押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫及參考答案詳解【預(yù)熱題】1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是A.被污染的藥品B.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C分析：變質(zhì)的藥品屬于假藥，被污染的、未標(biāo)明或更改有效期、擅自添加防腐劑的藥品屬于劣藥。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)A.拒絕調(diào)配B.更改后調(diào)配C.減量調(diào)配D.與醫(yī)生協(xié)商后調(diào)配答案：A分析：對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。3.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊(cè)證》答案：B分析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。4.國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行A.備案管理制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.審批管理制度答案：B分析：國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品注冊(cè)文件C.藥品標(biāo)簽D.藥品包裝答案：A分析：藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。8.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.醫(yī)療保障部門答案：A分析：衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。9.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：C分析：已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，按假藥劣藥處理，不適用召回程序。10.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)按照（）等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。A.中藥、化學(xué)藥和生物制品B.新藥、仿制藥和進(jìn)口藥C.處方藥和非處方藥D.甲類和乙類非處方藥答案：A分析：藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。11.國家基本藥物的遴選原則是A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)B.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備C.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便D.安全、有效、方便、價(jià)廉答案：B分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。12.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。13.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.砒霜B.生馬錢子C.阿托品D.阿昔洛韋答案：D分析：阿昔洛韋不屬于醫(yī)療用毒性藥品，砒霜、生馬錢子、阿托品屬于毒性藥品。14.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查過程中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施是A.查封、扣押B.吊銷許可證C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.罰款答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可采取查封、扣押措施。15.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.營利性和非營利性兩類C.有償和無償兩類D.官方和非官方兩類答案：A分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。16.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品生產(chǎn)日期D.藥品有效期答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品要驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。18.藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性，不包括經(jīng)濟(jì)性。19.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫存放D.特殊管理的藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣糯鸢福篊分析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。20.藥品注冊(cè)證書有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B分析：藥品注冊(cè)證書有效期為5年。21.負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國食品藥品檢定研究院答案：A分析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行A.健康檢查B.專業(yè)培訓(xùn)C.法律法規(guī)培訓(xùn)D.操作技能培訓(xùn)答案：A分析：直接接觸藥品的工作人員須每年進(jìn)行健康檢查。23.下列關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品說明書和標(biāo)簽可以印制企業(yè)徽標(biāo)、防偽標(biāo)識(shí)等，但不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和圖案D.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字答案：D分析：藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)使用規(guī)范化漢字，不得使用繁體字。24.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是A.工業(yè)和信息化管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療保障部門答案：A分析：工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備管理工作。25.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。26.以下屬于第二類精神藥品的是A.氯胺酮B.哌醋甲酯C.曲馬多D.司可巴比妥答案：C分析：曲馬多屬于第二類精神藥品，氯胺酮、哌醋甲酯、司可巴比妥屬于第一類精神藥品。27.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起（）內(nèi)作出是否立案的決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B分析：應(yīng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定。28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。29.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.購銷記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品要有真實(shí)完整的購銷記錄。30.以下不屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的是A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》B.核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》D.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查答案：B分析：核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是衛(wèi)生健康主管部門的職責(zé)。31.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為A.“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”B.“有效期XX年”C.“失效期至XXXX年XX月”D.“保質(zhì)期至XXXX年XX月”答案：A分析：有效期表述形式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究的時(shí)間間隔是A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年對(duì)收集的藥品不良反應(yīng)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并開展安全性研究。33.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記。34.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括A.《中華人民共和國藥典》B.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C分析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范不屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。35.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)不包括A.承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)B.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)D.負(fù)責(zé)藥品上市后再評(píng)價(jià)工作答案：D分析：負(fù)責(zé)藥品上市后再評(píng)價(jià)工作不是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)。36.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》A.由原發(fā)證部門繳銷B.可轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)C.可自行銷毀D.有效期內(nèi)可繼續(xù)使用答案：A分析：企業(yè)終止生產(chǎn)或關(guān)閉，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。37.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的是A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本D.以上說法都正確答案：D分析：藥品價(jià)格有三種定價(jià)形式，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要執(zhí)行相關(guān)價(jià)格，生產(chǎn)企業(yè)要如實(shí)提供成本。38.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，抽取的樣品應(yīng)具有A.代表性B.隨機(jī)性C.普遍性D.特殊性答案：A分析：抽取樣品應(yīng)具有代表性。39.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.高中以上文化程度D.初中以上文化程度答案：B分析：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。40.藥品廣告中不得含有A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.以上都是答案：D分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性斷言保證，說明治愈率或有效率，與其他產(chǎn)品比較等內(nèi)容。41.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C分析：應(yīng)是單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門C.縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門答案：A分析：先經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核同意，再由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。43.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品銷售人員答案：D分析：藥品銷售人員不屬于關(guān)鍵人員，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等。44.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的適用范圍是A.中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的活動(dòng)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房銷售藥品的活動(dòng)D.以上都是答案：D分析：GSP適用于境內(nèi)經(jīng)營藥品企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房銷售藥品活動(dòng)。45.以下關(guān)于藥品召回的時(shí)間要求，錯(cuò)誤的是A.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用B.二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.三