醫(yī)用耗材應(yīng)急管理辦法總則目的和依據(jù)為有效應(yīng)對(duì)各類突發(fā)公共事件，規(guī)范醫(yī)用耗材應(yīng)急管理工作，保障醫(yī)用耗材的及時(shí)供應(yīng)和安全使用，維護(hù)人民群眾的生命健康和社會(huì)穩(wěn)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司/組織在應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會(huì)安全事件等突發(fā)公共事件時(shí)，醫(yī)用耗材的應(yīng)急采購(gòu)、儲(chǔ)備、調(diào)配、使用、質(zhì)量控制等管理活動(dòng)?；驹瓌t1.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)：在公司/組織的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立健全分級(jí)負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、屬地管理為主的應(yīng)急管理體制。2.快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)：加強(qiáng)各部門之間的協(xié)調(diào)配合，建立快速反應(yīng)機(jī)制，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠迅速響應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)。3.保障供應(yīng)，質(zhì)量?jī)?yōu)先：優(yōu)先保障應(yīng)急醫(yī)用耗材的供應(yīng)，同時(shí)嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，確保使用安全有效。4.科學(xué)管理，合理儲(chǔ)備：運(yùn)用科學(xué)的管理方法，合理確定醫(yī)用耗材的儲(chǔ)備品種、數(shù)量和方式，提高儲(chǔ)備效率。5.依法管理，規(guī)范運(yùn)作：嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法開展醫(yī)用耗材應(yīng)急管理工作，確保各項(xiàng)工作規(guī)范有序。組織管理應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)成立公司/組織醫(yī)用耗材應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司/組織主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作的組織協(xié)調(diào)。職責(zé)分工1.領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：貫徹落實(shí)國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)用耗材應(yīng)急管理的法律法規(guī)和政策要求；研究決定醫(yī)用耗材應(yīng)急管理工作的重大事項(xiàng)；組織指揮醫(yī)用耗材應(yīng)急處置工作。2.辦公室職責(zé)：制定和完善醫(yī)用耗材應(yīng)急管理相關(guān)制度和預(yù)案；組織開展醫(yī)用耗材應(yīng)急儲(chǔ)備、采購(gòu)、調(diào)配等工作；協(xié)調(diào)解決醫(yī)用耗材應(yīng)急管理工作中的具體問題；收集、整理、分析醫(yī)用耗材應(yīng)急管理工作信息，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。3.相關(guān)部門職責(zé)：采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)應(yīng)急醫(yī)用耗材的采購(gòu)工作，確保及時(shí)、足量供應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)應(yīng)急醫(yī)用耗材的儲(chǔ)備管理，建立健全庫(kù)存管理制度，確保物資安全。質(zhì)量控制部門：負(fù)責(zé)應(yīng)急醫(yī)用耗材的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，確保使用安全有效。使用部門：負(fù)責(zé)應(yīng)急醫(yī)用耗材的合理使用和管理，及時(shí)反饋使用情況。應(yīng)急采購(gòu)采購(gòu)原則1.緊急優(yōu)先：在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，優(yōu)先保障應(yīng)急醫(yī)用耗材的采購(gòu)供應(yīng)。2.質(zhì)量保證：嚴(yán)格選擇供應(yīng)商，確保采購(gòu)的醫(yī)用耗材符合國(guó)家和地方相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.價(jià)格合理：遵循公平、公正、公開的原則，合理確定采購(gòu)價(jià)格。4.程序簡(jiǎn)化：在確保質(zhì)量和安全的前提下，簡(jiǎn)化采購(gòu)程序，提高采購(gòu)效率。采購(gòu)方式1.緊急采購(gòu)：在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，可采用緊急采購(gòu)方式，直接與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，確保應(yīng)急醫(yī)用耗材的及時(shí)供應(yīng)。2.定點(diǎn)采購(gòu)：建立應(yīng)急醫(yī)用耗材定點(diǎn)供應(yīng)商庫(kù)，在日常工作中與定點(diǎn)供應(yīng)商保持密切聯(lián)系，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠迅速啟動(dòng)采購(gòu)程序。3.協(xié)議采購(gòu)：與供應(yīng)商簽訂應(yīng)急采購(gòu)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠按照協(xié)議約定及時(shí)供應(yīng)醫(yī)用耗材。采購(gòu)流程1.需求申請(qǐng)：使用部門根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，向采購(gòu)部門提出醫(yī)用耗材采購(gòu)需求申請(qǐng)。2.審核批準(zhǔn)：采購(gòu)部門對(duì)需求申請(qǐng)進(jìn)行審核，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。3.供應(yīng)商選擇：采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)原則和方式，選擇合適的供應(yīng)商。4.合同簽訂：與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。5.驗(yàn)收付款：采購(gòu)的醫(yī)用耗材到貨后，由質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后辦理付款手續(xù)。應(yīng)急儲(chǔ)備儲(chǔ)備品種和數(shù)量根據(jù)本地區(qū)常見突發(fā)公共事件的特點(diǎn)和應(yīng)急處置工作需要，合理確定應(yīng)急醫(yī)用耗材的儲(chǔ)備品種和數(shù)量。儲(chǔ)備品種應(yīng)包括常用的急救藥品、醫(yī)療器械、防護(hù)用品等。儲(chǔ)備數(shù)量應(yīng)根據(jù)本公司/組織的實(shí)際情況和應(yīng)急處置能力進(jìn)行科學(xué)測(cè)算，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠滿足一定時(shí)間的應(yīng)急需求。儲(chǔ)備方式1.實(shí)物儲(chǔ)備：建立應(yīng)急醫(yī)用耗材實(shí)物儲(chǔ)備庫(kù)，儲(chǔ)備一定數(shù)量的常用醫(yī)用耗材。2.產(chǎn)能儲(chǔ)備：與供應(yīng)商簽訂產(chǎn)能儲(chǔ)備協(xié)議，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠迅速擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，滿足應(yīng)急需求。3.信息儲(chǔ)備：建立應(yīng)急醫(yī)用耗材信息儲(chǔ)備庫(kù)，收集和整理相關(guān)供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品信息等，為應(yīng)急采購(gòu)和調(diào)配提供支持。儲(chǔ)備管理1.建立臺(tái)賬：對(duì)儲(chǔ)備的醫(yī)用耗材建立詳細(xì)的臺(tái)賬，記錄儲(chǔ)備品種、數(shù)量、入庫(kù)時(shí)間、出庫(kù)時(shí)間、有效期等信息。2.定期盤點(diǎn)：定期對(duì)儲(chǔ)備的醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。3.維護(hù)保養(yǎng)：對(duì)儲(chǔ)備的醫(yī)用耗材進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好、質(zhì)量可靠。4.更新輪換：根據(jù)醫(yī)用耗材的有效期和使用情況，及時(shí)進(jìn)行更新輪換，確保儲(chǔ)備物資的有效性。應(yīng)急調(diào)配調(diào)配原則1.統(tǒng)一指揮：在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，按照“先急后緩、先重后輕”的原則進(jìn)行調(diào)配。2.合理分配：根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)、規(guī)模和應(yīng)急處置工作需要，合理分配應(yīng)急醫(yī)用耗材。3.快速高效：建立快速調(diào)配機(jī)制，確保應(yīng)急醫(yī)用耗材能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地調(diào)配到需要的地方。調(diào)配流程1.需求上報(bào)：使用部門根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，向辦公室上報(bào)醫(yī)用耗材需求信息。2.審核調(diào)配：辦公室對(duì)需求信息進(jìn)行審核，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，組織實(shí)施調(diào)配工作。3.物資發(fā)放：倉(cāng)儲(chǔ)部門根據(jù)調(diào)配指令，及時(shí)發(fā)放應(yīng)急醫(yī)用耗材。4.跟蹤反饋：辦公室對(duì)調(diào)配情況進(jìn)行跟蹤反饋，確保應(yīng)急醫(yī)用耗材及時(shí)、準(zhǔn)確地送達(dá)使用部門。跨區(qū)域調(diào)配在突發(fā)事件影響范圍較大、本公司/組織儲(chǔ)備物資無法滿足應(yīng)急需求時(shí)，可向上級(jí)主管部門或其他地區(qū)請(qǐng)求支援，進(jìn)行跨區(qū)域調(diào)配?？鐓^(qū)域調(diào)配應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，辦理必要的手續(xù)。應(yīng)急使用使用原則1.科學(xué)合理：根據(jù)患者的病情和治療需要，科學(xué)合理地使用應(yīng)急醫(yī)用耗材。2.安全有效：嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書和操作規(guī)程使用應(yīng)急醫(yī)用耗材，確保使用安全有效。3.節(jié)約資源：在保證治療效果的前提下，節(jié)約使用應(yīng)急醫(yī)用耗材，避免浪費(fèi)。使用管理1.培訓(xùn)指導(dǎo)：使用部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急醫(yī)用耗材使用培訓(xùn)，指導(dǎo)其正確使用。2.質(zhì)量監(jiān)測(cè)：質(zhì)量控制部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急醫(yī)用耗材使用過程的質(zhì)量監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。3.使用記錄：使用部門應(yīng)建立應(yīng)急醫(yī)用耗材使用記錄，記錄使用時(shí)間、患者姓名、病情、使用數(shù)量等信息，以便追溯和統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)和儲(chǔ)備的應(yīng)急醫(yī)用耗材應(yīng)符合國(guó)家和地方相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有合法的注冊(cè)證書和生產(chǎn)許可證。檢驗(yàn)檢測(cè)1.入庫(kù)檢驗(yàn)：倉(cāng)儲(chǔ)部門在應(yīng)急醫(yī)用耗材入庫(kù)時(shí)，應(yīng)會(huì)同質(zhì)量控制部門進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、質(zhì)量證明文件等是否符合要求。2.定期抽檢：質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)備的應(yīng)急醫(yī)用耗材進(jìn)行抽檢，確保其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.使用前檢查：使用部門在使用應(yīng)急醫(yī)用耗材前，應(yīng)再次檢查產(chǎn)品的質(zhì)量和有效期，確保使用安全。質(zhì)量追溯建立應(yīng)急醫(yī)用耗材質(zhì)量追溯體系，對(duì)采購(gòu)、儲(chǔ)備、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程記錄，確保在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)追溯和處理。監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查內(nèi)容1.應(yīng)急管理工作制度和預(yù)案的制定和執(zhí)行情況。2.應(yīng)急采購(gòu)、儲(chǔ)備、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理情況。3.應(yīng)急醫(yī)用耗材的質(zhì)量控制情況。4.應(yīng)急管理工作經(jīng)費(fèi)的使用情況。監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室定期組織對(duì)應(yīng)急醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行檢查。2.不定期抽查：根據(jù)工作需要，對(duì)部分單位或環(huán)節(jié)進(jìn)行不定期抽查。3.專項(xiàng)檢查：針對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急處置工