醫(yī)療制劑注冊(cè)管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)療制劑的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療制劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在本行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療制劑的注冊(cè)、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審評(píng)、審批、監(jiān)督管理等活動(dòng)。定義本辦法所稱醫(yī)療制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的醫(yī)療制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。管理職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療制劑的注冊(cè)管理工作。具體職責(zé)包括：受理醫(yī)療制劑注冊(cè)申請(qǐng)，組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查，作出審批決定；對(duì)已批準(zhǔn)的醫(yī)療制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處等?；疽筢t(yī)療機(jī)構(gòu)條件申請(qǐng)配制醫(yī)療制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并且具備以下條件：1.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。2.有與配制該制劑相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。3.有保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度。制劑要求醫(yī)療制劑應(yīng)當(dāng)是臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。其處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、可行，并且符合相關(guān)的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)資料要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的要求，如實(shí)提供醫(yī)療制劑注冊(cè)申請(qǐng)所需的資料，包括制劑名稱、處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究資料、臨床研究資料等。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范，不得隱瞞或者提供虛假信息。注冊(cè)申請(qǐng)與審批申請(qǐng)流程1.申請(qǐng)人向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療制劑注冊(cè)申請(qǐng)，并提交申報(bào)資料。2.藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。3.受理申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。4.技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，藥品監(jiān)督管理部門作出審批決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》；不予注冊(cè)的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。變更注冊(cè)已批準(zhǔn)的醫(yī)療制劑，其處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向原審批部門提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審評(píng)和審批。再注冊(cè)醫(yī)療制劑注冊(cè)批件有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月，向原審批部門提出再注冊(cè)申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審評(píng)和審批。技術(shù)審評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)核查技術(shù)審評(píng)藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面的專家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)內(nèi)容包括制劑的處方合理性、工藝可行性、質(zhì)量可控性、安全性和有效性等。專家應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行審評(píng)，并出具審評(píng)意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，對(duì)申請(qǐng)人的配制條件、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容包括：制劑配制場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生條件、人員資質(zhì)、文件管理等是否符合要求；申報(bào)資料與實(shí)際情況是否相符等。抽樣檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，可對(duì)配制的制劑進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)送具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。調(diào)劑使用調(diào)劑使用條件發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，在本省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在各省、自治區(qū)、直轄市之間調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。調(diào)劑使用申請(qǐng)與審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)調(diào)劑使用醫(yī)療制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審評(píng)和審批。經(jīng)批準(zhǔn)調(diào)劑使用的醫(yī)療制劑，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍使用。監(jiān)督管理日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)已批準(zhǔn)的醫(yī)療制劑的日常監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：制劑的配制、使用、質(zhì)量控制等情況是否符合規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照批準(zhǔn)的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配制制劑等。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用的醫(yī)療制劑進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。違法違規(guī)處理對(duì)違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依