召回管理辦法藥品實(shí)施《藥品召回管理辦法實(shí)施細(xì)則》總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。適用范圍本細(xì)則適用于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品的召回管理活動(dòng)。定義藥品召回，是指本公司按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。基本原則藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早召回”的原則，最大限度地減少和消除藥品安全隱患，保障公眾用藥安全。職責(zé)分工召回管理委員會(huì)公司設(shè)立召回管理委員會(huì)，由公司高層管理人員、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、銷售管理人員等組成。召回管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和決策藥品召回工作，其主要職責(zé)包括：1.審議和批準(zhǔn)藥品召回計(jì)劃和方案；2.協(xié)調(diào)各部門之間的召回工作；3.決定召回藥品的處理方式；4.評(píng)估召回工作的效果。質(zhì)量保證部門質(zhì)量保證部門是藥品召回工作的牽頭部門，主要職責(zé)包括：1.負(fù)責(zé)收集、分析藥品質(zhì)量信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患；2.組織對(duì)藥品安全隱患進(jìn)行評(píng)估，確定召回級(jí)別；3.起草藥品召回計(jì)劃和方案，并報(bào)召回管理委員會(huì)審批；4.組織實(shí)施藥品召回工作，監(jiān)督召回進(jìn)度；5.負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通和協(xié)調(diào)，及時(shí)報(bào)告召回情況。生產(chǎn)部門生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)召回藥品的接收、存放和處理工作，主要職責(zé)包括：1.按照召回計(jì)劃接收召回藥品，并做好記錄；2.對(duì)召回藥品進(jìn)行隔離存放，防止與正常藥品混淆；3.根據(jù)召回管理委員會(huì)的決定，對(duì)召回藥品進(jìn)行處理，如銷毀、返工等。銷售部門銷售部門負(fù)責(zé)通知經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)召回藥品，并協(xié)助質(zhì)量保證部門做好召回工作，主要職責(zé)包括：1.及時(shí)將召回信息通知到所有經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；2.協(xié)助質(zhì)量保證部門統(tǒng)計(jì)召回藥品的數(shù)量和流向；3.配合生產(chǎn)部門做好召回藥品的接收和處理工作。其他部門其他部門應(yīng)根據(jù)召回管理委員會(huì)的要求，積極配合做好藥品召回工作。召回分級(jí)與分類召回分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，將藥品召回分為三級(jí)：1.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；2.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3.三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。召回分類根據(jù)召回的主動(dòng)性，將藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回：1.主動(dòng)召回：本公司發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，主動(dòng)決定并實(shí)施的召回。2.責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為本公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，責(zé)令本公司召回的。主動(dòng)召回程序安全隱患的發(fā)現(xiàn)與評(píng)估1.質(zhì)量保證部門通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量投訴、市場(chǎng)反饋等渠道，收集藥品質(zhì)量信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。2.一旦發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的藥品，質(zhì)量保證部門應(yīng)立即組織相關(guān)人員對(duì)隱患進(jìn)行評(píng)估，確定召回級(jí)別。評(píng)估內(nèi)容包括：該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；對(duì)主要使用人群的危害影響；對(duì)特殊人群，如兒童、孕婦、老年人等的危害影響；危害的嚴(yán)重與緊急程度等。召回計(jì)劃的制定與審批1.質(zhì)量保證部門根據(jù)評(píng)估結(jié)果，起草藥品召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等基本信息；召回原因、召回級(jí)別；召回范圍，包括經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用單位等；召回時(shí)間安排，包括通知時(shí)間、召回實(shí)施時(shí)間等；召回藥品的處理方式；召回工作的負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式。2.召回計(jì)劃起草完成后，報(bào)召回管理委員會(huì)審批。召回管理委員會(huì)應(yīng)在收到召回計(jì)劃后的[X]個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審批，并作出是否批準(zhǔn)的決定。召回通知的發(fā)布1.召回計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)后，銷售部門應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)將召回通知發(fā)送到所有經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。召回通知應(yīng)包括以下內(nèi)容：召回藥品的基本信息；召回原因、召回級(jí)別；召回要求，如停止銷售、使用，配合召回等；召回時(shí)間安排；召回工作的負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式。2.同時(shí)，公司應(yīng)通過(guò)公司網(wǎng)站、媒體等渠道向社會(huì)發(fā)布召回信息，告知公眾召回藥品的相關(guān)情況。召回的實(shí)施與監(jiān)督1.生產(chǎn)部門按照召回計(jì)劃接收召回藥品，并做好記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回時(shí)間、召回來(lái)源等。2.質(zhì)量保證部門監(jiān)督召回進(jìn)度，定期向召回管理委員會(huì)報(bào)告召回情況。如發(fā)現(xiàn)召回過(guò)程中存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施加以解決。3.銷售部門協(xié)助質(zhì)量保證部門統(tǒng)計(jì)召回藥品的數(shù)量和流向，確保所有應(yīng)召回的藥品都能及時(shí)召回。召回藥品的處理1.生產(chǎn)部門對(duì)召回藥品進(jìn)行隔離存放，防止與正常藥品混淆。2.根據(jù)召回管理委員會(huì)的決定，對(duì)召回藥品進(jìn)行處理。處理方式包括：銷毀：對(duì)于存在嚴(yán)重安全隱患、無(wú)法通過(guò)返工等方式消除隱患的藥品，應(yīng)進(jìn)行銷毀處理。銷毀過(guò)程應(yīng)符合環(huán)保要求，并做好記錄。返工：對(duì)于可以通過(guò)返工消除安全隱患的藥品，生產(chǎn)部門應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行返工處理。返工后的藥品應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可重新上市銷售。其他處理方式：根據(jù)實(shí)際情況，也可以采取其他合適的處理方式，但應(yīng)確保處理結(jié)果符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量要求。召回效果的評(píng)估1.召回工作結(jié)束后，質(zhì)量保證部門應(yīng)組織對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括：召回藥品的數(shù)量是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；召回通知是否及時(shí)、準(zhǔn)確地傳達(dá)給經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；召回藥品的處理方式是否合理、合規(guī)；公眾對(duì)召回信息的知曉程度等。2.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，質(zhì)量保證部門撰寫召回效果評(píng)估報(bào)告，報(bào)召回管理委員會(huì)審批。責(zé)令召回程序接收責(zé)令召回通知當(dāng)收到藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的通知后，質(zhì)量保證部門應(yīng)立即將通知內(nèi)容報(bào)告給召回管理委員會(huì)。制定召回計(jì)劃召回管理委員會(huì)根據(jù)責(zé)令召回通知的要求，組織質(zhì)量保證部門等相關(guān)部門制定召回計(jì)劃。召回計(jì)劃的內(nèi)容和要求與主動(dòng)召回計(jì)劃相同。實(shí)施召回按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回工作，具體程序和要求與主動(dòng)召回相同。在召回過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況。其他要求責(zé)令召回的藥品，其召回時(shí)間要求應(yīng)嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。記錄與報(bào)告記錄要求公司應(yīng)建立完整的藥品召回記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：1.藥品安全隱患的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估過(guò)程；2.召回計(jì)劃的制定、審批文件；3.召回通知的發(fā)布情況；4.召回藥品的接收、存放、處理記錄；5.召回效果評(píng)估報(bào)告等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于藥品有效期滿后[X]年。報(bào)告要求1.質(zhì)量保證部門應(yīng)定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回情況。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括召回藥品的基本信息、召回原因、召回級(jí)別、召回進(jìn)度、召回效果等。2.在召回工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。培訓(xùn)與宣傳培訓(xùn)公司應(yīng)定期組織員工進(jìn)行藥品召回管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：1.藥品召回相關(guān)法律法規(guī)和政策；2.本公司藥品召回管理實(shí)施細(xì)則；3.藥品安全隱患的識(shí)別和評(píng)估方法；4.召回工作的程序和要求等。通過(guò)培訓(xùn)，提高員工對(duì)藥品召回工作的認(rèn)識(shí)和業(yè)務(wù)能力。宣傳公司應(yīng)通過(guò)多種