押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題附答案詳解（考試直接用）1.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經營B.力爭到2018年底，實現零售藥店分級分類管理，全面實現零售連鎖化C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式答案：B。分析：力爭到2020年底，實現零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。2.關于建立健全藥品供應保障制度的說法，錯誤的是（）A.完善以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾基本用藥需求B.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，促進藥品市場價格信息透明C.國家基本藥物目錄在保持數量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理D.國家免疫規(guī)劃疫苗和計劃生育藥品實行市場調節(jié)價答案：D。分析：國家免疫規(guī)劃疫苗和計劃生育藥品實行政府定價或政府指導價。3.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀用的行政強制措施是（）A.查封、扣押財物B.凍結存款、匯款C.罰款D.拘留答案：A。分析：藥品監(jiān)管部門為制止違法行為、防止證據損毀等可查封、扣押財物。凍結存款等一般由金融機構協(xié)助，罰款是行政處罰，拘留由公安機關執(zhí)行。4.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗答案：A。分析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用。5.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C。分析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品都有相應特殊標識，處方藥無特殊標識要求。6.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容答案：C。分析：藥品拆零銷售應向購買者提供藥品說明書原件或復印件。7.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：C。分析：藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構可根據實際情況設置機構或配備專（兼）職人員。8.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D。分析：單位及其工作人員2年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。9.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管理，正確的是（）A.一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣B.強制當地兒童接種第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機構用普通車輛運輸疫苗D.縣級疾病預防機構向接種單位供應二類疫苗答案：D。分析：一類疫苗最小包裝應有免費字樣；二類疫苗自愿接種；疫苗需冷鏈運輸。10.下列關于藥品廣告的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號C.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告答案：B。分析：藥品廣告須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，但處方藥廣告需在指定醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布，并非所有藥品廣告都可在大眾傳播媒介發(fā)布。11.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區(qū)答案：A。分析：毒性中藥不得陳列。12.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.易變質藥品C.近效期藥品D.處方藥答案：D。分析：重點檢查拆零藥品、易變質藥品、近效期藥品等，處方藥并非重點檢查范圍。13.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素答案：D。分析：藥品安全風險是客觀存在的，不能從注冊環(huán)節(jié)消除所有風險因素。14.根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業(yè)發(fā)現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務不包括（）A.開展調查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A。分析：藥品生產企業(yè)負責開展調查評估，啟動召回，經營企業(yè)應停止銷售、通知生產企業(yè)或供貨商、向監(jiān)管部門報告。15.關于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是（）A.嚴禁銷售假劣中藥材B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材答案：B。分析：中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材、42種瀕危藥材，可銷售中藥材，并非嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品。16.根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括（）A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業(yè)的財物，構成犯罪的C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的答案：B。分析：藥品經營企業(yè)負責人犯罪不直接導致《藥品經營許可證》被注銷。17.根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網藥品交易的說法，錯誤的是（）A.對首次上網交易的藥品經營企業(yè)，提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站可以為其他批發(fā)企業(yè)經營的藥品提供互聯(lián)網交易服務C.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營的非處方藥D.參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品答案：B。分析：藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站只能銷售本企業(yè)經營的藥品，不能為其他批發(fā)企業(yè)經營的藥品提供互聯(lián)網交易服務。18.根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集和基本用藥供應目錄B.二級以上醫(yī)院設立藥事管理與藥物治療學組C.藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有中級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成D.藥事管理與藥物治療學委員會中的藥學人員占委員人數的三分之一答案：A。分析：二級以上醫(yī)院設立藥事管理與藥物治療學委員會；委員由高級技術職務任職資格人員組成；藥學人員不低于委員人數的四分之一。19.某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。四張?zhí)幏降挠∷⒂眉堫伾珣牵ǎ〢.第一張為淡黃色，第二張為白色，第三張為淡綠色，第四張為白色B.第一張為淡黃色，第二張為淡黃色，第三張為淡綠色，第四張為白色C.第一張為淡黃色，第二張為白色，第三張為淡綠色，第四張為粉紅色D.第一張為紅色，第二張為白色，第三張為淡綠色，第四張為粉紅色答案：C。分析：急診處方淡黃色，普通處方白色，兒科處方淡綠色，第二類精神藥品（司可巴比妥）處方粉紅色。20.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應（）A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機構供應目錄答案：C。分析：療效、安全性方面臨床資料較少的抗菌藥物按特殊使用級管理。21.根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱答案：D。分析：口服緩釋制劑說明書只需列出可能影響制劑穩(wěn)定性和安全性的輔料。22.藥品生產企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括（）A.新藥監(jiān)測期內的藥品B.國家基本藥物目錄中的藥品C.首次進口5年內的藥品D.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品答案：B。分析：新藥監(jiān)測期內藥品、首次進口5年內藥品、省級以上藥監(jiān)局要求的特定藥品需開展重點監(jiān)測，國家基本藥物目錄中的藥品并非都要重點監(jiān)測。23.根據《野生藥材資源保護管理條例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應的物種屬于（）A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.四級保護野生藥材物種答案：A。分析：二級保護野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。24.根據《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是（）A.一次性有效批件的有效期為1年B.多次使用批件的有效期為5年C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件答案：B。分析：多次使用批件有效期為2年。25.某藥品生產企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對本事件的處理，正確的有（）A.應按劣藥論處B.應按假藥論處C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質量監(jiān)督管理部門責令其停止使用答案：A。分析：利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，屬于使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料，按劣藥論處。26.下列關于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請C.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，為進口藥品申請D.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報答案：D。分析：對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請程序申報。27.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是（）A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C.應當檢查箱內的所有最小包裝D.可不開箱檢查答案：A。分析：同一批號藥品驗收至少檢查一個最小包裝。28.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥品復方制劑的，應當（）A.立即向藥品監(jiān)督管理部門報告B.拒絕銷售C.及時報告當地公安機關D.向醫(yī)療機構核實答案：A。分析：發(fā)現大量、多次購買含特殊藥品復方制劑且超過正常醫(yī)療需求的，應立即向藥品監(jiān)督管理部門報告。29.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有（）A.經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.外用藥與其他藥品分開擺放D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列答案：D。分析：第二類精神藥品不得陳列。30.依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是（）A.染發(fā)類B.祛斑類C.香水類D.防曬類答案：C。分析：染發(fā)、祛斑、防曬屬于特殊用途化妝品，香水屬于非特殊用途化妝品。31.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）A.具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷C.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷D.具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱答案：B。分析：驗收、養(yǎng)護工作人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。32.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證的內容可不包括（）A.藥品名稱B.銷售數量C.生產廠商D.藥品批準文號答案：D。分析：銷售憑證內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等，可不包括藥品批準文號。33.根據《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現質量問題需要收回時，制劑收回記錄的內容不包括（）A.制劑名稱B.收回部門C.制劑工藝D.收回原因答案：C。分析：制劑收回記錄內容包括制劑名稱、批號、規(guī)格、數量、收回部門、收回原因、處理意見等，不包括制劑工藝。34.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據是（）A.有效程度由高到低B.風險程度由低到高C.有效程度由低到高D.風險程度由高到低答案：B。分析：根據醫(yī)療器械風險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。35.按照《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（）A.經營者在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣B.經營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的C.經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或者個人給付利益的D.經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的答案：D。分析：經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬不屬于商業(yè)賄賂，賬外暗中給予回扣等屬于商業(yè)賄賂。36.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括（）A.新藥監(jiān)測期內的藥品B.經批準上市5年內的新藥C.首次進口5年內的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品答案：D。分析：國家基本藥物目錄中的藥品并非都要開展重點監(jiān)測，新藥監(jiān)測期內、經批準上市5年內的新藥、首次進口5年內的藥品需開展重點監(jiān)測。37.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是（）A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：C。分析：藥品與非藥品必須分庫存放，中成藥與中藥飲片、不同批號藥品、外用藥與其他藥品可分區(qū)存放。38.某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、瘙癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品，王某向該藥店索賠。關于藥店和王某對此事責任的說法，正確的是（）A.藥店不知道該產品為假名牌，不應承擔責任B.藥店不是假名牌的生產者，不應承擔責任C.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任D.王某對該產品有懷疑仍接受了服務，應承擔部分責任答案：C。分析：藥店有保證所售商品安全的義務，銷售假冒產品應承擔責任。39.根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是（）A.非處方藥應列出主要輔料名稱B.注射劑應列出全部輔料名稱C.化學藥列出全部活性成分D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味答案：A。分析：非處方藥只需列出可能影響制劑穩(wěn)定性和安全性的輔料。40.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應（）A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨答案：B。分析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得自行提貨，由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院。41.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動B.疫苗生產企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產的第一類疫苗和第二類疫苗C.從事疫苗經營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏運輸工具D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章答案：B。分析：疫苗生產企業(yè)只能向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產的第二類疫苗，第一類疫苗由政府免費向公民提供，生產企業(yè)按規(guī)定向指定的疾病預防控制機構供應。42.根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品經營企業(yè)答案：B。分析：藥品召回主體是藥品生產企業(yè)。43.根據《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》，通過互聯(lián)網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動屬于（）A.盈利性互聯(lián)網藥品交易服務B.非盈利性互聯(lián)網藥品交易服務C.經營性互聯(lián)網藥品信息服務D.非經營性互聯(lián)網藥品信息服務答案：C。分析：有償提供藥品信息服務屬于經營性互聯(lián)網藥品信息服務。44.根據《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是（）A.醫(yī)療機構名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負責人變更D.注冊地址變更答案：C。分析：制劑室負責人變更屬于許可事項變更，醫(yī)療機構名稱、法定代表人、注冊地址變更屬于登記事項變更。45.根據《藥品廣告審查辦法》，下列藥品可以發(fā)布廣告的是（）A.麻醉藥品B.軍隊特需藥品C.第二類精神藥品D.處方藥答案：D。分析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、軍隊特需藥品等不得發(fā)布廣告，處方藥可在指定刊物發(fā)布廣告。46.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收的說法，錯誤的是（）A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時