gcp考試題庫及答案2017

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是保障？A.受試者權(quán)益和安全B.研究者權(quán)益C.申辦者權(quán)益D.藥品上市答案：A2.倫理委員會的組成人數(shù)至少是？A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑稱為？A.試驗用藥品B.對照藥品C.標(biāo)準(zhǔn)藥品D.研究藥物答案：A4.以下哪項不屬于研究者職責(zé)？A.撰寫試驗方案B.報告嚴(yán)重不良事件C.記錄數(shù)據(jù)D.確保試驗按方案進(jìn)行答案：A5.病例報告表應(yīng)？A.研究者填寫B(tài).申辦者填寫C.監(jiān)查員填寫D.數(shù)據(jù)管理員填寫答案：A6.倫理委員會應(yīng)在接到申請后多長時間內(nèi)開會討論？A.1周B.2周C.3周D.4周答案：B7.臨床試驗的質(zhì)量控制由誰負(fù)責(zé)？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會D.以上都有答案：D8.受試者鑒認(rèn)代碼表由誰保存？A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.數(shù)據(jù)管理員答案：A9.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開始施行的時間是？A.1998年5月1日B.1999年9月1日C.2000年1月1日D.2001年12月1日答案：B10.監(jiān)查員訪視頻率取決于？A.試驗復(fù)雜程度B.受試者數(shù)量C.試驗進(jìn)度D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP適用范圍包括？A.藥品各期臨床試驗B.人體生物等效性試驗C.醫(yī)療器械臨床試驗D.化妝品臨床試驗答案：AB2.倫理委員會的職責(zé)包括？A.審查試驗方案B.審查受試者的入選方法C.監(jiān)督試驗進(jìn)行D.審核研究經(jīng)費答案：ABC3.申辦者的職責(zé)有？A.提供試驗用藥品B.任命監(jiān)查員C.與倫理委員會溝通D.撰寫總結(jié)報告答案：ABD4.研究者必備的條件有？A.熟悉GCPB.有豐富臨床經(jīng)驗C.有充足人員和設(shè)備D.有良好的信譽(yù)答案：ABC5.臨床試驗的文件包括？A.試驗方案B.病例報告表C.受試者簽署的知情同意書D.監(jiān)查報告答案：ABCD6.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時間延長D.導(dǎo)致永久性殘疾答案：ABCD7.數(shù)據(jù)管理的目的包括？A.保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確B.保證數(shù)據(jù)完整C.保證數(shù)據(jù)可溯源D.保證數(shù)據(jù)及時錄入答案：ABC8.試驗用藥品的管理包括？A.儲存B.分發(fā)C.回收D.銷毀答案：ABCD9.監(jiān)查員的工作內(nèi)容有？A.確認(rèn)研究人員資質(zhì)B.檢查試驗記錄C.協(xié)助研究者解決問題D.審核倫理委員會文件答案：ABC10.臨床試驗方案應(yīng)包括？A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)D.療效評價指標(biāo)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（×）2.倫理委員會成員可以是申辦者代表。（×）3.研究者可以隨意修改試驗方案。（×）4.申辦者無需對試驗用藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（×）5.監(jiān)查員不需要熟悉試驗方案。（×）6.受試者有權(quán)隨時退出臨床試驗。（√）7.臨床試驗數(shù)據(jù)可以不進(jìn)行備份。（×）8.嚴(yán)重不良事件報告要及時。（√）9.病例報告表填寫錯誤可隨意涂改。（×）10.倫理委員會應(yīng)獨立于研究者和申辦者。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要宗旨。答案：保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保臨床試驗的科學(xué)性和可靠性，保證試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可溯源，促進(jìn)藥品研發(fā)規(guī)范進(jìn)行。2.申辦者在臨床試驗中的主要工作有哪些？答案：提供試驗用藥品，制定試驗方案，任命監(jiān)查員，組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，與倫理委員會、研究者溝通，承擔(dān)試驗費用等。3.研究者在數(shù)據(jù)記錄與報告方面有哪些職責(zé)？答案：按方案準(zhǔn)確、完整、及時記錄數(shù)據(jù)于病例報告表；對嚴(yán)重不良事件等及時報告；確保數(shù)據(jù)真實可靠，不得隨意更改。4.倫理委員會審查的主要內(nèi)容是什么？答案：審查試驗方案的科學(xué)性和倫理性，包括受試者保護(hù)措施、入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、知情同意過程等，確保試驗符合倫理要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GCP對保障受試者權(quán)益的重要性。答案：GCP規(guī)定了一系列保障措施，如倫理審查、知情同意等，能讓受試者充分了解試驗風(fēng)險與受益，確保其自主選擇是否參與，在試驗中得到妥善保護(hù)，避免受到不必要傷害，體現(xiàn)人文關(guān)懷與科學(xué)精神。2.若臨床試驗中出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，可能帶來哪些后果？答案：損害受試者權(quán)益與安全，誤導(dǎo)后續(xù)研究與治療決策；破壞科研誠信與行業(yè)聲譽(yù)，影響公眾對藥品研發(fā)信任；相關(guān)人員可能面臨法律責(zé)任，阻礙新藥研發(fā)進(jìn)程。3.如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性？答案：研究者嚴(yán)格按方案記錄，保證原始數(shù)據(jù)真實；監(jiān)查員定期檢查核對；采用可靠的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)備份；倫理委員會監(jiān)督試驗過