2025gcp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品生產質量管理規(guī)范C.藥品經營質量管理規(guī)范D.中藥材生產質量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中，誰負責受試者的醫(yī)療決策（）A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會答案：B3.以下哪項不是臨床試驗的目的（）A.評價藥物療效B.探索藥物劑量C.推廣藥物銷售D.評估藥物安全性答案：C4.臨床試驗的申辦者通常是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機構C.制藥企業(yè)D.研究者個人答案：C5.倫理委員會審查臨床試驗方案的重點是（）A.科學性B.經濟性C.倫理性D.創(chuàng)新性答案：C6.在臨床試驗中，受試者的權益保護主要依靠（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.以上都是答案：D7.臨床試驗的樣本量計算主要依據（）A.試驗類型B.主要療效指標C.預期療效差異D.以上都是答案：D8.以下哪種情況需要向倫理委員會報告（）A.嚴重不良事件B.方案違背C.受試者退出試驗D.以上都是答案：D9.臨床試驗數據管理的首要任務是（）A.數據錄入B.數據清理C.數據安全D.數據收集答案：D10.臨床試驗的盲法設計主要是為了（）A.提高試驗效率B.減少偏倚C.方便統(tǒng)計分析D.保護受試者隱私答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的基本原則包括（）A.保護受試者權益和安全B.試驗方案科學合理C.數據真實可靠D.倫理審查規(guī)范答案：ABCD2.申辦者的職責包括（）A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗藥物C.監(jiān)查臨床試驗D.處理試驗數據答案：ABC3.研究者在臨床試驗中的任務有（）A.篩選受試者B.實施試驗干預C.記錄試驗數據D.報告不良事件答案：ABCD4.倫理委員會的組成人員應包括（）A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)學專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD5.以下哪些屬于臨床試驗的文件（）A.試驗方案B.研究者手冊C.知情同意書D.受試者日記卡答案：ABCD6.臨床試驗中數據監(jiān)測的目的包括（）A.保證數據質量B.發(fā)現(xiàn)早期療效信號C.識別不良事件趨勢D.評估試驗進展答案：ABCD7.在確定臨床試驗的樣本量時，需要考慮（）A.Ⅰ類錯誤概率B.Ⅱ類錯誤概率C.預期的效應大小D.研究人群的變異程度答案：ABCD8.以下哪些是臨床試驗中可能出現(xiàn)的偏倚（）A.選擇偏倚B.測量偏倚C.混雜偏倚D.回憶偏倚答案：ABCD9.臨床試驗中不良事件的處理措施包括（）A.及時治療受試者B.評估事件與試驗藥物的相關性C.按照規(guī)定報告D.調整試驗方案答案：ABC10.臨床試驗質量控制的方法有（）A.人員培訓B.標準操作規(guī)程C.數據審核D.現(xiàn)場監(jiān)查答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP只適用于藥物臨床試驗。（）答案：錯誤2.研究者可以隨意修改臨床試驗方案。（）答案：錯誤3.倫理委員會的審查意見是可以被申辦者推翻的。（）答案：錯誤4.臨床試驗中所有不良事件都需要報告給申辦者。（）答案：錯誤5.樣本量越大，臨床試驗的結果就越準確。（）答案：錯誤6.監(jiān)查員可以代替研究者進行臨床試驗操作。（）答案：錯誤7.知情同意書一旦簽署，就不能更改。（）答案：錯誤8.多中心臨床試驗中，各中心的試驗方案可以不完全一致。（）答案：錯誤9.臨床試驗的數據統(tǒng)計分析可以在試驗結束后再進行規(guī)劃。（）答案：錯誤10.研究者不需要對試驗藥物的保存條件負責。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中保護受試者權益的主要措施。答案：主要措施包括倫理委員會審查試驗方案以確保試驗的倫理性；研究者需獲得受試者的知情同意，告知試驗相關信息；對受試者的不良事件及時處理、監(jiān)測和報告；在試驗過程中隨時關注受試者的權益等。2.說明申辦者在臨床試驗中的主要作用。答案：申辦者的主要作用是發(fā)起臨床試驗，提供試驗藥物和相關物資，設計試驗方案（與研究者合作），監(jiān)查臨床試驗過程，保證試驗數據的真實性和完整性，對試驗結果進行總結分析等。3.簡述臨床試驗中盲法的類型及意義。答案：盲法分為單盲、雙盲和三盲。單盲是指受試者不知曉分組情況；雙盲是受試者和研究者都不知曉分組；三盲是受試者、研究者和統(tǒng)計分析人員不知曉分組。意義在于減少偏倚，提高試驗結果的客觀性和可信度。4.臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件應如何處理？答案：應立即對受試者進行救治，同時報告給申辦者、倫理委員會等相關方，暫停試驗（必要時），評估事件與試驗藥物的相關性，按照規(guī)定流程詳細記錄事件過程及處理情況。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗中如何確保數據的真實性。答案：確保數據真實性可從多方面入手，如研究者嚴格按照方案收集和記錄數據，采用標準操作規(guī)程；監(jiān)查員加強監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)數據問題及時糾正；數據管理部門進行數據審核與清理；建立完善的質量控制體系等。2.闡述倫理委員會在臨床試驗中的重要性。答案：倫理委員會非常重要。它審查試驗方案確保受試者權益不受侵害，保障試驗符合倫理道德要求，對試驗過程中的問題如嚴重不良事件、方案違背等進行審查監(jiān)督，促進臨床試驗健康、有序、符合倫理地開展。3.分析多中心臨床試驗的優(yōu)勢與挑戰(zhàn)。答案：優(yōu)勢有樣本量大、代表性強、可在不同地區(qū)人群驗證藥物效果等。挑戰(zhàn)包括各