2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），批生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)為：A.藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的保存3年B.藥品有效期后2年，未規(guī)定有效期的保存5年C.藥品有效期后3年，未規(guī)定有效期的保存10年D.藥品上市后5年，未規(guī)定有效期的保存至產(chǎn)品退市答案：A（依據(jù)GMP第一百七十七條，批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的，保存三年）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由（）擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最終放行。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法定代表人D.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的外部專家答案：B（依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)為質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，需具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)）3.原輔料入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)首先進(jìn)行（）操作，確保物料狀態(tài)明確。A.取樣檢驗(yàn)B.貼“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)C.分類存放D.錄入ERP系統(tǒng)答案：B（GMP第一百零六條規(guī)定，物料入庫(kù)后應(yīng)立即貼上醒目的待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，待檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)）4.某口服固體制劑生產(chǎn)中，混合工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)為“轉(zhuǎn)速20r/min，時(shí)間30min”。實(shí)際生產(chǎn)中因設(shè)備故障，轉(zhuǎn)速降至15r/min但時(shí)間延長(zhǎng)至40min，此情況屬于：A.正常波動(dòng)，無需記錄B.微小偏差，需部門負(fù)責(zé)人審批C.重大偏差，需啟動(dòng)偏差調(diào)查D.系統(tǒng)偏差，需修訂工藝參數(shù)答案：C（根據(jù)《藥品生產(chǎn)偏差管理指南》，關(guān)鍵工藝參數(shù)偏離標(biāo)準(zhǔn)且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的屬于重大偏差，必須啟動(dòng)調(diào)查）5.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速試驗(yàn)的條件為：A.溫度25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±5%B.溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%C.溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%D.溫度60℃±2℃，相對(duì)濕度80%±5%答案：B（《中國(guó)藥典》2025年版四部通則9001規(guī)定，加速試驗(yàn)條件為40℃±2℃/75%±5%RH，持續(xù)6個(gè)月）6.供應(yīng)商審計(jì)中，對(duì)于關(guān)鍵物料（如活性pharmaceuticalingredient，API）的供應(yīng)商，應(yīng)至少（）進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B（GMP第二百六十五條要求，關(guān)鍵物料供應(yīng)商應(yīng)每年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，非關(guān)鍵物料可每?jī)赡暌淮危?.藥品生產(chǎn)過程中，清場(chǎng)記錄的內(nèi)容不包括：A.清場(chǎng)時(shí)間、清場(chǎng)人B.上批次產(chǎn)品名稱、批號(hào)C.剩余物料處理方式D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄答案：D（清場(chǎng)記錄主要記錄與清潔相關(guān)的信息，設(shè)備運(yùn)行參數(shù)屬于生產(chǎn)記錄范疇，見GMP第一百八十三條）8.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告中，新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條規(guī)定，新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告）9.無菌藥品生產(chǎn)中，B級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為：A.沉降菌≤1cfu/4小時(shí)·Φ90mmB.沉降菌≤5cfu/4小時(shí)·Φ90mmC.浮游菌≤100cfu/m3D.表面微生物≤5cfu/接觸碟答案：A（GMP附錄1無菌藥品規(guī)定，B級(jí)動(dòng)態(tài)沉降菌標(biāo)準(zhǔn)為≤1cfu/4小時(shí)·Φ90mm，浮游菌≤10cfu/m3）10.變更控制中，涉及生產(chǎn)工藝關(guān)鍵步驟的變更屬于（）變更，需報(bào)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。A.微小B.次要C.主要D.重大答案：D（《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，重大變更指可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更，需經(jīng)批準(zhǔn)；主要變更需備案；微小/次要變更僅需企業(yè)內(nèi)部審核）11.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含的信息不包括：A.檢驗(yàn)人員簽名B.檢驗(yàn)日期C.儀器型號(hào)D.檢驗(yàn)方法來源（如藥典版本）答案：C（原始記錄需包含檢驗(yàn)方法、操作步驟、數(shù)據(jù)、人員、日期等，但儀器型號(hào)通常記錄在設(shè)備使用日志中，見《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條）12.藥品召回分級(jí)中，使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的屬于（）召回。A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)答案：A（《藥品召回管理辦法》第十四條，一級(jí)召回針對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的情形；二級(jí)為可能引起暫時(shí)或可逆健康危害；三級(jí)為一般不會(huì)引起健康危害）13.驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）的核心內(nèi)容不包括：A.驗(yàn)證范圍與目標(biāo)B.驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃C.具體設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）方案D.職責(zé)分工與資源配置答案：C（VMP是整體規(guī)劃文件，具體驗(yàn)證方案（如IQ、OQ、PQ）屬于其子文件，見GMP第十四章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十八條）14.中藥提取物生產(chǎn)中，若使用的中藥材基原發(fā)生變更，應(yīng)首先進(jìn)行（）。A.供應(yīng)商審計(jì)B.工藝驗(yàn)證C.穩(wěn)定性試驗(yàn)D.基原鑒定及質(zhì)量對(duì)比研究答案：D（《中藥提取物及中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》第十條要求，中藥材基原變更需進(jìn)行基原鑒定，并開展變更前后質(zhì)量對(duì)比研究，確認(rèn)不影響提取物質(zhì)量）15.凍干制劑生產(chǎn)中，真空度不符合工藝要求導(dǎo)致產(chǎn)品外觀異常，此偏差的根本原因分析（RCA）應(yīng)優(yōu)先考慮（）。A.操作人員培訓(xùn)不足B.凍干機(jī)真空泵故障C.物料初始水分過高D.工藝參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤答案：B（RCA需從直接影響因素入手，真空度由設(shè)備性能決定，優(yōu)先排查設(shè)備故障，見《偏差管理指南》第五章）16.藥品電子記錄管理中，需滿足“真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯”的要求，以下不符合的是：A.電子記錄設(shè)置修改痕跡功能，記錄修改人、時(shí)間、原因B.電子簽名經(jīng)加密，不可篡改C.電子記錄備份存儲(chǔ)于本地電腦，無異地備份D.電子系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)可靠性答案：C（《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，電子記錄需進(jìn)行異地備份，防止數(shù)據(jù)丟失）17.生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞庫(kù)管理中，主細(xì)胞庫(kù)（MCB）的傳代次數(shù)應(yīng)（）工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）。A.嚴(yán)格小于B.嚴(yán)格大于C.等于D.無明確要求答案：A（《生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程》規(guī)定，MCB為最高代次細(xì)胞庫(kù)，WCB由MCB傳代制備，MCB傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格小于WCB）18.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具不包括：A.失效模式與影響分析（FMEA）B.危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）C.魚骨圖（因果圖）D.帕累托圖（排列圖）答案：D（帕累托圖主要用于數(shù)據(jù)分類統(tǒng)計(jì)，非風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具；FMEA、HACCP、魚骨圖均為QRM常用工具，見ICHQ9）19.藥用包裝材料（如鋁塑泡罩）的驗(yàn)證應(yīng)至少包括（）。A.物理性能測(cè)試（如拉伸強(qiáng)度）B.化學(xué)相容性試驗(yàn)（如遷移試驗(yàn)）C.微生物限度檢查D.以上均需答案：D（GMP第一百條規(guī)定，包裝材料需進(jìn)行物理、化學(xué)、微生物等多方面驗(yàn)證，確保不影響藥品質(zhì)量）20.藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢（內(nèi)部審計(jì)）的頻率應(yīng)為：A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊（GMP第二百六十三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)每年至少進(jìn)行一次全面自檢，評(píng)估GMP執(zhí)行情況）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括：A.批準(zhǔn)物料供應(yīng)商B.審核批生產(chǎn)記錄C.監(jiān)督廠房設(shè)施的維護(hù)D.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD（GMP第二十條明確，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商批準(zhǔn)、批記錄審核、廠房維護(hù)監(jiān)督及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定）2.以下屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的是：A.片劑的溶出度B.注射液的可見異物C.原料藥的晶型D.包裝材料的顏色答案：ABC（CQA指直接影響藥品安全性、有效性的屬性，包裝顏色為非關(guān)鍵屬性，見ICHQ8）3.偏差調(diào)查的“5W1H”原則包括：A.何時(shí)（When）發(fā)生B.何地（Where）發(fā)生C.如何（How）發(fā)生D.為何（Why）發(fā)生答案：ABCD（5W1H包括Who、What、When、Where、Why、How）4.藥品驗(yàn)證的類型包括：A.前驗(yàn)證（預(yù)驗(yàn)證）B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案：ABCD（GMP第十四章確認(rèn)與驗(yàn)證規(guī)定，驗(yàn)證類型包括前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證）5.原輔料取樣的原則包括：A.取樣環(huán)境與物料存儲(chǔ)條件一致B.取樣量至少為全檢量的3倍C.取樣容器需清潔干燥D.取樣后需密封并貼標(biāo)簽答案：ACD（取樣量一般為全檢量的2-3倍，具體按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，B選項(xiàng)“至少3倍”不準(zhǔn)確；其余選項(xiàng)符合GMP第一百一十二條）6.無菌藥品生產(chǎn)中，人員衛(wèi)生要求包括：A.不得佩戴首飾、手表B.工作鞋需消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)C.手部消毒后可接觸設(shè)備表面D.潔凈服需定期滅菌答案：ABD（無菌區(qū)人員不得裸手接觸設(shè)備表面，需戴滅菌手套，C選項(xiàng)錯(cuò)誤；其余符合GMP附錄1第七十二條）7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括：A.收集所有可疑ADR報(bào)告B.對(duì)ADR進(jìn)行分析評(píng)價(jià)C.向監(jiān)管部門提交定期安全性更新報(bào)告（PSUR）D.對(duì)嚴(yán)重ADR開展上市后研究答案：ABCD（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四條、第十三條、第三十條規(guī)定）8.變更控制的流程包括：A.變更申請(qǐng)與評(píng)估B.變更實(shí)施與記錄C.變更效果確認(rèn)D.變更文件歸檔答案：ABCD（《藥品上市后變更管理辦法》第八條規(guī)定，流程包括申請(qǐng)、評(píng)估、實(shí)施、確認(rèn)、歸檔）9.實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性（DLR）的要求包括：A.數(shù)據(jù)原始性（不可刪除、覆蓋）B.數(shù)據(jù)完整性（無缺失、遺漏）C.數(shù)據(jù)可追溯性（記錄人員、時(shí)間、設(shè)備）D.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性（與實(shí)際一致）答案：ABCD（《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》第三條明確，DLR要求數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯）10.中藥制劑生產(chǎn)中，藥材前處理的關(guān)鍵步驟包括：A.凈制（去除雜質(zhì)）B.切制（加工成飲片）C.炮炙（按工藝要求處理）D.干燥（控制水分）答案：ABCD（《中藥炮制規(guī)范》規(guī)定，前處理包括凈制、切制、炮炙、干燥等步驟）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可將質(zhì)量控制（QC）職能委托給具備資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室，但質(zhì)量保證（QA）職能不得委托。（）答案：√（GMP第二百六十二條規(guī)定，委托檢驗(yàn)可委托，但質(zhì)量保證責(zé)任不得轉(zhuǎn)移）2.批檢驗(yàn)記錄中，若某檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)，但經(jīng)復(fù)檢合格，可僅記錄復(fù)檢結(jié)果。（）答案：×（《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條規(guī)定，需記錄原始數(shù)據(jù)和復(fù)檢數(shù)據(jù)，不得僅記錄最終結(jié)果）3.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)中，浮游菌采樣應(yīng)在生產(chǎn)過程中進(jìn)行，沉降菌采樣可在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行。（）答案：×（GMP附錄1第九十九條規(guī)定，沉降菌和浮游菌均應(yīng)在動(dòng)態(tài)條件下（生產(chǎn)過程中）監(jiān)測(cè)）4.中藥材入庫(kù)時(shí)，若供應(yīng)商提供了合格的檢驗(yàn)報(bào)告，可免做全檢，僅做鑒別和微生物檢查。（）答案：×（GMP第一百一十四條規(guī)定，物料需按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢，供應(yīng)商報(bào)告僅作參考，不得替代自檢）5.偏差調(diào)查中，若無法找到根本原因，可記錄“原因不明”并關(guān)閉偏差。（）答案：×（《偏差管理指南》第七條規(guī)定，偏差調(diào)查需持續(xù)至找到根本原因，否則不得關(guān)閉）6.藥品有效期的確定應(yīng)基于長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅作參考。（）答案：√（《中國(guó)藥典》9001規(guī)定，有效期以長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)為主，加速試驗(yàn)用于評(píng)估短期穩(wěn)定性）7.質(zhì)量受權(quán)人可同時(shí)在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）答案：×（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)全職在一家企業(yè)任職）8.電子批記錄（EBR）無需打印紙質(zhì)版，僅需電子存儲(chǔ)即可。（）答案：×（《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》第十七條規(guī)定，電子記錄需具備紙質(zhì)備份或符合電子簽名法規(guī)的可靠存儲(chǔ)方式，不可僅依賴電子存儲(chǔ)）9.生物制品生產(chǎn)用培養(yǎng)基若添加動(dòng)物源性成分，需提供來源的安全性證明。（）答案：√（《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制要求》第九條規(guī)定，動(dòng)物源性成分需提供病毒安全性檢測(cè)報(bào)告）10.藥品召回完成后，企業(yè)需向藥品監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報(bào)告，無需向社會(huì)公開。（）答案：×（《藥品召回管理辦法》第二十九條規(guī)定，一級(jí)召回總結(jié)報(bào)告需向社會(huì)公布，二級(jí)、三級(jí)召回視情況公開）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過程中“確認(rèn)與驗(yàn)證”的區(qū)別及聯(lián)系。答案：確認(rèn)（Qualification）是對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能是否符合預(yù)期的檢查，包括IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）；驗(yàn)證（Validation）是對(duì)工藝、方法或系統(tǒng)是否能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的證明，如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證。聯(lián)系：確認(rèn)是驗(yàn)證的基礎(chǔ)，設(shè)備確認(rèn)合格后才能進(jìn)行工藝驗(yàn)證；兩者均需制定方案、記錄數(shù)據(jù)、形成報(bào)告，遵循“做你所寫，寫你所做”的原則。2.列舉藥品偏差處理的關(guān)鍵步驟。答案：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：立即記錄偏差時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、涉及批次等信息；（2）隔離產(chǎn)品：對(duì)受影響的物料、中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行隔離，防止誤用；（3）初步評(píng)估：判斷偏差等級(jí)（微小、重大、關(guān)鍵）；（4）調(diào)查：通過“5W1H”和根本原因分析（如魚骨圖、FMEA）確定原因；（5）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性的影響；（6）處理措施：包括返工、重新加工、報(bào)廢或放行（需經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)）；（7）糾正與預(yù)防措施（CAPA）：如修訂SOP、培訓(xùn)人員、設(shè)備維護(hù)等；（8）關(guān)閉：經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后關(guān)閉偏差，記錄歸檔。3.簡(jiǎn)述藥品供應(yīng)商管理的全流程。答案：（1）供應(yīng)商篩選：根據(jù)物料類型（關(guān)鍵、主要、一般）制定篩選標(biāo)準(zhǔn)，收集供應(yīng)商資質(zhì)（如生產(chǎn)許可證、GMP證書）；（2）供應(yīng)商審計(jì)：對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（包括質(zhì)量體系、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ龋?，非關(guān)鍵物料可文件審計(jì)；（3）樣品檢測(cè)：要求供應(yīng)商提供樣品，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，必要時(shí)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；（4）批準(zhǔn)與備案：檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)供應(yīng)商，納入合格供應(yīng)商清單；（5）日常管理：定期（至少每年）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧，分析物料不合格率、交貨及時(shí)率等；（6）再評(píng)估與動(dòng)態(tài)管理：若出現(xiàn)物料質(zhì)量問題或供應(yīng)商變更，重新審計(jì)或調(diào)整供應(yīng)商等級(jí)；（7）退出機(jī)制：對(duì)長(zhǎng)期不合格或違反合同的供應(yīng)商，從合格清單中移除。4.說明藥品質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)及資質(zhì)要求。答案：核心職責(zé)：（1）批準(zhǔn)并監(jiān)督物料、中間產(chǎn)品、成品的放行；（2）審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合GMP要求；（3）參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)，監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；（4）向藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品質(zhì)量相關(guān)重大事項(xiàng)（如召回、嚴(yán)重偏差）。資質(zhì)要求：（1）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上技術(shù)職稱）；（2）具有至少5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（3）熟悉藥品法規(guī)、GMP及相關(guān)技術(shù)要求；（4）通過藥品監(jiān)管部門組織的質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)并考核合格；（5）在企業(yè)中全職任職，獨(dú)立行使質(zhì)量決策權(quán)。五、案例分析題（共20分）案例：某注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)，在2025年3月生產(chǎn)的批號(hào)為250301的產(chǎn)品中，無菌檢查發(fā)現(xiàn)1瓶陽(yáng)性（檢出枯草芽孢桿菌）。企業(yè)立即啟動(dòng)偏差調(diào)查，經(jīng)查：-該批次共生產(chǎn)1000瓶，已放行500瓶（其中200瓶已上市，300瓶在經(jīng)銷商庫(kù)存），剩余500瓶未放行。-無菌檢查用培養(yǎng)箱溫度記錄顯示，3月15日（培養(yǎng)第3天）溫度曾升至35℃（標(biāo)準(zhǔn)為30-35℃，但該菌最適生長(zhǎng)溫度為37℃）。-操作人員A當(dāng)天未按SOP進(jìn)行手部消毒，直接接觸了培養(yǎng)瓶塞。-生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)（B級(jí)區(qū)）浮游菌檢測(cè)顯示，3月10日（灌裝當(dāng)天）數(shù)據(jù)為12cfu/m3（標(biāo)準(zhǔn)≤10cfu/m3）。問題：1.分析該偏差的等級(jí)及判定依據(jù)。（5分）2.列出需采取的緊急措施。（5分）3.說明根本原因分析（RCA）的過程及結(jié)論。（5分）4.提出糾正與預(yù)防措施（CAPA）。（5分）答案：1.偏差等級(jí)及依據(jù)：屬于重大偏差（關(guān)鍵偏差）。判定依據(jù)：（1）無菌檢查陽(yáng)性直接影響產(chǎn)品安全性，可能導(dǎo)致患者感染；