2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 3.1食藥物質(zhì)FoodandMedicinalSubstances 3.2道地藥材Dao-diHerbs 4企業(yè)具備條件 5基地生產(chǎn)技術(shù)體系 6質(zhì)量管理體系 本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》規(guī)定的規(guī)則起草。本文件由中國藥膳研究會提出。本文件由中國藥膳研究會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口。本文件起草單位：中國藥膳研究會膳用食材與藥材研究專業(yè)委員會、中國中醫(yī)科學(xué)院研究生院、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、中國科學(xué)院動物研究所、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會。本文件主要起草人：羅增剛（牽頭）、馬曉北（牽頭）、荊志偉、何宏軒、游云、劉廣東、王正良、李習(xí)龍、劉震營、劉佳妮。本文件技術(shù)指導(dǎo)單位：中國中醫(yī)科學(xué)院、中國中醫(yī)科學(xué)院基礎(chǔ)理論研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京工商大學(xué)、北京理工大學(xué)、北京建筑大學(xué)。本文件技術(shù)指導(dǎo)專家（以姓氏筆畫為序）：于志敏、馬愛進(jìn)、劉建偉、陳向東、龔彥斌、董國鋒、傅雄軍。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。積極發(fā)揮道地食藥物質(zhì)“食藥同源、簡便驗廉、蘊醫(yī)于食、寓養(yǎng)于善”的特色優(yōu)勢，不斷滿足人民群眾對健康食養(yǎng)和“治未病”的需求，為全民健康提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥膳服務(wù)。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《藥食同源目錄》，加快推進(jìn)道地食藥物質(zhì)原料生產(chǎn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；c品牌化，規(guī)范道地食藥物質(zhì)原料基地的生產(chǎn)和管理，全面提升道地食藥物質(zhì)原料質(zhì)量，中國藥膳研究會膳用藥材與食材研究專委會決定在企業(yè)會員內(nèi)部開展優(yōu)質(zhì)道地食藥物質(zhì)原料生產(chǎn)示范基地建設(shè)工作。為了規(guī)范有序開展道地食藥物質(zhì)原料生產(chǎn)基地建設(shè)工作，特制定《道地食藥物質(zhì)原料生產(chǎn)基地建設(shè)要求》。對符合該要求的示范基地，經(jīng)專家現(xiàn)場查驗、綜合評審?fù)ㄟ^，由中國藥膳研究會認(rèn)定。5道地食藥物質(zhì)原料生產(chǎn)基地建設(shè)要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了道地食藥物質(zhì)原料生產(chǎn)基地的術(shù)語和定義、企業(yè)具備的條件、基地生產(chǎn)技術(shù)體系、三、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量追溯體系、效益與信譽體系。本要求適用于全國范圍內(nèi)食藥物質(zhì)原料生產(chǎn)企業(yè)，包括藥材和食材種植（養(yǎng)殖）基地。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）適用于本文件。ISO18664:2015中醫(yī)藥-中草藥重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)GB15618-2018土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險管控標(biāo)準(zhǔn)GB5084-2021農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GB3095-2012環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB13078-2017飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T36195-2018畜禽糞便無害化處理技術(shù)規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1食藥物質(zhì)FoodandMedicinalSubstances傳統(tǒng)上作為食品，并且已經(jīng)列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。3.2道地藥材Dao-diHerbs道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。4企業(yè)具備條件4.1企業(yè)資質(zhì)企業(yè)會員單位及具有獨立法人資質(zhì)的公司、合作社、農(nóng)林場、種植（養(yǎng)殖）基地等。64.2經(jīng)營情況企業(yè)經(jīng)營范圍合規(guī)，組織機(jī)構(gòu)健全，技術(shù)管理體系、質(zhì)量保障體系、生產(chǎn)管理體系完善，經(jīng)營規(guī)模、社會經(jīng)濟(jì)效益、企業(yè)信譽良好。4.3基地情況企業(yè)基地地理位置、氣候及土壤類型等自然條件適宜所種植（養(yǎng)殖）的道地食藥物質(zhì)原料的生長環(huán)境。4.4基地名稱企業(yè)名稱加“中國藥膳研究會膳用藥材與食材研究專委會道地食藥物質(zhì)原料生產(chǎn)示范基地”。4.5傳承與發(fā)展企業(yè)道地食藥物質(zhì)原料道地性的歷史和證據(jù)資料及現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段對道地食藥物質(zhì)原料道地性的科學(xué)內(nèi)涵，包括當(dāng)?shù)胤N植或養(yǎng)殖的歷史及相關(guān)文獻(xiàn)記載、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、現(xiàn)代品質(zhì)評價體系、應(yīng)用效果、市場占有率、行業(yè)評價等。5基地生產(chǎn)技術(shù)體系5.1基地選擇與布局企業(yè)應(yīng)按照原料道地性與產(chǎn)地適應(yīng)性優(yōu)化原則，綜合運用歷史文獻(xiàn)研究和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段合理選擇與布局生產(chǎn)示范基地。一方面，深入研究歷史文獻(xiàn)，找出食藥物質(zhì)原料道地性的歷史成因和依據(jù)；另一方面，運用地理信息系統(tǒng)（GIS）、土壤和氣候大數(shù)據(jù)分析等現(xiàn)代技術(shù)，精準(zhǔn)確定適宜種植（養(yǎng)殖）區(qū)域。5.2基地環(huán)境質(zhì)量企業(yè)建設(shè)道地食藥物質(zhì)原料的生產(chǎn)基地，要全面調(diào)查道地食藥物質(zhì)原料種植區(qū)域的生態(tài)環(huán)境。土壤應(yīng)符合《土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險管控標(biāo)準(zhǔn)》（GB15618-2018）中規(guī)定的限值要求，其中重金屬含量符合ISO18664:2015《中醫(yī)藥-中草藥重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)》的要求；灌溉水應(yīng)符合《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB5084-2021）的規(guī)定；空氣應(yīng)符合《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（GB3095-2012）中的二級標(biāo)準(zhǔn)。養(yǎng)殖方面，廠房建設(shè)應(yīng)符合相關(guān)建筑標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備滿足生產(chǎn)需求且定期維護(hù)，飼料應(yīng)符合《飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB13078-2017），飲用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2022），糞污處理應(yīng)符合《畜禽糞便無害化處理技術(shù)規(guī)范》（GB/T36195-2018）等相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品符合國家相關(guān)食品質(zhì)量規(guī)定。5.3基地生產(chǎn)規(guī)模企業(yè)示范基地規(guī)模根據(jù)品種與市場需求合理確定。種植類，道地藥材或食材原料基地生產(chǎn)規(guī)模一般應(yīng)500畝以上，珍稀名貴藥材與食材原料基地生產(chǎn)規(guī)?？稍?00畝以上；養(yǎng)殖類，基地生產(chǎn)規(guī)模一般應(yīng)7在50畝以上，野生半散養(yǎng)殖規(guī)模一般應(yīng)在500畝之上。在市場需求發(fā)生重大變化或遇到不可抗力因素時，經(jīng)相關(guān)部門評估和批準(zhǔn)，可對規(guī)模進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。5.4物種品種企業(yè)示范基地種植（養(yǎng)殖）的食藥物質(zhì)原料的品類，按國家衛(wèi)生健康委員會公布的《藥食同源目錄》執(zhí)行。6質(zhì)量管理體系6.1生產(chǎn)質(zhì)量管理企業(yè)示范基地應(yīng)建立質(zhì)量管理部門，配備足夠的科技和管理人員，配備滿足生產(chǎn)過程檢測需求的儀器設(shè)備，如高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計等，且儀器設(shè)備需定期校準(zhǔn)和維護(hù)，或委托第三方代為進(jìn)行質(zhì)量檢測。建立健全質(zhì)量管理體系，對每批道地藥材按規(guī)程進(jìn)行檢驗，并有完善的記錄?；氐纳a(chǎn)過程要以質(zhì)量為中心，符合生產(chǎn)實際的生產(chǎn)管理，并對其生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)點進(jìn)行研究控制，生產(chǎn)過程中使用的農(nóng)藥化肥等均因符合國家相關(guān)規(guī)定。6.2采收與初加工企業(yè)科學(xué)合理的采收和加工是形成優(yōu)質(zhì)道地食藥物質(zhì)原料的重要環(huán)節(jié)，要確定適宜的生長年限、采收季節(jié)、采收方法和采收量，保證原料質(zhì)量和可持續(xù)利用。申報單位應(yīng)具有足夠的滿足生產(chǎn)需求的初加工場所和設(shè)施，或委托有資質(zhì)的專業(yè)加工企業(yè)代為加工，加工方法應(yīng)科學(xué)合理。建立采收和初加工技術(shù)審核機(jī)制，邀請行業(yè)內(nèi)3名以上具有高級專業(yè)技術(shù)職稱的專家對企業(yè)采用的技術(shù)進(jìn)行評估和指導(dǎo)。科學(xué)研究確定藥材或食材原料適宜的生長年限、采收期、采收方法與合理的初加工方法。6.3包裝、運輸與儲藏運輸?shù)赖厥乘幬镔|(zhì)原料的包裝材料應(yīng)采用符合相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。包裝物表面，應(yīng)有產(chǎn)地、批號、等級、檢驗合格等標(biāo)志，包裝記錄要完善。運輸工具應(yīng)清潔、干燥、無異味、無污染，具有較好的通氣性，保持干燥，防曬、防潮、防雨淋。建立能夠滿足藥材與食材儲藏要求的倉庫及倉儲設(shè)施。倉庫具備溫、濕度控制設(shè)備。制定道地食藥物質(zhì)原料的倉儲養(yǎng)護(hù)規(guī)程和管理制度，并嚴(yán)格實施，并通過對不同溫度、濕度、光照類型、強度等指標(biāo)與質(zhì)量的相關(guān)性研究，制定適宜該原料的包裝、運輸與儲藏規(guī)范。6.4原料道地食藥物質(zhì)原料的優(yōu)質(zhì)性應(yīng)體現(xiàn)出其特有品質(zhì)，建立明確的易區(qū)分、可檢測的體現(xiàn)道地原料品質(zhì)特征的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從三方面進(jìn)行評價，一是化學(xué)指標(biāo)即內(nèi)在品質(zhì)，指主要成分的含量；二是物理指標(biāo)即外觀性狀，如形狀、色澤、大小、質(zhì)地、氣味等；三是安全指標(biāo)，主要是指農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元8素、微生物、真菌毒素、溶劑殘留等。上述指標(biāo)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并取得第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)7生產(chǎn)管理體系7.1組織機(jī)構(gòu)企業(yè)有健全的組織機(jī)構(gòu)，人員結(jié)構(gòu)合理，分工明確，有專業(yè)技術(shù)隊伍或技術(shù)支撐單位。技術(shù)總負(fù)責(zé)人必須具有專業(yè)高級職稱，技術(shù)人員必須是農(nóng)學(xué)或中藥學(xué)等相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員。建立人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育機(jī)制，技術(shù)人員每年參加涵蓋行業(yè)最新技術(shù)、法規(guī)政策等專業(yè)培訓(xùn)。7.2管理工作企業(yè)對道地食藥物質(zhì)原料種植、采收、生產(chǎn)、加工、儲藏、運輸環(huán)節(jié)有健全的管理制度和操作規(guī)程。生產(chǎn)計劃應(yīng)包括詳細(xì)的生產(chǎn)進(jìn)度安排，明確的質(zhì)量控制節(jié)點，在關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)設(shè)置質(zhì)量檢測點。實施方案應(yīng)包含具體的技術(shù)措施和資源配置方案。有工作總結(jié)和年度考核結(jié)果，材料部門分工明確，具有健全的溝通制度和活動記錄。獎勵制度明確并有實施記錄。積極參加地方企業(yè)、合作社組織開展的生產(chǎn)和銷售活動。7.3技術(shù)控制企業(yè)應(yīng)制定科學(xué)的道地食藥物質(zhì)原料生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，主要包括合理的施肥、灌排水、除草、病蟲害防治等，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行。對于常規(guī)栽培技術(shù)難以解決的，應(yīng)采用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行培育。采用的現(xiàn)代技術(shù)需經(jīng)過相關(guān)科研機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)評估機(jī)構(gòu)名稱進(jìn)行安全性和可靠性評估，評估報告作為技術(shù)應(yīng)用的依據(jù)。要制定并實施道地原料的規(guī)范化種植規(guī)程，包括合理的施肥、排水等田間管理和病蟲害防治規(guī)程，原料生產(chǎn)過程要有相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和工藝流程圖。8質(zhì)量追溯體系企業(yè)應(yīng)建立道地食藥物質(zhì)原料質(zhì)量可追溯體系，實現(xiàn)中藥材與食材從生產(chǎn)、加工到銷售的全過程可追溯。8.1生產(chǎn)記錄（1）產(chǎn)前投入記錄，記錄要完備，票據(jù)應(yīng)為正規(guī)發(fā)票或由合法經(jīng)營單位開具的收據(jù)，詳細(xì)記錄道地食藥物質(zhì)原料生產(chǎn)前土地管理、生產(chǎn)資料投入、種子種苗等相關(guān)信息。（2）種植（養(yǎng)殖）生產(chǎn)過程記錄采用標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板，記錄內(nèi)容包括種植或養(yǎng)殖日期、品種、投入的農(nóng)資（名稱、用量）、田間管理措施（如施肥、澆水、病蟲害防治情況）、生長狀況等關(guān)鍵信息，記錄要完整、真實、清晰，體現(xiàn)關(guān)鍵控制點。（3）采收過程、初加工、儲藏與運輸記錄，記錄順序明確，過程完整。8.2檔案管理基地的檔案資料要存放在專門的存放地點，且有專職人員妥善保管。檔案資料要全面，包括道地食藥物質(zhì)原料的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，全過程記錄、道地藥材道地性的質(zhì)量評價資料以及人員的培訓(xùn)資料，所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等存檔。同時，推進(jìn)檔案資料的數(shù)字化管理，通過數(shù)據(jù)加密、定期備份等措施保證電子檔案的安全性和完整性。至少保存至采收或初加工后五年。8.3質(zhì)量追溯將現(xiàn)在質(zhì)量追溯技術(shù)應(yīng)用于道地食藥物質(zhì)原料的種植、生產(chǎn)、加工、儲藏、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，利用互聯(lián)網(wǎng)和電子標(biāo)識，建立道地食藥物質(zhì)原料質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)從生產(chǎn)、加工到銷售的全程可追溯。提倡多種技術(shù)結(jié)合使用,提高追溯的準(zhǔn)確性和效率，如在產(chǎn)品包裝上同時使用條形碼和RFID標(biāo)簽，條形碼便于人工掃碼查詢基本信息，RFID標(biāo)簽可實現(xiàn)自動化識別和更詳細(xì)信息的存儲。對基地生產(chǎn)的食藥物質(zhì)原料，一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，通過條形碼可追溯到生產(chǎn)基地、經(jīng)銷商和銷售點。政府監(jiān)管部門和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也可根據(jù)條形碼標(biāo)簽對問題產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警和實施召回。9效益與信譽體系道地食藥物質(zhì)原料基地建設(shè)企業(yè)必須把產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)先放在第一位，通過質(zhì)量獲得信譽，通過信譽建立品牌，通過品牌獲得更大的經(jīng)濟(jì)和社會效益。9.1社會效益產(chǎn)品安全性有保障，社會聲譽良好，無不良安全記錄。企業(yè)積極參與社會公益活動，如開展針對貧困地區(qū)的食藥物質(zhì)原料種植幫扶項目、參與社區(qū)健康科普活動等。9.2經(jīng)濟(jì)效益基地帶動農(nóng)民人均年收入增長，企業(yè)凈利潤增長，形成具有一定影響力的產(chǎn)品品牌。9.3環(huán)境效益符合環(huán)保要求，制定并實施詳細(xì)的環(huán)保措施。定期委托有資質(zhì)的環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，監(jiān)測項目包括土壤污染指標(biāo)、水質(zhì)、空氣質(zhì)量等指標(biāo)，并每年向社會公布監(jiān)測結(jié)果，促進(jìn)生態(tài)環(huán)境改善。9.4企業(yè)業(yè)績近三年的銷售額逐年增長，每年至少通過線上問卷調(diào)查、線下訪談等多種方式收集一至兩次客戶反饋。建立客戶評價指標(biāo)體系，包括產(chǎn)品質(zhì)量、包裝、服務(wù)態(tài)度、價格等?！兜赖厥乘幬镔|(zhì)原料生產(chǎn)基地建設(shè)要求》如有未涉及之處由中國藥膳研究會進(jìn)行補充,本要求最終解釋權(quán)歸中國藥膳研究會所有。參考文獻(xiàn)[1]康傳志,呂朝耕,黃璐琦,等.基于區(qū)域分布的常見中藥材生態(tài)種植模式[J].中國中藥雜志,2020,45(09):1982-1989.DOI:10.19540/ki.cjcmm.20200302.103.志,2024,49(17):4562-4566.DOI:10.19540/ki.cjcmm.20240615.103.[3]黃