醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的依據(jù)，故答案選C。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)工藝和（）等，確定質(zhì)量管理活動(dòng)和過(guò)程。A.人員素質(zhì)B.設(shè)備狀況C.管理模式D.法規(guī)要求答案：D解析：企業(yè)確定質(zhì)量管理活動(dòng)和過(guò)程需要綜合考慮產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝以及法規(guī)要求等多方面因素，法規(guī)要求是必須遵循的重要方面，所以選D。3.廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的（）要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。A.質(zhì)量B.衛(wèi)生C.安全D.以上都是答案：D解析：廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)、布局和使用要考慮產(chǎn)品特性、工藝流程，同時(shí)也要滿(mǎn)足質(zhì)量、衛(wèi)生和安全等多方面要求，所以答案是D。4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和名稱(chēng)。A.標(biāo)識(shí)B.警示標(biāo)志C.操作說(shuō)明D.維護(hù)記錄答案：A解析：生產(chǎn)設(shè)備有明顯標(biāo)識(shí)能便于識(shí)別設(shè)備編號(hào)和名稱(chēng)，方便管理和操作，故答案為A。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、（）和維護(hù)，并保存相應(yīng)記錄。A.保養(yǎng)B.校準(zhǔn)C.維修D(zhuǎn).以上都是答案：D解析：生產(chǎn)設(shè)備需要進(jìn)行清潔、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和維護(hù)等工作，并且要保存相關(guān)記錄，以確保設(shè)備正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量，所以選D。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)、驗(yàn)收、（）、發(fā)放、使用等管理制度。A.儲(chǔ)存B.檢驗(yàn)C.搬運(yùn)D.以上都是答案：D解析：原材料從采購(gòu)到使用的過(guò)程中，需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、搬運(yùn)、發(fā)放等多個(gè)環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)管理制度，所以答案是D。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)，并保存評(píng)價(jià)記錄和（）。A.采購(gòu)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.合格供應(yīng)商名錄D.以上都是答案：D解析：對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)時(shí)，采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議以及合格供應(yīng)商名錄等都是重要的記錄和文件，需要保存，故答案選D。8.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。A.工藝規(guī)程B.操作規(guī)程C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)過(guò)程需要遵循工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，所以選D。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行（）。A.確認(rèn)B.監(jiān)控C.驗(yàn)證D.以上都是答案：D解析：對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，需要進(jìn)行確認(rèn)、監(jiān)控和驗(yàn)證等工作，確保其過(guò)程和結(jié)果符合要求，所以答案是D。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品（）制度，對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。A.檢驗(yàn)B.放行C.追溯D.以上都是答案：A解析：建立產(chǎn)品檢驗(yàn)制度可以對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，明確產(chǎn)品是否合格等情況，所以選A。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和（）。A.管理評(píng)審B.外部審核C.客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查D.以上都是答案：A解析：企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以確保體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，所以答案是A。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行（），并保存相關(guān)記錄。A.標(biāo)識(shí)B.隔離C.評(píng)審和處置D.以上都是答案：D解析：對(duì)于不合格品，要進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，同時(shí)進(jìn)行評(píng)審和處置，并保存相關(guān)記錄，所以選D。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、（）、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。A.生產(chǎn)批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.有效期D.以上都是答案：D解析：產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等信息，便于追溯和管理，所以答案是D。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（）計(jì)劃，對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。A.人力資源B.人員培訓(xùn)C.質(zhì)量管理D.以上都是答案：B解析：企業(yè)需要制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以提高人員素質(zhì)和技能，所以選B。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系要求對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，以降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以答案是D。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于（）。A.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)C.銷(xiāo)售D.售后服務(wù)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋了醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售到售后服務(wù)的整個(gè)過(guò)程，所以答案是ABCD。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄答案：ABCD解析：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄等，這些文件共同構(gòu)成了質(zhì)量管理體系的支撐，所以選ABCD。3.廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)當(dāng)考慮（）。A.避免交叉污染B.便于清潔和消毒C.適宜的照明、通風(fēng)和溫度、濕度D.人流、物流走向合理答案：ABCD解析：廠(chǎng)房與設(shè)施設(shè)計(jì)和布局要避免交叉污染，便于清潔和消毒，提供適宜的環(huán)境條件，同時(shí)要保證人流、物流走向合理，所以答案是ABCD。4.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)包括（）。A.日常維護(hù)B.定期維護(hù)C.預(yù)防性維護(hù)D.故障維修答案：ABCD解析：生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、預(yù)防性維護(hù)以及故障維修等工作，以保證設(shè)備的正常運(yùn)行和使用壽命，所以選ABCD。5.原材料采購(gòu)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量要求B.驗(yàn)收方式C.違約責(zé)任D.售后服務(wù)答案：ABCD解析：質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量要求、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任和售后服務(wù)等內(nèi)容，以保障原材料的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，所以答案是ABCD。6.生產(chǎn)過(guò)程控制包括（）。A.工藝參數(shù)控制B.人員操作控制C.環(huán)境條件控制D.設(shè)備運(yùn)行控制答案：ABCD解析：生產(chǎn)過(guò)程控制涉及工藝參數(shù)、人員操作、環(huán)境條件和設(shè)備運(yùn)行等多個(gè)方面，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量，所以選ABCD。7.產(chǎn)品檢驗(yàn)包括（）。A.進(jìn)貨檢驗(yàn)B.過(guò)程檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.定期抽檢答案：ABCD解析：產(chǎn)品檢驗(yàn)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)以及定期抽檢等環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，所以答案是ABCD。8.企業(yè)的內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)（）。A.定期進(jìn)行B.覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程C.由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行D.記錄審核結(jié)果答案：ABCD解析：企業(yè)內(nèi)部審核要定期進(jìn)行，覆蓋質(zhì)量管理體系所有過(guò)程，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員執(zhí)行，并記錄審核結(jié)果，以確保審核的有效性和規(guī)范性，所以選ABCD。9.管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括（）。A.對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)B.對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況進(jìn)行評(píng)估C.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)D.確定改進(jìn)措施和方向答案：ABCD解析：管理評(píng)審要對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，質(zhì)量方針和目標(biāo)達(dá)成情況，風(fēng)險(xiǎn)管理有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并確定改進(jìn)措施和方向，所以答案是ABCD。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)。A.質(zhì)量管理知識(shí)B.專(zhuān)業(yè)技能C.法律法規(guī)D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，提高員工綜合素質(zhì)，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.質(zhì)量手冊(cè)是企業(yè)質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。（）答案：正確解析：質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的基本框架和要求，是企業(yè)質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，所以該說(shuō)法正確。3.廠(chǎng)房與設(shè)施只要滿(mǎn)足生產(chǎn)需求即可，不需要考慮環(huán)境條件。（）答案：錯(cuò)誤解析：廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和使用需要考慮適宜的照明、通風(fēng)、溫度、濕度等環(huán)境條件，以避免對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.生產(chǎn)設(shè)備只需要在出現(xiàn)故障時(shí)進(jìn)行維修。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)設(shè)備除了故障維修外，還需要進(jìn)行日常維護(hù)、定期維護(hù)和預(yù)防性維護(hù)等工作，以保證設(shè)備的正常運(yùn)行和可靠性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.企業(yè)可以隨意選擇供應(yīng)商，不需要對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)，選擇合格的供應(yīng)商，以確保原材料的質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.生產(chǎn)過(guò)程中可以不按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.產(chǎn)品檢驗(yàn)只需要進(jìn)行成品檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：產(chǎn)品檢驗(yàn)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，全面檢驗(yàn)才能確保產(chǎn)品質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.內(nèi)部審核可以由企業(yè)的任何員工進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：內(nèi)部審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行，以保證審核的專(zhuān)業(yè)性和客觀(guān)性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次。（）答案：正確解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行管理評(píng)審，通常每年至少進(jìn)行一次，以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，所以該說(shuō)法正確。10.企業(yè)不需要對(duì)員工進(jìn)行職業(yè)道德培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行職業(yè)道德培訓(xùn)，提高員工的職業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任感，有利于企業(yè)的健康發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量的保障，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的意義。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系具有重要意義：-確保產(chǎn)品質(zhì)量：質(zhì)量管理體系規(guī)定了從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售和售后服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)的要求，使企業(yè)能夠嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，滿(mǎn)足用戶(hù)的需求和期望。-符合法規(guī)要求：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求企業(yè)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，建立體系是企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的必要條件，有助于企業(yè)避免因違反法規(guī)而面臨的處罰和法律風(fēng)險(xiǎn)。-提高企業(yè)管理水平：質(zhì)量管理體系涵蓋了企業(yè)的各個(gè)方面，包括人員管理、設(shè)備管理、文件管理等，通過(guò)建立和實(shí)施體系，企業(yè)可以?xún)?yōu)化管理流程，提高管理效率和科學(xué)性。-增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：具有完善質(zhì)量管理體系的企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量更有保障，更容易獲得客戶(hù)的信任和認(rèn)可，從而在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)，提高企業(yè)的市場(chǎng)份額和經(jīng)濟(jì)效益。-促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)：質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)的理念，企業(yè)通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審等活動(dòng)，不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取改進(jìn)措施，使企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升。2.簡(jiǎn)述生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的確認(rèn)內(nèi)容。答：生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的確認(rèn)內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：-人員能力確認(rèn)：確認(rèn)從事關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的人員是否具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，是否經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)和考核，以確保人員能夠正確操作和控制過(guò)程。-設(shè)備能力確認(rèn)：對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程所使用的設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，包括設(shè)備的精度、穩(wěn)定性、可靠性等指標(biāo)，確保設(shè)備能夠滿(mǎn)足過(guò)程要求，并定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證。-工藝參數(shù)確認(rèn)：確定關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝參數(shù)范圍，并通過(guò)試驗(yàn)、驗(yàn)證等方法證明這些參數(shù)能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。在生產(chǎn)過(guò)程中，要嚴(yán)格監(jiān)控工藝參數(shù)，確保其在規(guī)定范圍內(nèi)波動(dòng)。-過(guò)程能力確認(rèn)：通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析等方法評(píng)估關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的過(guò)程能力，判斷過(guò)程是否穩(wěn)定、可靠，是否能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。如果過(guò)程能力不足，需要采取改進(jìn)措施。-產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)：對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和客戶(hù)要求。同時(shí)，要對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性進(jìn)行評(píng)估，確保產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下能夠正常工作。-文件和記錄確認(rèn)：確認(rèn)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是否有相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝文件和記錄要求，并且記錄是否完整、準(zhǔn)確、可追溯。這些文件和記錄是過(guò)程確認(rèn)和質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。五、案例分析題（共10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在一次內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)車(chē)間的一臺(tái)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備未按照規(guī)定進(jìn)行定期維護(hù)，設(shè)備上的一些零部件出現(xiàn)了磨損，但仍在繼續(xù)使用。同時(shí)，該設(shè)備的運(yùn)行記錄不完整，無(wú)法準(zhǔn)確了解設(shè)備的運(yùn)行狀況。另外，在原材料倉(cāng)庫(kù)中，部分原材料的標(biāo)識(shí)模糊，無(wú)法清楚識(shí)別其名稱(chēng)、規(guī)格和批次等信息。請(qǐng)分析該企業(yè)存在的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。答：存在的問(wèn)題1.設(shè)備維護(hù)方面-未按照規(guī)定對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致設(shè)備零部件磨損，這可能會(huì)影響設(shè)備的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量，增加設(shè)備故障的風(fēng)險(xiǎn)。-設(shè)備運(yùn)行記錄不完整，無(wú)法準(zhǔn)確了解設(shè)備的運(yùn)行狀況，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在的問(wèn)題，也無(wú)法為設(shè)備的維護(hù)和管