押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫含答案詳解（綜合題）1.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。（1）根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應定性為A.按假藥論處B.合法藥品C.按劣藥論處D.假藥答案：A。分析：醫(yī)療機構配制制劑應取得制劑批準文號，未取得批準文號而配制的，按假藥論處。（2）對甲藥品零售企業(yè)銷售該外用膏劑的行為，應定性為A.銷售假藥B.銷售劣藥C.合法藥品的零售D.非法購進藥品答案：A。分析：甲銷售的是按假藥論處的藥品，所以定性為銷售假藥。（3）對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應定性為A.生產假藥B.合法調劑藥品的職務行為C.銷售假藥D.非法經(jīng)營答案：C。分析：丙將按假藥論處的制劑出售，屬于銷售假藥行為。2.甲藥品生產企業(yè)經(jīng)批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)也持有與甲藥品生產企業(yè)相應品種的《藥品GMP證書》。（1）甲藥品生產企業(yè)可以委托乙藥品生產企業(yè)生產藥品的情形是A.甲藥品生產企業(yè)生產線出現(xiàn)故障不再具有生產能力B.甲藥品生產企業(yè)的某藥品部分生產工序過于復雜，希望將該部分生產工序委托生產的C.甲藥品生產企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的D.甲藥品生產企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產整頓處罰的答案：C。分析：藥品委托生產是指藥品生產企業(yè)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或因產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(yè)全部生產的行為。A、D選項不符合規(guī)定，B選項部分生產工序委托不符合委托生產要求。（2）甲藥品生產企業(yè)可以委托乙藥品生產企業(yè)生產的品種是A.生物制品（注射劑）B.第二類精神藥品（口服劑型）C.心血管類藥品（注射劑和片劑）D.中藥注射液和中藥提取物答案：C。分析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。所以A、B、D選項不能委托生產。3.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。（1）從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產企業(yè)答案：A。分析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，必須是依法設立的藥品零售連鎖企業(yè)。該企業(yè)是單體門店，不是零售連鎖企業(yè)，所以不予受理。（2）假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢B.應具備健全的網(wǎng)絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備D.應具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能答案：A。分析：從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應具備執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度。并非要求藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員。4.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回。（1）應負責召回的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產企業(yè)答案：D。分析：藥品召回的主體是藥品生產企業(yè)，所以丁藥品生產企業(yè)應負責召回。（2）在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為A.每日B.每3日C.每7日D.每15日答案：A。分析：藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。嚴重不良反應召回一般為一級召回，所以選A。5.甲藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營類別有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。乙藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別有：中成藥、化學藥制劑。丙藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別有：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。（1）甲企業(yè)可以經(jīng)營的品種不包括A.蛋白同化制劑B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素（胰島素除外）D.中藥飲片答案：C。分析：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）需要取得《藥品經(jīng)營許可證》和《蛋白同化制劑、肽類激素進出口準許證》等相關資質，題干未提及甲企業(yè)有此資質，所以不可以經(jīng)營。A、B、D選項甲企業(yè)可經(jīng)營。（2）乙企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是A.三唑侖片B.含麻黃堿類復方制劑C.艾司唑侖片D.阿普唑侖片答案：B。分析：三唑侖、艾司唑侖、阿普唑侖均為第二類精神藥品，零售企業(yè)不得零售第二類精神藥品。含麻黃堿類復方制劑不屬于特殊管理藥品，乙零售企業(yè)可以經(jīng)營。（3）丙企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是A.第一類精神藥品B.終止妊娠藥品C.胰島素D.蛋白同化制劑答案：C。分析：第一類精神藥品不得零售，A錯誤；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營終止妊娠藥品，B錯誤；蛋白同化制劑零售企業(yè)一般不可以經(jīng)營，D錯誤；胰島素屬于肽類激素，零售企業(yè)可以經(jīng)營，所以選C。6.2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。（1）上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期答案：C。分析：有效期至2016年6月，是指到2016年6月30日，所以在2015年6月1日至25日期間售出的藥品未超過有效期。（2）上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月25日之后發(fā)生的藥品不良反應的說法，正確的是A.藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法要求的報告時限是自發(fā)現(xiàn)之日起30日內B.藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法要求的報告時限是自發(fā)現(xiàn)之日起15日內C.藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法要求的報告時限是自發(fā)現(xiàn)之日起7日內D.應立即報告答案：D。分析：藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告。該藥品已停止生產、銷售和使用，撤銷批準文號，對于其不良反應應立即報告。7.某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存方面，應當做到。（1）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應為什么顏色A.紅色、黃色、綠色B.黃色、綠色、紅色C.綠色、紅色、黃色D.紅色、綠色、黃色答案：C。分析：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。（2）儲存藥品相對濕度應為A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B。分析：儲存藥品相對濕度應為35%～75%。（3）不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的行為是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛C.藥品與地面間距5厘米D.倉庫避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠答案：C。分析：藥品與地面間距不小于10厘米，C選項不符合規(guī)定。8.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)將庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，為謀私利購買該批復方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。（1）根據(jù)上述信息，該藥品生產企業(yè)更改生產批號的行為應定性為A.按假藥論處B.假藥C.按劣藥論處D.劣藥答案：C。分析：更改生產批號的藥品按劣藥論處。（2）根據(jù)上述信息，關于丁某有償提供復方氨基酸膠囊的行為定性的說法，正確的是A.丁某的行為構成生產、銷售假藥罪B.丁某的行為構成生產、銷售劣藥罪C.丁某的行為構成銷售假藥罪D.丁某的行為構成銷售劣藥罪答案：D。分析：丁某銷售的是按劣藥論處的藥品，所以構成銷售劣藥罪。（3）關于上述信息中的藥品生產企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.按生產銷售劣藥罪，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金答案：D。分析：該企業(yè)銷售劣藥金額為10萬元，未對人體健康造成嚴重危害，按生產銷售劣藥罪，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。A選項是生產、銷售假藥的資格罰；該企業(yè)行為構成犯罪，需承擔刑事責任，B錯誤；該行為是銷售劣藥不是假藥，C錯誤。9.某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。（1）該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項發(fā)生變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.經(jīng)營范圍答案：B。分析：藥品經(jīng)營許可證的許可事項變更包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人的變更。企業(yè)名稱變更不屬于許可事項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前向原發(fā)證機關提出變更申請。（2）該藥品零售企業(yè)應該在何時之前，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》A.2020年12月B.2021年3月C.2021年6月D.2022年1月答案：C。分析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，該企業(yè)于2015年6月取得證書，應在2021年6月前申請換發(fā)。（3）2017年7月，該藥品零售企業(yè)法定代表人發(fā)生變更，該藥品零售企業(yè)應在變更前多少日，向原發(fā)證機關申請辦理變更登記A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B。分析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。10.某藥品生產企業(yè)生產的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內容。（1）對該藥品廣告批準文號有效期的認定，正確的是A.藥品廣告批準文號有效期為6個月，該文號已到期作廢B.藥品廣告批準文號有效期為1年，該文號已到期作廢C.藥品廣告批準文號有效期為2年，該文號仍在有效期內D.藥品廣告批準文號有效期為3年，該文號仍在有效期內答案：B。分析：藥品廣告批準文號有效期為1年。（2）對該藥品廣告內容的定性，正確的是A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有不科學地表示功效的斷言和保證C.任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳答案：B。分析：廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等內容，屬于不科學地表示功效的斷言和保證。（3）對該藥品廣告內容的處理，正確的是A.責令立即停止發(fā)布該藥品廣告，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請B.責令立即停止發(fā)布該藥品廣告，撤銷該品種藥品廣告批準文號，3年內不受理該品種的廣告審批申請C.責令立即停止發(fā)布該藥品廣告，暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請D.責令立即停止發(fā)布該藥品廣告，暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，撤銷該品種藥品廣告批準文號，3年內不受理該品種的廣告審批申請答案：C。分析：對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w上發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省以上藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時向同級廣告監(jiān)督管理機關通報，由廣告監(jiān)督管理機關依法處理。撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。11.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備；有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。（1）從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求答案：B。分析：藥品儲存相對濕度要求為35%～75%，3月2日相對濕度為（78±1）%，超過了規(guī)定要求，3月3日相對濕度為（66±2）%，未超過規(guī)定要求。（2）關于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設施設備和管理的說法，錯誤的是A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱答案：C。分析：經(jīng)營疫苗的企業(yè)除了有獨立冷庫等設施外，還需要有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度等其他條件，僅有一個獨立冷庫不符合經(jīng)營疫苗的要求。12.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。（1）從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產企業(yè)答案：A。分析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須是依法設立的藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)是單體門店，不符合要求。（2）假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢B.應具備健全的網(wǎng)絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備D.應具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能答案：A。分析：從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應具備執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，而非藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員。13.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應，如該藥品需要實施召回。（1）應負責召回的主體是A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產企業(yè)答案：D。分析：藥品召回的責任主體是藥品生產企業(yè)。（2）在實施召回的過程中，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的頻率為A.每日B.每3日C.每7日D.每15日答案：A。分析：嚴重不良反應召回一般為一級召回，一級召回需每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。14.某藥品生產企業(yè)生產的藥品“降血壓膠囊”，其功能主治為“降低血壓，用于高血壓病”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用1周血壓就恢復正常；服用1個月，高血壓徹底治愈”等廣告內容。（1）對該藥品廣告內容的定性，正確的是A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.含有不科學地表示功效的斷言和保證C.任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳答案：B。分析：廣告中“服用1周血壓就恢復正常；服用1個月，高血壓徹底治愈”屬于不科學地表示功效的斷言和保證。（2）對該藥品廣告內容的處理，正確的是A.責令立即停止發(fā)布該藥品廣告，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請B.責令立即停止發(fā)布該藥品廣告，撤銷該品種藥品廣告批準文號，3年內不受理該品種的廣告審批申請C.責令立即停止發(fā)布該藥品廣告，暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請D.責令立即停止發(fā)布該藥品廣告，暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，撤銷該品種藥品廣告批準文號，3年內不受理該品種的廣告審批申請答案：C。分析：對于含有不科學地表示功效的斷言和保證的藥品廣告，責令立即停止發(fā)布該藥品廣告，暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。15.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。該企業(yè)有一個獨立的陰涼庫，溫度控制在20℃以下，相對濕度控制在35%-75%。企業(yè)有一套計算機系統(tǒng)用于藥品的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理。（1）該企業(yè)儲存藥品的陰涼庫溫度和相對濕度的控制符合要求，其判斷依據(jù)是A.化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品的儲存條件均要求陰涼庫溫度不超過20℃，相對濕度35%-75%B.化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品一般要求陰涼庫溫度不超過20℃，相對濕度35%-75%，生物制品可能有特殊要求C.該企業(yè)所有藥品都必須儲存在陰涼庫D.只要陰涼庫溫度和相對濕度控制在規(guī)定范圍，所有藥品儲存都沒問題答案：B。分析：化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品一般要求陰涼庫溫度不超過20℃，相對濕度35%-75%，但生物制品可能有特殊儲存要求，并非所有藥品都必須儲存在陰涼庫，也不是只要陰涼庫溫濕度符合范圍所有藥品儲存都沒問題。（2）該企業(yè)計算機系統(tǒng)在藥品采購環(huán)節(jié)，應具備的功能不包括A.自動生成采購計劃B.對供貨單位的合法性進行審核C.記錄采購藥品的價格和數(shù)量D.自動監(jiān)測藥品的效期答案：D。分析：計算機系統(tǒng)在采購環(huán)節(jié)主要是生成采購計劃、審核供貨單位合法性、記錄采購藥品價格和數(shù)量等，自動監(jiān)測藥品效期主要是在儲存等環(huán)節(jié)的功能。16.某醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要，欲配制一種治療痤瘡的外用制劑。（1）該醫(yī)療機構配制該外用制劑，應取得A.《醫(yī)療機構制劑許可證》B.《醫(yī)療機構制劑批準文號》C.《藥品生產許可證》D.《藥品經(jīng)營許可證》答案：B。分析：醫(yī)療機構配制制劑，除取得《醫(yī)療機構制劑許可證》外，還需取得制劑批準文號。本題強調配制該外用制劑應取得的，所以選《醫(yī)療機構制劑批準文號》。（2）該外用制劑如果要在本醫(yī)療機構使用，其批準部門是A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級衛(wèi)生行政部門D.所在地市級衛(wèi)生行政部門答案：A。分析：醫(yī)療機構配制的制劑須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。17.某藥品零售連鎖企業(yè)旗下有多家門店，經(jīng)營藥品包括處方藥、非處方藥。（1）該企業(yè)門店在銷售處方藥時，錯誤的做法是A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，停止銷售處方藥B.憑醫(yī)師處方銷售處方藥C.處方留存2年備查D.可以采用開架自選的方式銷售處方藥答案：D。分析：處方藥不得采用開架自選的方式銷售。（2）該企業(yè)門店在銷售非處方藥時，以下說法正確的是A.不需要執(zhí)業(yè)藥師指導購買B.可以向未成年人銷售含可待因的復方口服液體制劑C.可以銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥D.非處方藥的銷售不需要任何記錄答案：C。分析：銷售非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師指導，不得向未成年人銷售含可待因的復方口服液體制劑，非處方藥銷售也需要有銷售記錄。零售連鎖企業(yè)門店可以銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥。18.某藥品生產企業(yè)生產的某藥品在市場上出現(xiàn)了不良反應報告，經(jīng)調查發(fā)現(xiàn)該藥品質量存在問題。（1）該藥品生產企業(yè)應采取的措施不包括A.立即停止生產B.召回已上市銷售的藥品C.通知醫(yī)療機構停止使用該藥品D.繼續(xù)銷售剩余庫存藥品答案：D。分析：藥品質量存在問題，企業(yè)應立即停止生產、召回已上市銷售藥品、通知醫(yī)療機構停止使用，而不能繼續(xù)銷售剩余庫存藥品。（2）如果該藥品不良反應導致多人嚴重傷害，該企業(yè)可能面臨的處罰不包括A.吊銷《藥品生產許可證》B.罰款C.追究刑事責任D.給予企業(yè)負責人行政處分答案：D。分析：對于因藥品質量問題導致多人嚴重傷害的情況，企業(yè)可能面臨吊銷《藥品生產許可證》、罰款、追究刑事責任等處罰，一般不會給予企業(yè)負責人行政處分。19.某藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，對供貨單位進行審核。（1）該企業(yè)對供貨單位審核的內容不包括A.供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.供貨單位銷售人員的學歷C.供貨單位的質量保證能力D.供貨單位的信譽答案：B。分析：對供貨單位審核主要是審核其許可證、質量保證能力、信譽等，供貨單位銷售人員的學歷一般不在審核范圍內。（2）該企業(yè)采購藥品時，驗收藥品的內容不包括A.藥品的外觀、包裝B.藥品的標簽、說明書C.藥品的有效期D.藥品的生產工藝答案：D。分析：藥品驗收主要是檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、有效期等，一般不涉及藥品的生產工藝。20.某藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中，發(fā)生了以下情況。（1）該企業(yè)銷售過期藥品，應定性為A.銷售假藥B.銷售劣藥C.合法銷售D.違規(guī)銷售但不屬于假藥、劣藥答案：B。分析：過期藥品按劣藥論處，所以該企業(yè)銷售過期藥品應定性為銷售劣藥。（2）對該企業(yè)銷售過期藥品的處罰，不包括A.沒收違法銷售的藥品B.沒收違法所得C.并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D.吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》答案：D。分析：該企業(yè)是藥品零售企業(yè)，不存在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，處罰主要是沒收違法銷售藥品、沒收違法所得、罰款等。21.某藥品生產企業(yè)生產的藥品“止咳糖漿”，其說明書標注的功能主治為“止咳化痰，用于咳嗽、咳痰”。在市場銷售過程中，消費者反映服用后效果不佳。經(jīng)調查發(fā)現(xiàn)，該藥品實際成分與說明書標注成分不符。（1）該藥品應定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A。分析：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的為假藥，該藥品實際成分與說明書標注成分不符，應定性為假藥。（2）對該藥品生產企業(yè)的處罰，以下說法正確的是A.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》D.以上說法都正確答案：D。分析：生產假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》等相關許可證。22.某醫(yī)療機構使用的一種注射劑出現(xiàn)了嚴重不良反應，經(jīng)調查發(fā)現(xiàn)是藥品生產企業(yè)生產過程中質量控制不嚴導致。（1）該注射劑應定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B。分析：藥品生產企業(yè)生產過程中質量控制不嚴導致的問題，一般屬于藥品質