醫(yī)療器械不良事件注冊人培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械不良事件報告的主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者答案：D。醫(yī)療器械不良事件報告的主體主要是醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，消費者一般不是法定的報告主體。2.嚴重傷害是指有下列情況之一者，但不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致住院時間延長E.導(dǎo)致輕微的身體不適答案：E。嚴重傷害包括危及生命、導(dǎo)致機體功能的永久性傷害、導(dǎo)致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷以及導(dǎo)致住院時間延長等情況，輕微的身體不適不屬于嚴重傷害范疇。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并保持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，主動收集其產(chǎn)品的不良事件。自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起每（）年進行一次風險評價。A.1B.2C.3D.5答案：A。醫(yī)療器械注冊人、備案人自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起每年進行一次風險評價。4.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的，說法錯誤的是（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生B.采取有效的風險控制措施C.保證醫(yī)療器械的安全性和有效性D.降低醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本答案：D。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的主要是及時發(fā)現(xiàn)不良事件、采取風險控制措施以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，與降低生產(chǎn)成本無關(guān)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，主動收集、報告所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械不良事件。經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當及時告知醫(yī)療器械（）A.注冊人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)及時告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。6.導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，報告時限是（）A.發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡事件后15個工作日內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡事件后24小時內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡事件后7個工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡事件后30個工作日內(nèi)答案：B。導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡事件后24小時內(nèi)報告。7.醫(yī)療器械不良事件報告表中，“事件描述”應(yīng)（）A.詳細描述事件發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過、后果等B.簡單提及事件發(fā)生的大致情況C.只填寫患者的癥狀D.只填寫醫(yī)療器械的故障情況答案：A。“事件描述”應(yīng)詳細描述事件發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過、后果等，以便準確評估事件。8.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械使用錯誤導(dǎo)致的傷害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.患者自身疾病自然發(fā)展導(dǎo)致的死亡答案：D。患者自身疾病自然發(fā)展導(dǎo)致的死亡不屬于醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件強調(diào)與醫(yī)療器械使用相關(guān)的有害事件。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對收集到的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，必要時應(yīng)當及時采取（）A.召回措施B.改進生產(chǎn)工藝C.停止銷售D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械注冊人、備案人根據(jù)分析評價結(jié)果，必要時可采取召回措施、改進生產(chǎn)工藝、停止銷售等措施。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作應(yīng)當遵循（）的原則A.科學(xué)、客觀、公正B.快速、準確、全面C.及時、有效、安全D.公開、公平、公正答案：A。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作應(yīng)遵循科學(xué)、客觀、公正的原則。11.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的說法，正確的是（）A.只有監(jiān)管部門可以使用B.注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等都可以按規(guī)定使用C.只有生產(chǎn)企業(yè)可以使用D.只有使用單位可以使用答案：B。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等都可以按規(guī)定使用，便于信息的收集和管理。12.醫(yī)療器械不良事件報告中，“醫(yī)療器械信息”應(yīng)填寫（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等B.只填寫醫(yī)療器械的名稱C.只填寫醫(yī)療器械的型號規(guī)格D.只填寫生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：A?！搬t(yī)療器械信息”應(yīng)填寫醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等完整信息。13.當醫(yī)療器械不良事件可能導(dǎo)致嚴重傷害時，注冊人、備案人應(yīng)在（）個工作日內(nèi)完成初始報告。A.3B.5C.7D.10答案：B。當醫(yī)療器械不良事件可能導(dǎo)致嚴重傷害時，注冊人、備案人應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成初始報告。14.以下哪項不是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義（）A.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供依據(jù)B.促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展C.提高患者對醫(yī)療器械的信任度D.增加醫(yī)療器械的銷售量答案：D。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義在于為監(jiān)管提供依據(jù)、促進行業(yè)發(fā)展、提高患者信任度等，與增加銷售量無關(guān)。15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當如實記錄醫(yī)療器械的使用情況，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。醫(yī)療器械使用單位記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年。16.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當定期對其產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測情況進行總結(jié)，總結(jié)報告應(yīng)當于每年（）月底前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交。A.1B.2C.3D.4答案：C。醫(yī)療器械注冊人、備案人總結(jié)報告應(yīng)當于每年3月底前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交。17.對于醫(yī)療器械不良事件報告中的補充報告，注冊人、備案人應(yīng)在獲得新信息后（）個工作日內(nèi)提交。A.5B.7C.10D.15答案：D。對于補充報告，注冊人、備案人應(yīng)在獲得新信息后15個工作日內(nèi)提交。18.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件因果關(guān)系判定的說法，錯誤的是（）A.判定因果關(guān)系需要考慮多種因素B.可以僅根據(jù)患者的癥狀判斷C.要結(jié)合醫(yī)療器械的使用情況、故障情況等綜合判斷D.必要時可借助專家的意見答案：B。醫(yī)療器械不良事件因果關(guān)系判定需要考慮多種因素，不能僅根據(jù)患者的癥狀判斷，要結(jié)合醫(yī)療器械的使用情況、故障情況等綜合判斷，必要時可借助專家意見。19.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確，不得（）A.隱瞞不報B.漏報C.謊報D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確，不得隱瞞不報、漏報、謊報。20.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當制定并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測計劃，監(jiān)測計劃至少應(yīng)包括（）A.監(jiān)測目的、方法、范圍等B.只包括監(jiān)測目的C.只包括監(jiān)測方法D.只包括監(jiān)測范圍答案：A。監(jiān)測計劃至少應(yīng)包括監(jiān)測目的、方法、范圍等內(nèi)容。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范圍包括（）A.上市前醫(yī)療器械B.上市后醫(yī)療器械C.進口醫(yī)療器械D.國產(chǎn)醫(yī)療器械答案：BCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主要針對上市后醫(yī)療器械，包括進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械，上市前醫(yī)療器械處于研發(fā)和臨床試驗階段，不屬于此監(jiān)測范圍。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的職責有（）A.建立并保持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系B.主動收集其產(chǎn)品的不良事件C.對收集到的不良事件進行分析和評價D.采取風險控制措施答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊人、備案人需建立監(jiān)測體系、收集不良事件、進行分析評價并采取風險控制措施。3.醫(yī)療器械不良事件報告的途徑有（）A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)B.紙質(zhì)報告C.電話報告D.電子郵件報告答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件報告可以通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、紙質(zhì)報告、電話報告、電子郵件報告等途徑。4.以下屬于醫(yī)療器械不良事件可能后果的有（）A.死亡B.嚴重傷害C.身體不適D.功能障礙答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件可能導(dǎo)致死亡、嚴重傷害、身體不適、功能障礙等后果。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的工作包括（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度B.主動收集所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件C.及時告知注冊人、備案人不良事件D.配合有關(guān)部門的調(diào)查答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立制度、收集不良事件、告知注冊人備案人并配合調(diào)查。6.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的作用有（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.如實記錄醫(yī)療器械使用情況C.報告醫(yī)療器械不良事件D.對醫(yī)療器械進行維護和保養(yǎng)答案：ABC。醫(yī)療器械使用單位要及時發(fā)現(xiàn)、記錄和報告不良事件，對醫(yī)療器械進行維護和保養(yǎng)與不良事件監(jiān)測沒有直接關(guān)聯(lián)。7.判定醫(yī)療器械不良事件因果關(guān)系時，需要考慮的因素有（）A.時間關(guān)聯(lián)性B.合理性C.撤藥反應(yīng)D.再激發(fā)反應(yīng)答案：ABCD。判定因果關(guān)系需考慮時間關(guān)聯(lián)性、合理性、撤藥反應(yīng)、再激發(fā)反應(yīng)等因素。8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性體現(xiàn)在（）A.保障公眾用械安全B.促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展C.為醫(yī)療器械監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)D.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有助于保障公眾用械安全、促進行業(yè)發(fā)展、為監(jiān)管提供依據(jù)和提高醫(yī)療器械質(zhì)量。9.醫(yī)療器械不良事件報告表中，需要填寫的患者信息包括（）A.姓名B.年齡C.性別D.聯(lián)系方式答案：ABC。醫(yī)療器械不良事件報告表中患者信息一般包括姓名、年齡、性別等，聯(lián)系方式不是必填項。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人采取的風險控制措施可以有（）A.修改產(chǎn)品說明書B.加強培訓(xùn)C.召回產(chǎn)品D.停止生產(chǎn)答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊人、備案人可采取修改產(chǎn)品說明書、加強培訓(xùn)、召回產(chǎn)品、停止生產(chǎn)等風險控制措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療器械質(zhì)量事故。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，不一定是質(zhì)量事故，還可能與使用錯誤等因素有關(guān)。2.醫(yī)療器械使用單位只需要報告嚴重的醫(yī)療器械不良事件，輕微的可以不報告。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)報告所發(fā)現(xiàn)或獲知的所有醫(yī)療器械不良事件，無論嚴重程度。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并保持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容可以只填寫大概情況，不需要詳細準確。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確，需要詳細填寫相關(guān)信息。5.進口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測由境外生產(chǎn)企業(yè)負責，國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)不需要參與。（）答案：錯誤。國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)也有責任參與進口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測，要建立制度、收集和報告不良事件。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測只需要關(guān)注醫(yī)療器械本身的故障情況，不需要考慮患者的情況。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測需要綜合考慮醫(yī)療器械本身情況和患者使用后的情況等多方面因素。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人對收集到的不良事件分析評價后，不需要采取任何措施。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械注冊人、備案人對收集到的不良事件分析評價后，必要時應(yīng)當及時采取風險控制措施。8.醫(yī)療器械不良事件報告的時限是固定不變的，不會因事件情況不同而改變。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件報告時限根據(jù)事件的嚴重程度和性質(zhì)不同而有所不同，如導(dǎo)致死亡的報告時限和一般不良事件報告時限不同。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不向注冊人、備案人報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當及時告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展沒有作用。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有助于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程如下：首先是收集階段，醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等主體要主動收集所涉及醫(yī)療器械的不良事件信息。注冊人、備案人建立并保持監(jiān)測體系來收集自身產(chǎn)品的不良事件；經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立監(jiān)測制度，在日常經(jīng)營和使用過程中收集相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后及時告知注冊人、備案人。然后是報告階段，各報告主體按照規(guī)定的時限和要求進行報告。導(dǎo)致死亡的事件需在24小時內(nèi)報告；可能導(dǎo)致嚴重傷害的，注冊人、備案人應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成初始報告等。報告途徑包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、紙質(zhì)報告、電話報告、電子郵件報告等，報告內(nèi)容要真實、完整、準確。接著是分析評價階段，注冊人、備案人對收集到的不良事件報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，考慮多種因素判定因果關(guān)系，必要時借助專家意見。最后是風險控制階段，根據(jù)分析評價結(jié)果，注冊人、備案人采取相應(yīng)的風險控制措施，如修改產(chǎn)品說明書、加強培訓(xùn)、召回產(chǎn)品、停止生產(chǎn)等，并對措施的實施效果進行跟蹤和評估。2.請說明醫(yī)療器械注冊人、備案人在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的重要性。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有至關(guān)重要的作用，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：從責任落實角度來看，他們是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的第一責任人。建立并保持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系是其法定責任，只有他們切實履行這一職責，才能確保整個監(jiān)測工作有組織、有計劃地開展。在信息收集方面，注冊人、備案人能夠直接從多個渠道主動收集其產(chǎn)品的不良事件。他們與產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)緊密相連，更了解產(chǎn)品的特性和潛在風險，能夠收集到全面、準確的不良事件信息，為后續(xù)的分析和處理提供基礎(chǔ)。對于收集到的不良事件，注