押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫及參考答案詳解（滿分必刷）1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員答案：C答案分析：開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，ABD是必備條件。2.以下屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的是A.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重B.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備答案：D答案分析：A是興奮劑遴選原則，B是非處方藥遴選原則，C是醫(yī)療保險(xiǎn)用藥遴選原則，D是國(guó)家基本藥物遴選原則。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出評(píng)價(jià)和控制的過程答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制藥品不良反應(yīng)的全過程，BCD表述不全面。4.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，不屬于第一類疫苗的是A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗C.衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗D.縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗答案：B答案分析：公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗是第二類疫苗，ACD屬于第一類疫苗。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回適用于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行召回答案：D答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即停止銷售和使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，召回主體是生產(chǎn)企業(yè)等，不是經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。6.下列關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告中可以利用科研單位的名義作推薦、證明D.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)答案：D答案分析：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，廣告內(nèi)容不得有斷言保證、利用科研單位名義等，要以批準(zhǔn)說明書為準(zhǔn)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是臨床需要且市場(chǎng)無供應(yīng)的品種。8.依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的答案：A答案分析：B是執(zhí)業(yè)醫(yī)師的責(zé)任，C也是執(zhí)業(yè)醫(yī)師責(zé)任，D是處方調(diào)配人、核對(duì)人的責(zé)任，A符合題干所描述的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法情形及責(zé)任。9.下列藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的是A.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時(shí)索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀D.丁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者答案：A答案分析：藥品零售企業(yè)不得以搭售等方式贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥，銷售憑證保存不少于5年，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在訂貨會(huì)不得現(xiàn)貨銷售藥品，A標(biāo)明產(chǎn)地符合規(guī)定。10.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是A.國(guó)食健字J20160008B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20153005C.國(guó)食藥準(zhǔn)字Z20143002D.國(guó)食藥監(jiān)字H20130085答案：B答案分析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字，字母H代表化學(xué)藥品，S代表生物制品，Z代表中藥，A是保健品批準(zhǔn)文號(hào)格式，C、D格式錯(cuò)誤。11.關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材答案：B答案分析：中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材、毒性藥材、瀕危藥材等，也可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品表述錯(cuò)誤。12.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法，錯(cuò)誤的是A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)第二類精神藥品配送可委托具備精神藥品配送條件的物流企業(yè)執(zhí)行D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托該企業(yè)統(tǒng)一采購，不得自行采購答案：C答案分析：第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)不得委托配送第二類精神藥品，要自行配送，ABD說法正確。13.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A答案分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，B、C、D說法正確。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號(hào)的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：A答案分析：不同批號(hào)藥品應(yīng)分開存放但不一定要分庫存放，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分區(qū)存放，中成藥與中藥飲片必須分庫存放。15.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)是指對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)答案：D答案分析：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，改變劑型、改變給藥途徑等是新藥申請(qǐng)范疇。16.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.砒霜B.生馬錢子C.阿托品D.阿普唑侖答案：D答案分析：阿普唑侖是第二類精神藥品，砒霜、生馬錢子、阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品。17.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品說明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、安全性的內(nèi)容D.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字答案：C答案分析：藥品說明書和標(biāo)簽不得印有暗示療效、安全性等內(nèi)容，ABD說法正確。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，同一通用名稱藥品的注射劑型和口服劑型各不得超過A.2種B.3種C.4種D.5種答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的注射劑型和口服劑型各不得超過2種。19.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況D.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性答案：A答案分析：實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查的前提是有明顯破損等情況才進(jìn)行開箱抽樣，不是絕對(duì)不開箱，BCD說法正確。20.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)答案：B答案分析：為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批，不是省級(jí)，ACD說法正確。21.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)B.導(dǎo)致輕微皮膚過敏的不良反應(yīng)C.導(dǎo)致暫時(shí)性視力障礙的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致惡心、嘔吐的不良反應(yīng)答案：A答案分析：嚴(yán)重不良反應(yīng)是指導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、導(dǎo)致顯著或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件等，BCD相對(duì)較輕。22.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。<1>對(duì)乙醫(yī)院制劑部門擅自配制制劑的行為，應(yīng)定性為A.生產(chǎn)劣藥B.合法調(diào)劑藥品C.生產(chǎn)假藥D.非法經(jīng)營(yíng)藥品答案：C答案分析：未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)而配制制劑，應(yīng)定性為生產(chǎn)假藥。<2>根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為A.按假藥論處B.按劣藥論處C.合法藥品D.違規(guī)藥品答案：A答案分析：未取得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑按假藥論處。<3>對(duì)甲藥品零售企業(yè)銷售乙醫(yī)院配制的外用膏劑的行為，應(yīng)定性為A.銷售假藥B.合法零售藥品C.銷售劣藥D.非法經(jīng)營(yíng)藥品答案：A答案分析：銷售未取得批準(zhǔn)文號(hào)的制劑，即銷售假藥。23.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說法，錯(cuò)誤的是A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷答案：C答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無需收回，終止經(jīng)營(yíng)或關(guān)閉才注銷，ABD說法正確。24.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)本事件的處理，正確的有A.應(yīng)按劣藥論處B.應(yīng)按假藥論處C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用回收玻璃瓶答案：A答案分析：利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，屬于使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)按劣藥論處。25.下列關(guān)于藥品追溯的說法，正確的是A.藥品追溯體系建設(shè)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位都應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度C.藥品追溯只需要對(duì)藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行追溯D.目前我國(guó)已經(jīng)建立了統(tǒng)一的藥品追溯平臺(tái)答案：B答案分析：藥品追溯體系建設(shè)是多方共同參與，并非僅藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，追溯涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程，我國(guó)正在推進(jìn)統(tǒng)一追溯平臺(tái)建設(shè)但還未完全建立，B說法正確。26.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國(guó)藥典》和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法可以低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定答案：D答案分析：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，ABC說法正確。27.下列關(guān)于藥品召回分級(jí)的說法，正確的是A.一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品B.二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品D.召回分級(jí)與藥品安全隱患的嚴(yán)重程度無關(guān)答案：C答案分析：一級(jí)召回針對(duì)嚴(yán)重健康危害，二級(jí)針對(duì)暫時(shí)或可逆健康危害，召回分級(jí)與安全隱患嚴(yán)重程度有關(guān)，C說法正確。28.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)三種形式B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開其常用藥品的價(jià)格C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料答案：A答案分析：目前藥品價(jià)格主要實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，取消了政府定價(jià)和大部分政府指導(dǎo)價(jià)，BCD說法正確。29.關(guān)于藥品說明書中【用法用量】的書寫要求，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠諦.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限D(zhuǎn).可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述答案：D答案分析：【用法用量】不能使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述，ABC書寫要求正確。30.某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)A.警告，責(zé)令限期改正B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：A答案分析：未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證仍經(jīng)營(yíng)藥品，先給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改才會(huì)有進(jìn)一步處罰。31.以下關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求B.藥品安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.藥品穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：B答案分析：藥品安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的可能性，不是程度，ACD說法正確。32.關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出C.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查D.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)可更改廣告內(nèi)容答案：C答案分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，申請(qǐng)可向生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出，經(jīng)批準(zhǔn)的廣告不得隨意更改內(nèi)容，C說法正確。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。34.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉庫設(shè)施設(shè)備的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品倉庫應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.倉庫的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求C.中藥材和中藥飲片可以同庫存放D.倉庫應(yīng)當(dāng)安裝符合規(guī)定的照明設(shè)備答案：C答案分析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，ABD關(guān)于倉庫設(shè)施設(shè)備說法正確。35.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年C.新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)GSP認(rèn)證D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人等發(fā)生改變的，應(yīng)重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證答案：D答案分析：企業(yè)名稱、法定代表人等發(fā)生改變，只需在變更后30日內(nèi)辦理變更手續(xù)，無需重新申請(qǐng)認(rèn)證，ABC說法正確。36.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說法，正確的是A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)測(cè)的重要組成部分B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要監(jiān)測(cè)藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不包括藥品群體不良事件的監(jiān)測(cè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)包括群體不良事件監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)不僅是正常用法用量下，還包括超劑量等情況，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告，檔案保存期限有要求，不是簡(jiǎn)單建立保存，A說法正確。37.關(guān)于藥品分類管理的說法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用D.處方藥可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳答案：D答案分析：處方藥不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，ABC關(guān)于藥品分類管理說法正確。38.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷記錄的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷記錄必須注明生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷記錄必須注明購（銷）貨日期D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷記錄可以用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，但無需保存答案：D答案分析：電子記錄代替紙質(zhì)記錄需符合相關(guān)規(guī)定且按要求保存，ABC關(guān)于購銷記錄內(nèi)容說法正確。39.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度答案：B答案分析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，不是5年，ACD是應(yīng)具備條件。40.關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，錯(cuò)誤的是A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類B.化學(xué)藥注冊(cè)分為化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等C.生物制品注冊(cè)分為生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等D.藥品注冊(cè)分類與藥品的安全性、有效性無關(guān)答案：D答案分析：藥品注冊(cè)分類是綜合考慮藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等因素進(jìn)行劃分的，ABC分類說法正確。41.關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)包括抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的費(fèi)用由被檢驗(yàn)單位承擔(dān)答案：D答案分析：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中抽查檢驗(yàn)不收費(fèi)，其他費(fèi)用規(guī)定也有相關(guān)政策，并非都由被檢驗(yàn)單位承擔(dān)，ABC說法正確。42.關(guān)于藥品說明書中【注意事項(xiàng)】的書寫要求，正確的是A.列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況B.可以不列出藥品不良反應(yīng)C.無需列出藥物相互作用D.不用提及特殊人群用藥答案：A答案分析：【注意事項(xiàng)】應(yīng)列出使用時(shí)注意問題、慎用情況、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等內(nèi)容，BCD錯(cuò)誤。43.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員資質(zhì)要求的說法，正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件答案：A答案分析：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)是藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，營(yíng)業(yè)員要求初中以上文化程度，A說法正確。44.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：C答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)獲知的死亡病例應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，不是15日，ABD報(bào)告說法正確。45.關(guān)于藥品召回的實(shí)施和監(jiān)督的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求