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主講教師：張媛媛注射劑的質(zhì)量檢查（一）裝量小容量注射劑的質(zhì)量檢查對(duì)象：注射液和注射用濃溶液數(shù)量：不大于2ml的5支，2ml~50ml的3支；50ml以上的照最低裝量檢查法：2ml分界，標(biāo)化量筒油溶液和混懸液應(yīng)加溫?fù)u勻，同法操作，放冷檢視不低于標(biāo)示量規(guī)定（二）可見(jiàn)異物小容量注射劑的質(zhì)量檢查對(duì)象：逐一檢查，剔除不合格產(chǎn)品可見(jiàn)異物來(lái)源：纖維：環(huán)境污染白點(diǎn)：原料或安瓿玻屑：安瓿金屬屑：針頭（二）可見(jiàn)異物小容量注射劑的質(zhì)量檢查方法：燈檢法和光散射法光散射法適用范圍：有色透明容器包裝或液體色澤較深的品種。燈檢法：一般常用。（三）無(wú)菌檢查小容量注射劑的質(zhì)量檢查抽取一定量的樣品進(jìn)行無(wú)菌檢查照無(wú)菌檢查法應(yīng)符合規(guī)定（四）細(xì)胞內(nèi)毒素或熱原檢查小容量注射劑的質(zhì)量檢查抽樣檢查照細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法熱原檢查法應(yīng)應(yīng)符合規(guī)定（五）其他檢查小容量注射劑的質(zhì)量檢查【滲透壓摩爾濃度】靜脈輸液和椎管注射用注射液【不溶性微粒】溶液型靜脈用注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液毒性檢查等照各品種執(zhí)行。主講教

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