押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題及答案詳解【名師系列】一、最佳選擇題（每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.關(guān)于藥事管理與法規(guī)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師必備的知識(shí)領(lǐng)域B.藥事管理的目的是保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全有效C.法規(guī)是藥事管理的依據(jù)，不包括地方政府規(guī)章D.藥事管理涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)答案：C分析：藥事管理法規(guī)包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和地方政府規(guī)章等，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.根據(jù)《藥品管理法》，以下按假藥論處的情形是A.超過(guò)有效期的藥品B.變質(zhì)的藥品C.被污染的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：B分析：變質(zhì)的藥品按假藥論處，A、C按劣藥論處，D屬于劣藥情形。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。4.國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。5.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度答案：B分析：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度B.效期管理制度C.采購(gòu)管理制度D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度。7.以下不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的和意義的是A.減少ADR的危害B.促進(jìn)合理用藥C.加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管D.藥品審批的依據(jù)答案：D分析：藥品審批依據(jù)主要是藥品的安全性、有效性等研究數(shù)據(jù)，不是不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，D選項(xiàng)不屬于其目的和意義。8.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率達(dá)90%以上B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉C.根治頸椎病D.使用注意事項(xiàng)答案：D分析：A、B、C選項(xiàng)屬于夸大功效等禁止出現(xiàn)的內(nèi)容，D選項(xiàng)使用注意事項(xiàng)可以在藥品廣告中出現(xiàn)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B分析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年。10.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過(guò)程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：B分析：二級(jí)召回每3日?qǐng)?bào)告一次進(jìn)展情況，一級(jí)召回每日?qǐng)?bào)告，三級(jí)召回每7日?qǐng)?bào)告。11.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)程序辦理D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)僅包括新藥申請(qǐng)和仿制藥申請(qǐng)答案：D分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。12.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌的處方，可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)適當(dāng)調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售答案：C分析：對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)適當(dāng)調(diào)配，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品是A.生物制品B.中藥飲片C.化學(xué)藥品D.中成藥答案：A分析：生物制品不得委托生產(chǎn)。14.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行修改藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，如需修改需按規(guī)定程序進(jìn)行，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。15.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行的原則是A.保護(hù)和采獵相結(jié)合B.嚴(yán)格保護(hù)、嚴(yán)禁采獵C.限量采獵、持續(xù)利用D.鼓勵(lì)采獵、合理利用答案：A分析：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則。16.以下屬于第二類精神藥品的是A.嗎啡B.曲馬多C.可卡因D.可待因答案：B分析：A、C、D屬于麻醉藥品，曲馬多屬于第二類精神藥品。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.疫苗答案：D分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗，D選項(xiàng)符合題意。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。19.藥品質(zhì)量特性不包括A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性答案：D分析：藥品質(zhì)量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性，經(jīng)濟(jì)性不屬于藥品質(zhì)量特性。20.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期為5年D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)答案：B分析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[21-23]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局21.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的是答案：B分析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。22.負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是答案：A分析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。23.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是答案：B分析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。[24-26]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品24.每張?zhí)幏较蘖繛橐淮纬Ｓ昧康氖谴鸢福築分析：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊?5.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的是答案：C分析：第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。26.每次處方劑量不得超過(guò)2日極量的是答案：D分析：醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。[27-29]A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥27.不得采用開(kāi)架自選銷售方式的是答案：A分析：處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式。28.紅色專有標(biāo)識(shí)用于答案：C分析：甲類非處方藥使用紅色專有標(biāo)識(shí)。29.可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳的是答案：B分析：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。[30-32]A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)30.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是答案：A分析：新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。31.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是答案：B分析：仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。32.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是答案：C分析：進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。三、綜合分析選擇題（題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）[33-35]某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存及質(zhì)量文件管理方面，做法存在問(wèn)題。33.該藥品批發(fā)企業(yè)的下列做法中，不符合藥品儲(chǔ)存要求的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放B.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色C.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于冷藏倉(cāng)庫(kù)答案：D分析：拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于零貨稱取區(qū)，而不是冷藏倉(cāng)庫(kù)，D選項(xiàng)不符合要求。34.該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)GSP要求建立藥品質(zhì)量管理制度，以下不屬于該制度內(nèi)容的是A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品有效期管理制度C.藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量管理制度D.藥品銷售成本核算制度答案：D分析：藥品銷售成本核算制度不屬于藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)容，D選項(xiàng)符合題意。35.該藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)檢查的文件不包括A.加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證B.加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C.加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單D.加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的藥品說(shuō)明書(shū)答案：D分析：驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)檢查進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥品通關(guān)單等，不包括藥品說(shuō)明書(shū)，D選項(xiàng)符合題意。[36-38]某醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，欲配制一種含有毒性中藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。36.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制該制劑，應(yīng)取得的批準(zhǔn)文號(hào)格式為A.X藥制字H+4位年號(hào)+4位流水號(hào)B.X藥制字Z+4位年號(hào)+4位流水號(hào)C.X藥制字S+4位年號(hào)+4位流水號(hào)D.X藥制字J+4位年號(hào)+4位流水號(hào)答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式：X藥制字Z+4位年號(hào)+4位流水號(hào)（Z代表中藥制劑）。37.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配制含有毒性中藥的制劑時(shí)，以下做法錯(cuò)誤的是A.憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用C.嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行生產(chǎn)加工和質(zhì)量檢驗(yàn)D.可以將該制劑在市場(chǎng)上銷售答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售，D選項(xiàng)做法錯(cuò)誤。38.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在儲(chǔ)存毒性中藥時(shí)，應(yīng)采取的措施不包括A.專庫(kù)或?qū)９窦渔i保管B.雙人雙鎖管理C.建立專用賬冊(cè)D.與其他藥品混合存放答案：D分析：毒性中藥應(yīng)專庫(kù)或?qū)９窦渔i保管，雙人雙鎖管理，建立專用賬冊(cè)，不得與其他藥品混合存放，D選項(xiàng)符合題意。四、多項(xiàng)選擇題（每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，選錯(cuò)、少選或多選均不得分）39.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷D.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD分析：以上選項(xiàng)均屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形。40.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD分析：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備上述ABCD四個(gè)條件。41.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的有A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)答案：ABCD分析：以上關(guān)于藥品召回的說(shuō)法均正確。42.以下屬于國(guó)家基本藥物遴選原則的有A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.使用方便答案：ABCD分析：國(guó)家基本藥物遴選原則包括防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。43.關(guān)于藥品廣告管理的說(shuō)法，正確的有A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證C.藥品廣告可以利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹答案：ABD分析：藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于3年。45.以下屬于醫(yī)療器械的有A.體溫表B.注射器C.口罩D.人工心臟瓣膜答案：ABCD分析：以上選項(xiàng)均屬于醫(yī)療器械