站名：站名：年級(jí)專業(yè)：姓名：學(xué)號(hào)：凡年級(jí)專業(yè)、姓名、學(xué)號(hào)錯(cuò)寫、漏寫或字跡不清者，成績(jī)按零分記。…………密………………封………………線…………第1頁，共1頁南京工業(yè)大學(xué)浦江學(xué)院

《制藥工程專業(yè)實(shí)訓(xùn)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物合成反應(yīng)中，重排反應(yīng)是一類常見的反應(yīng)類型。以下哪種重排反應(yīng)在藥物合成中應(yīng)用較為廣泛？（）A.貝克曼重排B.克萊森重排C.霍夫曼重排D.以上都是2、在新藥研發(fā)過程中，進(jìn)行藥物的臨床前研究時(shí)，需要評(píng)估藥物的安全性和有效性。對(duì)于一種新型抗癌藥物，以下哪種動(dòng)物模型更適合用于初步評(píng)估其藥效？（）A.小鼠模型B.大鼠模型C.兔模型D.猴模型3、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，以下哪種因素不是影響細(xì)胞生長(zhǎng)和代謝的關(guān)鍵因素？（）A.培養(yǎng)基的滲透壓B.細(xì)胞接種密度C.培養(yǎng)瓶的形狀D.二氧化碳濃度4、在制藥工程中，對(duì)于藥物合成反應(yīng)的選擇，以下哪種因素需要重點(diǎn)考慮？反應(yīng)條件溫和、產(chǎn)率高、選擇性好且副反應(yīng)少。A.原料的成本和易得性B.反應(yīng)所需的催化劑種類C.反應(yīng)的熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)特性D.以上都是5、在制藥工程的物料管理中，原輔料的驗(yàn)收和儲(chǔ)存需要嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于一種易吸濕的原料藥，以下哪種儲(chǔ)存條件是合適的？（）A.常溫常壓，通風(fēng)良好B.低溫干燥，密封保存C.高溫高濕，加速老化D.暴露于空氣中，隨意放置6、在藥物分析的雜質(zhì)檢查中，以下哪種方法不是用于定量測(cè)定雜質(zhì)的含量？（）A.對(duì)照法B.面積歸一化法C.外標(biāo)法D.加校正因子的主成分自身對(duì)照法7、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性成分的分析。以下關(guān)于氣相色譜法的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.分離效率高，分析速度快B.適用于熱不穩(wěn)定和不易揮發(fā)的物質(zhì)C.可以與多種檢測(cè)器聯(lián)用，提高檢測(cè)靈敏度D.需要對(duì)樣品進(jìn)行氣化處理8、在藥品包裝的設(shè)計(jì)中，以下哪個(gè)方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？（）A.采用防兒童開啟的包裝形式B.標(biāo)注清晰的用藥說明和警示語C.選擇無毒無害的包裝材料D.以上方面均需考慮9、對(duì)于藥物制劑新技術(shù)，以下關(guān)于微囊化技術(shù)和納米技術(shù)的特點(diǎn)和應(yīng)用，哪一個(gè)是正確的？（）A.微囊化技術(shù)和納米技術(shù)能夠提高藥物的穩(wěn)定性、靶向性和生物利用度，在藥物傳遞系統(tǒng)中具有廣泛的應(yīng)用前景B.這些新技術(shù)只是概念炒作，實(shí)際應(yīng)用效果不佳C.微囊化技術(shù)和納米技術(shù)的制備過程復(fù)雜，成本高，不適合大規(guī)模生產(chǎn)D.藥物制劑新技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)停滯，沒有進(jìn)一步研究的必要10、在藥物制劑的開發(fā)中，需要考慮藥物的釋放特性。對(duì)于一種需要在腸道特定部位釋放的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)？（）A.pH依賴型制劑B.時(shí)控型制劑C.結(jié)腸定位制劑D.以上均可11、在制藥工程的質(zhì)量控制體系中，偏差管理是重要組成部分。對(duì)于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的關(guān)鍵偏差，以下哪種處理方式更能保證產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性？（）A.立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因B.繼續(xù)生產(chǎn)，同時(shí)調(diào)查原因C.調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，糾正偏差D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外檢測(cè)12、在藥物合成路線設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮原料成本、反應(yīng)步驟、產(chǎn)率等因素。以下哪種合成路線設(shè)計(jì)原則通?？梢宰畲蟪潭冉档蜕a(chǎn)成本？（）A.選擇廉價(jià)易得的原料B.減少反應(yīng)步驟C.提高反應(yīng)產(chǎn)率D.以上都是13、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，需要嚴(yán)格遵循倫理原則和法規(guī)要求。對(duì)于一項(xiàng)涉及兒童患者的臨床試驗(yàn)，以下哪個(gè)方面的考慮是最為重要的倫理問題？（）A.試驗(yàn)藥物的安全性B.兒童及其監(jiān)護(hù)人的知情同意C.試驗(yàn)對(duì)兒童心理和成長(zhǎng)的潛在影響D.以上都是14、在生物制藥的下游處理過程中，細(xì)胞破碎是關(guān)鍵步驟之一。對(duì)于細(xì)胞壁較厚的微生物細(xì)胞，以下哪種細(xì)胞破碎方法更有效且能保持細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)的活性？（）A.機(jī)械破碎法B.化學(xué)滲透法C.酶解法D.超聲破碎法15、在藥物分析方法中，分光光度法是常用的定量分析方法之一。對(duì)于紫外-可見分光光度法，以下哪種情況可能導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確？（）A.溶液的濃度過高B.選擇的測(cè)量波長(zhǎng)在吸收峰的最大波長(zhǎng)處C.比色皿的透光面干凈無污漬D.儀器經(jīng)過嚴(yán)格的校準(zhǔn)16、在生物制藥的研究中，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。若要通過基因工程的方法生產(chǎn)一種藥用蛋白，以下哪個(gè)步驟是構(gòu)建重組表達(dá)載體的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）A.目的基因的獲取B.選擇合適的表達(dá)系統(tǒng)C.設(shè)計(jì)引物進(jìn)行PCR擴(kuò)增D.將目的基因與載體連接17、在藥物制劑的透皮給藥系統(tǒng)中，以下哪種因素不是影響藥物透皮吸收的主要因素？（）A.藥物的脂溶性B.皮膚的狀態(tài)C.制劑的pH值D.藥物的分子量18、對(duì)于制藥工程中的清潔生產(chǎn)，以下關(guān)于其概念和實(shí)現(xiàn)途徑，哪一個(gè)是準(zhǔn)確的？（）A.清潔生產(chǎn)是指在生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生任何污染物，這在制藥行業(yè)很難實(shí)現(xiàn)B.清潔生產(chǎn)是一種綜合的生產(chǎn)策略，通過改進(jìn)工藝、優(yōu)化能源利用、減少?gòu)U物產(chǎn)生等途徑，實(shí)現(xiàn)資源的高效利用和環(huán)境的最小影響C.清潔生產(chǎn)只關(guān)注環(huán)境保護(hù)，不考慮生產(chǎn)成本和經(jīng)濟(jì)效益D.制藥工程中的清潔生產(chǎn)主要依靠末端治理，即在污染物產(chǎn)生后進(jìn)行處理19、對(duì)于化學(xué)合成藥物的工藝路線設(shè)計(jì)，以下哪個(gè)原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經(jīng)濟(jì)性？（）A.原料易得B.反應(yīng)條件溫和C.步驟簡(jiǎn)短D.以上原則均需遵循20、在制藥工程的車間布局中，以下哪種區(qū)域不是按照潔凈度要求劃分的？（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.儲(chǔ)存區(qū)二、簡(jiǎn)答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的分析方法驗(yàn)證中，驗(yàn)證的參數(shù)和接受標(biāo)準(zhǔn)是什么，如何保證分析方法的準(zhǔn)確性和可靠性？2、（本題5分）在制藥工程領(lǐng)域，如何確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制？從各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析。3、（本題5分）分析在生物制藥的細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)中，細(xì)胞的來源和處理方法是什么，如何保證治療的安全性和有效性？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）某制藥廠的一款栓劑在直腸吸收過程中個(gè)體差異較大，分析影響因素及臨床用藥建議。2、（本題5分）某制藥公司的一款口服降糖藥在臨床應(yīng)用中，部分患者反映效果不佳，分析可能的個(gè)體差異、藥物相互作用等因素。3、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，如何進(jìn)行中藥新藥的臨床前研究和開發(fā)，提高中藥新藥的研發(fā)效率和質(zhì)量。4、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行無菌藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的無菌性。5、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要與國(guó)際接軌。分析如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化。四、論述題（本大題共2個(gè)小題，共20分)1、（本題10分）制