押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題及參考答案詳解【考試直接用】1.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A.藥品再評價B.藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測C.藥品臨床應(yīng)用管理D.藥品召回答案：C分析：藥品臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)。藥品再評價由藥品生產(chǎn)企業(yè)等負責(zé)；藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是所有涉藥單位及個人義務(wù)；藥品召回由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)。2.關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施的說法，錯誤的是A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實把藥品安全風(fēng)險降為零答案：D分析：藥品安全風(fēng)險只能降低，不能降為零，因為藥品本身就存在固有風(fēng)險。A、B、C選項均是國家藥品安全風(fēng)險管理的主要措施。3.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥的說法，錯誤的是A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致B.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量和療效一致性評價C.仿制藥在保證安全性和有效性的基礎(chǔ)上可不必與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量D.國家鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價答案：C分析：仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，保證質(zhì)量和療效一致。A、B、D說法正確。4.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價答案：D分析：國家基本藥物工作委員會負責(zé)確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序，確定遴選和調(diào)整工作方案，審核國家基本藥物目錄。制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價不是其職能。5.應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.發(fā)生不良反應(yīng)的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的答案：C分析：發(fā)生不良反應(yīng)不一定就要從目錄調(diào)出，只有嚴重不良反應(yīng)且經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物的才調(diào)出。A、B、D是應(yīng)調(diào)出的情形。6.下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)答案：D分析：中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非國家中醫(yī)藥管理部門。A、B、C說法正確。7.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法，錯誤的是A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)查驗購買者的身份證并進行登記D.藥品批發(fā)企業(yè)購進含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片時，應(yīng)審核供貨方資質(zhì)證明文件、采購人員法人委托書等資料答案：A分析：具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)均可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，不要求具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)。B、C、D說法正確。8.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是A.一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費字樣B.強制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗D.縣級疾病預(yù)防機構(gòu)向接種單位提供二類疫苗答案：D分析：一類疫苗最小包裝上應(yīng)標(biāo)明免費字樣；二類疫苗是自愿接種，不能強制；疫苗需冷鏈運輸，不能用普通車輛?？h級疾病預(yù)防機構(gòu)可向接種單位提供二類疫苗。9.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品答案：C分析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥在標(biāo)簽和說明書上有特殊標(biāo)識，含特殊藥品復(fù)方制劑無特殊標(biāo)識要求。10.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱答案：D分析：口服緩釋制劑若輔料不影響安全性和有效性可不列出全部輔料名稱。A、B、C說法正確。11.藥品標(biāo)簽可以印制A.馳名商標(biāo)B.原裝正品C.企業(yè)形象標(biāo)志D.XX省專銷答案：C分析：藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”“原裝正品”“馳名商標(biāo)”等字樣，可印制企業(yè)形象標(biāo)志。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收的說法，錯誤的是A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收答案：C分析：冷藏、冷凍藥品到貨時應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗，而不是陰涼庫。A、B、D說法正確。13.藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號。14.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C分析：藥品拆零銷售應(yīng)向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。A、B、D說法正確。15.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A分析：毒性中藥品種不得陳列。B、C、D陳列做法正確。16.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。A、B、C說法正確。17.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年。18.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄B.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)C.醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員D.個體診所應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定本診所的處方集答案：D分析：個體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，不涉及制定處方集。A、B、C說法正確。19.下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是A.士的寧B.毛果蕓香堿C.阿托品D.阿桔片答案：D分析：阿桔片是醫(yī)療用毒性中藥制劑，士的寧、毛果蕓香堿、阿托品是醫(yī)療用毒性西藥品種。20.關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是A.生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須2人以上復(fù)核答案：A分析：生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存5年備查，不是2年。B、C、D管理要求正確。21.下列屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)的是A.阿片生物堿類止痛劑B.β-阻滯劑C.鈣通道阻滯劑D.蛋白同化制劑答案：D分析：興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)包括蛋白同化制劑等。阿片生物堿類止痛劑有特殊管理規(guī)定但不屬于興奮劑目錄禁用物質(zhì)；β-阻滯劑部分情況屬于，表述不準(zhǔn)確；鈣通道阻滯劑不屬于。22.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不能為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。A、C、D說法正確。23.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容D.可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的處方藥答案：C分析：跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)在發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門備案，不是取得發(fā)布地批準(zhǔn)文號；藥品廣告不得含有保證功效、承諾無效退款等內(nèi)容；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。C可直接引用說明書適應(yīng)癥內(nèi)容說法正確。24.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯誤的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為3年，過期作廢D.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜答案：C分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，不是3年。A、B、D說法正確。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.國家基本藥物目錄中的藥品C.首次進口5年內(nèi)的藥品D.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品答案：B分析：國家基本藥物目錄中的藥品不一定都要開展重點監(jiān)測。新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品、首次進口5年內(nèi)藥品、省級以上藥監(jiān)局要求特定藥品應(yīng)開展重點監(jiān)測。26.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負責(zé)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。藥品批發(fā)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可配備專（兼）職人員。27.藥品不良反應(yīng)報告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報告法定主體的是A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)B.進口藥品的境外制藥廠商C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報告法定主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、進口藥品的境外制藥廠商。持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)不是報告法定主體。28.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)不包括A.開展調(diào)查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，向藥監(jiān)局報告，開展調(diào)查評估、啟動召回是生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)。29.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)地址變更或者增設(shè)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請換發(fā)答案：B分析：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，有效期不變。A、C、D說法正確。30.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的答案：B分析：藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷活動中收受財物構(gòu)成犯罪，不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》被注銷。A、C、D是應(yīng)注銷情形。31.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是A.國衛(wèi)藥注字J20190001B.國藥準(zhǔn)字S20193002C.國食藥準(zhǔn)字Z20193003D.國食藥監(jiān)字H20194004答案：B分析：藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號”，B符合規(guī)定。32.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗答案：A分析：藥品抽查檢驗分為國家和省級藥品監(jiān)督管理部門組織的，并非只能由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一組織。B、C、D說法正確。33.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B分析：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定，不是不得高于。A、C、D說法正確。34.下列關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性B.藥品監(jiān)督檢驗屬于藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的一部分C.藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對維護人民健康用藥的質(zhì)量實施的技術(shù)監(jiān)督D.藥品監(jiān)督檢驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要組成部分答案：B分析：藥品監(jiān)督檢驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要組成部分，不屬藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動一部分。A、C、D說法正確。35.關(guān)于違反藥品類易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法，錯誤的是A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，以制造毒品罪處罰B.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰答案：D分析：麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，依照妨害公務(wù)罪處罰，不是非法買賣制毒物品罪。A、B、C說法正確。36.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度答案：B分析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，不是5年。A、C、D是應(yīng)具備的條件。37.下列關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位麻精藥品儲存的說法，錯誤的是A.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置B.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理C.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品D.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位可以自行確定報警裝置與公安機關(guān)報警系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)方式答案：D分析：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，不能自行確定聯(lián)網(wǎng)方式。A、B、C說法正確。38.醫(yī)療機構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件答案：D分析：取得印鑒卡應(yīng)具備有相關(guān)診療科目、專職從事管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、有處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師等條件，不包括可靠提貨條件。39.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買檔案答案：C分析：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。A、B、D購銷行為規(guī)定正確。40.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存2年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，雙人雙鎖管理C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應(yīng)嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業(yè)可以開架銷售肽類激素中的胰島素答案：D分析：藥品零售企業(yè)不得開架銷售肽類激素中的胰島素。A、B、C說法正確。41.下列關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行D.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，此類申請一律按照新藥申請程序申報答案：D分析：仿制藥申請一般不按照新藥申請程序申報。A、B、C說法正確。42.關(guān)于藥品審評審批制度改革的說法，錯誤的是A.對創(chuàng)新藥實行優(yōu)先審評審批B.對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥，實行特殊審評審批C.對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量和療效一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人，但不允許其自行生產(chǎn)藥品答案：D分析：開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號成為藥品上市許可持有人，也可以自行生產(chǎn)藥品或委托生產(chǎn)。A、B、C說法正確。43.關(guān)于藥品經(jīng)營許可管理的說法，錯誤的是A.藥品經(jīng)營許可事項包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人B.藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷D.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址變更，應(yīng)按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址變更屬于許可事項變更，應(yīng)申請變更登記，不是按新開辦申領(lǐng)許可證。A、B、C說法正確。44.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說法，錯誤的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的，不得向個人消費者銷售處方藥答案：D分析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的，在確保處方來源真實、可靠，并實行實名制等情況下，可以向個人消費者銷售處方藥。A、B、C說法正確。45.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是A.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出B.藥品廣告內(nèi)容的審查標(biāo)準(zhǔn)是藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定D.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查答案：C分析：藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起15個工作日內(nèi)，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定，不是10個工作日。A、B、D說法正確。46.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，包括主動召回和責(zé)令召回B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回D.責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即召回藥品答案：D分析：責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。47.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的說法，錯誤的是A.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度C.