醫(yī)療器械生產(chǎn)相關法規(guī)規(guī)范知識考核試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應向哪個部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應不小于多少帕？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.以下哪類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立滅菌過程確認程序？A.第一類無源醫(yī)療器械B.第二類診斷試劑C.第三類無菌植入器械D.第一類康復輔助器具5.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)工序和特殊過程的確認記錄應至少保存至醫(yī)療器械有效期后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應在哪個環(huán)節(jié)向藥品監(jiān)管部門備案或提交？A.產(chǎn)品設計開發(fā)階段B.臨床試驗前C.注冊/備案時D.首次生產(chǎn)前7.對存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)啟動召回后，應在多長時間內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時8.潔凈室（區(qū)）的溫濕度要求應根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定，無特殊要求時，溫度宜控制在？A.1826℃B.2028℃C.1624℃D.2230℃9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應涵蓋以下哪項內(nèi)容？A.員工考勤制度B.產(chǎn)品銷售策略C.質(zhì)量管理體系范圍D.供應商財務狀況10.因執(zhí)行國家強制性標準導致已注冊產(chǎn)品技術要求變更時，生產(chǎn)企業(yè)應？A.無需變更，自行更新技術要求B.向原注冊部門申請變更注冊C.向省級藥監(jiān)部門備案D.在年度自查報告中說明二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》核心要素的有？A.機構(gòu)與人員B.廠房與設施C.采購控制D.售后服務2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對哪些活動進行驗證或確認？A.生產(chǎn)工藝B.清潔方法C.滅菌過程D.檢驗方法3.關于醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄，以下說法正確的有？A.應包含產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關鍵參數(shù)B.應清晰、完整，不得隨意涂改C.電子記錄需滿足可追溯性要求D.保存期限應不少于產(chǎn)品有效期后2年4.以下哪些情形需要重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？A.企業(yè)名稱變更B.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域）C.增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種（需許可事項）D.法定代表人變更5.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制要求包括？A.潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級應符合產(chǎn)品要求B.需對浮游菌、沉降菌進行監(jiān)測C.人流、物流應分開D.潔凈服清洗后可重復使用，無需滅菌6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應履行的職責包括？A.批準原料采購訂單B.審核批生產(chǎn)記錄C.決定不合格品的處理D.監(jiān)督質(zhì)量管理體系運行7.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下屬于嚴重違法行為的有？A.未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械C.未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求生產(chǎn)D.未按規(guī)定進行年度自查8.醫(yī)療器械包裝標識應包含的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.說明書編制依據(jù)9.關于供應商管理，生產(chǎn)企業(yè)應？A.對關鍵原材料供應商進行質(zhì)量評估B.與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.定期對供應商進行再評價D.直接使用新供應商提供的原料10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在哪些情況下需要進行風險管理？A.產(chǎn)品設計開發(fā)階段B.生產(chǎn)工藝變更時C.原材料供應商更換時D.產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無需建立質(zhì)量管理體系，只需執(zhí)行產(chǎn)品標準即可。（）2.潔凈室（區(qū)）的凈化系統(tǒng)在非生產(chǎn)時間可以關閉，生產(chǎn)前提前開啟即可。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢驗人員只需具備相關專業(yè)知識，無需經(jīng)過培訓考核。（）4.已注冊的第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)地址在同一省級行政區(qū)域內(nèi)遷移的，需向原注冊部門申請變更注冊。（）5.滅菌產(chǎn)品的滅菌記錄應包含滅菌設備編號、滅菌溫度、時間、壓力等參數(shù)。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關鍵工序委托給其他有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，無需在生產(chǎn)許可證中注明。（）7.產(chǎn)品留樣數(shù)量應至少滿足全項檢驗的需求，留樣期限應不少于產(chǎn)品有效期。（）8.企業(yè)質(zhì)量負責人應直接向總經(jīng)理匯報工作，不得兼任生產(chǎn)管理職務。（）9.因運輸導致的產(chǎn)品破損屬于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任，需啟動召回程序。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年度自查報告應包含質(zhì)量管理體系運行、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等內(nèi)容。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對“設計開發(fā)轉(zhuǎn)換”的要求。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當保存的5類關鍵記錄（至少包含生產(chǎn)、質(zhì)量相關）。3.說明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行潔凈室（區(qū)）驗證的主要內(nèi)容。4.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，簡述生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時的召回義務。五、案例分析題（10分）某省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A公司（生產(chǎn)第三類無菌骨科植入器械）進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間壓差監(jiān)控記錄顯示，2023年8月15日10:0012:00壓差低于10Pa，但未記錄偏差處理措施；（2）滅菌過程確認報告中，生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果未記錄具體菌落數(shù)，僅標注“合格”；（3）某批次產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測報告無檢驗人員簽字；（4）原料倉庫中一批次鈦合金材料的進貨檢驗記錄缺失，企業(yè)聲稱“供應商提供了材質(zhì)證明，故未自行檢驗”。請分析上述問題分別違反了哪些法規(guī)規(guī)范的具體條款，并提出整改要求。答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.A9.C10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.BC5.ABC6.BCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.設計開發(fā)轉(zhuǎn)換要求：應確保設計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)；轉(zhuǎn)換活動應驗證產(chǎn)品技術要求的可行性和生產(chǎn)工藝的適宜性；轉(zhuǎn)換記錄應包括生產(chǎn)設備、工藝參數(shù)、檢驗方法等確認內(nèi)容；轉(zhuǎn)換完成后應形成可用于生產(chǎn)的文件和記錄。（依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條）2.關鍵記錄包括：（1）生產(chǎn)記錄（含工藝參數(shù)、操作人員、生產(chǎn)時間等）；（2）檢驗記錄（原料、半成品、成品檢驗結(jié)果）；（3）設備維護保養(yǎng)記錄（關鍵生產(chǎn)/檢驗設備）；（4）潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測記錄（壓差、塵埃粒子、微生物等）；（5）不合格品處理記錄（包括評審、處置措施及結(jié)果）。（依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條、第六十一條）3.潔凈室（區(qū)）驗證內(nèi)容：（1）潔凈度等級驗證（塵埃粒子數(shù)、浮游菌/沉降菌濃度）；（2）壓差驗證（不同潔凈級別區(qū)域間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差）；（3）溫濕度驗證（符合產(chǎn)品工藝要求）；（4）氣流組織驗證（避免交叉污染）；（5）自凈時間驗證（停機后恢復至規(guī)定潔凈度的時間）。（依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》第八條）4.召回義務：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷（包括不符合強制性標準、經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術要求，或存在其他安全隱患），應立即停止生產(chǎn)、銷售，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者；及時調(diào)查缺陷原因，評估風險；制定召回計劃并向藥監(jiān)部門報告；實施召回后，應記錄召回情況并向藥監(jiān)部門提交總結(jié)報告；對召回產(chǎn)品采取無害化處理、銷毀等措施，需要返修的應經(jīng)檢驗合格后上市。（依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條）五、案例分析題（1）潔凈車間壓差異常未記錄偏差處理措施：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》第九條“應當對潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子、浮游菌或沉降菌、壓差、溫度、濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)不符合要求時應當及時處理”的規(guī)定。整改要求：完善偏差處理流程，對壓差異常事件進行根本原因分析，采取糾正措施（如檢查凈化系統(tǒng)故障），并記錄處理結(jié)果。（2）滅菌確認報告未記錄具體菌落數(shù)：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》第二十四條“應當記錄滅菌過程的參數(shù)及結(jié)果，包括滅菌設備編號、滅菌溫度、時間、壓力、滅菌劑濃度、生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果等”的規(guī)定。整改要求：重新規(guī)范生物指示劑檢測記錄，如實記錄菌落數(shù)等原始數(shù)據(jù)，確保記錄可追溯。（3）檢測報告無檢驗人員簽字：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條“記錄應當留有填寫人員和審核人員的簽名”的規(guī)定。整改要求：完善檢驗記錄管理，所有