縣人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)YW-JG-Form-091-1.0藥物臨床試驗資料歸檔清單項目名稱申辦者/CRO項目編號專業(yè)科室主要研究者一、研究者文件夾序號文件名稱（如有版本號及版本日期，請注明）保存情況第幾盒備注1申辦者或CRO的委托函（加蓋聯(lián)系單位公章）□有□無□不適用2申辦者委托CRO組織臨床試驗的委托函□有□無□不適用3NMPA批件、受理通知函或臨床試驗默示許可證明材料□有□無□不適用4申辦者的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等）□有□無□不適用5CRO資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等）□有□無□不適用6中心實驗室、專業(yè)操作和相關(guān)檢測資質(zhì)證明（若有）□有□無□不適用7監(jiān)查員委托函、履歷、培訓證書等□有□無□不適用8藥品GMP證書或滿足GMP條件的聲明□有□無□不適用9藥品檢驗報告□有□無□不適用10試驗用藥品的標簽樣本□有□無□不適用11研究者手冊（版本號/版本日期：）（本中心使用的所有版本）□有□無□不適用12臨床試驗方案及其修正案（原件）（版本號/版本日期：）（本中心使用的所有版本）□有□無□不適用13原始病歷（樣表）（版本號/版本日期：）（本中心使用的所有版本）□有□無□不適用14病例報告表（樣表）（版本號/版本日期：）（本中心使用的所有版本）□有□無□不適用15知情同意書（樣表）（版本號/版本日期：）（本中心使用的所有版本）□有□無□不適用16組長單位倫理委員會批件（含倫理委員會成員簽名表）□有□無□不適用17試驗用藥品說明書、宣傳冊等□有□無□不適用18臨床試驗協(xié)議□有□無□不適用19受試者招募廣告（本中心使用的所有版本）□有□無□不適用20臨床試驗保險及賠償措施相關(guān)文件□有□無□不適用21臨床試驗項目立項申請、審批表□有□無□不適用22倫理委員會批件及倫理委員會成員表□有□無□不適用23授權(quán)團隊履歷及相關(guān)資格證明文件、保密承諾書、利益沖突聲明（所有研究者）□有□無□不適用24臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍□有□無□不適用25室間質(zhì)評證書□有□無□不適用26試驗用物資接收記錄□有□無□不適用27試驗用物資發(fā)放記錄□有□無□不適用28試驗用物資返還記錄□有□無□不適用29啟動會培訓簽到及培訓記錄□有□無□不適用30研究人員分工授權(quán)及簽字表□有□無□不適用31隨機表□有□無□不適用32應(yīng)急信件及破盲相關(guān)文件□有□無□不適用33治療分配與破盲證明□有□無□不適用34生物樣本處理、儲存、轉(zhuǎn)運及管理相關(guān)文件□有□無□不適用35受試者篩選表與受試者入選表□有□無□不適用36受試者鑒認代碼表□有□無□不適用37完成試驗受試者編碼目錄□有□無□不適用38受試者補貼發(fā)放相關(guān)文件□有□無□不適用39財務(wù)結(jié)算相關(guān)文件□有□無□不適用40現(xiàn)場訪視之外的相關(guān)通信記錄（信件、會議記錄、電話記錄）（若有）□有□無□不適用41研究者至申辦者的嚴重不良事件報告（本院）□有□無□不適用42可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)報告及其他安全性資料（本院及外院）□有□無□不適用43監(jiān)查/稽查證明件□有□無□不適用44監(jiān)查/稽查報告□有□無□不適用45倫理委員會對相關(guān)內(nèi)容的書面審查、同意文件□有□無□不適用46中期或年度報告□有□無□不適用47研究中止/中斷報告或終止報告（若有）□有□無□不適用48關(guān)閉中心通知函□有□無□不適用49分中心小結(jié)、總結(jié)報告□有□無□不適用50其他（如人類遺傳資源相關(guān)文件、源數(shù)據(jù)確認表、儀器校準證書等）□有□無□不適用二、藥品管理文件夾1藥物管理手冊（版本號：）□有□無□不適用2試驗用藥品的藥檢證明（所有批號）□有□無□不適用3試驗用藥品交接記錄、運貨單、過程溫度（申辦方-機構(gòu)）（溫控藥品附冷鏈運輸溫度記錄、溫濕度計校準證書）□有□無□不適用4臨床試驗藥品進出庫記錄□有□無□不適用5試驗用藥品隨機記錄□有□無□不適用6試驗用藥品轉(zhuǎn)運交接記錄（機構(gòu)-科室）（溫控藥品附冷鏈運輸溫度記錄、溫濕度計校準證書）□有□無□不適用7試驗用藥品發(fā)放處方□有□無□不適用8試驗用藥品分發(fā)、回收記錄□有□無□不適用9試驗用藥品配置記錄□有□無□不適用10試驗剩余藥品及空包裝退回記錄□有□無□不適用11試驗剩余藥品銷毀記錄□有□無□不適用12試驗用藥品儲存溫濕度記錄、溫濕度計、冰箱校準證書□有□無□不適用13臨床試驗專用卡發(fā)放回收記錄、受試者建卡登記記錄□有□無□不適用14試驗藥物超溫處理記錄（若有）□有□無□不適用15其他□有□無□不適用三、受試者文件夾1知情同意書□有□無□不適用（請列明數(shù)量、版本號/版本日期）2身份證復印件□有□無□不適用（請列明數(shù)量）3原始病歷□有□無□不適用（請列明數(shù)量）4病例報