2025年藥物警戒醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓測試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2025年修訂版），國家負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的主管部門是：A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家疾病預(yù)防控制中心2.以下哪項屬于醫(yī)療器械“嚴重傷害”的情形？A.導致患者需要住院但未延長住院時間B.造成患者永久性視力下降（矯正后視力0.6→0.5）C.引發(fā)患者術(shù)后感染，經(jīng)抗生素治療3天后痊愈D.導致患者需要進行手術(shù)干預(yù)以避免永久性損害3.醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）發(fā)現(xiàn)可能與使用器械相關(guān)的死亡事件，應(yīng)在多長時間內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)提交個例報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時4.某III類有源醫(yī)療器械上市后第3年，其MAH應(yīng)多久提交一次定期風險評價報告（PADER）？A.每半年B.每年C.每2年D.每5年5.醫(yī)療器械不良事件哨點監(jiān)測中，哨點醫(yī)院的核心職責是：A.對所有使用的器械進行全量不良事件報告B.針對特定高風險器械開展主動監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析C.替代MAH完成不良事件調(diào)查D.直接向國家藥監(jiān)局提交群體事件報告6.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）的主要功能不包括：A.個例不良事件在線填報B.群體事件預(yù)警和趨勢分析C.器械產(chǎn)品注冊信息查詢D.風險信號自動識別與推送7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當：A.直接向國家監(jiān)測中心報告B.立即通知MAH，并配合其完成報告C.僅記錄事件，無需上報D.要求患者簽署免責協(xié)議后不予處理8.對醫(yī)療器械不良事件進行風險等級評估時，關(guān)鍵依據(jù)是：A.事件發(fā)生的地域分布B.器械的銷售金額C.傷害嚴重程度與發(fā)生概率D.患者的投訴次數(shù)9.以下哪種情形可豁免醫(yī)療器械不良事件報告？A.已在產(chǎn)品說明書中明確標注的已知常見副作用（如醫(yī)用膠帶導致的輕度皮膚發(fā)紅）B.因患者未按說明書操作導致的器械故障（如未消毒直接使用造成的感染）C.MAH已通過升級軟件解決的器械設(shè)計缺陷（無后續(xù)事件發(fā)生）D.境外MAH在境外發(fā)生但未在境內(nèi)使用的不良事件10.某醫(yī)院30天內(nèi)連續(xù)報告5例同一型號胰島素泵輸注不準確事件（均導致患者血糖波動），該情形屬于：A.一般不良事件B.群體不良事件C.重大質(zhì)量事故D.醫(yī)療器械召回觸發(fā)事件11.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》，以下哪項不屬于個例報告中“事件描述”的必填內(nèi)容？A.患者年齡、性別B.器械使用的具體場景（如手術(shù)室/居家）C.事件發(fā)生后采取的救治措施D.器械生產(chǎn)批次的合格率數(shù)據(jù)12.境外醫(yī)療器械MAH在中國境內(nèi)發(fā)生不良事件時，應(yīng)當通過以下哪個主體提交報告？A.境外總部直接向國家藥監(jiān)局報告B.境內(nèi)代理人C.進口口岸所在地市場監(jiān)管部門D.患者就診的醫(yī)療機構(gòu)13.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.醫(yī)療器械MAHB.省級藥品監(jiān)管部門C.使用該器械的患者D.國家藥監(jiān)局14.對“可能導致嚴重傷害或死亡”的醫(yī)療器械不良事件，MAH應(yīng)在報告后多少個工作日內(nèi)完成初始調(diào)查？A.3個B.5個C.7個D.10個15.以下哪類醫(yī)療器械無需納入重點監(jiān)測范圍？A.新上市的III類植入式心臟起搏器B.已上市5年的II類電子血壓計（年不良事件報告率0.01%）C.發(fā)生過群體不良事件的I類手術(shù)縫合線D.國家藥監(jiān)局明確要求監(jiān)測的創(chuàng)新醫(yī)療器械16.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可疑醫(yī)療器械”是指：A.經(jīng)檢測確認存在質(zhì)量缺陷的器械B.與事件發(fā)生時間上存在合理關(guān)聯(lián)的器械C.患者投訴中明確提及的器械D.同一批次中其他患者未發(fā)生事件的器械17.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)首先：A.向患者解釋事件原因并賠償B.保存剩余器械及使用記錄C.直接在國家監(jiān)測系統(tǒng)中填報D.聯(lián)系媒體避免輿論擴散18.醫(yī)療器械定期風險評價報告（PADER）的核心內(nèi)容是：A.產(chǎn)品市場銷售額統(tǒng)計B.不良事件趨勢分析與風險控制措施有效性評估C.生產(chǎn)車間的GMP合規(guī)檢查記錄D.競爭對手產(chǎn)品的不良事件數(shù)據(jù)19.以下哪項屬于“醫(yī)療器械不良事件”中的“事件”？A.患者因自身疾病進展導致的病情惡化B.器械在運輸過程中因碰撞導致的外觀損壞（未使用）C.手術(shù)中因醫(yī)生操作失誤導致的器械斷裂D.植入式鋼板在體內(nèi)3年后發(fā)生的疲勞性斷裂（無外傷）20.醫(yī)療器械MAH未按規(guī)定報告不良事件，可能面臨的行政處罰不包括：A.警告B.沒收違法所得C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.暫停醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.以下屬于“嚴重傷害”的情形包括：A.導致患者需要進行大型手術(shù)（如開胸）B.造成患者永久性聽力喪失（≥60分貝）C.引發(fā)患者住院時間延長5天D.導致患者生命體征不穩(wěn)定（如持續(xù)低血壓需藥物維持）2.醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當報告的情形包括：A.器械正常使用時發(fā)生的故障（如心臟起搏器突然關(guān)機）B.患者超說明書使用導致的傷害（如未按年齡限制使用）C.器械預(yù)期用途外的使用導致的傷害（如將手術(shù)剪用于非醫(yī)療場景）D.同一型號器械在不同患者中出現(xiàn)的同類異常事件3.個例不良事件報告的內(nèi)容要素包括：A.患者基本信息（姓名、年齡、診斷）B.醫(yī)療器械信息（名稱、型號、生產(chǎn)批號）C.事件描述（時間、經(jīng)過、結(jié)果）D.MAH對事件的初步分析結(jié)論4.醫(yī)療器械定期風險評價報告（PADER）應(yīng)包含：A.報告期內(nèi)不良事件的匯總統(tǒng)計B.已采取風險控制措施的效果評估C.產(chǎn)品改進計劃（如設(shè)計、說明書修訂）D.同類產(chǎn)品的市場占有率數(shù)據(jù)5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的責任包括：A.建立并保存不良事件監(jiān)測記錄B.向MAH報告所獲知的不良事件C.對可疑器械進行技術(shù)檢測D.配合監(jiān)管部門開展事件調(diào)查6.參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的主體包括：A.醫(yī)療機構(gòu)B.醫(yī)療器械MAHC.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.藥品監(jiān)管部門7.醫(yī)療器械不良事件風險信號的來源包括：A.個例報告的集中趨勢（如同一型號器械頻繁出現(xiàn)電機故障）B.學術(shù)文獻中報道的同類器械風險C.消費者投訴平臺的相關(guān)反饋D.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量波動（如焊接點合格率下降）8.判定“群體不良事件”需滿足的條件包括：A.同一醫(yī)療器械（相同型號/批號）B.3例及以上關(guān)聯(lián)事件（30天內(nèi)）C.事件表現(xiàn)具有相似性（如均為電池漏液）D.事件已導致至少1人死亡9.以下情形可豁免醫(yī)療器械不良事件報告的是：A.已在說明書中明確說明的已知輕微副作用（如醫(yī)用脫脂棉導致的皮膚瘙癢）B.因患者自身疾病進展導致的傷害（如腫瘤患者使用監(jiān)護儀時病情惡化）C.MAH已通過召回徹底解決的設(shè)計缺陷（無新事件發(fā)生）D.境外發(fā)生且境內(nèi)未上市的器械不良事件10.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形包括：A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風險大于受益B.產(chǎn)品設(shè)計、原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更C.新的科學證據(jù)表明產(chǎn)品存在潛在風險D.患者投訴數(shù)量超過年度銷售數(shù)量的5%三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）是不良事件報告的責任主體，MAH無直接報告義務(wù)。（）2.“嚴重傷害”僅指事件發(fā)生時已造成的損害，不包括可能導致的未來損害（如植入物潛在斷裂風險）。（）3.群體不良事件報告中，首次報告需在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)提交，后續(xù)補充報告可根據(jù)調(diào)查進展提交。（）4.個例報告提交后不可修改，若發(fā)現(xiàn)錯誤需重新提交新報告并標注“更正”。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立不良事件監(jiān)測制度，僅需配合MAH和醫(yī)療機構(gòu)。（）6.境外MAH的境內(nèi)代理人應(yīng)對境內(nèi)發(fā)生的不良事件承擔與MAH同等的報告責任。（）7.定期風險評價報告（PADER）僅需提交給國家藥監(jiān)局，無需抄送省級監(jiān)管部門。（）8.已知風險導致的不良事件可豁免報告，但需在PADER中說明風險控制措施。（）9.哨點監(jiān)測的目的是通過樣本數(shù)據(jù)推斷全人群的風險，因此哨點數(shù)量越多越好。（）10.醫(yī)療器械再評價結(jié)論為“風險大于受益”時，MAH應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回已上市產(chǎn)品。（）四、案例分析題（每題10分，共3題，30分）案例1：個例報告合規(guī)性分析2025年3月15日，某三甲醫(yī)院心內(nèi)科使用A公司生產(chǎn)的“心通-200型心臟射頻消融導管”為患者張某（65歲）實施手術(shù)。術(shù)中，導管頭端突然斷裂，部分碎片滯留患者心臟，導致急性心包填塞。醫(yī)院立即進行開胸手術(shù)取出碎片，患者術(shù)后住院15天（原計劃住院7天）。3月17日，醫(yī)院通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告，內(nèi)容包括患者姓名、年齡、手術(shù)過程描述、器械型號（心通-200）、生產(chǎn)批號（20241201），但未填寫MAH的初步分析結(jié)論。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）是否構(gòu)成“嚴重傷害”？請說明依據(jù)。（3）醫(yī)院的報告時限是否合規(guī)？（4）報告內(nèi)容是否完整？若不完整，需補充哪些信息？案例2：群體事件判定與處理2025年5月，B公司生產(chǎn)的“康護-300型胰島素泵”在某省3家醫(yī)院1個月內(nèi)報告6例輸注誤差事件（實際輸注量比設(shè)定值高30%-50%，導致患者低血糖）。其中2例患者出現(xiàn)意識模糊，1例需靜脈注射葡萄糖急救。醫(yī)院將事件報告給B公司，B公司未立即上報，僅內(nèi)部調(diào)查后認為是“患者操作不當”。問題：（1）該事件是否構(gòu)成群體不良事件？請說明判定標準。（2）B公司的處理是否合規(guī)？若不合規(guī)，違反了哪些規(guī)定？（3）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？案例3：定期風險評價報告（PADER）編制問題C公司是某III類骨科植入鋼板的MAH，2025年6月需提交2024年度PADER?，F(xiàn)有報告內(nèi)容包括：產(chǎn)品銷售數(shù)量（10萬件）、不良事件總數(shù)（50例）、其中嚴重傷害事件（10例，主要為鋼板斷裂），但未分析斷裂與患者活動量的關(guān)系，未提及2024年已發(fā)布的《骨科植入物疲勞測試新標準》，也未評估已采取的“加強出廠檢驗”措施是否有效。問題：（1）該PADER存在哪些缺陷？（2）根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，PADER應(yīng)補充哪些核心內(nèi)容？（3）若鋼板斷裂事件被認定為“風險大于受益”，C公司應(yīng)采取哪些措施？答案一、單項選擇題1.B2.D3.B4.B5.B6.C7.B8.C9.A10.B11.D12.B13.C14.B15.B16.B17.B18.B19.D20.D二、多項選擇題1.ABCD2.AD3.ABC4.ABC5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（MAH是第一責任主體）2.×（包括可能導致的未來損害）3.√4.×（可修改并標注）5.×（經(jīng)營企業(yè)需建立監(jiān)測制度）6.√7.×（需同時抄送省級）8.√9.×（哨點需科學選擇）10.√四、案例分析題案例1答案：（1）屬于。事件符合“使用醫(yī)療器械過程中發(fā)生的與器械相關(guān)的有害事件”，導管頭端斷裂直接導致患者傷害。（2）構(gòu)成。患者因事件需開胸手術(shù)（大型手術(shù)），且住院時間延長8天（超過原計劃），符合“嚴重傷害”定義（《管理辦法》第二十二條）。（3）合規(guī)。醫(yī)院應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2個工作日（48小時）內(nèi)報告，3月15日發(fā)現(xiàn)，3月17日提交（間隔2天），符合要求。（4）不完整。需補充：患者聯(lián)系方式（可選）、器械生產(chǎn)企業(yè)信息、事件對患者的結(jié)局（是否治愈）、采取的救治措施細節(jié)（如開胸手術(shù)具體過程）、MAH的初步分析結(jié)論（若已獲?。０咐?答案：（1）構(gòu)成。滿足“同一型號（康護-300）、3例及以上（6例）、30天內(nèi)發(fā)生、表現(xiàn)相似（輸注誤差導致低血糖）”的群體事件判定標準（《管理辦法》第三十五條）。（2）不合規(guī)。B公司作為MAH，收到醫(yī)院報告后應(yīng)立即（24小時內(nèi)）向省級監(jiān)測機構(gòu)報告群體事件（《管理辦法》第三十六條），但其未上報且僅內(nèi)部調(diào)查，違反報告義務(wù)。（3）正確流程：①立即暫停該批號產(chǎn)品銷售并通知使用單位；②24小時內(nèi)向省級藥監(jiān)局和監(jiān)測機構(gòu)提交首次群體事件報告；③開展事件調(diào)查（包括產(chǎn)品檢測、患者操作記錄核查）；④每3個工作日提交進展報告，直至調(diào)查結(jié)束；⑤根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取召回、說明書修訂等風險控制措施；⑥最終提交總結(jié)報告。案例3答案：（1）缺陷：①未分析不良事件與風險因素的關(guān)聯(lián)（如斷裂與患者活動量的關(guān)系）；②未引用最新行業(yè)標準（《骨科植入物疲勞測試新標