生物安全實驗室病原微生物菌（毒）種的分類、包裝和運輸

一、感染性物質(zhì)的分類

感染性物質(zhì)是指含有或懷疑含有病原體的物質(zhì)。病原體定義

為含有對人類或動物引起傳染性疾病的微生物（包括細(xì)菌、病毒、

支原體、衣原體、立克次體、放線菌、真菌和寄生蟲等）和如骯

病毒（感染性蛋白質(zhì)）的其他介質(zhì)。

國際民航組織《危險物品安全航空運輸技術(shù)細(xì)則》中將感染

性物質(zhì)分為A級和B級。

（一）A級感染性物質(zhì)

指在運輸過程中與之接觸能對健康人或動物造成永久性殘

疾或致命疾病的感染性物質(zhì)。此處“接觸”，系指感染性物質(zhì)離

開保護(hù)性包裝與人或動物的身體接觸或經(jīng)呼吸道吸人的情況。A

級感染性物質(zhì)使人染病或使人和動物都染病者，聯(lián)合國編號為

UN2814,其正式的運輸名稱為感染性物質(zhì)對人感染；僅使動物染

病者，聯(lián)合國編號為UN2900,其正式的運輸名稱為感染性物質(zhì)

只對動物感染。

（二）B級感染性物質(zhì)

不符合A級標(biāo)準(zhǔn)的感染性物質(zhì)。其聯(lián)合國編號為UN3373,

運輸專用名稱為診斷標(biāo)本、臨床標(biāo)本或生物物質(zhì)B級。

為方便查閱，按照以上分級標(biāo)準(zhǔn)，在原衛(wèi)生部組織編寫的《人

間傳染的病原微生物名錄》中列出了病原微生物及其相關(guān)樣本的

運輸包裝類別和聯(lián)合國編號。

二、感染性物質(zhì)的包裝

感染性物質(zhì)在運輸過程中需使用三層包裝系統(tǒng)。

（一）A級感染性物質(zhì)包裝要求

L包裝系統(tǒng)包括：防水的主容器，防水的輔助包裝，強(qiáng)度滿

足其容積、質(zhì)量及使用要求的剛性外包裝。

2.主容器和輔助包裝，必須能承受在-40七至+55C溫度范圍

內(nèi)95kPa的內(nèi)部壓力而無滲漏。

3.外包裝外部尺寸,最小邊長不小于100mm。外包裝必須標(biāo)

明UN2814或UN2900標(biāo)記。標(biāo)記背景顏色應(yīng)差異明顯，確保清晰

可見，易于識別。標(biāo)記是以45。角設(shè)置的正方形（菱形），其

每條邊的邊長至少為50nlm,每條邊線的寬度至少為2nim,字母和

數(shù)字高度至少為6mm。外包裝上臨近菱形標(biāo)記的部位必須標(biāo)明運

輸專用名稱“Diagnosticspecimen”（診斷標(biāo)本）、“Clinical

specimen”（臨床標(biāo)本）或“Biologicalsubstance,Category

B”（生物物質(zhì)B級）0同時還應(yīng)標(biāo)明聯(lián)系人姓名、地址和電話

號碼。字體（字母、數(shù)字）高度不小于6nim。

4.主容器必須裝在輔助包裝中，使之在運輸過程中不被破損、

刺穿或?qū)?nèi)容物泄漏在輔助包裝中。必須使用適當(dāng)?shù)囊r墊材料將

輔助包裝安全固定在外包裝中。內(nèi)容物的任何泄漏都不得破壞襯

墊材料或外包裝的完好性。

5.多個易碎的主容器裝入一個單一的輔助包裝時，必須將它

們分別包裹或隔離，以防彼此接觸。

6.除固態(tài)感染性物質(zhì)外，必須在主容器和輔助包裝之間填充

足量的吸附材料，確保意外泄漏時能吸收主容器中的所有內(nèi)容物,

并保持襯墊材料或外包裝的完好性。

7.完整的包裝必須能通過《危險物品安全航空運輸技術(shù)細(xì)則》

6.6.2中規(guī)定的跌落試驗，跌落高度不低于12限

8.包裝液體物質(zhì)，

(1)主容器必須密封、防泄漏，內(nèi)裝量不超過1L。

(2)輔助包裝必須防泄漏。

(3)必須在主容器和輔助包裝之間填充足量的吸附材料，

確保意外泄漏時能吸收主容器中的所有內(nèi)容物，并保持襯墊材料

或外包裝的完好性。

(4)主容器和輔助包裝必須能承受95kPa的內(nèi)部壓力而無

滲漏。

(5)每個外包裝的內(nèi)裝量不得超過4L,此內(nèi)裝量不包括冰、

干冰、液氮等低溫保持材料。

9.包裝固態(tài)物質(zhì)：

(1)主容器必須防泄漏，包裝量入得超過外包裝的質(zhì)量限

制。

(2)輔助包裝必須防泄漏。

(3)除裝有肢體、器官和整個軀體的包裝件之外，每個外

包裝的內(nèi)裝量不得超過4kg。此內(nèi)裝量不包括冰、干冰、液氮等

低溫保持材料。

(4)如果有對運輸過程中主容器內(nèi)殘留液體的任何懷疑，

都必須使用適于裝運液體的包裝和包裝吸附材料。

10.冷藏或冷凍的樣品：

(1)當(dāng)使用干冰或液氮做低溫保持材料時，必須滿足《危

險物品安全航空運輸技術(shù)細(xì)則》的相關(guān)要求。使用冰或干冰時,

必須將其置于輔助包裝的外面或置于外包裝或合成包裝件的里

面。必須有內(nèi)部支撐物，以保證在冰或干冰消融后輔助包裝仍處

于原位。如果使用冰，外包裝或合成包裝件必須防漏；如果使用

干冰，包裝設(shè)計和構(gòu)造必須留有能排出二氧化碳的孔，以防產(chǎn)生

可能使包裝破裂的壓力。

(2)主容器和輔助包裝材料必須能承受制冷劑的溫度，并

承受失去制冷作用后所產(chǎn)生的溫度和壓力。

(3)當(dāng)把包裝裝入一個合成包裝件中時，要求在包裝件上

的標(biāo)記必須清晰可見，或重新標(biāo)在合成包裝件的外面。

(二)B級感染性物質(zhì)包裝要求

1.包裝系統(tǒng)包括主容器、輔助包裝和剛性外包裝。

2.包裝材料必須能承受運輸過程中的震動與負(fù)載。容器結(jié)構(gòu)

和密封狀態(tài)能防止在運輸過程中由于震動、溫度、濕度或壓力變

化而造成的內(nèi)容物漏失。

3.主容器必須裝在輔助包裝中，使之在運輸過程中不被破損、

刺穿或?qū)?nèi)容物泄漏在輔助包裝中。必須使用適當(dāng)?shù)囊r墊材料將

輔助包裝安全固定在外包裝中。內(nèi)容物的任何泄漏都不得破壞襯

墊材料或外包裝的完好性。

4.多個易碎的主容器裝入一個單一的輔助包裝時，必須將它

們分別包裹或隔離，以防止彼此接觸。

5,外包裝必須張貼UN3373標(biāo)記，背景顏色應(yīng)差異明顯，確

保清晰可見，易于識別。標(biāo)記是以45。角設(shè)置的正方形（菱形），

其每條邊的邊長至少為50nm1,每條邊線的寬度至少為2mm；字母

和數(shù)字高度至少為6mm。外包裝上臨近菱形標(biāo)記的部位必須標(biāo)明

運輸專用名稱"Diagnosticspecimen"（診斷標(biāo)本）、"Cliniceal

specimen“（臨床標(biāo)本）或“Biologicalsubstance,Category

B”（生物物質(zhì)B級）。同時還應(yīng)標(biāo)明聯(lián)系人姓名、地址和電話號

碼。字體（字母、數(shù)字）高度不小于6口小

6.外包裝至少有一個大于lOOinmX100mm的表面口

7.完整的包裝必須能通過《危險物品安全航空運輸技術(shù)細(xì)則》

6.6.2中規(guī)定的跌落試驗，跌落高度不低于1?2m。

8.包裝液體物質(zhì)：

（1）主容器必須密封、防泄漏，內(nèi)裝量不超過1L。

(2)輔助包裝必須防泄漏。

(3)必須在主容器和輔助包裝之間填充足量的吸附材料，

確保意外泄漏時能吸收主容器中的所有內(nèi)容物，并保持襯墊材料

或外包裝的完好性。

(4)主容器和輔助包裝必須能承受95kPa的內(nèi)部壓力而尢

滲漏。

(5)每個外包裝的內(nèi)裝量不得超過4L,此內(nèi)裝量不包括冰、

干冰、液氮等低溫保持材料。

9.包裝固態(tài)物質(zhì)：

(1)主容器必須防泄漏，包裝量入得超過外包裝的質(zhì)量限

制。

(2)輔助包裝必須防泄漏。

(3)除裝有肢體、器官和整個軀體的包裝件之外，每個外

包裝的內(nèi)裝量不得超過4kg。此內(nèi)裝量不包括冰、干冰、液氮等

低溫保持材料。

(4)如果有對運輸過程中主容器內(nèi)殘留液體的任何懷疑，

都必須使用適于裝運液體的包裝和包裝吸附材料。

10.冷藏或冷凍的樣品：

(1)當(dāng)使用干冰或液氮做低溫保持材料時，必須滿足《危

險物品安全航空運輸技術(shù)細(xì)則》的相關(guān)要求。使用冰或干冰時,

必須將其置于輔助包裝的外面或置于外包裝或合成包裝件的里

面。必須有內(nèi)部支撐物，以保證在冰或干冰消融后輔助包裝仍處

于原位。如果使用冰，外包裝或合成包裝件必須防漏；如果使用

干冰，包裝設(shè)計和構(gòu)造必須留有能排出二氧化碳的孔，以防產(chǎn)生

可能使包裝破裂的壓力。

（2）.主容器和輔助包裝材料必須能承受制冷劑的溫度，并

承受失去制冷作用后所產(chǎn)生的溫度和壓力。

（3）當(dāng)包裝入一個合成包裝件中時，要求在包裝件上的標(biāo)

記必須清晰可見，或重新標(biāo)在合成包裝件的外面。

三、感染性物質(zhì)的運輸

（一）法規(guī)要求

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，運輸高致病

性病原微生物菌（毒）種或者生物樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運輸；沒

有陸路通道，必須經(jīng)水路運輸?shù)模梢酝ㄟ^水路運輸；緊急情況

下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者生物樣本運往

國外的，可以通過民用航空運輸，但應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院民用航空主管

部門批準(zhǔn)。

為了安全、及時、有效地運輸病原微生物菌（毒）種或勺物

樣本等感染性物質(zhì)，我國和國際上制定了一系列的管理規(guī)范c總

體原則是：通過民航運輸病原微生物菌（毒）種及生物樣本，統(tǒng)

一按國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝、標(biāo)識。應(yīng)遵循乂聯(lián)合國“危險性貨物運

輸”的規(guī)章范本為基礎(chǔ)制定的《感染性物質(zhì)運輸指南》

（InfectiousSubstancesShippingGuidelines）。

針對高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本的運輸，原

衛(wèi)生部于2005年12月28日發(fā)布了《可感染人類的高致病性病

原微生物菌（毒）種或生物樣本運輸管理規(guī)定》，進(jìn)一步明確了

可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本的分類

定義、包裝要求、申請運輸單位性質(zhì)、接收單位應(yīng)具備的條件、

運輸審批程序等內(nèi)容。原國家衛(wèi)生與計劃生育委員會頒布的《病

原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2017）明確實驗室

感染性物質(zhì)運輸，實驗室應(yīng)確保具有運輸資質(zhì)和能力的人員負(fù)責(zé)

感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸。感染性及潛在感染性物質(zhì)運輸應(yīng)

以確保其屬性、防止人員感染及環(huán)境污染的方式進(jìn)行，并有可靠

的安保措施。必要時，在運輸過程中應(yīng)備有個體防護(hù)裝備及有效

消毒劑。感染性及潛在感染性物質(zhì)應(yīng)置于被證實和批準(zhǔn)的具有防

滲漏、防溢酒的容器中運輸。機(jī)構(gòu)外部的運輸，應(yīng)按照國家、國

際規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)使用具有防滲漏、防溢灑、防水、防破損、防外泄、

耐高溫、耐高壓的三層包裝系統(tǒng)，并應(yīng)有規(guī)范的生物危險標(biāo)簽、

標(biāo)識、警告用語和提示用語等。應(yīng)建立并維持感染性及潛在感染

性物質(zhì)運輸交接程序，交接文件至少包括其名稱、性質(zhì)、數(shù)量、

交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)交接時間和地點等，確保運輸

過程可追溯。感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開啟，應(yīng)當(dāng)在

符合生物安全規(guī)定的場所中進(jìn)行。運輸前后均應(yīng)檢查包裝的完整

性，并核對感染性及潛在感染性物質(zhì)的數(shù)量。高致病性病原微生

物菌（毒）種或生物樣本的運輸，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審

批。地面運輸應(yīng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。應(yīng)建立感

染性及潛在感染性物質(zhì)運輸應(yīng)急預(yù)案。運輸過程中被盜、被搶、

丟失、泄漏的，承運單位、護(hù)送人應(yīng)當(dāng)立即采取必要的處理和控

制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

（二）運輸審批

高致病性病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運輸，需按照

國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。省內(nèi)運輸?shù)?，由省級衛(wèi)生健康主管部門審批;

多次運輸?shù)?，可以申請多次運輸資質(zhì)；跨省運輸?shù)?，由運輸出發(fā)

地省級衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行初審，報國家衛(wèi)生健康委審批；跨

境運輸?shù)?，報所在地海關(guān)直屬檢驗檢疫部門審批。承運單位應(yīng)落

實分類包裝、專用工具、雙人押運、專車運輸、應(yīng)急預(yù)案等安全

措施。通過航空運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)符合民航運輸管理有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)禁

委托給不具備感染性生物材料運輸資質(zhì)的部門進(jìn)行運輸，不得通

過郵寄方式進(jìn)行運輸，禁止通過公共交通工具和城市鐵路進(jìn)行運

輸。運輸完成后，應(yīng)向原批準(zhǔn)部門書面報告。高致病性病原微生

物菌（毒）種或樣本的接收單位，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、技

術(shù)能力和場所防護(hù)條件。接收單位應(yīng)負(fù)責(zé)建立健全病原微生物菌

（毒）種和生物樣本管理規(guī)范制度，落實安全保衛(wèi)措施。未經(jīng)批

準(zhǔn)，任何單位和實驗室不得擅自接收高致病性病原微生物菌（毒）

種或生物樣本。在重大活動期間，有關(guān)部門和單位可根據(jù)需要制

定病原微生物菌（毒）種或生物樣本運輸?shù)膶ｉT規(guī)定，采取暫停

運輸、限制運輸?shù)忍厥夤芸卮胧?，防止運輸活動造成感染事件的

發(fā)生。

（三）運輸途中的安保

高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本在運輸、儲存中

被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

采取必要的控制措施，并在2小時內(nèi)分別向承運單位的主管部門、

護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門報告，同時向所在地的縣

級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告，其中被盜、被

搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報告；接到報告的衛(wèi)生主管部門

或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)向本級人民政府報告，并同時

向上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門和國務(wù)院衛(wèi)生

主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。

縣級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人

民政府或者上一級人民政府報告；設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)在接

到報告后2小時內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報告。省、自

治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后1小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)

生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或"物

樣本的容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時向附近的衛(wèi)生主管部門或者

獸醫(yī)主管部門報告；接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門

應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查核實，并依法采取必要的控制措施。

（四）航空運輸

航空運輸病原微生物菌（毒）種或生物樣本時，需嚴(yán)格遵守

《民用航空危險品運輸管理規(guī)定》（交通運輸部令2016年第42

號）的要求，根據(jù)病原微生物菌（毒）種的分類進(jìn)行A級或B級

包裝，運輸人員必須通過中國民航局備案的危險品培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織

的危險品航空運輸培訓(xùn)，經(jīng)過考核取得危險品運輸資格證。托運

的航空公司必須具備在航空總局備案的危險品航空運輸許可，飛

機(jī)起飛所在地機(jī)場需在中國民航局進(jìn)行危險品（第6類毒性物質(zhì)

和感染性物質(zhì)）地面服務(wù)代理人備案，方可進(jìn)行病原微生物菌（毒）

種的承運工作。

（五）跨境運輸

如病原微生物菌（毒）種等醫(yī)用微生物、人體物質(zhì)、科研用

生物制品、血液及其制品等醫(yī)用特殊物品出人境（含港、澳、臺

地區(qū)），須嚴(yán)格遵守原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《出人境特殊

物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（總局令第160號）的要求。

入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運前

向目的地直屬檢驗檢疫部門申請?zhí)厥馕锲穼徟３鼍程厥馕锲返?/p>

貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運前向其所在地直屬檢驗

檢疫部門申請?zhí)厥馕锲穼徟?/p>

申請?zhí)厥馕锲穼徟?，貨主或者其代理人?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定

提供相應(yīng)材料：

1.《入/出境恃殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》。

2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、

類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者

地區(qū)、生產(chǎn)商等。

3.人境人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓等，應(yīng)當(dāng)

提供衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件。

4.入境、出境供移植用人體組織、細(xì)胞、器官、骨髓，應(yīng)當(dāng)

提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗報告。

5.人境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血

液制品，應(yīng)當(dāng)提供國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊

證書。

6.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)

當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、生物學(xué)特性的說明

性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應(yīng)生

物安全防控水平的證明文件。

7.出境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血

液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明。

8.出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)提供人

類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件。

9.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的

單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險等級相適應(yīng)的生物安全實驗室資

質(zhì)證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

10.出人境高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本的,

應(yīng)當(dāng)提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件。

申請人為單位的，首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，除提供本《規(guī)

定》第九條所規(guī)定的材料以外，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

1.單位營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等證件復(fù)印件，同時交驗

原件。

2,單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生

產(chǎn)場所、實驗室設(shè)置、倉儲設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程

或者工藝流程、平面圖等。

3,生物安全體系文件，如特殊物品儲存管理制度、使用管理

制度、廢棄物處置管理制度、專業(yè)人員管理制度、突發(fā)事件應(yīng)急

處置規(guī)程等。申請人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件，同時

交驗原件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其

申請人不得為自然人。

浙江省的特殊物品出入境需登錄省衛(wèi)生健康委員會門戶網(wǎng)

站的醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)出人境證明申請系統(tǒng)，對特殊物品進(jìn)行申報,

審批通過后方可進(jìn)行出入境運輸。申報的一個必備條件是申請方

必須具備操作特殊物品的生物安全實驗室，并已