有限公司方案編號(hào)：，版本:V1.0第第頁(yè)文件編號(hào)版本V1.0編制日期審核日期批準(zhǔn)日期潔凈服清洗滅菌效果驗(yàn)證報(bào)告文檔控制信息制定/修訂日期修訂內(nèi)容版本總頁(yè)數(shù)制定/修訂審核批準(zhǔn)創(chuàng)建V1.05目的：確認(rèn)凈化區(qū)潔凈服清洗滅菌后的清潔程度。確認(rèn)潔凈服清洗滅菌方法符合所需要求。本公司十萬級(jí)潔凈區(qū)，無塵潔凈服統(tǒng)一在十萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌的效果直接會(huì)對(duì)潔凈區(qū)的凈化造成影響,因此必須對(duì)其清洗滅菌的操作程序進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其效果。收集、分類收集、分類待清洗潔凈服液體洗滌劑清洗純化水漂洗烘干脫水紫外滅菌分類發(fā)放整理范圍：本方案僅適用于有限公司十萬級(jí)潔凈區(qū)潔凈服清洗滅菌的效果，十萬級(jí)潔凈區(qū)的潔凈服清洗在對(duì)應(yīng)的十萬級(jí)凈化區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。職責(zé)：公司驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組針對(duì)每一個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。部門責(zé)任人職位職責(zé)管代吳軍志組長(zhǎng)負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室沈夢(mèng)華組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，并對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)，并負(fù)責(zé)對(duì)偏差作出處理意見。生產(chǎn)部李亮亮組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定及編制和審核驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。驗(yàn)證項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)100000級(jí)≤10CFU/cm25.驗(yàn)證依據(jù)5.1《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）5.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）5.3《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）5.4GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5.5驗(yàn)證用儀器設(shè)備:生化培養(yǎng)箱，高壓蒸汽滅菌鍋驗(yàn)證中所用到的儀器設(shè)備見下表：序號(hào)儀器名稱數(shù)量?jī)x器編號(hào)校準(zhǔn)日期有效期檢查結(jié)果1生化培養(yǎng)箱113039032022.08.02一年合格2立式高壓蒸汽滅菌鍋150JA1704192022.08.02一年合格6.驗(yàn)證方法6.1擦拭試驗(yàn)在十萬級(jí)潔凈區(qū)取樣品按要求規(guī)范對(duì)潔凈服的清洗、滅菌、干燥后，于萬級(jí)環(huán)境下的潔凈工作臺(tái)上，用無菌鑷子夾取經(jīng)無菌生理鹽水浸潤(rùn)的無菌棉球，分別在潔凈服袖口、門襟上來回涂抹10次（往返為一次）。采樣面積為5cm*5cm，然后將棉球放入10mL滅菌生理鹽水的試管內(nèi)，立即上塞,混合均勻，分別取1mL注入滅菌培養(yǎng)皿內(nèi)后倒入胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基18-20ml，每個(gè)取樣部位分別做兩個(gè)平行試驗(yàn)，同時(shí)做陰性對(duì)照實(shí)驗(yàn)，于37℃倒置培養(yǎng)48小時(shí)后記錄菌落數(shù)。6.2取樣檢驗(yàn)周期取樣量：3套/注塑間，3套/拉管間，并做好編號(hào)。潔凈服清洗完后，紫外燈滅菌30min后檢測(cè)含菌數(shù)潔凈服穿一天后，檢測(cè)含菌數(shù)潔凈服穿兩天后，檢測(cè)含菌數(shù)潔凈服穿三天后，檢測(cè)含菌數(shù)潔凈服穿四天后，檢測(cè)含菌數(shù)潔凈服穿五天后，檢測(cè)含菌數(shù)潔凈服穿六天后，檢測(cè)含菌數(shù)潔凈服穿七天后，檢測(cè)含菌數(shù);潔凈服使用7天檢測(cè)含菌數(shù)再確認(rèn)清洗滅菌效果。6.3驗(yàn)證記錄6.3.1十萬級(jí)潔凈區(qū)（注塑間）潔凈服擦拭試驗(yàn)記錄：細(xì)菌數(shù)（CFU/cm2）樣品日期樣1樣2樣3結(jié)果判定袖口門襟袖口門襟袖口門襟結(jié)論復(fù)核人:檢驗(yàn)人：日期：日期：十萬級(jí)潔凈區(qū)（拉管間）潔凈服擦拭試驗(yàn)記錄：細(xì)菌數(shù)（CFU/cm2）樣品日期樣1樣2樣3結(jié)果判定袖口門襟袖口門襟袖口門襟結(jié)論復(fù)核人:檢驗(yàn)人：日期：日期：7.驗(yàn)證周期7.1潔凈服清洗工藝改變后必須作驗(yàn)證。7.2更換清洗、滅菌設(shè)備等影響潔凈服清洗滅菌效果質(zhì)量時(shí)必須作驗(yàn)證。7.3再驗(yàn)證應(yīng)包括潔凈服清洗滅菌效果及驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論等內(nèi)容。7.4潔凈