對原料管理國內(nèi)外保健食品監(jiān)管比對功能聲稱管理類似：多數(shù)國家都對功能聲稱進行了目錄制管理，且都與藥品的“疾病治療”聲稱有所區(qū)分，并允許企業(yè)對新的功能聲稱進行申請;區(qū)別：允許聲稱目錄的數(shù)量所不同，從幾十到幾千不盡相同；有些國家和地區(qū)允許企業(yè)自主確定產(chǎn)品的特定聲稱；有些國家和地區(qū)對聲稱進行分級管理。國際市場規(guī)模宏大2022年全球保健品食品市場規(guī)模達3570億美元，預(yù)計在2032年達到5610億美元，復(fù)合年增長率4.62%全球消費市場主要集中在歐洲、美國、中國，約占全球消費量的80%；高端產(chǎn)品生產(chǎn)商有雅培、安利、康尼格拉品牌、達能、通用磨坊、哥蘭比亞、康寶萊等。2023年，我國保健品市場規(guī)模達3282億人民幣，同比增長8.29%。2.2保健食品市場發(fā)展態(tài)勢與現(xiàn)狀SphericalInsights&Consulting《全球保健食品市場規(guī)模報告》企業(yè)數(shù)量：生產(chǎn)企業(yè)1600+家，較大企業(yè)500多家；市場集中度低：CR3為13.9%，CR5為19.9%，CR10為30.4%從業(yè)人員數(shù)量：600多萬前10企業(yè)：湯臣倍?。?.4%）、無限極、安利中國、東阿阿膠、同仁堂、Swisse、完美中國、養(yǎng)生堂、斯利安、鈣爾奇企業(yè)分布：分布集中在東部和南部北京（17.69%）、廣東（15.70%）、江蘇、上海（合計42.79%），

云南、西藏、青海、新疆、貴州（合計1.25%）北京市，17.69%廣東省，15.70%國內(nèi)需求旺盛、企業(yè)數(shù)量巨大，但呈現(xiàn)下降趨勢2.2保健食品市場發(fā)展態(tài)勢與現(xiàn)狀產(chǎn)品注冊和備案產(chǎn)品數(shù)量趨勢：自2016年備案制，備案類產(chǎn)品數(shù)量迅速增加，形成注冊少、備案多的格局，注冊與備案數(shù)：2024年全年，國產(chǎn)保健食品注冊新增批文數(shù)391個，進口0個；備案批文數(shù)4361個；進口28個2.2保健食品市場發(fā)展態(tài)勢與現(xiàn)狀2015201620172018201920202021202220232024進口保健食品1193841398540123628國產(chǎn)保健食品57527718611954398148905047416349654752產(chǎn)品特點產(chǎn)品劑型：藥品形態(tài)（片劑/膠囊/口服液）占主要市場

食品形態(tài)（軟糖、飲料等）開始上升產(chǎn)品功能：以增強免疫力、緩解疲勞、輔助降血脂、

改善睡眠、通便為主藥品形態(tài)95.75%食品形態(tài)4.25%增強免疫力緩解疲勞輔助降血脂改善睡眠通便免疫類10大產(chǎn)品的增長速率新冠增速最大的免疫類產(chǎn)品自2019年到2021年逐年增長，增速為61%關(guān)注老年人健康（骨健康、腦部健康、心臟健康）關(guān)注免疫功能我國全球產(chǎn)品功能轉(zhuǎn)向2.2保健食品市場發(fā)展態(tài)勢與現(xiàn)狀原料使用情況不同功能聲稱產(chǎn)品中的常用原料：增強免疫力（靈芝、枸杞子、維生素E）、輔助降血脂（紅曲、山楂、丹參）、改善記憶（?；撬?、DHA）原料類別使用頻次原料數(shù)量排名前三藥食同源（1999-2021）1023783枸杞子、茯苓、葛根保健食品原料（1999-2021）11669106西洋參、黃芪、人參新食品原料（2003-2013）60829魚油及提取物、低聚木糖、蛹蟲草原料類別：包括普通食品、藥食同源（占比最多，45.5%）、新食品原料、僅用于保健食品原料2.2保健食品市場發(fā)展態(tài)勢與現(xiàn)狀備案產(chǎn)品數(shù)量激增，折射出企業(yè)研發(fā)需求旺盛。1996年至今，共批準保健食品1萬7千余個。2017年5月至今，備案保健食品超3萬件。

維、礦類保健食品價格大幅下滑。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量減少，行業(yè)有可能在萎縮。截至2021年3月底，全國獲得保健食品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)1691家（2018年為2365家），在產(chǎn)注冊產(chǎn)品10278件，在產(chǎn)備案產(chǎn)品5097件。據(jù)行業(yè)協(xié)會不完全統(tǒng)計，規(guī)模達到100萬元以上的企業(yè)數(shù)量為79.9%，其中規(guī)模達到１億元以上的企業(yè)數(shù)量占20.77%。保健食品生產(chǎn)企業(yè)近一半企業(yè)固定資產(chǎn)總額在1000萬到3000萬之間，多數(shù)為中小型規(guī)模的企業(yè)。創(chuàng)新引導(dǎo)不足，產(chǎn)業(yè)核心競爭力不強。原料主要限定為食藥物質(zhì)、可用于保健食品原料名單、食品添加劑、新食品原料等。批準產(chǎn)品的保健功能比較集中，排前三位的增強免疫力（32.11%）、緩解體力疲勞（12.68%）、輔助降血脂（9.37%）功能占總數(shù)一半以上。我國保健食品市場發(fā)展態(tài)勢2.2保健食品市場發(fā)展態(tài)勢與現(xiàn)狀跨境電商增長迅猛，消費需求外流嚴重據(jù)阿里健康和京東健康數(shù)據(jù)統(tǒng)計，保健食品類產(chǎn)品的跨境電商占比從2011年4.3%快速增長到2018年31.6%，并持續(xù)擴大。2020年618京東數(shù)據(jù)情況，跨境進口營養(yǎng)保健品類成交額，同比增長140%；11.11數(shù)據(jù)情況，跨境保健品類成交額同比增長超100%。阿里數(shù)據(jù)，2020年保健食品及相關(guān)產(chǎn)品在阿里線上渠道的銷售額劇增，2019年銷售額214.1億元，2020年銷售額333.96億元，增長55.95%。2021年5-7月阿里渠道保健品銷售額84.87億元，同增10.79%，增速保持平穩(wěn)，其中海外保健品5-7月銷售額41.95億元，同增23.47%?！氨＝∑贰备拍罘簽E涉及功能宣稱的“功能食品”、特殊膳食用食品以及跨境電商食品等產(chǎn)品均被冠以“保健品”，魚龍混雜，消費者難以辨認。如鴻茅藥酒為藥品，“權(quán)健事件”涉及的“自然醫(yī)學(xué)產(chǎn)品”均為普通食品或養(yǎng)生保健用品，諸多涉及會銷、非法生產(chǎn)、非法添加的“功能食品”為普通食品（壓片糖果、固體飲料等）。信息公開和政策引導(dǎo)不夠，監(jiān)管、營銷、消費、輿論各端信息嚴重不對稱等。許多企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)普通食品（“功能食品”），或者處于訂單制生產(chǎn)、半停產(chǎn)甚至停產(chǎn)狀態(tài)?！肮δ苁称贰薄翱缇畴娚獭庇酗L險

2.3保健食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀隨著人均收入和健康需求的持續(xù)增長，中國將會成為世界保健食品增長最快的市場中國保健食品行業(yè)極具發(fā)展?jié)摿?，未來或?0倍增長空間保健食品市場發(fā)展態(tài)勢2.3保健食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀行業(yè)特性：高頻、高利潤、高防御性市場滲透率增長空間巨大：中國保健食品滲透率僅為美國的1/3人均消費有待提升：中國保健食品人均消費僅為發(fā)達國家1/3-1/10盡管受新冠肺炎疫情影響，2020年中國營養(yǎng)保健食品進出口額仍創(chuàng)歷史新高，達80億美元2024年營養(yǎng)保健食品進出口總額185億美元，進口：120億美元（跨境電商貢獻70%），抗衰（NMN、輔酶Q10）、微量元素（女性鐵、男性鋅硒）占比超60%；出口：65億美元，中藥類保健產(chǎn)品（枸杞、靈芝孢子粉）占55%，主打“天然成分”銷往東南亞、歐美。2億年前母乳喂養(yǎng)1915年最早一項分析人乳成分的論文發(fā)表1835年第一款乳基嬰兒配方食品研發(fā)，奠定基礎(chǔ)大規(guī)模生產(chǎn)標志著現(xiàn)代嬰兒配方食品工業(yè)的開始1921年1929年第一款豆基配方問世，防止乳蛋白過敏1945年配方奶粉中蛋白質(zhì)含量降低至2.2g/kcal1961年1972年1996年2002年2010年配方奶粉中優(yōu)化酪蛋白：乳清蛋白比例第一款液態(tài)嬰兒食品問世DHA&AA第一次添加到配方奶粉中研究發(fā)現(xiàn)母乳中α-乳清蛋白最高，提高配方粉中的含量分子層面模擬人乳成分，棕櫚酸SN-2位2016年模擬母乳乳脂球膜在嬰兒配方奶粉中的應(yīng)用全方位模擬母乳活性成分HMO、gsMO、OPO等2018年-至今2.3嬰幼兒配方食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀嬰幼兒配方食品發(fā)展歷程嬰配奶粉發(fā)展史國內(nèi)嬰配食品發(fā)展史：起步較晚

20世紀50年代，我國只有全脂乳粉和加糖乳粉。

1954年10月，我國第一個豆基的嬰兒配方問世，取名“5410”。配方以大豆蛋白為蛋白質(zhì)的主要來源，原料為大豆粉、蛋黃粉、大米粉、植物油和蔗糖。

1979年，我國第一個以牛乳為基礎(chǔ)的嬰兒配方——“嬰兒配方乳粉Ⅰ”

1985年，完成了國家“六五”重點攻關(guān)項目“母乳化乳粉”的研制，經(jīng)動物及人體臨床實驗獲得驗收，在配方Ⅰ的基礎(chǔ)上，調(diào)整了乳清蛋白含量，開發(fā)出“嬰兒配方乳粉Ⅱ”。

20世紀90年代，將“嬰兒配方乳粉II”中的脫鹽乳清粉替換為精制飴糖或麥芽糊精，研發(fā)出“嬰兒配方乳粉III”。自此之后嬰幼兒配方乳粉陸續(xù)面市，產(chǎn)業(yè)進入快速發(fā)展階段。2.3嬰幼兒配方食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀嬰幼兒配方食品發(fā)展歷程第一階段：早期快速發(fā)展階段（2008年以前）1.自2005年起，市場容量年復(fù)合增長率約為20%，并保持兩位數(shù)的高速增長，成為僅次于美國的全球第二大嬰幼兒配方食品市場。2.生產(chǎn)企業(yè)利用渠道優(yōu)勢，迅速擴張，占領(lǐng)了國內(nèi)近70%市場份額。3.眾多乳制品生產(chǎn)企業(yè)進入市場。但由于食品安全意識低、食品安全管理能力及研發(fā)能力相對薄弱，導(dǎo)致市場上出現(xiàn)不合格產(chǎn)品。4.阜陽“大頭娃娃”和“三鹿奶粉”等嚴重的食品安全事故，使消費者對國內(nèi)品牌失去信心，我國嬰幼兒配方食品產(chǎn)業(yè)陷入低谷期。主要特征：市場引領(lǐng)2.3嬰幼兒配方食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國嬰幼兒配方食品發(fā)展歷程第二階段：整頓規(guī)范發(fā)展階段1.為規(guī)范乳制品行業(yè)發(fā)展，確保乳制品質(zhì)量安全，國家相繼出合了一系列政策、法規(guī)、標準，對行業(yè)準入、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品宣傳銷售等做出了嚴格的要求。

《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》

《乳制品工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策（2009年修訂）》

《食品安全國家標準嬰兒配方食品》

《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》2.加大對上市后產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度，公開發(fā)布不合格產(chǎn)品信息，倒逼企業(yè)加強全員食品安全教育，加大企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、產(chǎn)品研發(fā)的投入，嬰幼兒配方食品質(zhì)量逐步穩(wěn)定，抽檢合格率逐年提高。消費者的信心下降，“洋奶粉”迅速占領(lǐng)國內(nèi)市場，市場份額不斷增加。同時行業(yè)的競爭激烈，配方過多且差異性小，市面上品牌過多，市場混亂。2.3嬰幼兒配方食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國嬰幼兒配方食品發(fā)展歷程第三階段：國內(nèi)嬰幼兒配方食品質(zhì)量提升階段

生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備和產(chǎn)業(yè)技術(shù)已達到國際先進水平；開展母乳成分研究，從提高產(chǎn)品的科學(xué)性、營養(yǎng)性、安全性，質(zhì)量穩(wěn)定性入手，滿足中國嬰幼兒營養(yǎng)需求，用產(chǎn)品質(zhì)量來競爭市場。嬰配食品的抽檢合格率位居全國食品行業(yè)榜首，國產(chǎn)嬰配食品質(zhì)量媲美國外同類產(chǎn)品。至2020年底，國產(chǎn)嬰幼兒配方食品市場占有率接近2008年頂峰時期。出臺30余項宏觀舉措，構(gòu)建了完整的嬰配食品標準體系強監(jiān)管體系，世界領(lǐng)先我國嬰幼兒配方食品發(fā)展歷程2.3嬰幼兒配方食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀嬰幼兒配方乳粉相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策

進一步細化原有標準的科學(xué)內(nèi)涵（2023年實施）《食品安全國家標準較大嬰兒配方食品》（GB10766-2021）《食品安全國家標準幼兒配方食品》（GB10767-2021）2010年2016年

確定嬰幼兒配方食品的法定概念《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB10765-2010）《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB10767-2010）

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》對在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

實施統(tǒng)一的注冊管理嬰幼兒配方食品注冊監(jiān)管發(fā)展歷程2015年《食品安全法》規(guī)定—嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。2021年2.3嬰幼兒配方食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀產(chǎn)量總體穩(wěn)步上升，市場規(guī)模趨于穩(wěn)定，國有品牌市場占有率逐年提高我國嬰配食品市場份額品牌占比我國嬰幼兒配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀2.3嬰幼兒配方食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀中國奶業(yè)協(xié)會《2024奶業(yè)發(fā)展報告》獲批配方以國產(chǎn)為主：國產(chǎn)嬰配產(chǎn)品有983個，占比約80%；進口嬰配產(chǎn)品有244個，占比約20%截止到2024年底，154家企業(yè)/工廠412個系列1227個新國標嬰配產(chǎn)品通過配方注冊2024年全年獲批配方數(shù)為209個國內(nèi)嬰配企業(yè)展現(xiàn)出顯著的頭部集中趨勢，包括飛鶴、君樂寶、伊利、貝因美在內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)獲批配方以干濕法復(fù)合工藝產(chǎn)品居多：濕法（136）、干法（426）、干濕混合（665）通過注冊的嬰配羊奶粉為368個，約占總體數(shù)量的30%；其余全為牛奶粉我國嬰幼兒配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀2.3嬰幼兒配方食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀生產(chǎn)和檢測能力全面提升感官指標營養(yǎng)成分指標連續(xù)5年合格率保持在99%以上連續(xù)12年未檢出重點監(jiān)控的違禁添加物對近70個項目全部實現(xiàn)自檢污染物真菌毒素指標微生物指標高端產(chǎn)品銷售額顯著增加

超高端（>450元/公斤）、高端（350-449元/公斤）產(chǎn)品市場占比已超過50%“飛鶴星飛帆”單品銷售額2010年2020年2.9億元51.1億元我國嬰幼兒配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀2.3嬰幼兒配方食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀量價齊升擴張期結(jié)束，行業(yè)步入增速回落期2020-2024年，全球銷量持續(xù)增長，45%的增量來自中國中國穩(wěn)居全球第二大嬰童消費市場，市場規(guī)模逐年遞增。中國嬰幼兒配方奶粉市場規(guī)模呈穩(wěn)步增長趨勢，預(yù)計未來5年市場規(guī)模的復(fù)合增速放慢至1%人口出生率和消費能力決定我國嬰配食品市場2.3

嬰幼兒配方食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

新增人口決定行業(yè)增長潛力2013年，“單獨二孩政策”出臺，2014年市場規(guī)模同比增長率為16.81%，為近6年歷史最高2014年，全面放開“二孩政策”，市場規(guī)模保持平穩(wěn)上升，至2017年回升至10.80%2020年，人口出生率為8.50‰，為1952年以來最低，2019年市場規(guī)模同比增長率降至7.87%2021年，“三孩政策”出臺，未來人口出生率有望提升未來三四線城市的消費者將成為購買國產(chǎn)奶粉的重要消費人群

嚴監(jiān)管格局下嬰配奶粉產(chǎn)業(yè)已經(jīng)調(diào)整到位嬰配奶粉市場規(guī)模相對穩(wěn)定，利好利空因素均有行業(yè)產(chǎn)能利用率不高，產(chǎn)量提高有潛力進口奶粉穩(wěn)定增長，為消費者提供更多選擇生育政策進一步放松，市場需求形勢有所好轉(zhuǎn)受疫情影響，居民可支配收入前景偏悲觀新發(fā)展格局下國內(nèi)市場迎來發(fā)展契機我國嬰幼兒配方食品市場發(fā)展態(tài)勢2.3嬰幼兒配方食品的發(fā)展歷程與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀歐盟監(jiān)管實踐：不斷規(guī)范和改進，管理制度體系最為完善，并可補充以保持其靈活性不明確限制銷售，很多成員國將其納入醫(yī)保報銷范圍，科學(xué)與衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)證據(jù)充足，可按較高的價格報銷行業(yè)協(xié)會對行業(yè)發(fā)展起積極推進作用，有效促進了市場的發(fā)展和繁榮1989年1999年提出特醫(yī)食品概念制定“關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的指令”頒布關(guān)于特殊營養(yǎng)用途食品的指令《2009/39指令》發(fā)布于嬰幼兒食品，特醫(yī)食品和體重控制全代餐食品的《609/2013號條例》《609/2013號條例》生效2009年2013年2016年國外管理制度：體系完善，監(jiān)管措施明確，制度寬松靈活2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀國外特醫(yī)食品的發(fā)展歷史美國監(jiān)管實踐原按藥品監(jiān)管，現(xiàn)按特殊食品監(jiān)管上市后監(jiān)管，制度最為寬松澳大利亞/新西蘭監(jiān)管實踐產(chǎn)品幾乎全部來自歐洲和北美，法律、法規(guī)與美國和歐洲相匹配對產(chǎn)品的要求基本與歐盟一致，無需上市前的注冊批準，但有銷售限制日本監(jiān)管實踐申請、審核、注冊均有特定的部門監(jiān)管，脈絡(luò)清晰，監(jiān)管措施明確采用注冊制管理，兩種審批途徑：標準型快速審批通過，個別評估型審核程序復(fù)雜，時間長2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀國外特醫(yī)食品的發(fā)展歷史2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀1970年-2012年2012年-2015年2015年至今腸內(nèi)營養(yǎng)制劑(Enteralnutrition,EN)按照藥品管理逐漸納入食品明確為特殊食品腸內(nèi)營養(yǎng)乳劑腸內(nèi)營養(yǎng)混懸液整蛋白腸內(nèi)營養(yǎng)劑復(fù)方營養(yǎng)混懸劑……特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則(GB25596-2010)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則(GB29922-2013)存在的問題：進口產(chǎn)品僅需滿足國標即可雖然有標準可循，但國產(chǎn)產(chǎn)品無法申請?zhí)蒯t(yī)食品生產(chǎn)許可證部分保健食品充當特醫(yī)食品2015年4月頒布的《食品安全法》，明確了特醫(yī)食品作為一種特殊食品的法律地位2016年7月1日至2018年12月31日，為特醫(yī)食品注冊過渡期，此后須先進行特醫(yī)食品注冊，取得產(chǎn)品證書后才可入市截至2021年3月，按照藥品名義批準國內(nèi)企業(yè)6家、國外企業(yè)8家，藥品注冊證號62個我國特醫(yī)食品的發(fā)展歷史中國特醫(yī)食品的生產(chǎn)及市場準入有法可依中國特醫(yī)食品行業(yè)相關(guān)政策逐步出臺中國特醫(yī)食品行業(yè)開始走向規(guī)范之路1995年特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑（藥品）形式進入中國2010年《食品安全國家標準特殊用途嬰兒配方食品通則》發(fā)布界定嬰兒特醫(yī)食品的概念與分類《食品安全國家標準特殊用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》發(fā)布《食品安全國家標準特殊用途配方食品通則》發(fā)布界定非嬰兒特醫(yī)食品的概念與分類《中華人民共和國食品安全法》明確了特醫(yī)食品的法律定位2013年2015年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》使特醫(yī)食品合規(guī)化2016年2019年《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則糖尿病/腎病/腫瘤》2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀我國特醫(yī)食品的發(fā)展歷史美國、歐洲和日本是特殊食品最大市場發(fā)達國家已將特殊食品廣泛應(yīng)用于特殊人群，全球特殊食品銷售總額超過千億美元全世界每年消費特醫(yī)食品約560-640億元，增速為6%歐美年消費量占據(jù)全球較大比重，約為400-500億元，增速為4.5%未來十年內(nèi)，全球市場每年將以超過10%的速度增長，而其它食品和飲料的增速僅為2%產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐年擴大全球特醫(yī)食品市場發(fā)展態(tài)勢2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀強監(jiān)管貫穿特醫(yī)食品產(chǎn)品全生命周期，監(jiān)管制度體系不斷完善嚴格限定產(chǎn)品種類、原輔料使用，要求配方有顯著性差異特定疾病FSMP需經(jīng)臨床試驗驗證；質(zhì)量規(guī)范和指導(dǎo)原則較為嚴格注冊流程、申請條件嚴于保健食品特定全營養(yǎng)配方食品預(yù)計時間最長達到3年生產(chǎn)能力、建立質(zhì)量管理體系特殊類別建立專用生產(chǎn)線現(xiàn)場核查研發(fā)臨床注冊生產(chǎn)流通嚴格規(guī)范標簽內(nèi)容：“適用人群”“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”指定廣告媒介不得進行網(wǎng)絡(luò)銷售制度引領(lǐng)產(chǎn)品創(chuàng)制能力提升，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)逐步夯實

制度的實施在保障產(chǎn)品的安全、營養(yǎng)、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果、規(guī)范行業(yè)發(fā)展、夯實市場監(jiān)管基礎(chǔ)等方面發(fā)揮了重要作用引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗，產(chǎn)品創(chuàng)制能力和產(chǎn)品質(zhì)量安全管理水平明顯提升仍然存在一些問題和堵點，制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展我國特醫(yī)食品的發(fā)展現(xiàn)狀2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀市場規(guī)模我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模--較小2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀產(chǎn)品獲批情況截至2024年12月31日，特醫(yī)食品注冊總量230款*截止2025年5月26日，已經(jīng)增至263款功能分類特醫(yī)嬰配產(chǎn)品60款，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品95款，全營養(yǎng)類產(chǎn)品74款，特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品1款（腫瘤全營養(yǎng)配方）冬澤特醫(yī)麥孚紐迪希亞非特醫(yī)嬰配產(chǎn)品特醫(yī)嬰配方產(chǎn)品雀巢圣元貝因美國內(nèi)企業(yè)冬澤特醫(yī)、圣桐、麥孚、貝因美等進口企業(yè)雀巢、紐迪希亞、雅培等1.我國特醫(yī)食品企業(yè)獲批情況-優(yōu)勢企業(yè)數(shù)量少2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀以雀巢、紐迪希亞為代表的外資產(chǎn)品占據(jù)大部分的市場份額，部分為藥品可醫(yī)保報銷國產(chǎn)產(chǎn)品品牌價值低，成本高，市場份額低3.產(chǎn)業(yè)鏈配套不完整，原料使用依賴進口乳蛋白原料全部依賴進口2.自主品牌產(chǎn)品競爭力仍有待提升2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀4.產(chǎn)品創(chuàng)制能力提升，但仍存在不足一半以上企業(yè)自主研制產(chǎn)品國內(nèi)企業(yè)研發(fā)人員數(shù)量少，與外資企業(yè)相比差距顯著研發(fā)投入少許多國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)依托科研院校研發(fā)產(chǎn)品5.產(chǎn)能利用率偏低年產(chǎn)能>1000噸企業(yè)占比不足50%產(chǎn)能利用率高于20%的占比不足20%極少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)把配方精準化設(shè)計放在配方研制首位100%的企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力少數(shù)企業(yè)通過HACCP體系、食品安全管理體系認證一半以上企業(yè)具有對產(chǎn)品60多個項目的檢測能力6.生產(chǎn)線單一約一半企業(yè)的被調(diào)查企業(yè)僅有1條生產(chǎn)線，大部分為粉劑線2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀7.產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，產(chǎn)品創(chuàng)新難國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入低、產(chǎn)品以仿制為主、配方同質(zhì)化、缺少自主知識產(chǎn)權(quán)或核心技術(shù)、自主品牌產(chǎn)品競爭力不強投入低，仿制為主國家科研支持有限，科研成果轉(zhuǎn)化率低，主要依靠企業(yè)自主研發(fā)，由于人才、經(jīng)費、科研平臺等條件的限制，這些研發(fā)活動還處于較低水平，研發(fā)創(chuàng)新能力不足研發(fā)創(chuàng)新能力不足缺乏產(chǎn)品創(chuàng)制的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)，疾病情況下人群營養(yǎng)需求還需要大量的臨床研究去發(fā)現(xiàn)和證實缺少基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)對新型原料、創(chuàng)新型配方、新產(chǎn)品形態(tài)等技術(shù)創(chuàng)新項目的審評持謹慎態(tài)度，注冊審評存在不確定性與風險，企業(yè)不敢創(chuàng)新產(chǎn)品創(chuàng)新難010203041.特醫(yī)食品行業(yè)處于起步階段，知識和技術(shù)的積累尚不充分2.國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)制能力與國外相比差比顯著2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀8.食品差異化、數(shù)量化與多樣性產(chǎn)品快速增加15種類別產(chǎn)品陸續(xù)獲批，特定疾病型產(chǎn)品將快速增加具備強研發(fā)能力、強資本企業(yè)尋求產(chǎn)品差異化定位與發(fā)展9.銷售渠道多元化，醫(yī)院是主要分銷渠道銷售渠道包括醫(yī)院內(nèi)和醫(yī)院外兩部分大部分特醫(yī)產(chǎn)品銷往院內(nèi)；少部分在大眾商超、藥店、養(yǎng)老機構(gòu)、電商銷售；2.4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀特殊食品的研究熱點與機遇特殊食品行業(yè)科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展十大標志性事件特殊食品產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定增長，行業(yè)韌性強勁尖端新技術(shù)、前沿新工藝，提升特殊食品科技內(nèi)涵保健食品新功能制度落地實施，開辟產(chǎn)業(yè)發(fā)展新賽道保健食品原料目錄不斷豐富，促進產(chǎn)業(yè)“向新”發(fā)展保健食品“雙無換證”全面啟動，促進產(chǎn)品更新?lián)Q代嬰配新國標注冊全面完成，助力產(chǎn)品配方更科學(xué)專屬標識“小藍花”，提升特醫(yī)食品辨識度和認知度特醫(yī)食品優(yōu)先審評審批破冰，更好滿足臨床需要海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用食品安全法，特殊食品臨時進口先行先特殊食品監(jiān)管國際合作成果豐碩，實現(xiàn)國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進保健食品新功能是未來的研究熱點之一3.1保健食品的研究熱點與趨勢《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則(試行)》第三條：任何單位或者個人(以下稱建議人)在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以單獨或聯(lián)合向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心(以下簡稱食品審評中心)提出新功能建議。第四條：新功能建議納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄(以下簡稱保健功能目錄)，應(yīng)當通過新功能研究和技術(shù)評價，并對新功能保健食品開展上市后評價。第五條：建議人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，食品審評中心應(yīng)當同步接收，開展關(guān)聯(lián)審評。保健食品新功能注冊法規(guī)及流程新功能定位1.

補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)2.

維持或改善機體健康狀況3.

降低疾病發(fā)生風險因素必要性和合理性依據(jù)應(yīng)充分，包括膳食營養(yǎng)物質(zhì)有益人體健康的權(quán)威性科學(xué)共識、適宣人群每日攝入量的確定依據(jù)、中國人群膳食供給情況、膳食攝入不足或者額外補充有助于促進人體健康的科學(xué)依據(jù)等。應(yīng)具有促進適宜人群的健康預(yù)期，維持或改善機體生理性健康指標的確定依據(jù)應(yīng)科學(xué)合理，保健功能評價方法和評價指標能夠評估保健功能作用等。比如乳酸菌新品種減輕鼻的不舒服感。能應(yīng)具有促進適宜人群的健康預(yù)期，風險因素與降低疾病發(fā)生風險的關(guān)聯(lián)基于權(quán)威性科學(xué)共識，保健功能涉及的風險因素能夠獨立影響疾病發(fā)生，風險因素相關(guān)效應(yīng)標志物變化范國符合保健功能定位等。比如含有木犀草素的產(chǎn)品對于尿酸降低的功效。申報要求：新功能定位全球營養(yǎng)保健食品的功能聲稱①美國-膳食補充劑（DietarySupplements）膳食補充劑定義旨在補充膳食的產(chǎn)品（不包括煙草），含有一個或多個膳食成分。隸屬于食品，但不能作為一餐中的唯一食物功能聲稱分類健康聲稱必須有兩個基本要素，即某種物質(zhì)（食品或膳食成分等）以及某種疾病或健康相關(guān)狀況營養(yǎng)素含量聲稱結(jié)構(gòu)/功能聲稱只具有第一要素（某種物質(zhì)），不可以明確或含蓄地與疾病或健康相關(guān)狀況相聯(lián)系不需要FDA的預(yù)先批準，上市后30天內(nèi)向FDA提交聲稱內(nèi)容文本適用于常規(guī)食品和膳食補充劑，描述了產(chǎn)品中營養(yǎng)物質(zhì)的含量水平，一般用“高”“低”“無”進行表示包括“授權(quán)健康聲稱”和“有條件的健康聲稱”都需要經(jīng)過FDA的上市前審查全球營養(yǎng)保健食品的功能聲稱①美國-膳食補充劑——健康聲稱HealthClaim健康聲稱1Peanut-Allergy花生-過敏2FluorideandtheRiskofDentalCaries氟化物與齲齒風險3PotassiumandtheRiskofHighBloodPressureandStroke鉀與高血壓和中風的風險4SaturatedFat,Cholesterol,andTransFat,andtheRiskofHeartDisease飽和脂肪、膽固醇和反式脂肪以及心臟病的風險5SubstitutionofSaturatedFatwithUnsaturatedFattyAcidsandRiskofHeartDisease用不飽和脂肪酸替代飽和脂肪與心臟病風險6WholeGrainFoodsandtheRiskofHeartDiseaseandCertainCancers全谷物食品與心臟病和某些癌癥的風險7Calcium,VitaminD,andOsteoporosis鈣、維生素D和骨質(zhì)疏松癥8DietaryLipids(Fat)andCancer膳食脂類（脂肪）與癌癥9DietarySaturatedFatandCholesterolandRiskofCoronaryHeartDisease膳食飽和脂肪和膽固醇與冠心病風險10DietaryNon-cariogenicCarbohydrateSweetenersandDentalCaries非致齲性碳水化合物甜味劑和齲齒11Fiber-containingGrainProducts,FruitsandVegetablesandCancer含纖維的谷物產(chǎn)品、水果和蔬菜與癌癥12FolicAcidandNeuralTubeDefects葉酸和神經(jīng)管缺陷13FruitsandVegetablesandCancer水果和蔬菜與癌癥14Fruits,VegetablesandGrainProductsthatcontainFiber,particularlySolublefiber,andRiskofCoronaryHeartDisease含有纖維的水果、蔬菜和谷物產(chǎn)品，特別是可溶性纖維，與冠心病風險15SodiumandHypertension鈉與高血壓16SolubleFiberfromCertainFoodsandRiskofCoronaryHeartDisease某些食物中的可溶性纖維與冠心病風險17SoyProteinandRiskofCoronaryHeartDisease大豆蛋白與冠心病風險18Stanols/SterolsandRiskofCoronaryHeartDisease植物甾醇/甾醇與冠心病風險全球營養(yǎng)保健食品的功能聲稱②歐盟-膳食補充劑（FoodSupplement）準入管理食品補充劑定義補充正常膳食的食品，主要成分是營養(yǎng)素（特指維生素和礦物質(zhì)）或具有營養(yǎng)和生理功能的其他物質(zhì)，可為單一成分或復(fù)合成分。功能聲稱一般健康聲稱：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32012R0432與身體的生長，發(fā)育和機能相關(guān)；與心理和行為功能相關(guān)；與減肥或體重控制相關(guān)。（235個）降低疾病風險聲稱：攝入某種食物可以顯著降低人類某種疾病發(fā)生的風險。（14個）兒童發(fā)育及健康的聲稱：與兒童生長發(fā)育相關(guān)的聲稱。（12個）注：一般性聲稱采用列表制度，即凡列入允許使用健康聲稱范圍內(nèi)的聲稱，滿足使用條件的食品均可標注。全球營養(yǎng)保健食品的功能聲稱②歐盟-膳食補充劑——降低疾病風險聲稱物質(zhì)聲稱物質(zhì)聲稱Barleybeta-glucansBarleybeta-glucanshasbeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease.大麥β-葡聚糖已被證明能降低/減少血液膽固醇。高膽固醇是冠心病發(fā)生的危險因素。Oatbeta-glucanOatbeta-glucanhasbeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease燕麥β-葡聚糖已被證明能降低/減少血液膽固醇。高膽固醇是冠心病發(fā)生的危險因素Barleybeta-glucansBarleybeta-glucanshasbeenshowntolower/reducebloodcholesterol.HighcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdiseasePlantstanolestersPlantstanolestershavebeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease.植物甾醇酯已被證明可以降低/減少血液中的膽固醇。高膽固醇是冠心病發(fā)生的危險因素。CalciumCalciumhelpstoreducethelossofbonemineralinpost-menopausalwomen.Lowbonemineraldensityisariskfactorforosteoporoticbonefractures鈣有助于減少絕經(jīng)后婦女的骨礦物質(zhì)流失。低骨密度是骨質(zhì)疏松性骨折的危險因素Plantsterols/PlantstanolestersPlantsterolsandplantstanolestershavebeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease.植物固醇和植物甾醇酯已被證明可以降低/減少血液中的膽固醇。高膽固醇是冠心病發(fā)生的危險因素。CalciumandvitaminDCalciumandvitaminDhelptoreducethelossofbonemineralinpost-menopausalwomen.Lowbonemineraldensityisariskfactorforosteoporoticbonefractures鈣和維生素D有助于減少絕經(jīng)后婦女的骨礦物質(zhì)流失。低骨密度是骨質(zhì)疏松性骨折的危險因素Plantsterols:Sterolsextractedfromplants,freeoresterifiedwithfoodgradefattyacids.Plantsterolshavebeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease.植物固醇已被證明可以降低/減少血液中的膽固醇。高膽固醇是冠心病發(fā)生的危險因素。Chewinggumsweetenedwith100%xylitolChewinggumsweetenedwith100%xylitolhasbeenshowntoreducedentalplaque.Highcontent/levelofdentalplaqueisariskfactorinthedevelopmentofcariesinchildren嚼含100%木糖醇的口香糖可以減少牙菌斑。高含量的牙菌斑是兒童患齲的危險因素Sugar-freechewinggumSugar-freechewinggumhelpsneutraliseplaqueacids.Plaqueacidsareariskfactorinthedevelopmentofdentalcaries.無糖口香糖有助于中和噬斑酸。牙菌斑中的酸是齲病發(fā)生的一個危險因素。FolicAcidSupplementalfolicacidintakeincreasesmaternalfolatestatus.Lowmaternalfolatestatusisariskfactorinthedevelopmentofneuraltubedefectsinthedevelopingfoetus.補充葉酸可提高孕婦的葉酸水平。母體低葉酸狀態(tài)是發(fā)育中胎兒神經(jīng)管缺陷發(fā)生的危險因素。Sugar-freechewinggumSugar-freechewinggumhelpsreducetoothdemineralisation.Toothdemineralisationisariskfactorinthedevelopmentofdentalcaries.無糖口香糖有助于減少牙齒脫礦。牙齒脫礦是齲病發(fā)展的一個危險因素。Monounsaturatedand/orpolyunsaturatedfattyacidsReplacingsaturatedfatswithunsaturatedfatsinthediethasbeenshowntolower/reducebloodcholesterol.Highcholesterolisariskfactorinthedevelopmentofcoronaryheartdisease在飲食中用不飽和脂肪代替飽和脂肪已被證明可降低/減少血液膽固醇。高膽固醇是冠心病發(fā)生的危險因素VitaminDVitaminDhelpstoreducetheriskoffallingassociatedwithposturalinstabilityandmuscleweakness.Fallingisariskfactorforbonefracturesamongmenandwomen60yearsofageandolder.維生素D有助于降低與姿勢不穩(wěn)和肌肉無力相關(guān)的跌倒風險。跌倒是60歲及以上男性和女性骨折的危險因素。全球營養(yǎng)保健食品的功能聲稱③日本-特定保健用食品（10類）準入管理食品分類1、保健功能食品（可標示功能）①營養(yǎng)功能食品（無需事先申請）②特定保健用食品（注冊許可）③功能性標示食品（事先備案）2、健康食品：（不允許標示功能）3、病人用食品。功能聲稱要求特定保健用食品：《健康增進法》、《食品標示法》，聲稱稱要求（終產(chǎn)品必須完成動物和臨床測試、明確具體功效成分，國家沒有制定具體功能評價規(guī)范，申請企業(yè)自行進行研究）功能性標示食品：《食品標示法》，聲稱要求（產(chǎn)品臨床試驗或產(chǎn)品/成分功能評價文獻研究）。全球營養(yǎng)保健食品的功能聲稱③日本-保健機能食品（FunctionalFood）（1）改善血中中性脂肪或體脂肪（減重）（2）有助于保護牙齒健康（3）改善胃腸道（包括調(diào)節(jié)腸道菌群）（4）促進礦物質(zhì)吸收（5）輔助降血糖（6）輔助降血壓（7）輔助降低膽固醇（8）有助于保持骨骼健康（9）改善缺鐵性貧血（10）保持皮膚水分日本規(guī)定的十類特定保健用食品沒有制定具體的評價規(guī)范，是由企業(yè)自行決定可通過https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/sp_health.php查詢每類功能中產(chǎn)品所做的動物和/或臨床測定指標全球營養(yǎng)保健食品的功能聲稱④韓國-健康功能食品（HealthFunctionalFood）準入管理健康功能食品定義有益于一種或是多種身體機能的食品，這些有益作用可以是改善人體的整體健康、調(diào)節(jié)生理狀況或是降低疾病的發(fā)生風險。健康功能食品是使用對人體有益的原材料或成分制造的食品（公告型原料97種，個別認定型原料271種（僅限申請人使用），禁用原料93種）。功能聲稱分類及評價方法營養(yǎng)成分功能聲稱（28個）生理活性功能聲稱（31個）降低疾病風險聲稱（2個）以上聲稱均需經(jīng)科學(xué)證據(jù)充分證實。此外，韓國還實施上市前許可和上市后監(jiān)管制度，確保食品的安全與有效性。健康功能食品的評價和測試方法：營養(yǎng)功能研究科；指南《健康功能食品功能評價指南》https://www.mfds.go.kr/law/board/cateBoardList2.do?brdId=data0011&menuKey=29¤tPageNo=1&cateItmSeq3=1&cateItmSeq4=8&fKey=1全球營養(yǎng)保健食品的功能聲稱④韓國-健康功能食品（HealthFunctionalFood）降低疾病風險的功能（2個）：是攝入產(chǎn)品可降低疾病發(fā)生的風險聲稱①有助于降低骨質(zhì)疏松癥的風險（鈣（每日攝入量：210-800毫克）、維生素D（每日攝入量：1.5至10ug）②有助于降低蛀牙的風險（木糖醇（個人認證來源））生理活性功能聲稱（31個）：指對于人體正常機能或生物活性所具有的特定功效，對人體健康有貢獻，增強身體機能的聲稱

→→→→編號功能領(lǐng)域編號功能領(lǐng)域編號功能領(lǐng)域1提高記憶力2改善血液循環(huán)3肝臟健康4減少身體脂肪5更年期婦女健康6血糖控制7眼睛健康8免疫功能9關(guān)節(jié)/骨骼健康10前列腺健康11改善疲勞12皮膚健康13改善膽固醇14血壓控制15緩解緊張16腸道健康17幫助鈣吸收18尿路健康19消化功能20抗氧化21改善血液中性氣房22認知能力23運動表現(xiàn)/耐力提高24牙齒健康25改善排尿功能26通過免疫過敏改善皮膚狀況27更年期男性健康28通過月經(jīng)前變化改善不適狀態(tài)29改善精子運動30乳酸菌增殖對女性的陰道健康31改善兒童身高增長全球營養(yǎng)保健食品的功能聲稱⑤澳大利亞-補充藥品（ComplementaryMedicines）準入管理補充藥品定義及分類包含一種或多種特定功效成分的治療產(chǎn)品，每種特定功效成分都已明確其特性以及具有傳統(tǒng)使用歷史。分為：備案類（AUSTL）/評估備案類（AUSTL（A））注冊類（AUSTRR)風險等級不同，可食用的原料不同，前兩者只允許使用《治療用品（允許成分）決定》中的成分（.au/Details/F2022L01528）功能聲稱管理1與一般健康或身體部位有關(guān)的宣稱175個（幫助減少牙菌斑堆積）2與骨骼有關(guān)的宣稱31個3與心血管系統(tǒng)有關(guān)的宣稱48個4與內(nèi)分泌系統(tǒng)有關(guān)的宣稱8個5與胃腸道系統(tǒng)有關(guān)的宣稱142個6與免疫系統(tǒng)有關(guān)的宣稱18個7與肌肉系統(tǒng)有關(guān)的宣稱46個8與神經(jīng)系統(tǒng)有關(guān)的宣稱77個9與營養(yǎng)有關(guān)的宣稱15個10與生殖系統(tǒng)有關(guān)的宣稱80個11與呼吸系統(tǒng)有關(guān)的宣稱58個12與皮膚有關(guān)的宣稱109個13與泌尿系統(tǒng)有關(guān)的宣稱25個14中國傳統(tǒng)中藥宣稱131個15印度草藥宣稱68個3.2保健食品新功能方向《允許保健食品聲稱的保健功能目錄有助于維持關(guān)節(jié)健康（有助于緩解關(guān)節(jié)疼痛/僵硬、有助于減少關(guān)節(jié)腫脹、有助于維持關(guān)節(jié)軟骨健康、有助于維持骨關(guān)節(jié)健康）（征求意見稿）》為了新功能盡快落地，建議由行業(yè)協(xié)會牽頭，對國外成熟、國內(nèi)暫未獲批的新功能進行研究。2024年，特殊食品司委托中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會開展“推動保健食品產(chǎn)業(yè)功能創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展——

論證骨關(guān)節(jié)健康及眼部健康納入保健功能目錄”2023年8月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保