安徽藥品召回管理辦法尊敬的各位同事：藥品安全關(guān)乎人民群眾的身體健康和生命安全，容不得絲毫馬虎。在咱們安徽這片土地上，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格的規(guī)范和要求。今天，咱們就一起來(lái)詳細(xì)解讀一下《安徽藥品召回管理辦法》，希望大家能認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵守。一、總則（一）目的與依據(jù)咱們都知道，藥品質(zhì)量出問(wèn)題可不是小事，它可能直接危害患者的健康。制定這個(gè)管理辦法，就是為了加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保證上市藥品的質(zhì)量，保護(hù)公眾用藥安全。這可不是咱們自己瞎琢磨出來(lái)的，它是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定來(lái)制定的。這些法律法規(guī)就像是咱們工作的“指南針”，咱們得緊緊跟著走。（二）適用范圍這個(gè)辦法適用于咱們安徽境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，也就是醫(yī)院、診所這些地方。不管你是生產(chǎn)藥的，賣(mài)藥的，還是用藥的，都得按照這個(gè)辦法來(lái)。比如說(shuō)，咱們公司生產(chǎn)的某種藥品要是出了質(zhì)量問(wèn)題，就得按照這個(gè)辦法來(lái)召回。（三）職責(zé)分工1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，生產(chǎn)企業(yè)得建立健全藥品召回制度，負(fù)責(zé)調(diào)查、評(píng)估和召回存在安全隱患的藥品。就好比孩子是自己生的，孩子出問(wèn)題了，家長(zhǎng)得負(fù)責(zé)到底。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位：要協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品，要立即停止銷(xiāo)售或者使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)。這就像咱們?cè)谝粋€(gè)團(tuán)隊(duì)里，雖然分工不同，但得相互配合。3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)：省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全省藥品召回的監(jiān)督管理工作，各市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品召回的監(jiān)督管理工作。他們就像裁判，監(jiān)督著整個(gè)召回過(guò)程，保證公平公正。二、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估（一）調(diào)查主體與內(nèi)容1.調(diào)查主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患時(shí)，就得主動(dòng)開(kāi)展調(diào)查。比如說(shuō)，咱們公司要是收到了關(guān)于藥品不良反應(yīng)的反饋，就得趕緊組織人員去調(diào)查。2.調(diào)查內(nèi)容：得調(diào)查藥品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否合規(guī)，藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合要求，還有藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況等。就像醫(yī)生給病人看病，得全方位檢查，才能找到病根。（二）評(píng)估主體與內(nèi)容1.評(píng)估主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，判斷藥品是否存在安全隱患，以及隱患的嚴(yán)重程度。當(dāng)然，如果企業(yè)自己評(píng)估不了，也可以請(qǐng)專(zhuān)家?guī)兔Α?.評(píng)估內(nèi)容：主要評(píng)估藥品對(duì)人體健康造成危害的可能性，以及危害的嚴(yán)重程度。比如說(shuō)，某種藥品吃了可能只是有點(diǎn)輕微不適，還是會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的器官損傷，這評(píng)估結(jié)果可不一樣。三、主動(dòng)召回（一）召回分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，召回分為三級(jí)：1.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，這可是最嚴(yán)重的情況，得立即召回。比如說(shuō)，藥品可能導(dǎo)致患者死亡或者嚴(yán)重殘疾，那得爭(zhēng)分奪秒地把藥品從市場(chǎng)上收回來(lái)。2.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，這種情況也不能馬虎，得盡快召回。像吃了藥可能會(huì)有一段時(shí)間的不適，但停藥后能恢復(fù)。3.三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，比如藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有錯(cuò)誤。雖然對(duì)健康危害不大，但也得召回改正。（二）召回通知與報(bào)告1.召回通知：藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，要及時(shí)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，并告知召回原因、召回級(jí)別、召回范圍等信息。就像咱們要搬家了，得告訴親朋好友新地址一樣，得讓相關(guān)單位清楚知道怎么回事。2.報(bào)告：藥品生產(chǎn)企業(yè)要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)。這就像咱們做重要的事，得跟領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)一樣，讓監(jiān)管部門(mén)心里有數(shù)。（三）召回實(shí)施1.制定召回計(jì)劃：藥品生產(chǎn)企業(yè)要制定詳細(xì)的召回計(jì)劃，包括召回藥品的具體情況，召回的措施，召回的進(jìn)度安排等。這個(gè)計(jì)劃就像作戰(zhàn)方案，得詳細(xì)、可行。2.實(shí)施召回：按照召回計(jì)劃，認(rèn)真組織實(shí)施召回工作。要確保召回的藥品都能妥善處理，不能讓它們?cè)倭魅胧袌?chǎng)。比如說(shuō)，召回的藥品要集中存放，按照規(guī)定銷(xiāo)毀或者處理。四、責(zé)令召回（一）責(zé)令召回情形如果藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。這就好比孩子犯錯(cuò)了，家長(zhǎng)得督促他改正。比如說(shuō)，企業(yè)明明知道藥品有問(wèn)題，卻不主動(dòng)召回，那監(jiān)管部門(mén)就得出手了。（二）責(zé)令召回程序1.調(diào)查與評(píng)估：藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查、評(píng)估，認(rèn)為藥品存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出責(zé)令召回通知書(shū)。2.執(zhí)行與監(jiān)督：藥品生產(chǎn)企業(yè)接到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，按照要求實(shí)施召回，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)的召回情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回工作落實(shí)到位。五、召回藥品的處理（一）處理原則召回的藥品要根據(jù)其性質(zhì)、狀態(tài)等情況，按照規(guī)定進(jìn)行處理，確保不會(huì)對(duì)公眾健康和環(huán)境造成危害。比如說(shuō)，有些藥品可以經(jīng)過(guò)處理后重新符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有些藥品就只能銷(xiāo)毀。（二）處理方式1.銷(xiāo)毀：對(duì)于存在嚴(yán)重安全隱患，無(wú)法通過(guò)處理消除隱患的藥品，要在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀過(guò)程要做好記錄，就像咱們做重要的事得留個(gè)證據(jù)一樣。2.其他處理：對(duì)于可以通過(guò)返工、重新加工等方式消除安全隱患的藥品，要按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可重新上市。但這個(gè)過(guò)程得嚴(yán)格監(jiān)管，不能偷工減料。六、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任1.未按規(guī)定召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用需召回藥品的，或者未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃、召回進(jìn)展情況的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一定數(shù)額的罰款。咱們可別因?yàn)檫@點(diǎn)小事被罰錢(qián)，多不劃算。2.拒絕召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。這可不是鬧著玩的，企業(yè)的生死存亡可就在這了。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位責(zé)任藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一定數(shù)額的罰款。大家都是一條船上的，相互協(xié)助對(duì)大家都好。（三）監(jiān)管部門(mén)責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)規(guī)定給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。監(jiān)管部門(mén)也得依法辦事，不能亂來(lái)。七、附則（一）解釋權(quán)本辦法由安徽省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。要是大家對(duì)辦法里的內(nèi)容有不明白的，就