藥事管理與法規(guī)知識點：藥品說明書管理主講人：王冬梅目錄1、藥品說明書的定義2、藥品說明書的要求5、藥品說明書的管理3、非處方藥品說明書的要求4、藥品說明書的內(nèi)容

思考討論：看藥品說明書時，你對以下專業(yè)術(shù)語是如何理解的：慎用？忌用？禁用？頓服？

問題導(dǎo)入視頻：藥品說明書你看懂了嗎？

問題總結(jié)一、藥品說明書的定義知識引領(lǐng)藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。二、藥品說明書的要求知識引領(lǐng)藥品的每一個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時提出修改說明書的申請。印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書一致。三、非處方藥說明書的要求知識引領(lǐng)非處方藥說明書中最上方必須注明－－請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用非處方藥說明書中最下方必須注明－－如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系非處方藥說明書中必須標注專有標識非處方藥說明書中所用單位均采用中文漢字知識引領(lǐng)四、藥品說明書的內(nèi)容藥品說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）主要成份或成份性狀藥理毒理藥代動力學(xué)適應(yīng)癥或功能主治用法用量禁忌知識引領(lǐng)四、藥品說明書的內(nèi)容藥品說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）不良反應(yīng)藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）規(guī)格貯藏包裝有效期批準文號生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話等）藥品說明書內(nèi)容說明：成份或主要成份在此項中寫全處方中所有藥味的－－成份在此項中沒有寫全處方中所有藥味的－－主要成份非處方藥中必須注明：輔料為××，防腐劑（××）規(guī)格處方藥中表述為××g或ml等英文單位非處方藥中表述為××克或毫升等中文單位包裝此項必須注明直接接觸藥品的藥包材材質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)必須表示出企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、網(wǎng)址（如有）等批準文號必須使用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的新文號作用類別在非處方藥中必須注明此項除了藥品名稱、規(guī)格、批準文號及生產(chǎn)企業(yè)項后不用標點外，其他項均應(yīng)標注標點知識引領(lǐng)四、藥品說明書的內(nèi)容知識引領(lǐng)1.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書核準日期（SFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標識位置

XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置

【藥品名稱】（drugname）通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：

【成份】（ingredients）化學(xué)名稱：（chemicalname）化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）

【性狀】（description）

【適應(yīng)癥】（indication）

【規(guī)格】（strength）

【用法用量】（usageanddosage）

【不良反應(yīng)】（ADR）

【禁忌】（contraindications）

【注意事項】（note）

【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）

【兒童用藥】（useinchildren）

【老年用藥】（useinelderlypatient）

【藥物相互作用】（druginteraction）

【藥物過量】（overdosage）

【臨床試驗】（clinicaltrial）

【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）

【藥代動力學(xué)】（pharmacokinetics）

【貯藏】（storage）

【包裝】（package）

【有效期】（validitydate）

【執(zhí)行標準】【批準文號】（drugapprovalnumber）

【生產(chǎn)企業(yè)］（manufacture）（動畫展示）知識引領(lǐng)2.中藥、天然藥物處方藥說明書核準日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標識位置XXX說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語（位置）【藥品名稱】

通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（動畫展示）知識引領(lǐng)3.預(yù)防用生物制品說明書核準日期（SFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】

通用名稱：商品名稱：英文名稱：漢語拼音：【成份和性狀】【接種對象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（動畫展示）五、藥品說明書的管理知識引領(lǐng)法律依據(jù)：2006年1月施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》1、文字的表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確。不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。2、說明書文字必須使用國家語言工作委員會公布的規(guī)范化漢字。文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。3、出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在標簽上加注警示語。五、藥品說明書的管理知識引領(lǐng)法律依據(jù)：2006年1月施行的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》4、包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。5、應(yīng)當采用國家統(tǒng)一規(guī)范或頒布的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。6、當列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或