藥品質(zhì)景風(fēng)險管理記錄

風(fēng)險評估風(fēng)險控制風(fēng)險溝通風(fēng)險審核

風(fēng)險

風(fēng)險識別/鑒定風(fēng)險分析風(fēng)險評價許佑消除或降低風(fēng)險的處理措施風(fēng)險溝通風(fēng)險審核

站泵

風(fēng)險采取是

訐估

風(fēng)險發(fā)風(fēng)冷預(yù)防【風(fēng)險接防控措被否

出現(xiàn)姑1;【風(fēng)隆降線】先看溝通

環(huán)節(jié)14冷閃現(xiàn)風(fēng)險生否/控受】是否是古需

序號潛任風(fēng)險描述風(fēng)險后果的可的皿RPN控制措施或ffl防建自費回打信息溝利合是否總體市橙

或來素?依別可按81/王動/被動合會引要

能性立性議理、到他

源度受芯酪接受適、入新調(diào)

個面

有效風(fēng)險整

可使發(fā)生各種羥首

未控制藥品勢營過加強管

質(zhì)■風(fēng)險,無法追管理風(fēng)風(fēng)險較低.

1程.徑#過程無法1515低接受忽略/是是否否理,風(fēng)險

溯無法管控,導(dǎo)致陵閃去主動接受

追測,或不完整可控

公司停業(yè)整改等

可優(yōu)購入似藥劣如期管

超經(jīng)營慈困、地址管理風(fēng)風(fēng)險較低.

2藥，并流入非法集1515低接受忽略/是是否否電風(fēng)險

采購、銷售藥品%因素主動接受

道1.企業(yè)在經(jīng)昔中無可控

企業(yè)而量管理體系無法保證錢營頒員盅大質(zhì)■問題.

加強質(zhì)政體系文件企業(yè)魚貨人：這個加強管

文件及相關(guān)工作記追溯,無法保證旗管理風(fēng)不接風(fēng)險降低.2.經(jīng)首短盤符合

企324324中filth管理.對弄虛作假的部分我與順好業(yè)也是是否否理，風(fēng)險

業(yè)錄部分不真實、先信改進及預(yù)防、策段因索曼被動接受GSP要求,相關(guān)記

行加倍處向例貴人把控，室決E控

為整劃錄完整真實.

杜絕發(fā)生該項M

1.加強旗或管理資3.企業(yè)嚴(yán)禁拉靠走

險行為.

質(zhì)審核，對可疑流向票，所有流向保證

進行追溯.真實.

2.男曹過程中各個加強管

掛㈱、走票、苴構(gòu)無法控制藥物流管理⑼不接風(fēng)險降低,

425550H!二控相環(huán)節(jié)加強管理,仃異也是必否否電風(fēng)險

流向向，保證藥晶質(zhì)量片因累受被動接受

常情根乃時根皆的可控

一部.

3.一羥發(fā)現(xiàn),該品種

該人員永不接受.

,對偵

審情況

根據(jù)內(nèi)

或履

未履英

眼管理

未發(fā)

理體系

質(zhì)量t?

弱點

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加線管

管理風(fēng)

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24

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