2025年GCP試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.在臨床試驗中，申辦者的職責不包括以下哪項？A.發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗B.對試驗用藥品的質量負責C.選擇研究者并對其進行培訓D.直接參與受試者的醫(yī)療護理工作答案：D。申辦者主要負責臨床試驗的發(fā)起、組織、資助等管理工作，并不直接參與受試者的醫(yī)療護理工作，醫(yī)療護理工作由研究者負責。2.倫理委員會的組成成員不包括以下哪種人員？A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.藥品生產企業(yè)代表答案：D。倫理委員會成員應包括醫(yī)學專業(yè)人員、非醫(yī)學專業(yè)人員、法律專業(yè)人員等，藥品生產企業(yè)代表不能作為倫理委員會成員，以保證倫理審查的獨立性和公正性。3.以下關于受試者權益保障的說法，錯誤的是？A.受試者享有自主選擇權，可以隨時退出試驗B.受試者的個人信息和隱私應得到充分保護C.受試者在試驗過程中受到的損害，申辦者無需承擔責任D.受試者有權了解試驗的目的、方法、可能的受益和風險等信息答案：C。申辦者對受試者在試驗過程中受到的與試驗相關的損害應承擔相應責任，這是保障受試者權益的重要內容。4.臨床試驗的質量控制主要包括以下方面，除了？A.對研究者的資質和能力進行評估B.對試驗用藥品的質量進行控制C.對數據的準確性和完整性進行核查D.對受試者的經濟狀況進行調查答案：D。臨床試驗質量控制主要圍繞試驗的科學性、規(guī)范性以及數據的可靠性等方面，對受試者經濟狀況的調查與質量控制無關。5.試驗用藥品的管理應遵循以下原則，不包括？A.專人負責B.隨意發(fā)放C.嚴格記錄D.妥善儲存答案：B。試驗用藥品的管理必須嚴格規(guī)范，不能隨意發(fā)放，要專人負責、嚴格記錄和妥善儲存。6.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件？A.導致死亡B.危及生命C.導致住院時間延長D.輕微頭痛答案：D。嚴重不良事件是指導致死亡、危及生命、導致住院時間延長等嚴重后果的事件，輕微頭痛不屬于嚴重不良事件。7.研究者在臨床試驗中的職責不包括？A.遵守GCP和相關法律法規(guī)B.按照試驗方案進行試驗C.向申辦者隱瞞不良事件D.保護受試者的權益和安全答案：C。研究者應及時、如實向申辦者報告不良事件，不能隱瞞，其他選項均是研究者的職責。8.臨床試驗方案應包括以下內容，除了？A.試驗目的B.試驗設計C.研究者的個人興趣D.受試者的入選和排除標準答案：C。臨床試驗方案應圍繞試驗的科學性和規(guī)范性制定，研究者的個人興趣不應作為方案內容。9.倫理委員會審查的內容不包括？A.試驗的科學性B.受試者的權益和安全C.研究者的報酬D.試驗用藥品的質量答案：C。倫理委員會主要審查試驗的科學性、受試者權益和安全以及試驗用藥品質量等方面，研究者的報酬不屬于倫理審查內容。10.以下關于數據管理的說法，正確的是？A.數據可以隨意修改B.數據應及時、準確、完整地記錄C.數據無需備份D.數據管理不需要專人負責答案：B。數據管理要保證數據及時、準確、完整地記錄，不能隨意修改，需要進行備份并專人負責。11.申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交的臨床試驗申請資料不包括？A.試驗方案B.研究者簡歷C.申辦者的財務報表D.試驗用藥品的質量檢驗報告答案：C。申辦者向藥品監(jiān)督管理部門提交的資料主要與臨床試驗本身相關，申辦者的財務報表不需要提交。12.受試者簽署知情同意書的過程中，以下做法錯誤的是？A.充分向受試者解釋試驗相關信息B.讓受試者有足夠的時間考慮是否參加試驗C.強迫受試者簽署知情同意書D.解答受試者的疑問答案：C。必須尊重受試者的自主意愿，不能強迫受試者簽署知情同意書，其他選項是正確的做法。13.以下哪種情況需要倫理委員會重新審查？A.試驗方案的小修改B.試驗過程中出現新的風險C.研究者更換辦公用品D.受試者數量的微小變化答案：B。當試驗過程中出現新的風險時，可能影響受試者權益和安全，需要倫理委員會重新審查，其他選項一般不需要重新審查。14.試驗用藥品的包裝上應標明以下信息，除了？A.藥品名稱B.受試者姓名C.用法用量D.試驗編號答案：B。試驗用藥品包裝上應標明藥品名稱、用法用量、試驗編號等信息，但不能標明受試者姓名，以保護受試者隱私。15.研究者在試驗過程中發(fā)現試驗方案存在問題，應首先？A.自行修改方案B.繼續(xù)按原方案進行試驗C.與申辦者和倫理委員會溝通D.停止試驗答案：C。研究者不能自行修改方案，也不應繼續(xù)按有問題的原方案進行試驗，更不能隨意停止試驗，應先與申辦者和倫理委員會溝通。16.以下關于監(jiān)查員的職責，說法錯誤的是？A.監(jiān)督試驗的進行B.確保數據的真實性和準確性C.代替研究者進行試驗操作D.與研究者和申辦者溝通答案：C。監(jiān)查員主要負責監(jiān)督試驗、保證數據質量和溝通協調等工作，不能代替研究者進行試驗操作。17.臨床試驗的總結報告應包括以下內容，除了？A.試驗結果B.試驗的局限性C.研究者的未來研究計劃D.對試驗的總體評價答案：C。臨床試驗總結報告主要圍繞本次試驗的結果、局限性和總體評價等內容，研究者的未來研究計劃不屬于總結報告內容。18.受試者退出試驗后，以下做法正確的是？A.不再關注受試者的情況B.繼續(xù)對受試者進行隨訪C.銷毀受試者的相關資料D.不向受試者說明后續(xù)安排答案：B。即使受試者退出試驗，也應繼續(xù)對其進行隨訪，了解其健康狀況，不能銷毀相關資料，要向受試者說明后續(xù)安排。19.倫理委員會的會議記錄應保存？A.1年B.3年C.至臨床試驗結束后5年D.永久保存答案：C。倫理委員會的會議記錄應保存至臨床試驗結束后5年。20.以下關于多中心臨床試驗的說法，正確的是？A.各中心的試驗方案可以不同B.各中心的研究者不需要統一培訓C.各中心的數據可以不進行統一管理D.多中心臨床試驗可以提高試驗的代表性和普遍性答案：D。多中心臨床試驗各中心應采用統一的試驗方案，研究者需要統一培訓，數據要統一管理，其優(yōu)點是可以提高試驗的代表性和普遍性。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.臨床試驗中保障受試者權益的措施包括？A.倫理委員會的審查B.知情同意書的簽署C.對受試者的醫(yī)療保護D.對受試者的經濟補償答案：ABCD。倫理委員會審查確保試驗符合倫理要求，簽署知情同意書讓受試者了解試驗并自主決定，醫(yī)療保護保障受試者健康，經濟補償也是保障受試者權益的一方面。2.申辦者在臨床試驗中的責任有？A.提供試驗用藥品B.承擔試驗費用C.對試驗的質量負責D.向藥品監(jiān)督管理部門報告試驗進展答案：ABCD。申辦者需要提供試驗用藥品、承擔費用、保證試驗質量并向藥品監(jiān)督管理部門報告進展。3.倫理委員會的作用包括？A.保護受試者的權益和安全B.審查試驗的科學性C.監(jiān)督試驗的實施D.促進臨床試驗的開展答案：ABC。倫理委員會主要作用是保護受試者權益安全、審查試驗科學性和監(jiān)督試驗實施，促進臨床試驗開展不是其主要作用。4.試驗用藥品的管理環(huán)節(jié)包括？A.接收B.儲存C.發(fā)放D.回收答案：ABCD。試驗用藥品的管理包括接收、儲存、發(fā)放和回收等各個環(huán)節(jié)。5.研究者在臨床試驗中應具備的條件有？A.專業(yè)知識和經驗B.良好的職業(yè)道德C.熟悉GCP和相關法律法規(guī)D.具備相應的設備和設施答案：ABCD。研究者需要有專業(yè)知識和經驗、良好職業(yè)道德，熟悉法規(guī)，還應具備相應設備設施以保證試驗順利進行。6.嚴重不良事件的報告流程包括？A.研究者及時向申辦者報告B.申辦者及時向藥品監(jiān)督管理部門報告C.申辦者及時向倫理委員會報告D.研究者自行處理，無需報告答案：ABC。研究者發(fā)現嚴重不良事件應及時向申辦者報告，申辦者要向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會報告，不能自行處理不報告。7.臨床試驗數據的質量控制方法包括？A.數據錄入的雙人核對B.定期數據核查C.數據備份D.對異常數據的調查答案：ABCD。雙人核對、定期核查、數據備份和對異常數據調查都是保證臨床試驗數據質量的方法。8.知情同意書應包括的內容有？A.試驗的目的和方法B.可能的受益和風險C.受試者的權利D.試驗的經費來源答案：ABC。知情同意書應向受試者說明試驗目的、方法、受益風險和其權利等內容，試驗經費來源一般不需要告知受試者。9.監(jiān)查員在監(jiān)查過程中應關注的內容有？A.試驗的進度B.受試者的入選和排除情況C.數據的記錄和保存D.試驗用藥品的管理答案：ABCD。監(jiān)查員要關注試驗進度、受試者情況、數據質量和試驗用藥品管理等多方面內容。10.臨床試驗的設計類型包括？A.平行對照試驗B.交叉試驗C.單盲試驗D.雙盲試驗答案：ABCD。平行對照試驗、交叉試驗是試驗的分組設計類型，單盲試驗和雙盲試驗是關于盲法的設計類型。三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述倫理委員會的審查流程。答：倫理委員會的審查流程一般如下：首先，研究者向倫理委員會提交試驗相關資料，包括試驗方案、知情同意書等。倫理委員會收到資料后進行形式審查，檢查資料是否齊全。若資料齊全，安排會議進行審查，倫理委員會成員對試驗的科學性、受試者權益保護等方面進行討論和評估。在審查過程中，可能要求研究者對某些問題進行解釋或補充資料。審查結束后，倫理委員會根據討論結果做出決定，如批準、修改后批準、不批準等，并以書面形式通知研究者。同時，倫理委員會要對審查過程進行記錄，保存相關資料。2.闡述研究者在臨床試驗中的主要職責。答：研究者在臨床試驗中的主要職責包括：遵守GCP和相關法律法規(guī)，確保試驗在合法合規(guī)的框架內進行。按照試驗方案嚴格開展試驗，保證試驗的科學性和規(guī)范性。對受試者進行篩選，確保符合入選和排除標準，向受試者充分解釋試驗相關信息，獲取其簽署的知情同意書，保護受試者的權益和安全。準確、及時、完整地記錄試驗數據，保證數據的真實性和可靠性。妥善管理試驗用藥品，遵循藥品管理的相關原則。及時報告不良事件，尤其是嚴重不良事件，與申辦者和倫理委員會保持溝通。對試驗過程進行總結，撰寫總結報告。3.說明試驗用藥品管理的重要性及具體措施。答：試驗用藥品管理的重要性在于：保證試驗用藥品的質量和安全性，直接關系到受試者的健康和試驗結果的可靠性。若藥品管理不善，可能導致藥品變質、誤用等問題，