2023年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習題十二1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構(gòu)B.藥品上市許可持有人可自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.藥品上市許可持有人應取得藥品生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)藥品D.藥品上市許可持有人應對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任答案：C分析：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，委托生產(chǎn)時無需取得藥品生產(chǎn)許可證。2.下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責的是（）A.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理C.負責制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃D.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理答案：C分析：制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃是商務部的職責。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.處方藥答案：D分析：藥品零售企業(yè)重點檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品等，處方藥不是重點檢查的特殊類別。4.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患，應立即自行召回答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，而不能自行召回。5.下列關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告批準文號的有效期為3年D.藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語等內(nèi)容答案：D分析：處方藥只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；藥品廣告批準文號的有效期為1年。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度答案：B分析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非5年。7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。8.下列關(guān)于藥品不良反應的說法，正確的是（）A.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應B.藥品不良反應分為A型、B型和C型三種C.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應D.以上說法都正確答案：D分析：A、B、C選項對藥品不良反應的定義、分類及新的藥品不良反應的界定均正確。9.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品注冊類別中，屬于新藥注冊申請的是（）A.仿制藥申請B.進口藥品申請C.補充申請D.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥申請答案：D分析：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥申請屬于新藥注冊申請，仿制藥申請、進口藥品申請不屬于新藥范疇，補充申請是對已批準藥品的相關(guān)事項變更申請。10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強制措施是（）A.查封、扣押B.吊銷許可證C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.罰款答案：A分析：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強制措施。11.關(guān)于藥品標簽和說明書的說法，錯誤的是（）A.藥品標簽和說明書應當科學、規(guī)范、準確B.藥品標簽和說明書的文字表述應當以中文為主，也可以同時使用外文C.藥品標簽和說明書應包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息D.藥品標簽和說明書可以印有暗示療效、誤導使用的文字和標識答案：D分析：藥品標簽和說明書不得印有暗示療效、誤導使用的文字和標識。12.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C分析：A選項是劣藥；B選項被污染的藥品按劣藥論處；D選項超過有效期的藥品是劣藥；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥。13.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品銷售制度答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。14.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關(guān)于疫苗的說法，錯誤的是（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家實行疫苗全程電子追溯制度C.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗D.接種單位可以直接向疫苗上市許可持有人采購非免疫規(guī)劃疫苗答案：D分析：接種單位應當通過縣級疾病預防控制機構(gòu)采購非免疫規(guī)劃疫苗，而不能直接向疫苗上市許可持有人采購。15.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，錯誤的做法是（）A.查驗購買者的身份證B.一次銷售不得超過2個最小包裝C.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告D.可以開架銷售含麻黃堿類復方制劑答案：D分析：藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑。16.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能由藥品監(jiān)督管理部門承擔B.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復驗申請D.藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級答案：A分析：藥品抽查檢驗可以由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)承擔，也可以委托符合規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)承擔。17.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的組成人員不包括（）A.藥學人員B.臨床醫(yī)學人員C.護理人員D.藥品采購人員答案：D分析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成，不包括藥品采購人員。18.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C.藥品生產(chǎn)企業(yè)以展示會、博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的辦事機構(gòu)不得現(xiàn)貨銷售藥品答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品；藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以展示會、博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。19.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍核定，說法錯誤的是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定依據(jù)是《藥品經(jīng)營許可證》B.經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等C.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當在經(jīng)營范圍中予以明確D.中藥材、中藥飲片應分開核定經(jīng)營范圍答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定依據(jù)是藥品經(jīng)營許可管理辦法等相關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》是許可證明文件，不是核定依據(jù)。20.下列關(guān)于藥品追溯體系的說法，正確的是（）A.藥品追溯體系的建設(shè)主體是藥品監(jiān)督管理部門B.藥品追溯碼是藥品的唯一標識C.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位都應建立并實施藥品追溯制度D.目前我國藥品追溯體系已經(jīng)完全覆蓋所有藥品答案：C分析：藥品追溯體系的建設(shè)主體是藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)等；藥品追溯碼不是藥品的唯一標識；目前我國藥品追溯體系尚未完全覆蓋所有藥品。21.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，屬于國家二級保護野生藥材物種的是（）A.羚羊角B.豹骨C.豬苓D.甘草答案：D分析：羚羊角、豹骨屬于國家一級保護野生藥材物種；豬苓屬于國家三級保護野生藥材物種；甘草屬于國家二級保護野生藥材物種。22.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應當標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容，不包括藥品批準文號。23.關(guān)于藥品審評審批制度改革的說法，錯誤的是（）A.提高藥品審評審批質(zhì)量，加快審評審批速度B.推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度D.取消藥品審評審批制度，完全由市場調(diào)節(jié)答案：D分析：藥品審評審批制度改革是為了優(yōu)化審評審批流程，提高效率和質(zhì)量，而不是取消審評審批制度。24.下列關(guān)于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應報告和監(jiān)測的主體B.新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內(nèi)報告C.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告D.藥品不良反應監(jiān)測中心應對收到的藥品不良反應報告進行評價和處理答案：B分析：新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。25.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗或核實的資料不包括（）A.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照復印件C.藥品的價格清單D.加蓋供貨單位原印章的藥品合格證明文件復印件答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗或核實加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件、藥品合格證明文件復印件等，藥品價格清單不屬于必須查驗或核實的資料。26.下列關(guān)于藥品安全風險管理的說法，正確的是（）A.藥品安全風險管理的目的是完全消除藥品的安全風險B.藥品安全風險管理的主體僅包括藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品安全風險管理貫穿于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程D.藥品安全風險管理主要依靠藥品監(jiān)督管理部門來實施答案：C分析：藥品安全風險不能完全消除；藥品安全風險管理的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門等；藥品安全風險管理需要全社會共同參與，并非僅依靠藥品監(jiān)督管理部門。27.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布的信息是（）A.麻醉藥品信息B.精神藥品信息C.醫(yī)療用毒性藥品信息D.非處方藥信息答案：D分析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的信息，可以發(fā)布非處方藥信息。28.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。A.15B.30C.60D.90答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記。29.關(guān)于藥品召回的分級，二級召回是指（）A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回的答案：B分析：一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。30.下列關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）A.藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放C.儲存藥品的相對濕度應保持在35%～75%D.中藥材和中藥飲片可以不分開存放答案：D分析：中藥材和中藥飲片應分開存放。31.根據(jù)《藥品管理法》，對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，應給予的行政處罰不包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》（若為經(jīng)營企業(yè)），但不吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》（若為生產(chǎn)企業(yè)）答案：D分析：對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，應沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等。32.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。33.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的是（）A.藥品廣告審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門B.藥品廣告審查的內(nèi)容主要是廣告的合法性和真實性C.申請藥品廣告批準文號應提交《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等證明文件D.以上說法都正確答案：D分析：省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，審查內(nèi)容包括合法性和真實性，申請時需提交《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等證明文件。34.關(guān)于藥品說明書和標簽的印制，說法錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字B.藥品說明書和標簽可以使用繁體字、異體字，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨、顏色鮮明D.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致答案：B分析：藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，可以同時使用少數(shù)民族文字或者外文，但不得使用繁體字、異體字、斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。35.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）A.藥品采購、驗收、養(yǎng)護管理制度B.藥品銷售及售后服務管理制度C.藥品價格管理制度D.藥品質(zhì)量投訴、查詢管理制度答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度主要涉及藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后、質(zhì)量投訴查詢等方面，不包括藥品價格管理制度。36.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶（）A.運輸證明B.運輸證明副本C.準予運輸證明D.準予運輸證明副本答案：B分析：運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本。37.下列關(guān)于藥品不良反應監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應監(jiān)測是藥品上市后風險管理的重要組成部分B.藥品不良反應監(jiān)測主要監(jiān)測藥品的不良反應發(fā)生率C.藥品不良反應監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應D.藥品不良反應監(jiān)測有助于評價藥品的安全性答案：B分析：藥品不良反應監(jiān)測不僅監(jiān)測藥品的不良反應發(fā)生率，還包括不良反應的類型、嚴重程度、關(guān)聯(lián)性等多方面內(nèi)容。38.醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（）A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。39.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，說法錯誤的是（）A.應當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作B.應當主動收集藥品不良反應C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應立即停止生產(chǎn)該藥品D.對不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時報告、調(diào)查、評價等，而不是立即停止生產(chǎn)該藥品。40.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的驗收抽樣原則，說法正確的是（）A.同一批號的藥品至少檢查1件B.到貨數(shù)量在2～50件的，至少抽樣檢查3件C.到貨數(shù)量在51～100件的，至少抽樣檢查5件D.每件藥品的取樣量至少為全檢量的2倍答案：A分析：到貨數(shù)量在2～50件的，至少抽樣檢查2件；到貨數(shù)量在51～100件的，至少抽樣檢查4件；每件藥品的取樣量至少為全檢量的3倍。41.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品再注冊申請D.藥品廣告申請答案：D分析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請等，藥品廣告申請不屬于藥品注冊申請。42.下列關(guān)于藥品標簽中藥品名稱的使用，錯誤的是（）A.藥品通用名稱應當顯著、突出B.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著C.藥品通用名稱與商品名稱可以同行書寫D.藥品商品名稱不得與通用名稱連用答案：C分析：藥品通用名稱與商品名稱不得同行書寫。43.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，錯誤的做法是（）A.憑處方銷售處方藥B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.處方審核、調(diào)配、核對人員應在處方上簽字或蓋章D.處方留存1年備查答案：D分析：處方留存不少于5年備查。44.關(guān)于藥品質(zhì)量標準，說法錯誤的是（）A.藥品質(zhì)量標準是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理的法定依據(jù)B.國家藥品標準包括《中國藥典》和藥品注冊標準C.藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定D.地方藥品標準可以作為藥品生產(chǎn)的依據(jù)答案：D分析：自2001年12月1日起，我國取消了地方藥品標準，地方藥品標準不能作為藥品生產(chǎn)的依據(jù)。45.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的（）