山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范JJF(晉)112—2025歸口單位：山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要起草單位：大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心參加起草單位：國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司大同市第一人民醫(yī)院大同市第三人民醫(yī)院本規(guī)范委托大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心負(fù)責(zé)解釋JJF(晉)112—2025張艷云(大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心)陳宵娜(大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心)曹建國(guó)(大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心)李強(qiáng)(大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心)頊志國(guó)(國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司)龐佳文(大同市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心)郭海英(大同市第一人民醫(yī)院)高薔(大同市第三人民醫(yī)院) 1范圍 2引用文件 3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 3.2計(jì)量單位 5計(jì)量特性 5.1示值誤差 5.2測(cè)量重復(fù)性 6校準(zhǔn)條件 6.1環(huán)境條件 6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目 7.2校準(zhǔn)方法 8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 9復(fù)校時(shí)間間隔 附錄A經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀校準(zhǔn)原始記錄參考格式 附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)參考格式 附錄C標(biāo)準(zhǔn)溶液配置方法 附錄D經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 本規(guī)范以JJF1071—2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》和JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》為規(guī)范制定基礎(chǔ)性系列文件進(jìn)行編寫。本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于基于光學(xué)檢測(cè)法中的反射光譜法原理測(cè)定新生兒皮膚組織中膽紅素濃其最新版本(包括所有修改單)適用于本規(guī)范。3.1術(shù)語(yǔ)總膽紅素是直接膽紅素和間接膽紅素的總和，由血紅蛋白分解產(chǎn)生。臨床上用于用3.1.3經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀percutaneousjaundicemeter經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀是一種通過(guò)皮膚測(cè)量新生兒皮下組織中血清膽紅素濃度的光學(xué)計(jì)量器具。其工作原理基于不同波長(zhǎng)光在皮膚組織中的吸收和反射經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀對(duì)盛有溶度為0.9%氯化鈉溶液的石英比色皿進(jìn)行直接測(cè)量得到的測(cè)膽紅素濃度單位為毫克每分升(符號(hào)mg/dL)或微摩爾每升(符號(hào)μmol/L),換算公式為1mg/dL=17.1μmol/L。本規(guī)范中統(tǒng)一使用單位為mg/dL。經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀是通過(guò)測(cè)量皮膚組織內(nèi)特定波長(zhǎng)范圍的光密度差異，來(lái)測(cè)定沉淀于初生嬰兒皮膚組織內(nèi)的膽紅素濃度。該儀器主要用于新生兒黃疸的篩查和監(jiān)測(cè)，是一種經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀的工作原理是氙弧燈發(fā)出的光線經(jīng)玻璃纖維導(dǎo)引至皮膚表面，并直2射皮下組織。光線會(huì)在皮膚組織內(nèi)發(fā)生反復(fù)的散射與吸收，部分光線會(huì)被皮膚組織中的膽紅素選擇性吸收，剩余未被吸收的光線一部分分散于表層皮膚組織通過(guò)短光程傳感器反射回光電二極管，另一部分深入皮膚組織通過(guò)長(zhǎng)光程傳感器反射回光電二極管。光電傳感器將接收到的光強(qiáng)度轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)后傳輸至計(jì)算器，進(jìn)行處理。計(jì)算器通過(guò)計(jì)算得到皮膚組織內(nèi)兩波長(zhǎng)之間的光密度差，最后轉(zhuǎn)換計(jì)算得到體內(nèi)膽紅素濃度值。儀器主要由光源(如氙弧燈)、玻璃纖維、光電二極管、散射板、光程傳感器以及計(jì)算器等部分組成。皮皮膚長(zhǎng)光程傳感器短光程傳感器散射板光電二極管光電二極管計(jì)算器散射板5.1示值誤差5.2重復(fù)性重復(fù)性不大于5%。6.1環(huán)境條件相對(duì)濕度：≤80%;其他：周圍無(wú)強(qiáng)光直射、無(wú)震動(dòng)及電磁干擾。36.2.1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)冰凍人血清總膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：U=1.9μmo膽紅素標(biāo)準(zhǔn)溶液：使用冰凍人血清總膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋配制的系列標(biāo)準(zhǔn)溶液，現(xiàn)用現(xiàn)配。移取一定體積的冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)至石英比色皿中，加入一定體積的0.9%的氯化鈉稀釋液并混合均勻，即可得到膽紅素標(biāo)準(zhǔn)溶液。6.2.2其他設(shè)備移液器：標(biāo)稱范圍100μL、200μL、1000μL。石英比色皿：光程為1cm的正方形石英比色皿。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)項(xiàng)目為示值誤差和測(cè)量重復(fù)性。7.2校準(zhǔn)方法7.2.1校準(zhǔn)前的檢查校準(zhǔn)前，應(yīng)確保經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀外觀完好，開關(guān)機(jī)正常，無(wú)影響計(jì)量性能因素的硬件損傷。比色皿的透射面應(yīng)清潔無(wú)污、無(wú)劃痕損傷，膽紅素標(biāo)準(zhǔn)溶液的裝盛體積應(yīng)使透射面面積大于探頭面積。校準(zhǔn)前先用酒精清潔探頭，打開開關(guān)，選擇合適的測(cè)量單位。測(cè)量時(shí)將儀器探頭與比色皿的透射面垂直并緊密貼合、不留空隙，保持校準(zhǔn)光路的背景不變。7.2.2示值誤差的校準(zhǔn)配制低、中、高不同濃度的膽紅素標(biāo)準(zhǔn)溶液(配置方法參照附錄C),將溶液分別裝入比色皿中。同時(shí)將0.9%的氯化鈉稀釋液作為空白對(duì)照溶液。測(cè)試時(shí)，將經(jīng)皮黃疸測(cè)定儀探頭與比色皿透光面垂直、不留間隙。依次記錄低、中、高各濃度點(diǎn)3次測(cè)量值與空白值，測(cè)量值與空白值的差值為扣除空白后的測(cè)量示值，計(jì)算測(cè)量示值的算術(shù)平均值。被校儀器各濃度范圍的示值誤差按公式(1)計(jì)算，取絕對(duì)值最大值為示值誤差。4選取約20mg/dL濃度的膽紅素標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測(cè)量，相同條件下重復(fù)測(cè)量10次，重復(fù)性按下式(2)計(jì)算：S,——被校經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀測(cè)量重復(fù)性，%;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；5o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。校準(zhǔn)原始記錄參考格式見(jiàn)附錄A,校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)參考格式見(jiàn)附錄B,標(biāo)準(zhǔn)溶液配置方法見(jiàn)附錄C,經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例見(jiàn)附錄D。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。6附錄A記錄編號(hào)：證書編號(hào)：收樣日期校準(zhǔn)地點(diǎn)儀器型號(hào)生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)校準(zhǔn)日期設(shè)備狀態(tài)校準(zhǔn)依據(jù)環(huán)境溫度相對(duì)濕度校準(zhǔn)人員核驗(yàn)人員觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)及計(jì)算處理：1.經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀測(cè)量示值誤差(單位：mg/dL)X示值誤差空白值結(jié)果示值誤差：2.經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀重復(fù)性(單位：%)1234567897校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)參考格式校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差8附錄C使用冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋配置的系列標(biāo)準(zhǔn)溶液，現(xiàn)用現(xiàn)配。用移液器準(zhǔn)確取表C.1所示不同體積的冰凍人血清總膽紅素有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(以GBW09184為例，認(rèn)定值為108.1μmol/L)至石英比色皿中，加入對(duì)應(yīng)體積的稀釋液并混合均勻，即可得到不同濃度人血清總膽紅素系列標(biāo)準(zhǔn)溶液。序號(hào)準(zhǔn)物質(zhì)體積(μL)移取稀釋液體積讀數(shù)(mg/dL)12345JJF(晉)112—20259經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例D.1概述D.1.1評(píng)定依據(jù)：《經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范》。D.1.2環(huán)境條件：環(huán)境溫度(10～40)℃;相對(duì)濕度≤80%。D.1.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：膽紅素標(biāo)準(zhǔn)溶液。D.1.4測(cè)量過(guò)程：校準(zhǔn)前將被校經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀探頭擦拭干凈，打開電源，按下重置(復(fù)位)按鈕，將測(cè)量探頭垂直并貼緊盛有標(biāo)準(zhǔn)溶液的比色皿透射面，開啟測(cè)量按鍵測(cè)量。D.2測(cè)量模型△.——被校準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀示值誤差，mg/dL;X——被校準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀3次測(cè)量示值的平均值，mg/dL;C——膽紅素標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度值，mg/dL。D.3合成方差和靈敏系數(shù)D.4不確定度分量分析經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀示值誤差的不確定度來(lái)源主要由被校儀器的測(cè)量重復(fù)性、分辨力和由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度確定。D.4.1經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?的評(píng)定在上述條件下，用被校準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀對(duì)用標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀測(cè)量值為20.0mg/dL的膽紅素濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行10次重復(fù)測(cè)量，測(cè)量結(jié)果如下：(單位：mg/dL)JJF(晉)112—2025123456789實(shí)測(cè)值因?qū)嶋H測(cè)量示值誤差時(shí)，是以3次測(cè)量數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)量結(jié)果，故：D.4.2經(jīng)皮黃疸測(cè)試儀分辨力引入的不確定度分量u