1麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品經(jīng)營安全管理規(guī)范本文件適用于特殊藥品經(jīng)營過程中所涉及的安全管精神藥品Psychotropicsubst藥品類易制毒化學品Pharmaceuticalprecursorc指列入藥品類易制毒化學品品種目錄的品種，如麥角酸、2特殊藥品經(jīng)營全過程中發(fā)生的特殊藥品被盜、被4.1體系基本要求4.1.1設(shè)立安全管理機構(gòu)或指定機構(gòu)負責安全管理，配備符合要求的安全管理人員（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗明確規(guī)定安全管理機構(gòu)和人員的職責。4.1.2經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備的布局和結(jié)構(gòu)應(yīng)當能滿足安全防護要求，防止藥品被盜、被搶或丟失。4.1.3建立符合企業(yè)實際的文件體系和與特殊藥品管理級別相適應(yīng)的安全管理制度，確保安全管理體4.1.4委托運輸須符合法規(guī)要求，委托方應(yīng)當審核受托方的資質(zhì)和安全管理能力，簽訂書面協(xié)議明確4.1.5建立藥品追溯制度，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。5機構(gòu)與人員5.1企業(yè)主要負責人5.2安全管理負責人品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)及藥物濫用的行為。安全管理負責人全面負責特殊藥品安全管理工企業(yè)應(yīng)當設(shè)立安全管理機構(gòu)或指定相關(guān)機構(gòu)履行安全管理職責，非獨立安全管理機構(gòu)中應(yīng)有經(jīng)授權(quán)的專人負責組織協(xié)調(diào)與安全管理有關(guān)的活動，涉及特殊藥品安全的相關(guān)部門均應(yīng)指定人員參與安全a）組織制訂企業(yè)特殊藥品安全管理相關(guān)文件，指導并監(jiān)b）負責指導和監(jiān)督特殊藥品采購、收獲、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、退回、召回和銷毀等3c）負責審核供貨方、購買方合法資質(zhì)，供貨方的銷售人員，購買方的采購d）負責對從事特殊藥品安全管理和直接接觸特殊藥品的人員進行f）負責定期對監(jiān)控和報警設(shè)備進行檢查并記錄g）負責指導設(shè)定計算機化系統(tǒng)安全管理功h）組織對可疑情況和安全事件的調(diào)查、處理及i）負責制定年度特殊藥品安全管理培訓計劃，組織j）組織實施安全管理體系的自檢或?qū)徲嫞u估安安全管理人員和直接接觸特殊藥品的人員應(yīng)當經(jīng)過培訓并考核合格，熟悉特殊藥品和禁毒有關(guān)法企業(yè)應(yīng)為承擔安全管理職責和直接接觸特殊藥品的人員建立安全管理檔案，每年對檔案內(nèi)容進行a）人員基本情況、固定住所和家庭詳細地址、兩種以上的聯(lián)系方式及身份證b）因健康原因長期使用特殊藥品的主動報告或處理5.6.2培訓計劃由安全管理負責人審核或批準。培訓內(nèi)容應(yīng)當與崗位要求相適應(yīng)，包括特殊藥品和禁46.1.2專柜應(yīng)當具有防盜措施或使用保險柜，實行雙人6.2配備與特殊藥品安全管理相適應(yīng)的視頻監(jiān)控系統(tǒng)和防盜報警裝置，并定期檢查維護。6.3運輸特殊藥品的車輛宜當安裝車6.4鼓勵特殊藥品經(jīng)營企業(yè)采用信息化手段管理和記錄經(jīng)營活動。采用計算機（化）系統(tǒng)生成和記錄相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整7.1國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。未經(jīng)批準的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和7.3全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當具備經(jīng)營70%以上品種的麻醉藥品和第一類精神藥個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當具備經(jīng)營40%以上品種的麻醉藥品和7.4專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準。全7.5零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準。除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活8.1.1全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。8.1.2區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)8.1.4藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企8.2.1第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)可以從定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進第二類精神藥品8.2.2藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以從具備8.3.1藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料8.3.2藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)可以從藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品類易制毒化學品原5料藥。藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品8.3.3麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以從藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進藥品類易制毒化學品單方制劑和小包情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備8.3.4國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應(yīng)當辦理《藥品傳真件。符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證a）醫(yī)療機構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝b）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及9收貨、驗收和儲存管理9.1收貨和驗收管理9.1.1特殊藥品到貨后，交接雙方應(yīng)當對貨物進行現(xiàn)場檢查，送貨方應(yīng)核對收貨人信息，收貨方應(yīng)仔9.1.2收貨人員應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識9.1.3驗收人員應(yīng)當雙人在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收，對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)9.2儲存管理9.2.1全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位，應(yīng)當設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫，全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準設(shè)立的藥品儲存點應(yīng)當符第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫（柜）儲存特殊藥麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放時取得雙鎖雙鑰匙的原則，鑰匙交接應(yīng)有記錄，如采用密碼9.2.3特殊藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立專用賬冊，藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。麻醉藥品和精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年，藥品類易制毒化學9.2.4特殊藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在專庫（柜）出入口以及專庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位安裝攝像裝置，監(jiān)控并記610.1.1全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及經(jīng)批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。在確保責任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企10.1.2區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域10.1.4因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻醉藥品和級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管10.1.5全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)建立b）加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；10.2.1從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)，并應(yīng)當同時符a）從第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn)企業(yè)直接購進第二類精神藥品制劑的，可以將藥品銷售給其他從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和從事第二區(qū)、直轄市的醫(yī)療機構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè);c）從第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)直接購進第二類精神藥品原料藥的，可以將藥品銷售給其他從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和定點生產(chǎn)企業(yè);7d）從其他從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進第二類精神藥品原料藥的，只能銷售給定點生單位銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件10.2.5第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的專用處方，經(jīng)依法經(jīng)過資格10.3.3藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝定渠道銷售藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，不得a）購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件c）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身證明和相關(guān)購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查制毒化學品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學品不新列管的麻醉藥品和精神藥品自列管文件發(fā)布之日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進新列管第二類精神藥品，原有庫存產(chǎn)品登記造冊并向所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責8藥品和精神藥品另有規(guī)定或要求的，按具體通知的規(guī)定和文件，藥品類易制毒化學品無須取得運輸證明文件的定期開展審計與評價，承運單位不得再次委托運輸均應(yīng)有雙方確認的相關(guān)單據(jù)，運輸回執(zhí)交至托運方并保存11.2.1郵寄麻醉藥品和精神藥品應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時出示經(jīng)辦人身份12.2購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，應(yīng)當分別報其所在地和用單位所在地省、自治區(qū)、直轄