押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題附參考答案詳解（突破訓練）1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有能對所經(jīng)營藥品進行檢驗的人員以及必要的儀器答案：D分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)無需具有能對所經(jīng)營藥品進行檢驗的人員以及必要的儀器，ABC選項是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。2.以下屬于國家基本藥物遴選原則的是A.安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：C分析：國家基本藥物遴選原則為防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備，A是醫(yī)療機構(gòu)遴選藥品原則，B是醫(yī)療保險藥品目錄遴選原則，D是非處方藥遴選原則。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應當標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容，不包括藥品批準文號。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下說法錯誤的是A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售C.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用D.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明答案：D分析：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明，而不是省級，ABC說法均正確。5.藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應A.藥品廣告審查機關(guān)備案B.藥品廣告審查機關(guān)重新申請C.藥品監(jiān)督管理部門備案D.工商行政管理部門重新申請答案：B分析：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號，即向藥品廣告審查機關(guān)重新申請，而不是備案，與工商行政管理部門無關(guān)。6.以下關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：無錯誤選項分析：藥品召回確實分為主動召回和責令召回；一級召回針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任對收集信息分析，對可能有安全隱患藥品調(diào)查評估；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)問題要按規(guī)定處理，ABCD表述均正確。7.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標簽上未注明有效期，按照《藥品管理法》規(guī)定，該藥品應A.按假藥論處B.按劣藥論處C.給予警告D.責令限期改正答案：B分析：藥品標簽上未注明有效期屬于按劣藥論處的情形，不是假藥，單純警告和責令限期改正不符合規(guī)定。8.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品零售企業(yè)陳列藥品時，以下說法正確的是A.處方藥、非處方藥應分柜擺放B.內(nèi)服藥與外用藥應分開存放C.易串味的藥品應設置專區(qū)陳列D.以上說法都正確答案：D分析：GSP規(guī)定處方藥、非處方藥應分柜擺放，內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品應設置專區(qū)陳列，ABC選項都正確，所以選D。9.以下關(guān)于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案B.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況等D.以上說法都正確答案：D分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案；新的藥品不良反應指藥品說明書中未載明的不良反應；藥品生產(chǎn)企業(yè)應對獲知的死亡病例調(diào)查，ABC都正確，選D。10.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，以下可以在互聯(lián)網(wǎng)上進行交易的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非處方藥答案：D分析：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品不得在互聯(lián)網(wǎng)上進行交易，非處方藥可以，選D。11.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強制措施是A.查封、扣押B.吊銷許可證C.罰款D.責令停產(chǎn)停業(yè)答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可采取查封、扣押的行政強制措施，BCD不屬于該情況的措施。12.醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準文號有效期為3年，選C。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是A.血液制品B.中藥飲片C.化學藥品D.抗生素答案：A分析：血液制品不得委托生產(chǎn)，中藥飲片、化學藥品、抗生素在符合規(guī)定下可委托生產(chǎn)，選A。14.以下關(guān)于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目C.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著答案：無錯誤選項分析：藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準；文字要清晰易辨，標識應清楚醒目；通用名稱不選用不易識別字體；商品名稱相關(guān)規(guī)定也正確，ABCD表述均無誤。15.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存過程中，對于藥品堆碼要求，以下錯誤的是A.垛間距不小于5厘米B.與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米C.與地面間距不小于10厘米D.藥品與非藥品可以混垛答案：D分析：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，不得混垛，ABC關(guān)于堆碼間距的要求正確，選D。16.依據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為A.一類疫苗和二類疫苗B.普通疫苗和特殊疫苗C.國產(chǎn)疫苗和進口疫苗D.預防性疫苗和治療性疫苗答案：A分析：依據(jù)該條例，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，其他分類不符合規(guī)定，選A。17.以下屬于不正當競爭行為的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品進行價格折扣銷售B.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，給予購買方一定的現(xiàn)金返還C.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過公益活動推廣其藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，賬外暗中給予對方單位回扣答案：D分析：賬外暗中給予對方單位回扣屬于不正當競爭行為，A價格折扣、C公益活動推廣是正常行為，B給予購買方一定現(xiàn)金返還如果按規(guī)定入賬也不屬于不正當競爭。18.藥品注冊申請不包括A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品廣告申請答案：D分析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請等，藥品廣告申請不屬于藥品注冊申請，選D。19.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，正確的是A.藥品質(zhì)量公告由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布B.藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源等內(nèi)容C.藥品質(zhì)量公告可以不公布不合格項目D.藥品質(zhì)量公告主要是為了保護消費者的知情權(quán)，對企業(yè)沒有影響答案：B分析：藥品質(zhì)量公告可由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布；應包括抽驗藥品的品名、檢品來源等內(nèi)容；要公布不合格項目；對企業(yè)有影響，可促使其改進，ACD錯誤，B正確。20.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑A.可以在市場上銷售B.可以在本醫(yī)療機構(gòu)和其他醫(yī)療機構(gòu)使用C.不得在市場上銷售D.經(jīng)批準后可以在市場上銷售答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，特殊情況經(jīng)批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用，選C。21.某藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品監(jiān)督管理部門應A.責令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.以上說法都正確答案：D分析：未按規(guī)定實施GSP，先責令限期改正、給予警告；逾期不改責令停業(yè)整頓并罰款；情節(jié)嚴重吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，ABC均正確，選D。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品銷售人員答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人，不包括藥品銷售人員，選D。23.以下關(guān)于藥品說明書中【用法用量】項的書寫要求，錯誤的是A.應當包括用法和用量兩部分B.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述D.應當詳細列出該藥品的用藥方法答案：C分析：藥品說明書【用法用量】項不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述，應詳細列出用藥方法、用量，按療程用藥要注明療程、期限，ABD正確，C錯誤。24.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，選C。25.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括A.藥品的通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準文號D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的電話號碼答案：D分析：藥品廣告中必須標明藥品通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號等，無需標明藥品生產(chǎn)企業(yè)電話號碼，選D。26.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品采購的說法，錯誤的是A.藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品B.購進藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料C.購進藥品時，應索取、留存銷售憑證D.可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的個人手中購進少量藥品答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，不能從不具有資格的個人手中購進，ABC采購要求正確，選D。27.國家藥品監(jiān)督管理部門負責A.全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作B.本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作C.藥品上市許可持有人的藥品不良反應監(jiān)測工作D.醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應監(jiān)測工作答案：A分析：國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，省級負責本行政區(qū)域內(nèi)工作，CD表述不準確，選A。28.以下關(guān)于藥品包裝材料和容器的說法，正確的是A.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求B.藥品包裝材料和容器可以重復使用C.藥品包裝材料和容器的管理由工商行政管理部門負責D.所有藥品包裝材料和容器都需要經(jīng)過批準答案：A分析：直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求；部分可重復使用但有條件限制；由藥品監(jiān)督管理部門管理；不是所有都需批準，BCD錯誤，A正確。29.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分為A.一類、二類、三類B.普通醫(yī)療器械和特殊醫(yī)療器械C.國產(chǎn)醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械D.診斷用醫(yī)療器械和治療用醫(yī)療器械答案：A分析：依據(jù)該條例，醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，其他分類不符合規(guī)定，選A。30.以下關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的是A.藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品，實行政府定價C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導價D.以上說法都正確答案：D分析：藥品價格實行三種定價方式；列入醫(yī)保目錄的藥品按規(guī)定定價；企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要執(zhí)行相關(guān)價格規(guī)定，ABC正確，選D。31.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須A.自行銷毀B.交藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀C.低價銷售處理D.退回供應商答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須交藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，不能自行銷毀、低價銷售或退回供應商，選B。32.某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，應給予的處罰不包括A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C分析：銷售假藥應沒收違法銷售的藥品和違法所得，處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓不是銷售假藥的特定處罰，選C。33.以下關(guān)于藥品標簽的說法，正確的是A.藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽B.藥品內(nèi)標簽應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容C.藥品外標簽應當注明藥品不良反應等內(nèi)容D.以上說法都正確答案：D分析：藥品標簽分內(nèi)外標簽；內(nèi)標簽標注通用名稱等內(nèi)容；外標簽注明不良反應等內(nèi)容，ABC都正確，選D。34.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，以下做法錯誤的是A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.驗明藥品合格證明和其他標識C.可以從個人手中購進少量急救藥品D.購進藥品應有真實、完整的購進記錄答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)不能從個人手中購進藥品，應從具有資格的企業(yè)購進，ABD購進藥品的做法正確，選C。35.藥品廣告審批機關(guān)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：藥品廣告審批機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，選B。36.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是A.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請D.藥品注冊申請批準后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意改變藥品的生產(chǎn)工藝答案：D分析：藥品注冊申請批準后，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝等需要按規(guī)定重新申請或備案，不能隨意改變，ABC關(guān)于藥品注冊的說法正確，選D。37.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應保持在A.35%-75%B.45%-75%C.55%-75%D.65%-75%答案：A分析：GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應保持在35%-75%，選A。38.以下關(guān)于藥品不良反應報告的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告B.死亡病例須立即報告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的所有藥品不良反應進行分析評價D.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以不報告一般的藥品不良反應答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)也應報告一般的藥品不良反應，ABC關(guān)于報告時間和分析評價的說法正確，選D。39.依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，國家重點保護的野生藥材物種分為A.一級、二級、三級B.甲類、乙類C.珍貴、瀕危、稀有D.特需、應急、常用答案：A分析：依據(jù)該條例，國家重點保護的野生藥材物種分為一級、二級、三級，選A。40.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題，導致多名患者出現(xiàn)不良反應，該企業(yè)應承擔的責任不包括A.承擔賠償責任B.召回問題藥品C.接受藥品監(jiān)督管理部門的處罰D.向患者公開道歉即可，無需承擔其他責任答案：D分析：企業(yè)要承擔賠償責任、召回問題藥品、接受處罰等，不能僅公開道歉，選D。41.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，以下說法錯誤的是A.應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記B.一次銷售不得超過2個最小包裝C.不得開架銷售D.可以向未成年人銷售答案：D分析：不得向未成年人銷售含麻黃堿類復方制劑，ABC銷售要求正確，選D。42.以下關(guān)于藥品說明書中【注意事項】項的說法，正確的是A.列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況B.如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可列在【注意事項】中C.可包含藥品不良反應的內(nèi)容D.以上說法都正確答案：D分析：【注意事項】要列出使用注意問題、慎用情況；可含藥物濫用或依賴性內(nèi)容；也可包含不良反應內(nèi)容，ABC正確，選D。43.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應A.重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》B.辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記C.向藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需辦理任何手續(xù)答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，不是重新申請，也不是單純備案或無需辦理手續(xù)，選B。44.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品驗收的說法，錯誤的是A.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書B.驗收進口藥品，應當查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進口藥品注冊證等證明文件C.驗收中藥材和中藥飲片，應當有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志D.驗收藥品時，只要外觀合格即可，無需檢查其他內(nèi)容答案：D分析：驗收藥品要按規(guī)定檢查多方面內(nèi)容，不能僅看外觀，ABC驗收要求正確，選D。45.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得A.以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥B.在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件D.以上說法都正確答案：D分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得搭售贈處方藥或甲類非處方藥；不得在核準地址外儲存或現(xiàn)貨銷售；不得為他人借名經(jīng)營提供便利，ABC都正確，選D。46.以下關(guān)于藥品質(zhì)量檢驗的說法，正確的是A.藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)分為國家和省級兩級B.藥品抽樣必