學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁河北師范大學《制藥設(shè)備與工藝設(shè)計》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于藥物經(jīng)濟學評價，以下關(guān)于其方法和在藥品研發(fā)決策中的作用，哪一個是正確的？（）A.藥物經(jīng)濟學評價主要采用成本效果分析和成本效益分析方法，能夠為藥品研發(fā)決策提供重要的經(jīng)濟依據(jù)，幫助優(yōu)化資源配置B.藥物經(jīng)濟學評價只是一種理論研究，對實際的藥品研發(fā)決策沒有影響C.藥物經(jīng)濟學評價方法單一，不能全面反映藥品的經(jīng)濟價值D.藥品研發(fā)決策主要考慮技術(shù)因素，藥物經(jīng)濟學評價作用不大2、在藥物研發(fā)的臨床試驗階段，需要嚴格遵循倫理原則和法規(guī)要求。對于一項涉及兒童患者的臨床試驗，以下哪個方面的考慮是最為重要的倫理問題？（）A.試驗藥物的安全性B.兒童及其監(jiān)護人的知情同意C.試驗對兒童心理和成長的潛在影響D.以上都是3、對于生物制藥中的疫苗研發(fā)，以下哪種技術(shù)常用于提高疫苗的免疫原性和穩(wěn)定性？（）A.佐劑的使用B.基因重組技術(shù)C.納米技術(shù)D.以上技術(shù)均可4、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，識別和評估風險是重要環(huán)節(jié)。以下哪種風險因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學反應(yīng)的失控B.電氣設(shè)備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災(zāi)害的影響5、在藥物化學中，藥物的構(gòu)效關(guān)系對于新藥的研發(fā)具有重要指導意義。對于一類抗生素藥物，以下哪種結(jié)構(gòu)變化可能會降低其抗菌活性？（）A.增加分子的親脂性B.改變藥物的官能團位置C.引入氫鍵供體基團D.增大藥物的分子量6、對于藥物分析中的殘留溶劑檢測，以下哪種方法能夠同時檢測多種殘留溶劑？（）A.氣相色譜法B.頂空氣相色譜法C.氣質(zhì)聯(lián)用色譜法D.以上方法均可7、在藥物合成中，鹵代烴與醇鈉反應(yīng)可生成醚。以下哪種鹵代烴反應(yīng)活性最高？（）A.碘代烴B.溴代烴C.氯代烴D.氟代烴8、在藥物制劑的微囊化技術(shù)中，關(guān)于微囊的制備方法，以下說法不準確的是（）A.物理化學法B.化學法C.生物法D.機械法9、在生物制藥的發(fā)酵過程中，優(yōu)化培養(yǎng)基的成分對于提高產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量至關(guān)重要。若要提高一種微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素的產(chǎn)量，以下哪種營養(yǎng)成分的調(diào)整可能最為有效？（）A.碳源的種類和濃度B.氮源的種類和濃度C.無機鹽的種類和濃度D.生長因子的添加10、在制藥工程中，藥物合成反應(yīng)的選擇對于藥物的質(zhì)量和產(chǎn)率至關(guān)重要。對于一種需要引入羥基的有機化合物，以下哪種反應(yīng)通常是較為合適的選擇？（）A.鹵代烴的水解反應(yīng)B.醛的還原反應(yīng)C.羧酸的酯化反應(yīng)D.烯烴的加成反應(yīng)11、對于藥物制劑的緩釋制劑設(shè)計，以下關(guān)于藥物釋放機制的理解，錯誤的是（）A.擴散控制B.溶蝕控制C.滲透壓驅(qū)動D.釋放速度不受環(huán)境影響12、對于化學藥物的結(jié)構(gòu)鑒定，以下哪種分析技術(shù)能夠提供關(guān)于分子結(jié)構(gòu)的詳細信息？（）A.紅外光譜B.核磁共振譜C.質(zhì)譜D.以上技術(shù)均能提供13、在制藥工程的項目管理中，風險管理計劃的制定對于項目的成功至關(guān)重要。對于一個新的藥物研發(fā)項目，以下哪種風險被認為是最具挑戰(zhàn)性的？（）A.技術(shù)風險B.市場風險C.法規(guī)風險D.財務(wù)風險14、在制藥工程的自動化控制中，PID控制器被廣泛應(yīng)用于調(diào)節(jié)工藝參數(shù)。對于一個溫度控制系統(tǒng)，當出現(xiàn)較大的溫度波動時，以下哪個參數(shù)的調(diào)整對于快速穩(wěn)定溫度最為關(guān)鍵？（）A.比例系數(shù)B.積分時間C.微分時間D.以上都重要15、在藥物分析的色譜聯(lián)用技術(shù)中，氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）具有獨特的優(yōu)勢。以下關(guān)于GC-MS的應(yīng)用，不準確的是？（）A.藥物代謝產(chǎn)物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結(jié)構(gòu)分析D.環(huán)境污染物的檢測二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）隨著藥物臨床研究的規(guī)范和要求不斷提高，探討如何確保臨床試驗的科學性、倫理合理性和數(shù)據(jù)真實性。2、（本題5分）隨著生物制藥的發(fā)展，探討動物細胞培養(yǎng)過程中的細胞凋亡機制及應(yīng)對策略。3、（本題5分）解釋在化學合成藥物的分析方法驗證中，驗證的參數(shù)和接受標準是什么，如何保證分析方法的準確性和可靠性？4、（本題5分）隨著生物信息學在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，探討如何利用生物信息數(shù)據(jù)進行藥物設(shè)計和篩選。三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）詳細探討藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗方法，分析其原理、應(yīng)用范圍和局限性，以及如何通過加速試驗預(yù)測藥物的長期穩(wěn)定性。2、（本題5分）制藥工程中的藥物穩(wěn)定性研究對于藥品的儲存和使用至關(guān)重要。請論述藥物穩(wěn)定性研究的主要方法和影響因素。3、（本題5分）制藥工程中的藥物制劑新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，如微球制劑、脂質(zhì)體技術(shù)等。請深入論述這些新技術(shù)的原理、特點和應(yīng)用前景，分析其在藥物傳遞和治療中的優(yōu)勢和局限性，并結(jié)合實際制劑產(chǎn)品說明新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展趨勢。4、（本題5分）詳細探討制藥工程中的風險管理，包括研發(fā)風險、生產(chǎn)風險、市場風險等方面，分析如何進行風險評估和制定應(yīng)對策略。5、（本題5分）論述在藥物分析中，質(zhì)量標準的建立和修訂的原則和流程，包括檢測項目確定、限度制定、方法驗證等方面，分析如何適應(yīng)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的變化。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）一家制藥廠的藥品在包裝過程中出現(xiàn)了標簽錯誤的問題。分析原因并提出避免標簽錯誤的措施。2、（本題10分）某制藥公司的一款藥物在臨床