醫(yī)院項(xiàng)目臨床管理辦法總則目的為加強(qiáng)醫(yī)院項(xiàng)目臨床管理，規(guī)范臨床項(xiàng)目的開展，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障患者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)院實(shí)際情況，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于醫(yī)院內(nèi)開展的所有臨床項(xiàng)目，包括但不限于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用、臨床研究項(xiàng)目等。管理原則臨床項(xiàng)目管理遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，確保項(xiàng)目的順利實(shí)施和數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。同時(shí)，要充分保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，維護(hù)患者的合法權(quán)益。組織管理管理機(jī)構(gòu)醫(yī)院設(shè)立臨床項(xiàng)目管理委員會(huì)，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人、臨床專家等組成。委員會(huì)負(fù)責(zé)審議和決策醫(yī)院臨床項(xiàng)目的重大事項(xiàng)，制定臨床項(xiàng)目管理的政策和制度，監(jiān)督臨床項(xiàng)目的實(shí)施情況。職能部門醫(yī)院科研管理部門負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和臨床研究項(xiàng)目的統(tǒng)籌管理，包括項(xiàng)目的立項(xiàng)審核、過(guò)程監(jiān)督、結(jié)題驗(yàn)收等。醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的管理，包括項(xiàng)目的準(zhǔn)入評(píng)估、技術(shù)審核、質(zhì)量控制等。護(hù)理管理部門負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目中護(hù)理相關(guān)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每個(gè)臨床項(xiàng)目必須明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格和臨床經(jīng)驗(yàn)，對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施負(fù)總責(zé)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要組織制定項(xiàng)目實(shí)施方案，協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的工作，確保項(xiàng)目按照計(jì)劃順利進(jìn)行。項(xiàng)目立項(xiàng)管理立項(xiàng)申請(qǐng)開展臨床項(xiàng)目的科室或個(gè)人應(yīng)向醫(yī)院相關(guān)管理部門提交立項(xiàng)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)包括項(xiàng)目申請(qǐng)書、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、倫理審查申請(qǐng)等。項(xiàng)目申請(qǐng)書應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明項(xiàng)目的背景、目的、研究方法、預(yù)期成果等；項(xiàng)目可行性研究報(bào)告應(yīng)分析項(xiàng)目的技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)可行性和社會(huì)可行性；倫理審查申請(qǐng)應(yīng)說(shuō)明項(xiàng)目對(duì)患者權(quán)益的保護(hù)措施。形式審查管理部門收到立項(xiàng)申請(qǐng)后，首先進(jìn)行形式審查，檢查申請(qǐng)材料是否齊全、格式是否規(guī)范。對(duì)于申請(qǐng)材料不完整或不符合要求的，通知申請(qǐng)人限期補(bǔ)充或修改。專家評(píng)審形式審查通過(guò)后，管理部門組織相關(guān)專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審。專家評(píng)審主要從項(xiàng)目的科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性、倫理合理性等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出評(píng)審意見。立項(xiàng)審批根據(jù)專家評(píng)審意見，管理部門提出立項(xiàng)建議，報(bào)醫(yī)院臨床項(xiàng)目管理委員會(huì)審批。經(jīng)審批通過(guò)的項(xiàng)目，由管理部門下達(dá)立項(xiàng)通知，并與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽訂項(xiàng)目任務(wù)書。倫理審查管理倫理委員會(huì)醫(yī)院設(shè)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家等組成，其職責(zé)是保護(hù)受試者的合法權(quán)益和安全，確保項(xiàng)目的倫理合理性。倫理審查申請(qǐng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在項(xiàng)目立項(xiàng)前，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)包括項(xiàng)目申請(qǐng)書、受試者知情同意書、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。倫理委員會(huì)收到申請(qǐng)后，按照相關(guān)倫理準(zhǔn)則和審查程序進(jìn)行審查。倫理審查內(nèi)容倫理審查主要包括以下內(nèi)容：項(xiàng)目的科學(xué)性和必要性；受試者的招募方式和過(guò)程是否公正、透明；受試者的知情同意是否充分、自愿；項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)和受益是否合理；項(xiàng)目對(duì)受試者隱私和個(gè)人信息的保護(hù)措施是否完善等。倫理審查決定倫理委員會(huì)根據(jù)審查情況作出倫理審查決定，包括批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)等。對(duì)于批準(zhǔn)的項(xiàng)目，倫理委員會(huì)將出具倫理審查批件；對(duì)于修改后批準(zhǔn)的項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按照倫理委員會(huì)的意見進(jìn)行修改，并重新提交審查；對(duì)于不批準(zhǔn)的項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)說(shuō)明理由。倫理跟蹤審查在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，倫理委員會(huì)要對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，檢查項(xiàng)目是否按照倫理審查批準(zhǔn)的方案進(jìn)行實(shí)施，是否出現(xiàn)新的倫理問(wèn)題。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，倫理委員會(huì)有權(quán)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改，必要時(shí)可終止項(xiàng)目。項(xiàng)目實(shí)施管理人員培訓(xùn)項(xiàng)目實(shí)施前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括項(xiàng)目方案、操作規(guī)范、質(zhì)量控制要求、倫理準(zhǔn)則等。培訓(xùn)合格的人員方可參與項(xiàng)目實(shí)施。受試者招募項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按照倫理審查批準(zhǔn)的招募方式和程序進(jìn)行受試者招募。招募廣告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，不得含有虛假或誤導(dǎo)性信息。在招募過(guò)程中，要充分向受試者說(shuō)明項(xiàng)目的情況，包括項(xiàng)目的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益等，確保受試者在知情、自愿的基礎(chǔ)上簽署知情同意書。項(xiàng)目操作規(guī)范項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)嚴(yán)格按照項(xiàng)目方案和操作規(guī)范進(jìn)行操作，確保項(xiàng)目數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，要及時(shí)記錄項(xiàng)目進(jìn)展情況和相關(guān)數(shù)據(jù)，不得擅自更改項(xiàng)目方案或操作流程。質(zhì)量控制管理部門和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要建立質(zhì)量控制體系，定期對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行檢查和評(píng)估。檢查內(nèi)容包括項(xiàng)目操作是否規(guī)范、數(shù)據(jù)記錄是否完整、受試者權(quán)益是否得到保障等。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。不良事件處理如在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中發(fā)生不良事件，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并及時(shí)向管理部門和倫理委員會(huì)報(bào)告。不良事件的處理要遵循科學(xué)、公正、透明的原則，確?；颊叩陌踩蜋?quán)益。項(xiàng)目結(jié)題管理結(jié)題申請(qǐng)項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向管理部門提交結(jié)題申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)包括項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告、研究數(shù)據(jù)、論文發(fā)表情況等。項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明項(xiàng)目的完成情況、研究成果、存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施等。結(jié)題審查管理部門收到結(jié)題申請(qǐng)后，組織相關(guān)專家對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題審查。審查內(nèi)容包括項(xiàng)目是否按照計(jì)劃完成、研究成果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)、數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠等。結(jié)題驗(yàn)收經(jīng)結(jié)題審查通過(guò)的項(xiàng)目，由醫(yī)院組織結(jié)題驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的項(xiàng)目，予以結(jié)題，并頒發(fā)結(jié)題證書。對(duì)于未通過(guò)結(jié)題審查或驗(yàn)收的項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按照專家意見進(jìn)行整改，整改后重新申請(qǐng)結(jié)題。監(jiān)督與處罰監(jiān)督檢查醫(yī)院管理部門要定期對(duì)臨床項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括項(xiàng)目的立項(xiàng)、實(shí)施、結(jié)題等各個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)下達(dá)整改通知，要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人限期整改。處罰措施對(duì)于違反本辦法規(guī)定的科室或個(gè)人，醫(yī)院將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)