4月醫(yī)療器械考試模擬題含答案一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1.試題：國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)信息，與產(chǎn)品使用風(fēng)險相關(guān)的監(jiān)測信息應(yīng)當(dāng)向()通報。(A)使用單位(B)衛(wèi)生行政部門(C)監(jiān)測機構(gòu)(D)持有人參考答案：【B】詳解：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是保障公眾用械安全的重要舉措。國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構(gòu)在收集到相關(guān)信息后，與產(chǎn)品使用風(fēng)險相關(guān)的監(jiān)測信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門通報，以便衛(wèi)生行政部門能全面了解醫(yī)療器械使用風(fēng)險情況，更好地履行其職責(zé)，協(xié)同做好醫(yī)療器械安全監(jiān)管等相關(guān)工作，所以答案選D。2.試題：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定：借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械，被稱為()。(A)接觸人體器械(B)侵入器械(C)植入器械(D)重復(fù)使用手術(shù)器械參考答案：【C】詳解：植入器械是借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。侵入器械是借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，在手術(shù)過程結(jié)束后不再留在人體內(nèi)的醫(yī)療器械。接觸人體器械是直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。重復(fù)使用手術(shù)器械是用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。3.試題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為()。(A)承擔(dān)連帶責(zé)任(B)不承擔(dān)法律責(zé)任(C)承擔(dān)法律責(zé)任(D)承擔(dān)部分法律責(zé)任參考答案：【C】詳解：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。因為辦事機構(gòu)或銷售人員以企業(yè)名義進(jìn)行的購銷行為，代表著企業(yè)，企業(yè)要對其行為負(fù)責(zé)，所以承擔(dān)法律責(zé)任。4.試題：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照()醫(yī)療器械管理。(A)第二類(B)第二類或第三類(C)第一類(D)第三類參考答案：【A】5.試題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。()(A)48(B)24(C)12(D)72參考答案：【C】6.試題：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)不得銷售給()。(A)有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)(B)消費者(C)使用單位(D)醫(yī)療機構(gòu)參考答案：【B】詳解：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，不得銷售給消費者。7.試題：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。(A)5年(B)2年(C)1年(D)3年參考答案：【D】詳解：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。8.試題：未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額()罰款處以下罰款：(A)15倍以上30倍以下(B)10倍以上30倍以下(C)10倍以上20倍以下(D)20倍以上30倍以下參考答案：【A】9.試題：按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條規(guī)定，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后()個工作日內(nèi)作出決定。(A)30(B)20(C)10(D)40參考答案：【B】10.試題：藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行，()。(A)無需支付相關(guān)費用(B)支付相關(guān)費用(C)由被抽樣單位支付相關(guān)費用(D)由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)支付相關(guān)費用參考答案：【B】詳解：醫(yī)療器械檢驗屬于藥品監(jiān)督管理部門履行職責(zé)的行為，不應(yīng)由企業(yè)或被抽樣單位承擔(dān)費用，而是由藥品監(jiān)督管理部門支付相關(guān)費用。所以答案選B。11.試題：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在（）個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。(A)4060(B)3060(C)6090(D)3040參考答案：【C】詳解：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。12.試題：()食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查。(A)縣級以上(B)設(shè)區(qū)的市級(C)國務(wù)院(D)省、自治區(qū)、直轄市參考答案：【D】13.試題：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械()。(A)需要實行備案管理(B)不需要實行備案管理(C)需要實行許可管理(D)不需要實行許可管理參考答案：【A】詳解：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實行備案管理，答案選A。14.試題：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械一級召回是指()。(A)使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的(B)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的(C)使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的(D)使用該醫(yī)療器械已經(jīng)發(fā)生故障的參考答案：【C】詳解：醫(yī)療器械一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況。B選項是二級召回的描述，即使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；C選項是三級召回的描述，即使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的；D選項使用該醫(yī)療器械已經(jīng)發(fā)生故障并不直接等同于召回的等級劃分情況。15.試題：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()年。(A)3(B)5(C)10(D)4參考答案：【B】16.試題：醫(yī)療器械按照風(fēng)險由低到高的順序劃分為()。(A)第三類、第二類、第一類(B)高風(fēng)險、低風(fēng)險、中度風(fēng)險(C)低風(fēng)險、中度風(fēng)險、高風(fēng)險(D)第一類、第二類、第三類參考答案：【D】詳解：醫(yī)療器械按照風(fēng)險由低到高的順序劃分為第一類、第二類、第三類。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以答案選A。17.試題：按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；屬于()醫(yī)療器械。(A)連續(xù)使用時間(B)短期(C)暫時(D)長期參考答案：【B】18.試題：存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：()。(A)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品(B)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品(C)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品(D)以上都是參考答案：【D】詳解：醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的情況包含多種，選項A中正常使用下存在危及人體健康和生命安全不合理風(fēng)險的產(chǎn)品屬于缺陷產(chǎn)品；選項B不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品也屬于缺陷產(chǎn)品；選項C不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品同樣屬于缺陷產(chǎn)品，所以以上都是存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，答案選D。19.試題：免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由()制定、調(diào)整并公布。(A)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(B)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門(C)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(D)縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門參考答案：【C】詳解：免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對于醫(yī)療器械相關(guān)的重要目錄制定等具有全面的管理職責(zé)。20.試題：醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。(A)立即停止生產(chǎn)活動(B)向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)管部門報告(C)立即采取整改措施(D)不影響醫(yī)療器械安全、有效的，無需采取措施參考答案：【C】21.試題：受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)辦理相關(guān)手續(xù)，在()中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。(A)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表(B)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(C)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表(D)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證參考答案：【C】詳解：受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。22.試題：從事()醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。(A)第四類(B)第二類(C)第一類(D)第三類參考答案：【B】23.試題：對第三類醫(yī)療器械需要()。(A)嚴(yán)格控制管理(B)實行有效管理(C)實行常規(guī)管理(D)采取特別措施嚴(yán)格控制管理參考答案：【D】詳解：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，所以需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。24.試題：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入()醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。(A)第三類(B)以上都是(C)第二類(D)第一類參考答案：【A】25.試題：按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在（）個工作日內(nèi)予以補發(fā)。(A)210(B)120(C)215(D)115參考答案：【B】26.試題：醫(yī)療器械注冊人經(jīng)營其()的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的經(jīng)營條件。(A)進(jìn)口(B)注冊(C)備案(D)采購參考答案：【B】詳解：醫(yī)療器械注冊人經(jīng)營其注冊的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的經(jīng)營條件。醫(yī)療器械注冊人本身已經(jīng)對其注冊的醫(yī)療器械具備相應(yīng)的資質(zhì)和了解等，在經(jīng)營自身注冊產(chǎn)品時符合規(guī)定經(jīng)營條件即可，無需再重復(fù)辦理經(jīng)營許可。27.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）個工作日內(nèi)對召回效果進(jìn)行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告。()(A)3(B)10(C)15(D)5參考答案：【B】詳解：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個工作日內(nèi)對召回效果進(jìn)行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告。這是醫(yī)療器械召回管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定的時間要求，主要是為了規(guī)范企業(yè)召回后的評估流程，確保召回措施的有效性以及及時向監(jiān)管部門反饋召回情況。28.試題：醫(yī)療器械注冊證注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，延續(xù)注冊的()。(A)××××3數(shù)字改變，××××6數(shù)字不變(B)××××3和××××6數(shù)字都不變(C)××××3數(shù)字不變，××××6數(shù)字改變(D)××××3和××××6數(shù)字都改變參考答案：【B】詳解：延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字都不變，只有首次注冊、變更注冊等情況部分?jǐn)?shù)字才會改變，延續(xù)注冊主要是對原注冊證的延續(xù)，核心編號部分保持不變。29.試題：第三類產(chǎn)品和第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的數(shù)目分別為()。(A)不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）(B)不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）(C)不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）(D)不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）參考答案：【C】詳解：第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。30.試題：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)()。(A)重新申請注冊(B)向原注冊部門備案(C)向所在地藥品監(jiān)管部門備案(D)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)參考答案：【D】詳解：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。備案一般針對一些相對較小的變化或補充信息等情況，而這種實質(zhì)性變化影響安全有效的應(yīng)辦理變更注冊，重新申請注冊是在產(chǎn)品有重大改變等不符合變更注冊的更復(fù)雜情況下才進(jìn)行，向所在地藥品監(jiān)管部門備案不符合規(guī)定流程。31.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后（）向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。()(A)20個工作日內(nèi)(B)20日內(nèi)(C)30日內(nèi)(D)30個工作日內(nèi)參考答案：【D】32.試題：國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起()個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。(A)7(B)10(C)5(D)3參考答案：【D】33.試題：申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在()工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。(A)15(B)5個(C)10個(D)3個參考答案：【B】詳解：申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。這是為了保障申請人知情權(quán)以及規(guī)范行政受理流程，避免因告知不及時導(dǎo)致受理時間界定不清晰等問題。34.試題：()應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。(A)市場監(jiān)督管理(B)醫(yī)療保障(C)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的(D)衛(wèi)生主管參考答案：【D】詳解：大型醫(yī)用設(shè)備主要用于醫(yī)療診斷和治療等，其使用狀況的監(jiān)督評估等工作通常由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。衛(wèi)生主管部門需要確保大型醫(yī)用設(shè)備合理使用，避免出現(xiàn)違規(guī)及過度檢查、治療等情況，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者權(quán)益。35.試題：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處()罰款。(A)3萬元以上5萬元以下(B)3萬元以下(C)1萬元以上3萬元以下(D)1萬元以下參考答案：【C】36.試題：備案時提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處()罰款。(A)2萬元以上5萬元以下(B)5萬元以上10萬元以下(C)5萬元以上15萬元以下(D)3萬元以上10萬元以下參考答案：【A】37.試題：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗()。(A)不得收取檢驗費，可以收取其他費用(B)不得收取其他費用，可以收取檢驗費(C)依據(jù)法律法規(guī)收取部分費用(D)不得收取檢驗費和其他任何費用參考答案：【D】詳解：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用。所以答案選A。38.試題：醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。(A)1(B)2(C)4(D)3參考答案：【A】39.試題：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)()醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。(A)第二類(B)第三類(C)第一類(D)高風(fēng)險參考答案：【B】40.試題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處()罰款。(A)2萬元以上10萬元以下(B)5萬元以上10萬元以下(C)3萬元以上10萬元以下(D)1萬元以上10萬元以下參考答案：【D】二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1.試題：醫(yī)療器械產(chǎn)品()的，重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。(A)無同類產(chǎn)品在產(chǎn)(B)連續(xù)停產(chǎn)六個月以上(C)連續(xù)停產(chǎn)一年以上(D)無同規(guī)格產(chǎn)品在產(chǎn)參考答案：【AC】2.試題：()及出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款的規(guī)定予以處罰。(A)買賣(B)出租(C)偽造(D)變造參考答案：【ABCD】詳解：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十一條規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款的規(guī)定予以處罰。3.試題：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位包括()。(A)醫(yī)療機構(gòu)(B)取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)(C)依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)(D)取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)參考答案：【BCD】4.試題：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有()。(A)中文標(biāo)簽(B)中文說明書(C)原產(chǎn)國的標(biāo)簽(D)原產(chǎn)國的說明書參考答案：【AB】詳解：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書和中文標(biāo)簽。醫(yī)療器械的中文說明書和中文標(biāo)簽是為了方便我國使用者準(zhǔn)確理解產(chǎn)品信息、正確操作使用、保障使用安全等。原產(chǎn)國的說明書和標(biāo)簽不能直接滿足我國使用者的需求，所以CD選項不正確。5.試題：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中的嚴(yán)重傷害，是指有下列那些情況之一者：()。(A)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷(B)導(dǎo)致死亡(C)導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷(D)危及生命參考答案：【ACD】6.試題：()應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。(A)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(B)消費者(C)醫(yī)療器械使用單位(D)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參考答案：【CD】詳解：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，消費者不承擔(dān)協(xié)助召回的義務(wù)，所以答案選AB。7.試題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的()。(A)實際操作能力(B)理論知識(C)管理能力(D)經(jīng)營常識參考答案：【AB】8.試題：醫(yī)療器械召回時，可以在產(chǎn)品所在地完成的行為包括()(A)重新標(biāo)簽(B)銷毀(C)重新檢驗(D)修改并完善說明書參考答案：【ABD】9.試題：醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容()。(A)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息(B)召回醫(yī)療器械的處理方式(C)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等(D)召回的原因參考答案：【ABCD】詳解：醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息，召回的原因，召回的要求（如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等），召回醫(yī)療器械的處理方式等內(nèi)容。10.試題：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的()。(A)生產(chǎn)地址(B)生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號(C)住所(D)企業(yè)名稱參考答案：【ABCD】詳解：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條規(guī)定，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。11.試題：設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》()等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。(A)銷毀(B)變更(C)核發(fā)(D)延續(xù)參考答案：【BCD】詳解：設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。銷毀不屬于應(yīng)建立的許可檔案內(nèi)容，所以答案是ABD。12.試題：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()(A)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員(B)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求(C)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力(D)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度(E)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備參考答案：【ABCDE】詳解：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，以確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量；有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，規(guī)范生產(chǎn)過程；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，保障產(chǎn)品售后的相關(guān)問題處理；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，確保生產(chǎn)符合產(chǎn)品設(shè)計和工藝要求。13.試題：國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：()。(A)組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計劃(B)依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(C)組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度(D)依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作參考答案：【ABC】14.試題：地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：()。(A)監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施(B)收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標(biāo)準(zhǔn)實施過程中的問題(C)組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作(D)組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)參考答案：【ABCD】詳解：地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行多項職責(zé)，包括組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)，確保相關(guān)法規(guī)能有效落實；組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作，為標(biāo)準(zhǔn)的完善貢獻(xiàn)力量；監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施，保障標(biāo)準(zhǔn)得以切實執(zhí)行；收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標(biāo)準(zhǔn)實施過程中的問題，以便及時解決和反饋，推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的全面開展。15.試題：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停()等控制措施。(A)使用(B)生產(chǎn)(C)進(jìn)口(D)銷售參考答案：【ABCD】詳解：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、使用等控制措施。16.試題：醫(yī)療器械的目的包括()。(A)妊娠控制(B)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償(C)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息(D)生命的支持或者維持(E)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解(F)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持參考答案：【ABCDEF】詳解：醫(yī)療器械的目的包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。17.試題：從事（）醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，應(yīng)予以處罰。(A)第三類(B)第一類(C)第二類參考答案：【AC】18.試題：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交資料中包括：()。(A)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(B)經(jīng)辦人授權(quán)證明(C)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄(D)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件參考答案：【ABCD】詳解：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請時，提交資料應(yīng)包括營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，經(jīng)辦人授權(quán)證明，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄等內(nèi)容。19.試題：醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)包括以下內(nèi)容()