醫(yī)療器械GCP培訓(xùn)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版），醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)在試驗開始前完成，且審查的最小次數(shù)為：A.1次B.2次C.3次D.4次2.以下哪項不屬于研究者的基本職責(zé)？A.確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯B.向申辦者提供試驗用醫(yī)療器械C.對受試者進(jìn)行隨訪，及時記錄不良事件D.保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后至少5年3.臨床試驗中，受試者的知情同意書應(yīng)當(dāng)由誰簽署？A.研究者或其授權(quán)的研究人員B.受試者本人或其法定代理人C.申辦者指定的監(jiān)查員D.倫理委員會成員4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者和監(jiān)管部門B.獲知后48小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者和監(jiān)管部門C.獲知后72小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者和監(jiān)管部門D.試驗結(jié)束后統(tǒng)一報告5.源數(shù)據(jù)（SourceData）的定義是：A.臨床試驗中產(chǎn)生的所有電子數(shù)據(jù)B.直接來自受試者的原始記錄或觀察結(jié)果，未經(jīng)修改或轉(zhuǎn)錄的數(shù)據(jù)C.經(jīng)研究者整理后的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)D.申辦者提供的試驗用醫(yī)療器械說明書6.醫(yī)療器械臨床試驗方案中必須包含的內(nèi)容不包括：A.試驗?zāi)康暮湍繕?biāo)人群B.統(tǒng)計分析計劃C.試驗用醫(yī)療器械的市場價格D.受試者納入與排除標(biāo)準(zhǔn)7.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括：A.臨床試驗的科學(xué)性B.受試者的風(fēng)險與受益比C.試驗用醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.知情同意書的內(nèi)容與簽署過程8.申辦者在臨床試驗中的核心職責(zé)是：A.直接參與受試者的入組與隨訪B.確保試驗符合GCP和相關(guān)法規(guī)要求C.負(fù)責(zé)倫理委員會的日常管理D.向研究者支付臨床試驗費用9.臨床試驗中，受試者的隱私保護(hù)應(yīng)當(dāng)通過以下哪種方式實現(xiàn)？A.僅在報告中使用受試者姓名B.對受試者身份信息進(jìn)行去標(biāo)識化處理C.向所有研究人員公開受試者聯(lián)系方式D.無需特別處理，由研究者自行保管10.試驗用醫(yī)療器械的運輸與保存應(yīng)當(dāng)符合：A.研究者的個人習(xí)慣B.申辦者規(guī)定的溫度、濕度等條件C.醫(yī)院庫房的通用標(biāo)準(zhǔn)D.監(jiān)管部門的臨時要求11.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)由誰簽署確認(rèn)？A.申辦者和主要研究者B.倫理委員會主席C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計分析人員12.以下哪項屬于對醫(yī)療器械臨床試驗的“監(jiān)查”（Monitoring）？A.獨立第三方對試驗質(zhì)量的系統(tǒng)檢查B.申辦者對試驗過程的實時跟蹤與數(shù)據(jù)核查C.倫理委員會對試驗進(jìn)展的定期審查D.監(jiān)管部門對試驗現(xiàn)場的突擊檢查13.受試者有權(quán)在試驗過程中退出，且退出后：A.需承擔(dān)已產(chǎn)生的醫(yī)療費用B.其已獲得的試驗數(shù)據(jù)應(yīng)被銷毀C.仍有權(quán)獲得與退出相關(guān)的醫(yī)療救治D.不得向研究者詢問試驗結(jié)果14.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量計算應(yīng)當(dāng)基于：A.研究者的經(jīng)驗判斷B.統(tǒng)計學(xué)方法和臨床意義C.申辦者的生產(chǎn)能力D.試驗中心的入組速度15.試驗用醫(yī)療器械與對照用醫(yī)療器械的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)：A.完全一致，避免研究者偏倚B.明確區(qū)分，確保可追溯C.僅由監(jiān)查員掌握區(qū)分方法D.在試驗結(jié)束前保持匿名二、多項選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則包括：A.保護(hù)受試者權(quán)益與安全B.數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.符合倫理原則和科學(xué)要求D.以快速上市為首要目標(biāo)2.研究者應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉醫(yī)療器械GCP和相關(guān)法規(guī)C.有同類醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)驗D.具備處理試驗相關(guān)緊急情況的能力3.知情同意書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.臨床試驗的目的、方法、持續(xù)時間B.受試者可能的受益與風(fēng)險C.受試者退出試驗的權(quán)利與后果D.申辦者的商業(yè)盈利模式4.申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者提供的文件包括：A.試驗用醫(yī)療器械的技術(shù)資料（如說明書、檢測報告）B.倫理委員會的審查批件C.監(jiān)查計劃與報告D.研究者手冊5.以下屬于不良事件（AE）的是：A.受試者在試驗期間因交通事故骨折B.受試者用藥后出現(xiàn)皮疹C.受試者因自身疾病加重住院D.試驗用器械操作失誤導(dǎo)致的皮膚擦傷6.源文件（SourceDocuments）包括：A.受試者的病歷記錄B.實驗室檢查報告C.試驗用器械的接收與使用記錄D.統(tǒng)計分析報告7.倫理委員會的組成應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.與研究無利益關(guān)聯(lián)的人員8.臨床試驗中，數(shù)據(jù)修改應(yīng)當(dāng)遵循的原則是：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)，無需說明B.保留原數(shù)據(jù)，標(biāo)注修改原因和日期C.修改人簽名D.僅由研究者修改9.申辦者的監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)包括：A.監(jiān)查的頻率與方式B.監(jiān)查的內(nèi)容（如數(shù)據(jù)核查、源文件核對）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.對研究者的培訓(xùn)計劃10.醫(yī)療器械臨床試驗終止的情形包括：A.試驗數(shù)據(jù)顯示器械風(fēng)險大于受益B.倫理委員會要求終止C.申辦者因商業(yè)原因終止D.研究者因個人原因無法繼續(xù)三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以在倫理審查批準(zhǔn)前開始受試者篩選。（）2.受試者的知情同意必須采用書面形式，口頭同意無效。（）3.研究者可以將試驗用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)贈給其他未入組的患者。（）4.嚴(yán)重不良事件（SAE）僅指導(dǎo)致死亡或危及生命的事件。（）5.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)由修改人簽名并注明日期，原數(shù)據(jù)保留可追溯。（）6.倫理委員會只需在試驗開始前審查一次，后續(xù)無需跟蹤審查。（）7.申辦者可以委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分或全部臨床試驗職責(zé)。（）8.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)客觀反映試驗結(jié)果，不得遺漏不利數(shù)據(jù)。（）9.受試者退出試驗后，研究者無需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（）10.試驗用醫(yī)療器械的保存只需符合醫(yī)院庫房標(biāo)準(zhǔn)，無需考慮特殊條件。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者保護(hù)”的核心措施。2.列舉倫理委員會審查的主要內(nèi)容（至少5項）。3.說明研究者與申辦者在臨床試驗數(shù)據(jù)管理中的職責(zé)分工。4.解釋“盲法試驗”的定義及實施盲法的目的。5.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告流程（包括報告對象、時限和內(nèi)容）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在使用試驗器械后出現(xiàn)嚴(yán)重呼吸困難，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。研究者未及時記錄該事件，且未在24小時內(nèi)報告申辦者和倫理委員會。3天后，監(jiān)查員在核查源文件時發(fā)現(xiàn)此問題。問題：請指出案例中的違規(guī)行為，并說明正確的處理流程。案例2：某申辦者開展一項心臟支架臨床試驗，在試驗方案中未明確統(tǒng)計分析方法，且未對研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)。試驗進(jìn)行3個月后，倫理委員會審查發(fā)現(xiàn)部分知情同意書缺少受試者可能的風(fēng)險描述。問題：分析申辦者在此試驗中的違規(guī)行為，并提出改進(jìn)措施。答案一、單項選擇題1.A2.B3.B4.A5.B6.C7.C8.B9.B10.B11.A12.B13.C14.B15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ACD5.BD6.ABC7.ABCD8.BC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×（注：特殊情況下可口頭同意，但需記錄并見證）3.×4.×（SAE還包括導(dǎo)致住院、致殘等）5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、簡答題1.核心措施包括：①嚴(yán)格倫理審查，確保風(fēng)險與受益比合理；②規(guī)范知情同意流程，確保受試者充分理解并自愿參與；③保護(hù)受試者隱私，對個人信息去標(biāo)識化處理；④及時監(jiān)測和處理不良事件，保障受試者安全；⑤尊重受試者退出權(quán)，退出后仍提供必要醫(yī)療救治。2.倫理審查主要內(nèi)容：①臨床試驗的科學(xué)性（如方案設(shè)計、樣本量計算）；②受試者的風(fēng)險與受益評估；③知情同意書的完整性與易懂性；④受試者的招募方式與流程；⑤試驗用醫(yī)療器械的安全性數(shù)據(jù)；⑥研究者的資質(zhì)與試驗條件；⑦隱私保護(hù)措施；⑧試驗終止的標(biāo)準(zhǔn)與后續(xù)處理。3.職責(zé)分工：研究者負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)的記錄（如病歷、檢查報告），確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整，并保存源文件；申辦者負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的管理與分析（如數(shù)據(jù)錄入、清理、統(tǒng)計），核查數(shù)據(jù)與源文件的一致性，確保數(shù)據(jù)可追溯，并對數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.盲法試驗指研究者、受試者或監(jiān)查員等一方或多方不知道受試者接受的是試驗用器械還是對照用器械。實施目的是避免偏倚，確保試驗結(jié)果的客觀性和可靠性（如避免研究者因知曉分組而影響評估，或受試者因心理因素影響療效判斷）。5.SAE報告流程：①研究者獲知SAE后，應(yīng)立即記錄事件詳情（包括時間、癥狀、處理措施、轉(zhuǎn)歸等）；②24小時內(nèi)向申辦者、倫理委員會和相關(guān)監(jiān)管部門報告（書面報告需在規(guī)定時限內(nèi)補充）；③申辦者收到報告后，需核實信息并向所有相關(guān)試驗中心和監(jiān)管部門通報；④持續(xù)跟蹤SAE的進(jìn)展，直至事件結(jié)束或穩(wěn)定，及時提交隨訪報告。五、案例分析題案例1違規(guī)行為：①未及時記錄SAE（應(yīng)在獲知后立即記錄）；②未在24小時內(nèi)報告申辦者和倫理委員會（違反GCP關(guān)于SAE報告時限的要求）。正確處理流程：研究者應(yīng)在發(fā)現(xiàn)SAE后，立即在源文件中詳細(xì)記錄事件發(fā)生時間、癥狀、處理過程及轉(zhuǎn)歸；同時24小時內(nèi)以電話或書面形式向申辦者和倫理委員會報告，隨后補充正式的書面報告（包括事件描述、因果關(guān)系判斷、后續(xù)措施等）；申辦者收到報告后需評估事件對試驗的影響，并向監(jiān)管部門報告；研究者需持續(xù)跟蹤該受試者的健康狀況，直至事件解決。案例2違規(guī)行為：①試驗方案未明確統(tǒng)計分析方法（違反GCP關(guān)于方案需包含統(tǒng)計計劃的要求）；②未對研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)（研究者需熟悉GCP才能