ICS13.100

CCSC50

14

山西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB14/T3063—2024

內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)技術(shù)規(guī)范

2024-08-07發(fā)布2024-11–08實施

山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB14/T3063—2024

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4縮略語.............................................................................1

5適應(yīng)證.............................................................................2

6禁忌證.............................................................................2

7基本要求...........................................................................2

8術(shù)前準(zhǔn)備...........................................................................4

9操作流程...........................................................................6

10術(shù)后管理..........................................................................7

11常見并發(fā)癥........................................................................7

12內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)操作流程見圖1.................................................8

I

DB14/T3063—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由山西省衛(wèi)生健康委員會提出、組織實施和監(jiān)督檢查。

山西省市場監(jiān)督管理局對標(biāo)準(zhǔn)的組織實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

本文件由山西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SXS/TC28)歸口。

本文件起草單位：山西省人民醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、山西白求恩

醫(yī)院。

本文件主要起草人：汪嶸侯波馬瑞軍劉麗萍王志峰彭鵬楊海昆張繼軍原麗莉柴寶。

II

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內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)的縮略語、適應(yīng)證、禁忌證、基本要求、術(shù)前準(zhǔn)備、操作流程、

術(shù)后管理及常見并發(fā)癥。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)技術(shù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

YY/T0128醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及用具。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)Endoscopicretrogradecholangiopancreatography，ERCP

將內(nèi)鏡插至十二指腸的降部，經(jīng)十二指腸乳頭開口或瘺口等部位插入相關(guān)器械，并向胰膽管內(nèi)注

入造影劑，在X線下顯示膽系和胰管形態(tài)的診斷方法。

3.2

ERCP術(shù)后胰腺炎Post-ERCPpancreatitis，PEP

ERCP術(shù)后發(fā)生血清淀粉酶和（或）脂肪酶高于正常上限3倍，并伴有胰腺相關(guān)性腹痛等一系列

臨床癥狀。

3.3

ERCP術(shù)后高淀粉酶血癥Post-ERCPhyperamylasemia,PEH

ERCP術(shù)后發(fā)生血清淀粉酶升高高于正常上限3倍，但無胰腺相關(guān)性腹痛等臨床癥狀。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

CT：電子計算機(jī)斷層掃描（ComputedTomography）

EPS：內(nèi)鏡下乳頭預(yù)切開術(shù)（Endoscopicpre-cutsphincterotomy）

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ERCP：內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)（Endoscopicretrogradecholangiopancreatography）

MRCP：磁共振胰膽管造影（MagneticResonanceCholangiopancreatography）

PEH：ERCP術(shù)后高淀粉酶血癥（Post-ERCPhyperamylasemia）

PEP：ERCP術(shù)后胰腺炎（Post-ERCPpancreatitis）

PTCD：經(jīng)皮肝穿刺膽道引流術(shù)（Percuteneoustranshepaticcholangiodrainage）

SOD：Oddi括約肌功能障礙（SphincterofOddidysfunction）

5適應(yīng)證

5.1.疑有種各膽道疾病，如結(jié)石、腫瘤、寄生蟲、狹窄、膽漏、擴(kuò)張等需明確診斷者。

5.2原因不明的阻塞性黃疸并伴有肝內(nèi)外膽管擴(kuò)張者。

5.3懷疑有膽胰合流異常且其他影像學(xué)檢查無法明確診斷者。

5.4懷疑乳頭部癌及Oddi括約肌功能障礙，需要進(jìn)一步明確診斷者。

6禁忌證

6.1絕對禁忌證

6.1.1嚴(yán)重心肺疾病無法耐受ERCP操作者。

6.1.2上消化道化學(xué)性、腐蝕性損傷的急性期。

6.1.3消化道嚴(yán)重狹窄、梗阻、消化道術(shù)后解剖結(jié)構(gòu)改變，經(jīng)過證實內(nèi)鏡無法通過者。

6.2相對禁忌證

6.2.1精神障礙患者。

6.2.2急性上呼吸道感染。

6.2.3嚴(yán)重的食管靜脈曲張。

6.2.4透壁性的潰瘍。

6.2.5食管畸形、脊柱及胸廓畸形。

6.2.6近期服用抗凝藥物，有出血傾向者。

6.2.7既往ERCP失敗者。

7基本要求

7.1設(shè)備

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7.1.1電子十二指腸鏡設(shè)備。

7.1.2能夠提供清晰動態(tài)連續(xù)影像并能進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲的透視X線機(jī)或數(shù)字胃腸機(jī)，具有性能良

好的X線機(jī)：推薦ERCP專用的X線機(jī)，床頭應(yīng)可調(diào)整，旋轉(zhuǎn)范圍+90o/-40o，C臂開口徑不低

于780mm、深度不低于730mm，最大管電流900mA。

7.1.3防護(hù)器具、裝置及用具應(yīng)符合YY/T0128的規(guī)定。

7.1.4ERCP室宜建立在內(nèi)鏡中心基礎(chǔ)上，且獨(dú)立設(shè)置。

1）ERCP室四周的區(qū)域環(huán)境應(yīng)與ERCP室相輔相成，如術(shù)前準(zhǔn)備室、術(shù)后復(fù)蘇室、控制室

及內(nèi)鏡清洗消毒室等宜緊鄰ERCP室周邊。

2）ERCP室的面積40m2以上的房間應(yīng)足以容納ERCP操作的必需設(shè)備，并能為其操作提

供舒適的操作空間，ERCP室需在普通檢査室的設(shè)備基礎(chǔ)上配備一臺X線機(jī)。有條件的ERCP室宜配

備C形臂X線機(jī)，通常需要。

3）一般工作量的ERCP診療室主防護(hù)墻屏蔽主防護(hù)應(yīng)達(dá)到：16cm混凝土（密度2.35t/

m3）或24cm磚（密度1.65t/m3）或2mm鉛當(dāng)量。工作量較大的ERCP診療室墻壁的屏蔽主防護(hù)應(yīng)

達(dá)到：20cm混凝土（密度2.35t/m3）或37cm磚（密度1.65t/m3）或2.5mm鉛當(dāng)量。其他側(cè)墻

壁應(yīng)有1mm的鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度。天花板、地板也應(yīng)視為相鄰側(cè)壁按1mm的鉛當(dāng)量的防護(hù)厚度，

ERCP室的出入門線路管洞、釘眼等也有側(cè)墻壁的防護(hù)要求，觀察窗為鉛玻璃。

4）要充分重視ERCP室的四周及上下的防護(hù)安全，ERCP室周圍應(yīng)盡量減少人員走動，門

口要有醒目的電離輻射警示牌、電離輻射工作指示燈。

5）ERCP診室配備心電、血壓、脈搏、氧飽和度監(jiān)護(hù)設(shè)備，有條件的可配備麻醉機(jī)及氣管

插管設(shè)施，控制室應(yīng)有中控雙開門，如為單獨(dú)的ERCP中心應(yīng)配備復(fù)蘇室。

6）控制室的空間應(yīng)能容納控制臺、工作站、電腦等設(shè)備。應(yīng)配備鉛衣、鉛面罩、防護(hù)眼

鏡、甲狀腺罩等。

7.1.5內(nèi)鏡專用高頻電發(fā)生器。

7.2人員

7.2.1醫(yī)生

ERCP項目負(fù)責(zé)人必須是副主任醫(yī)師以上，主要操作者須由主治醫(yī)生職稱以上、經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)

的醫(yī)生擔(dān)任。如需麻醉，需配備麻醉醫(yī)生1名。

7.2.2助手

應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生或者護(hù)士擔(dān)當(dāng)。

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7.2.3X線設(shè)備技師

應(yīng)由放射專業(yè)技師或經(jīng)過培訓(xùn)的臨床醫(yī)生操作設(shè)備，X線設(shè)備的維護(hù)應(yīng)由放射科專業(yè)技師完

成。

7.3條件

ERCP應(yīng)在設(shè)有消化內(nèi)科、普外科或肝膽外科、麻醉科、重癥監(jiān)護(hù)室、影像科和內(nèi)鏡中心的綜合

性醫(yī)院開展，需要多學(xué)科協(xié)同合作來完成。

7.4十二指腸鏡清洗消毒

7.4.1有條件的醫(yī)院宜建立集中內(nèi)鏡清洗消毒操作間。十二指腸鏡的清洗消毒也可由消毒供應(yīng)中

心負(fù)責(zé)，遵循本標(biāo)準(zhǔn)開展工作。應(yīng)將十二指腸鏡清洗消毒工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定和完善內(nèi)鏡診

療中心（室）醫(yī)院感染管理和十二指腸鏡清洗消毒的各項規(guī)章制度并落實，加強(qiáng)監(jiān)測。

7.4.2十二指腸鏡每次使用后均應(yīng)進(jìn)行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。

7.4.3十二指腸鏡及重復(fù)使用的附件、診療用品應(yīng)遵循以下原則進(jìn)行分類處理：

1)進(jìn)入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的十二指腸鏡及附件進(jìn)行滅菌；

2）與完整黏膜相接觸，而不進(jìn)入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的十

二指腸鏡及附屬物品、器具，應(yīng)進(jìn)行高水平消毒；

3)與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品宜低水平消毒或清潔。

7.4.4十二指腸鏡清洗消毒注意事項

1)十二指腸鏡使用后應(yīng)每次清洗前測漏。

2)十二指腸鏡消毒或滅菌前應(yīng)進(jìn)行徹底清洗。

3)清洗劑、消毒劑及滅菌劑的作用時間應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書。確診或疑似分枝桿菌感染患者

使用過的十二指腸鏡及附件，其消毒滅菌時間應(yīng)遵循產(chǎn)品的使用說明。

4)消毒后的十二指腸鏡應(yīng)采用純化水或無菌水進(jìn)行終末漂洗，采用浸泡滅菌的十二指腸鏡

應(yīng)采用無菌水進(jìn)行終末漂洗。

5)十二指腸鏡應(yīng)儲存于清潔、干燥的環(huán)境中；環(huán)氧乙烷滅菌后的十二指腸鏡應(yīng)按無菌物品

儲存。

6)每日診療工作開始前，應(yīng)對當(dāng)日擬使用的十二指腸鏡進(jìn)行再次消毒、終末漂洗、干燥

后，方可用于患者診療。

8術(shù)前準(zhǔn)備

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8.1術(shù)前評估及知情同意

8.1.1結(jié)合患者病史、癥狀、體征，及必要的輔助檢查，明確ERCP檢查的可行性及必要性。

8.1.2實施ERCP操作前，術(shù)者或主要助手應(yīng)向患者或家屬溝通，告知其操作適應(yīng)證、目的、

替代方案(保守治療)、可能存在的風(fēng)險，詳細(xì)表述ERCP術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥，并由患者或患者指

定的委托人簽署書面知情同意書，如ERCP手術(shù)操作難度高，風(fēng)險大，建議依托第三方購買手術(shù)意外

保險。

8.1.3術(shù)前應(yīng)對患者病情及全身狀況作全面評估，根據(jù)實際情況選擇合適的鎮(zhèn)靜和麻醉方式，

實施深度鎮(zhèn)靜或靜脈麻醉時須有麻醉專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)生在場，并負(fù)責(zé)操作過程中的麻醉管理與監(jiān)護(hù)。操

作過程中，患者應(yīng)予心電、血壓、脈搏及氧飽和度等實時監(jiān)測。

8.1.4術(shù)前討論ERCP術(shù)前均應(yīng)進(jìn)行術(shù)前討論，對于疑難病例建議多學(xué)科術(shù)前討論，結(jié)合病

史、化驗檢查、影像學(xué)資料權(quán)衡ERCP的獲益比，制定切實的診療方案，并詳細(xì)書寫討論記錄。

8.2患者

8.2.1應(yīng)檢查血常規(guī)、肝功、出凝血時間、生化、感染標(biāo)志物及心電圖等。

8.2.2應(yīng)根據(jù)患者病情停用或調(diào)整抗凝藥物，凝血功能檢查擬行EST的患者需行血小板計

數(shù)、凝血酶原時間或國際標(biāo)準(zhǔn)化比值檢測，檢查的有效時間不宜超過72小時，指標(biāo)異?？赡茉黾?/p>

EST術(shù)后出血風(fēng)險，應(yīng)予以糾正。長期抗凝治療的患者，在行EST前應(yīng)考慮調(diào)整有關(guān)藥物，如服用

阿司匹林、非甾體抗炎藥，活血中藥、抗抑郁藥物等，應(yīng)停藥5～7天；服用其他抗血小板凝聚藥

物（如氯吡格雷、噻氯匹定等），應(yīng)停藥7～10天；服用華法林者，可改用低分子肝素或普通肝

素；內(nèi)鏡治療后再酌情恢復(fù)使用。

8.2.3沒有必要對所有擬行ERCP的患者術(shù)前使用抗菌藥物，出現(xiàn)以下情況之一的，應(yīng)考慮對

擬行ERCP的患者術(shù)前使用抗生素：

a.已發(fā)生膽道感染的膿毒血癥；

b.肝門部膽管狹窄；

c.胰腺假性囊腫的介入治療；

d.器官移植/免疫抑制患者；

e.原發(fā)性硬化性膽管炎.；

f.有中、高度風(fēng)險的心臟疾病（心臟瓣膜疾?。?/p>

8.2.4宜選擇患者右前臂靜脈建立靜脈通路。

8.2.5應(yīng)禁食水6h～8h。

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8.2.6選擇適合的麻醉方式。

8.2.7宜采取俯臥位，頭偏向右側(cè)，術(shù)者立于患者右側(cè)；如特殊情況患者無法俯臥，可采取左

側(cè)臥位或仰臥位。

8.3術(shù)者

8.3.1穿戴放射防護(hù)設(shè)備；

8.3.2穿戴無菌衣、帽子、口罩及手套。

8.4設(shè)備及附件

8.4.1于X線主機(jī)建立新的登記編號，并錄入患者信息。

8.4.2術(shù)前調(diào)整X線設(shè)備，將曝光區(qū)域?qū)?zhǔn)患者腹部膽胰區(qū)，并拍攝X線平片留存。

8.4.3選擇適宜的內(nèi)鏡型號，進(jìn)行清洗消毒。

8.4.4檢查并確認(rèn)內(nèi)鏡工作狀態(tài)正常。

8.4.5設(shè)定高頻電發(fā)生器指數(shù)。

8.4.6治療臺車上鋪無菌單。

8.4.7根據(jù)患者病情制定方案，選取所需各種內(nèi)鏡附件置于無菌臺車旁備用。

9操作流程

9.1尋腔插入內(nèi)鏡至胃腔內(nèi)，盡量吸除胃液，繼續(xù)推進(jìn)內(nèi)鏡至十二指腸降部，短縮并調(diào)整鏡身尋

找到十二指腸主乳頭。

9.2沖洗內(nèi)鏡活檢管道及十二指腸腸腔。

9.3觀察乳頭周邊情況及開口形態(tài)。

9.4行乳頭插管。

9.5插管成功后，行X線透視確定造影目標(biāo)方向，注入造影劑，X線透視下觀察并攝片留取影

像資料。

9.6如膽管插管困難，可采用胰管固定法、乳頭預(yù)切開術(shù)法及對接法等。

9.7操作結(jié)束后，退鏡過程中應(yīng)吸除胃內(nèi)空氣、胃液及口腔粘液。

9.8完全退出內(nèi)鏡后，應(yīng)行X線攝片，觀察術(shù)區(qū)情況。

9.9操作完成后，要操作者以及助手應(yīng)及時完成操作報告。

9.10標(biāo)準(zhǔn)化的ERCP報告應(yīng)包括是否到達(dá)目的腔道，以及在插管時所應(yīng)用的器械，還應(yīng)該包括術(shù)

中出現(xiàn)的異常情況、操作的主要目的、操作后的預(yù)期結(jié)果、術(shù)后可能存在的并發(fā)癥以及應(yīng)對建議。

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9.11操作過程的圖片在條件允許的情況下應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定存檔管理。

10術(shù)后管理

10.1嚴(yán)密觀察患者生命體征，針對深度鎮(zhèn)靜及麻醉的患者，復(fù)蘇前注意交代相關(guān)注意事項。

10.2根據(jù)病情，合理使用抗菌藥物。

10.3對于PEP高?；颊呖山o予藥物預(yù)防。

10.4術(shù)后3h、24h分別檢測血常規(guī)及血淀粉酶。

10.5觀察有無發(fā)熱、黃疸及腹痛發(fā)生。

11常見并發(fā)癥

11.1胰腺炎

11.1.1PEP患者：ERCP術(shù)后胰腺炎是指在ERCP術(shù)后發(fā)生血清淀粉酶以及脂肪酶高于正常

上限3倍以及發(fā)生腹痛等一系列臨床癥狀。應(yīng)及時藥物治療，密切觀察病情變化。嚴(yán)重者需超聲引導(dǎo)

下留置體外引流管，必要時接受外科手術(shù)。對于重癥胰腺炎的患者，胰腺局部的蛋白酶抑制劑和抗菌

藥物動脈灌注可以降低感染性并發(fā)癥發(fā)生率和病死率。尤其是對于48h內(nèi)開始治療的患者更有意

義?？咕幬锏氖褂每梢越档鸵认倌撃[等胰腺感染相關(guān)并發(fā)癥，可縮短住院時間，降低病死率。對于

輕癥胰腺炎患者，一般不需要預(yù)防性使用抗菌藥物，而對于合并膽道感染的患者，建議使用抗菌藥

物。

11.1.2PEH患者：予以復(fù)查血淀粉酶，直至恢復(fù)正常水平，并密切觀察病情變化。急性胰腺

炎發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)及時給予擴(kuò)容灌注治療預(yù)防脫水及休克，維持尿量在0.5mL/(kg?h)。隨后應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)

測血流動力學(xué)及尿量從而降低并發(fā)癥及病死