偏差控制管理制度

一、偏差定義

偏差：是指所有偏離已批準的程序或標準的任何情況（包括任何偏離生產(chǎn)工

藝、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等不符合情況或對產(chǎn)品有潛在的影響）。

二、偏差范圍

1、產(chǎn)品污染?口交叉污染。

2、人員偏差。

3、設備/儀器故障。

4、物料偏差。

5、生產(chǎn)工藝偏離及變化。

6、產(chǎn)品批量超過允許范圍。

7、包裝及標簽數(shù)額平衡超出范圍。

8、產(chǎn)品質量隨工序加工而發(fā)生的偏離.

9、生產(chǎn)環(huán)境及廠房偏差。

10、物料標識偏差。

11、驗證偏差。

12、實驗室偏差。

13、儀器/設備超過校驗期。

14、質量狀態(tài)管理偏差。

15、追溯性偏差。

16、變更控制偏差。

17、未遵循與質量相關文件的規(guī)定。

18、記錄填寫偏差。

19、趨勢分析中可能存在的潛在偏差。

20、停水、停汽、停電等異常情況對產(chǎn)品質量產(chǎn)生的隱患。

21、計算機系統(tǒng)故障影響數(shù)據(jù)的完整性。

22、其它未提及的偏差。

三、偏差的分類

，輕微偏差：屬微小的對法規(guī)或程序的偏離。

不足以影響產(chǎn)品的質量，原因一般較明確，無需進行深入的調查，但必須立

刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其它GMP受控文件中。

2、一般偏差：屬較大偏差。

該類偏差可能對產(chǎn)品的質量產(chǎn)生實際或潛在的影響，必須進行深入的調杳,

查明原因，采取糾正措施進行整改。

3、重大偏差：屬大偏差。

該類偏差可能對產(chǎn)品的質量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴重后果，或可能導致產(chǎn)

品的報廢。

必須按規(guī)定的程序進行深入的調查，查明原因。

除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預防性措施。

四、偏差管理的主要步驟

1、偏差的報告

發(fā)生偏差時，由偏差發(fā)現(xiàn)人立即發(fā)起偏差報告或立即向主管報告，隨后由主

管識別并決定發(fā)起偏差報告，填寫《偏差報告》記錄。

偏差發(fā)起者應初步判斷是否需要采取立即的糾正措施，以減少偏差的發(fā)生對

生產(chǎn)物料、設備、生產(chǎn)區(qū)域設施、生產(chǎn)工藝及相關操作程序的影響，并在30分

鐘內報告給QA人員，由QA人員對發(fā)生的偏差進行分類，判斷屬于輕微偏差、

一般偏差以及重大偏差中的哪一類。

2、QA對分類的識別

當QA判定為微小偏差時，無需進行根本原因的調查，立即實施糾正整改措

施，并記錄在《偏差報告》中。

當QA判定為一般或重大偏差時，應立即采取以下行動：

1）成立調查組，調杳偏差發(fā)生的根本原因。

調查主要包括以下內容：

與偏差發(fā)生過程中涉及的人員進行面談；

回顧相關的SOP、質量標準、分析方法、驗證報告、產(chǎn)品年度回顧報告、

設備校驗記錄、預防維修計劃、變更控制等；

復核涉及批號的批記錄、清洗記錄、設備維修記錄及預防維修記錄等；

設備/設施檢查及維修檢查；

復核相關的產(chǎn)品/物料/留樣；回顧相關的投訴趨勢；

穩(wěn)定性考察結果趨勢，曾經(jīng)發(fā)生過的類似不符合條件趨勢；

必要時訪問或審計供應商；

評價對此前/后續(xù)批號潛在的質量影響。

2）偏差影響的評估

調查組完成偏差發(fā)生的根本原因的調查后，填寫《偏差報告》，由偏差發(fā)生

的責任部門對偏差產(chǎn)生的影響進行評估，如發(fā)現(xiàn)調查內容不夠詳盡，應按規(guī)定期

限立即進行補充。

評估完成后，由QA負責人對評估結果進行審核，未盡事宜盡快補充完善。

3）糾正預防措施的制定

a.針對偏差發(fā)生的原因，建立所有可能的解決方案，可以消除根本原因的長

期解決方案。

對于不能消除根本原因的列出可以降低風險的解決方案。同時對偏差進行回

顧，如果發(fā)現(xiàn)有重復發(fā)生的偏差，就要調查原來確定的原因是否正確或者采取的

CAPA是否有效，根據(jù)調查的結果決定是否需要采取更進一步的CAPA。

b.針對根本原因，QA審核每個措施的恰當性，保證糾正預防措施能夠有效

解決該類偏差的再次發(fā)生。

c.制定的糾正預防措施應包括相關人員職責、措施整改的方案計劃以及預計

的完成時間。

d.品質技術部審核批準糾正預防措施的實施方案。

偏差處理部門負責人按批準措施組織進行偏差處理，并將處理情況填寫于

《偏差處理單》中，必要時附處理過程的原始記錄或復印件。

e.QA現(xiàn)場檢查員對偏差處理過程進行重點監(jiān)控，對處理后記錄及質量情況

仔細核實，以確保產(chǎn)品符合質量要求。

f.若調查發(fā)現(xiàn)偏差發(fā)生不僅影響當批的產(chǎn)品，還有可能與其前后生產(chǎn)批次有

關，則必須立即通知品質技術部，采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認

不受其影響后方可放行。

g.偏差產(chǎn)生后如涉及變更，執(zhí)行《變更控制管理制度》