ICS03.100.20

CCSC00

14

山西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB14/T3289—2025

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理規(guī)范

2025-04-14發(fā)布2025-07-14實(shí)施

山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB14/T3289—2025

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4基本要求............................................................................1

5銷售企業(yè)............................................................................2

6第三方平臺(tái)..........................................................................5

7風(fēng)險(xiǎn)管控............................................................................6

8監(jiān)督管理............................................................................7

附錄A（規(guī)范性）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表..............................................8

附錄B（規(guī)范性）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息變更表.........................................10

附錄C（規(guī)范性）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)備案信息.........................................12

附錄D（規(guī)范性）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單...................................................14

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出、組織實(shí)施和監(jiān)督實(shí)施。

山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)本文件的組織實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SXS/TC32）歸口。

本文件起草單位：山西省藥品監(jiān)督管理局、山西省藥品檢查中心、北京同仁堂山西連鎖藥店有限責(zé)

任公司、國(guó)藥控股山西有限公司、山西九州通醫(yī)藥有限公司。

本文件主要起草人：李紹中、楊秀芬、聶志奇、王小芳、張嬌、呂鼎豪、董紅偉、宋崔云、張靜、

王志華、李體東。

II

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藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)要求。

本文件適用于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T35273信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

網(wǎng)絡(luò)銷售

通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)進(jìn)行的商品或服務(wù)的銷售活動(dòng)。

3.2

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)

開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“銷售企業(yè)”。

3.3

藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)

通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)為藥品交易雙方提供服務(wù)的第三方平臺(tái)，以下簡(jiǎn)稱“第三方平臺(tái)”。

4基本要求

4.1銷售企業(yè)、第三方平臺(tái)的建設(shè)、運(yùn)營(yíng)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)的要求。

4.2從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)遵循“線上線下一致”原則。

4.3從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)是合法的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

4.4銷售企業(yè)、第三方平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證交易全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

4.5銷售企業(yè)、第三方平臺(tái)應(yīng)符合國(guó)家個(gè)人信息保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，按照GB/T35273要求做好個(gè)人信息

保護(hù)。

1

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5銷售企業(yè)

5.1報(bào)告

5.1.1銷售企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容見附錄A。

5.1.2零售藥店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)以實(shí)際經(jīng)營(yíng)門店為主體進(jìn)行報(bào)告。

5.1.3銷售企業(yè)自建網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)填報(bào)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案（ICP）或者辦理電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證

編號(hào)。.

5.1.4銷售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)上商城和小程序、APP等網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

的，應(yīng)當(dāng)完成ICP備案，且與自建網(wǎng)站“ICP備案主體信息”一致，并在報(bào)告時(shí)準(zhǔn)確填報(bào)。

5.1.5銷售企業(yè)通過(guò)多個(gè)自建網(wǎng)上商城、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序(含小程序)等開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)在報(bào)

告內(nèi)容中逐個(gè)列明。

5.1.6銷售企業(yè)入駐多個(gè)第三方平臺(tái)或在同一平臺(tái)設(shè)立多個(gè)店鋪開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)將第三方平臺(tái)名

稱及備案編號(hào)、與第三方平臺(tái)簽訂的合同編號(hào)、店鋪名稱、店鋪首頁(yè)鏈接、線下門店地址等在報(bào)告內(nèi)容

中逐個(gè)列明，報(bào)告信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

5.1.7銷售企業(yè)報(bào)告需提供但不限于以下資料：

——企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

——藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；

——藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案憑證復(fù)印件；

——與三方平臺(tái)簽訂合同書復(fù)印件；

——與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥簽訂的處方藥管理合同；

——與委托配送企業(yè)簽訂的合同；

——國(guó)際頂級(jí)域名證書（自建網(wǎng)站）；

——非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案（ICP）或電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證（自建類）；

——法律、法規(guī)要求的其他材料。

5.1.8報(bào)告內(nèi)容信息發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向辦理過(guò)報(bào)告事宜的藥品監(jiān)管部門提交變更

報(bào)告信息，內(nèi)容見附錄B。

5.1.9銷售企業(yè)不再開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉自建網(wǎng)上商城和小程序、AAP等網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)

用程序或入駐第三方平臺(tái)店鋪，并向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告。

5.1.10銷售企業(yè)自建網(wǎng)站不再運(yùn)行的，需按要求及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)資格證書》。

5.2人員設(shè)置

銷售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)方式，配備經(jīng)過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)知識(shí)技能培訓(xùn)合格的銷售、包裝配送、售后

服務(wù)、藥學(xué)服務(wù)管理等人員，承擔(dān)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的相關(guān)工作；各崗位配備的人員數(shù)量應(yīng)與其藥品網(wǎng)絡(luò)銷

售經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

5.3文件管理

5.3.1從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)制定《網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)

量安全管理制度》《網(wǎng)絡(luò)銷售藥品風(fēng)險(xiǎn)控制制度》《網(wǎng)絡(luò)銷售藥品追溯制度》《網(wǎng)絡(luò)銷售藥品儲(chǔ)存配送

制度》《網(wǎng)絡(luò)銷售藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》《網(wǎng)絡(luò)銷售藥品投訴舉報(bào)處理制度》等網(wǎng)絡(luò)銷售管理相關(guān)制

度以及崗位職責(zé)和程序文件。

2

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5.3.2零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定《在線藥學(xué)服務(wù)制度》等藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)管理制度以及崗位職責(zé)和程序

文件。

5.4系統(tǒng)管理

5.4.1銷售企業(yè)應(yīng)配備能滿足藥品網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求的、能保證網(wǎng)絡(luò)安全措施的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并

制定相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)、系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案。

5.4.2銷售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)與三方平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，確保網(wǎng)銷藥品經(jīng)營(yíng)全程可追溯。

5.4.3銷售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專人負(fù)責(zé)對(duì)網(wǎng)絡(luò)展示的信息進(jìn)行維護(hù)、更新和完善。

5.4.4銷售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)應(yīng)與其計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（ERP）銷售數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品數(shù)量不

得大于實(shí)際庫(kù)存數(shù)量。

5.5信息展示

5.5.1企業(yè)信息

5.5.1.1從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)

面的顯著位置，持續(xù)、清晰展示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品（生產(chǎn)）經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)資質(zhì)信息或上述資質(zhì)信息鏈

接標(biāo)識(shí)。

5.5.1.2零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面的顯著位置，持續(xù)、清晰展示入駐門店?duì)I業(yè)執(zhí)

照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證以及依法配備的在線藥學(xué)服務(wù)人員執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或其他藥學(xué)技術(shù)人員職稱資格

證明。

5.5.1.3銷售企業(yè)展示的信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。

5.5.2藥品信息

5.5.2.1銷售企業(yè)應(yīng)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面顯著位置設(shè)置藥品信息的展示區(qū)域，展示區(qū)域中可發(fā)布藥品

通用名稱、商品名、規(guī)格、劑型、適應(yīng)癥或功能主治、藥品注冊(cè)證書編號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌、藥品上市

許可持有人、用法用量等信息，且發(fā)布的內(nèi)容應(yīng)與藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書保持一致。網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)展

示處方藥，應(yīng)符合5.5.2.3的要求。

5.5.2.2銷售企業(yè)發(fā)布藥品廣告應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于藥品廣告及互聯(lián)網(wǎng)廣告的有關(guān)要求。

5.5.2.3零售企業(yè)從事處方藥銷售的要嚴(yán)格按照處方藥銷售相關(guān)管理規(guī)定開展網(wǎng)售，應(yīng)區(qū)分展示處方

藥與非處方藥，并在相關(guān)頁(yè)面上顯著標(biāo)示處方藥，每個(gè)藥品的展示頁(yè)面下應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處

方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息；在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開展示處

方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等信息；處方審核前，處方藥銷售頁(yè)面不得展示或提供藥品說(shuō)明書，不得含有

功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。

5.6銷售管理

5.6.1藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)

5.6.1.1批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,企業(yè)網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶

端應(yīng)用程序不得向零售連鎖門店和個(gè)人開放交易功能。

5.6.1.2藥品上市許可持有人網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，僅能銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品。

5.6.1.3銷售企業(yè)應(yīng)對(duì)購(gòu)貨單位的資質(zhì)證明文件及相關(guān)人員身份證明進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保銷售流向真

實(shí)、合法。

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5.6.1.4銷售企業(yè)應(yīng)向購(gòu)藥單位出具符合規(guī)定的隨貨同行票，內(nèi)容至少包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、

藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位

藥品出庫(kù)專用章原印章。

5.6.2零售企業(yè)

5.6.2.1零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，且應(yīng)具備對(duì)應(yīng)的線下

實(shí)體門店，無(wú)實(shí)體門店不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。

5.6.2.2零售連鎖企業(yè)總部不得直接向個(gè)人銷售藥品。

5.6.2.3零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。

5.6.2.4零售企業(yè)應(yīng)向購(gòu)藥者出具紙質(zhì)或電子形式銷售憑證。內(nèi)容至少包含：藥品通用名稱、藥品上

市許可持有人、批號(hào)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)等。

5.6.2.5銷售處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與責(zé)任，并定

期對(duì)電子處方提供單位及協(xié)議履行情況進(jìn)行審核，確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠，并實(shí)行實(shí)名制。審核內(nèi)

容至少包括：

——處方提供單位相關(guān)資質(zhì)；

——開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師或其他醫(yī)學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)；

——處方開具流程和形式、處方格式和內(nèi)容應(yīng)符合衛(wèi)生健康部門相關(guān)規(guī)定。

5.6.2.6零售企業(yè)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制，不得使用未經(jīng)診斷

自動(dòng)生成的電子處方。

5.6.2.7零售企業(yè)憑合規(guī)電子處方提供單位醫(yī)師開具的處方銷售處方藥，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)處方進(jìn)行審

核調(diào)配。

5.6.2.8零售企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已使用的電子處方應(yīng)進(jìn)行標(biāo)記，以防止

處方重復(fù)使用。接收紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)在確保紙質(zhì)處方無(wú)法再次使用的前提下進(jìn)行處方藥調(diào)配。

5.6.2.9零售企業(yè)在處方通過(guò)審核前，不得提供處方調(diào)配、在線支付等服務(wù)。

5.6.2.10零售企業(yè)在處方藥銷售前，應(yīng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

5.6.3其他要求

5.6.3.1銷售企業(yè)應(yīng)設(shè)置與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的功能場(chǎng)所，且各功能場(chǎng)所應(yīng)符合網(wǎng)售藥品儲(chǔ)存

要求。

5.6.3.2藥品網(wǎng)絡(luò)銷售上市許可持有人和批發(fā)企業(yè)發(fā)貨地址應(yīng)當(dāng)與其許可庫(kù)房地址一致，藥品網(wǎng)絡(luò)銷

售零售企業(yè)發(fā)貨地址應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)地址一致。

5.6.3.3嚴(yán)禁通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售附錄D中列出的品種以及國(guó)家有專門管理要求的其他藥品品種。

5.6.3.4被實(shí)施暫停銷售風(fēng)險(xiǎn)管控的企業(yè)、停業(yè)歇業(yè)的企業(yè)，在恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前不得開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活

動(dòng)。

5.7追溯管理

5.7.1銷售企業(yè)應(yīng)落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，確保網(wǎng)絡(luò)銷售藥品納入企業(yè)追溯體系進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)售

藥品可追溯。

5.7.2銷售企業(yè)應(yīng)完整保存購(gòu)銷單位資質(zhì)證明文件及網(wǎng)絡(luò)銷售藥品購(gòu)銷記錄、電子訂單、處方及處方

審核、在線藥學(xué)服務(wù)、配送等記錄，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

5.7.3零售企業(yè)售處方藥應(yīng)實(shí)行實(shí)名制管理，并保存藥品購(gòu)買者姓名、收貨地址、聯(lián)系方式等信息。

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5.7.4藥品最小銷售單元的銷售憑證應(yīng)清晰留存，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。

5.7.5銷售企業(yè)應(yīng)建立并保存完整的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售記錄，并與線下藥品銷售記錄能明顯區(qū)分。

5.8配送質(zhì)量管理

5.8.1銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，在網(wǎng)售藥品配送過(guò)程中應(yīng)采取有效的質(zhì)量控制措

施，實(shí)現(xiàn)藥品配送全過(guò)程質(zhì)量可控。

5.8.2銷售企業(yè)配送藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的

運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí)，確保符合要求。

5.8.3銷售企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，

約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

5.8.4銷售企業(yè)委托配送藥品的，應(yīng)將受托企業(yè)的配送活動(dòng)納入藥品質(zhì)量管理體系管理，并對(duì)受托企

業(yè)的配送設(shè)施設(shè)備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行定期審計(jì)。

5.8.5銷售企業(yè)的質(zhì)量管理、配送管理應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)配送質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定與要求。

6第三方平臺(tái)

6.1備案

6.1.1第三方平臺(tái)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，備案內(nèi)容見附錄C。

6.1.2開展第三方服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序（含小程序）應(yīng)按要求完成藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備

案。

6.1.3備案信息發(fā)生變化的，第三方平臺(tái)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交

更新備案信息。

6.1.4第三方平臺(tái)不再開展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)在平臺(tái)首頁(yè)顯著位置持續(xù)公告有關(guān)信息，并主動(dòng)向平臺(tái)所

在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理取消備案。

6.2人員設(shè)置

6.2.1第三方平臺(tái)應(yīng)設(shè)置與入駐企業(yè)數(shù)量、規(guī)模等相適應(yīng)的藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)可以包括質(zhì)

量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運(yùn)營(yíng)維護(hù)等部門，各部門的辦公場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)且相對(duì)獨(dú)立。

6.2.2第三方平臺(tái)應(yīng)配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作，藥品質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉藥品

監(jiān)督管理法律法規(guī)等要求，且具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上

職稱。

6.2.3第三方平臺(tái)應(yīng)配備與入駐企業(yè)數(shù)量、規(guī)模等相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管

理。

6.3制度管理

6.3.1第三方平臺(tái)應(yīng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度，至少應(yīng)包括：《藥品質(zhì)量安全管理制度》《藥品信

息發(fā)布和展示管理制度》《藥學(xué)技術(shù)服務(wù)制度》《處方審核管理制度》《處方藥銷售管理制度》《藥品

配送管理制度》《交易記錄保存管理和調(diào)取制度》《藥品不良反應(yīng)管理制度》《投訴舉報(bào)管理制度》《入

駐企業(yè)資質(zhì)審核制度》《入駐企業(yè)及網(wǎng)售活動(dòng)檢查管理制度》《入駐企業(yè)網(wǎng)售藥品審核管理制度》《藥

品追溯管理制度》。

6.3.2第三方平臺(tái)為零售企業(yè)提供電子處方服務(wù)的，應(yīng)建立《醫(yī)療機(jī)構(gòu)及執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)審核制度》。

5

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6.4系統(tǒng)

6.4.1第三方平臺(tái)應(yīng)配備支持平臺(tái)正常運(yùn)行的服務(wù)器。

6.4.2第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)具有滿足業(yè)務(wù)開展要求的網(wǎng)絡(luò)安全措施。

6.4.3第三方平臺(tái)應(yīng)與入駐商家的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接。

6.4.4第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制，積極配合藥品

監(jiān)管部門的智慧化監(jiān)管建設(shè)。

6.5信息展示

第三方平臺(tái)應(yīng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或從事服務(wù)活動(dòng)主頁(yè)面顯著位置持續(xù)公布營(yíng)業(yè)執(zhí)照、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可

證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、非營(yíng)利性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書或編號(hào)、省藥監(jiān)局備案編號(hào)、投

訴舉報(bào)方式、聯(lián)系方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。

第三方平臺(tái)藥品展示信息應(yīng)符合銷售企業(yè)藥品信息展示相關(guān)規(guī)定及本文件5.5中的要求。

6.6日常管理

6.6.1第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與入駐的銷售企業(yè)簽訂合作協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全的責(zé)任與義務(wù)。

6.6.2第三方平臺(tái)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)入駐的銷售企業(yè)資質(zhì)及藥品質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷

售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。

6.6.3第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的信

息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行日常監(jiān)督和管理。

6.6.4第三方平臺(tái)應(yīng)及時(shí)對(duì)入駐平臺(tái)的銷售企業(yè)的違法違規(guī)行為采取管控措施。第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列

嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：

——不具備資質(zhì)銷售藥品的；

——違反本辦法第八條規(guī)定銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的；

——超過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍銷售藥品的；

——因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許

可證的；被藥品監(jiān)督管理部門采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施的；

——藥品注冊(cè)證書被依法撤銷、注銷的，不得展示相關(guān)藥品的信息。

——其他嚴(yán)重違法行為的。

6.6.5承接電子處方的第三方平臺(tái)應(yīng)該與處方提供單位簽訂協(xié)議，并定期核實(shí)處方提供單位及協(xié)議履

行情況，確保電子處方真實(shí)、可靠。

6.7數(shù)據(jù)保存

6.7.1藥品網(wǎng)絡(luò)交易產(chǎn)生的相關(guān)信息應(yīng)妥善保存，確保有關(guān)信息真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少

于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

6.7.2第三方平臺(tái)應(yīng)保存藥品網(wǎng)絡(luò)交易相關(guān)信息，相關(guān)信息至少包括：入駐企業(yè)檔案、藥品展示信息、

交易記錄、配送記錄、提供藥學(xué)服務(wù)的藥師信息及咨詢記錄信息、投訴舉報(bào)及處置信息。

6.7.3為零售企業(yè)提供處方服務(wù)的第三方平臺(tái)，應(yīng)保存開具處方的醫(yī)師、處方和患者實(shí)名制的相關(guān)信

息。

6.7.4三方平臺(tái)應(yīng)該提供技術(shù)支持，確保入駐的銷售企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)的備份管理。

7風(fēng)險(xiǎn)管控

6

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7.1出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，第三方平臺(tái)、銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵

守國(guó)家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。

7.2藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺(tái)、銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合。

7.3藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)及時(shí)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，采取停止銷售、召回或者追回等

控制措施,并同時(shí)在企業(yè)網(wǎng)站、應(yīng)用程序首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯示相應(yīng)信息。

8監(jiān)督管理

第三方平臺(tái)、銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查積極予以配合。

7

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表

A.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表見表A.1。

表A.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息表

藥品網(wǎng)絡(luò)

□自建類□入駐類□自建+入駐

銷售類型*

姓名電話

聯(lián)系人*身份證件類型證件號(hào)

傳真電子郵箱

企業(yè)名稱*

社會(huì)信用代碼*

□藥品上市許可持有人□藥品生產(chǎn)企業(yè)

主體業(yè)態(tài)（可多選）*

□藥品批發(fā)企業(yè)□藥品零售企業(yè)

藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）

許可證編號(hào)*

主體互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

信息資格證書編號(hào)

經(jīng)營(yíng)地址*

倉(cāng)庫(kù)地址*

經(jīng)營(yíng)范圍*

法定代表人*

主要負(fù)責(zé)人*

網(wǎng)站名稱*

自建網(wǎng)站域名*

網(wǎng)站信息

網(wǎng)站IP地址*

服務(wù)器存放地址*

非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)*

8

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表A.1（續(xù)）

電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)

自建

網(wǎng)站信息子網(wǎng)站名稱*

網(wǎng)站子域名*

應(yīng)用程序名稱*

自建

網(wǎng)絡(luò)客戶端

非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)*

第三方平三方平臺(tái)備簽訂合同

入駐店鋪名稱*入駐店鋪主頁(yè)鏈接*

臺(tái)名稱*案編號(hào)*編號(hào)*

入駐藥品網(wǎng)絡(luò)

交易第三方平

臺(tái)信息（批發(fā)

企業(yè)）

線下門

第三方平三方平臺(tái)備簽訂合同店名稱

入駐店鋪名稱*入駐店鋪主頁(yè)鏈接*

臺(tái)名稱*案編號(hào)*編號(hào)*及地址

入駐藥品網(wǎng)絡(luò)*

交易第三方平

臺(tái)信息（零售

企業(yè)）

本單位承諾填報(bào)信息全部真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的

要求從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）簽字：

單位蓋章：

年月日

9

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附錄B

（規(guī)范性）

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息變更表

B.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息變更表見表B.1。

表B.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報(bào)告信息變更表

企業(yè)名稱*

報(bào)告日期*

社會(huì)信用代碼*

藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)*

許可證編號(hào)

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

資格證書編號(hào)

姓名電話

聯(lián)系人*身份證件類型證件號(hào)

傳真電子郵箱

變更事項(xiàng)原事項(xiàng)變更后事項(xiàng)

企業(yè)名稱

住所

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或生產(chǎn)場(chǎng)所

庫(kù)房地址

藥品網(wǎng)絡(luò)

銷售類型

主體業(yè)態(tài)

經(jīng)營(yíng)范圍

10

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表B.1（續(xù)）

法定代表人

企業(yè)負(fù)責(zé)人

網(wǎng)站名稱

網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序

名

網(wǎng)站域名

網(wǎng)站IP地址

服務(wù)器存放地址

藥品網(wǎng)絡(luò)交易服藥品網(wǎng)絡(luò)交易服藥品網(wǎng)絡(luò)交易服

藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三

務(wù)第三方平臺(tái)名務(wù)第三方平臺(tái)備務(wù)第三方平臺(tái)名

方平臺(tái)備案憑證編號(hào)

稱案憑證編號(hào)稱

入駐藥品網(wǎng)絡(luò)交易服

務(wù)第三方平臺(tái)信息

本單位承諾填報(bào)信息全部真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的

要求從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）簽字：

單位蓋章：

年月日

11

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B

A

附錄C

（規(guī)范性）

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)備案信息

C.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)備案信息見表C.1。

表C.1藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)備案信息

姓名電話

聯(lián)系人*身份證件類型證件號(hào)碼

傳真電子郵箱

企業(yè)名稱*

住所*

辦公場(chǎng)所*

社會(huì)信用代碼*

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

資格證書編號(hào)

法定代表人

備案主體

姓名*聯(lián)系電話*

信息

身份證件類型*

證件號(hào)碼*

主要負(fù)責(zé)人

姓名*聯(lián)系電話*

身份證件類型*