押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫帶答案詳解單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)答案：D分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)無需具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，ABC選項(xiàng)均為必備條件。2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。3.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.含興奮劑藥品D.處方藥答案：D分析：麻醉藥品有專用標(biāo)識(shí)，外用藥品有外用標(biāo)識(shí)，含興奮劑藥品有相應(yīng)標(biāo)識(shí)，處方藥無特殊標(biāo)識(shí)。4.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（）A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)。5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中，不屬于第一類疫苗的是（）A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗C.衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗D.縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗答案：B分析：公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗，ACD屬于第一類疫苗。6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國藥廣審（視）第0000000000號(hào)B.國藥廣審（聲）第0000000000號(hào)C.省藥廣審（文）第0000000000號(hào)D.藥廣審（視）第0000000000號(hào)答案：C分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式為：省藥廣審（視、聲、文）第0000000000號(hào)。7.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”。在營銷過程中，該企業(yè)宣傳該藥具有治療癌癥的功效。此行為屬于（）A.藥品虛假宣傳行為B.藥品夸大宣傳行為C.藥品詆毀商譽(yù)行為D.藥品混淆行為答案：B分析：企業(yè)宣傳藥品具有超出其功能主治范圍的治療癌癥功效，屬于藥品夸大宣傳行為。8.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要工作職責(zé)不包括從事兒科新藥的研究和開發(fā)，ACD均為其職責(zé)。9.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)C.主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回D.責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品答案：B分析：安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)，不只是研發(fā)、生產(chǎn)。10.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，A說法錯(cuò)誤。多項(xiàng)選擇題1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.《中國藥典》B.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)答案：AB分析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范是地方標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)不是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.驗(yàn)明藥品合格證明C.驗(yàn)明藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)D.驗(yàn)明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明答案：ABC分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和相關(guān)標(biāo)識(shí)，中藥材無需驗(yàn)明原產(chǎn)地藥檢合格證明。3.屬于麻醉藥品的有（）A.阿片B.芬太尼C.美沙酮D.地西泮答案：ABC分析：地西泮屬于精神藥品，阿片、芬太尼、美沙酮屬于麻醉藥品。4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他藥品等比較，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。5.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循的原則有（）A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.合理答案：ABC分析：抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。配伍選擇題[1-3]A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種1.禁止采獵的是（）2.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑屬于（）3.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種屬于（）答案：1.A2.B3.C分析：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種；資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。[4-6]A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品4.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是（）5.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品是（）6.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品是（）答案：4.A5.C6.B分析：麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖；醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近；精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。[7-9]A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門7.必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量的是（）8.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品（購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外）的是（）9.負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的是（）答案：7.ABC8.BC9.D分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都要制定和執(zhí)行藥品保管制度保證藥品質(zhì)量；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品各環(huán)節(jié)進(jìn)行行政和技術(shù)監(jiān)督。綜合分析選擇題某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。1.從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（）A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)為單體門店，不能申請(qǐng)B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)答案：A分析：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)為單體門店，不符合申請(qǐng)條件。2.假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能答案：A分析：從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，而非藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷專職人員。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，打算配制某化學(xué)制劑。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有與制劑配制相適應(yīng)的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器，能夠保證制劑質(zhì)量。3.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)（）A.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門D.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。4.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以（）A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用B.在市場上銷售C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后在市場上銷售D.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后在市場上銷售答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不得在市場上銷售。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“感冒靈顆粒”，其說明書上標(biāo)注的功能主治為“解熱鎮(zhèn)痛。用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛”。但在銷售過程中，企業(yè)宣傳該藥品還能治療高血壓。5.該企業(yè)的宣傳行為屬于（）A.藥品虛假宣傳行為B.藥品夸大宣傳行為C.藥品詆毀商譽(yù)行為D.藥品混淆行為答案：B分析：企業(yè)宣傳藥品具有超出說明書功能主治范圍的治療高血壓功效，屬于藥品夸大宣傳行為。6.針對(duì)該企業(yè)的行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括（）A.責(zé)令改正，給予警告B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任D.沒收違法所得答案：D分析：對(duì)于藥品夸大宣傳行為，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令改正、給予警告，情節(jié)嚴(yán)重吊銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，構(gòu)成犯罪追究刑事責(zé)任，一般不涉及沒收違法所得。某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品過程中，未按照規(guī)定開具銷售憑證。7.該企業(yè)的行為違反了（）A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定開具銷售憑證違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)可采取的處罰措施是（）A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處一萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.以上都是答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定開具銷售憑證，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“阿莫西林膠囊”，經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品