中藥品種保護條例測試試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)（）A.生產(chǎn)制造的中成藥B.生產(chǎn)制造的中藥人工制成品C.生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑D.以上都是答案：D?！吨兴幤贩N保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、中藥人工制成品和天然藥物的提取物及其制劑。2.申請中藥一級保護品種應具備的條件不包括（）A.對特定疾病有特殊療效的B.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品C.用于預防和治療特殊疾病的D.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑答案：D。從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑是申請中藥二級保護品種應具備的條件之一，而A、B、C選項是申請中藥一級保護品種應具備的條件。3.中藥一級保護品種的保護期限分別為（）A.30年、20年、10年B.25年、20年、15年C.20年、15年、10年D.15年、10年、5年答案：A。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。4.中藥二級保護品種的保護期限為（）A.5年B.7年C.10年D.15年答案：B。中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。5.中藥保護品種的申報費和保護品種年費標準，由（）制定。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國務院物價管理部門C.國務院衛(wèi)生行政部門D.國家中醫(yī)藥管理局答案：B。中藥保護品種的申報費和保護品種年費標準，由國務院物價管理部門制定。6.中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)（）批準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國家中醫(yī)藥管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。7.生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產(chǎn)條件的改進，提高（）A.產(chǎn)品質量B.生產(chǎn)效率C.經(jīng)濟效益D.社會效益答案：A。生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產(chǎn)條件的改進，提高產(chǎn)品質量。8.違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制中藥保護品種的，由（）以生產(chǎn)假藥依法論處。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.工商行政管理部門D.公安機關答案：A。違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制中藥保護品種的，由藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。9.申請中藥品種保護的企業(yè)應向（）提出申請。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。申請中藥品種保護的企業(yè)，應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)初審簽署意見后，報國務院藥品監(jiān)督管理部門。10.中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過（）A.第一次批準的保護期限B.10年C.15年D.20年答案：A。中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。11.中藥保護品種公告后，在保護期內(nèi)限于由（）生產(chǎn)。A.獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)B.多家企業(yè)聯(lián)合C.原研制企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門指定的企業(yè)答案：A。中藥保護品種公告后，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。12.負責組織國家中藥品種保護審評委員會，對申請保護的中藥品種進行審評的是（）A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國家中醫(yī)藥管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會，對申請保護的中藥品種進行審評。13.對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經(jīng)（）批準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局答案：A。對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。14.中藥品種保護證書由（）頒發(fā)。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國家中醫(yī)藥管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。中藥品種保護證書由國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。15.中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，每次延長的保護期限為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：C。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，每次延長的保護期限為7年。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于中藥品種保護的目的和意義的有（）A.提高中藥品種的質量B.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益C.促進中藥事業(yè)的發(fā)展D.防止中藥品種的流失答案：ABC。中藥品種保護的目的和意義主要是提高中藥品種的質量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。而防止中藥品種的流失并不是其主要目的和意義。2.申請中藥二級保護品種應具備的條件有（）A.符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種B.對特定疾病有顯著療效的C.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑D.相當于國家二級保護野生藥材物種的人工制成品答案：ABC。申請中藥二級保護品種應具備的條件包括：符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。D選項中相當于國家二級保護野生藥材物種的人工制成品并不是申請中藥二級保護品種的條件。3.中藥品種保護的范圍包括（）A.中成藥B.中藥飲片C.中藥人工制成品D.天然藥物的提取物及其制劑答案：ACD。中藥品種保護的范圍包括中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥、中藥人工制成品和天然藥物的提取物及其制劑，不包括中藥飲片。4.國家中藥品種保護審評委員會的職責包括（）A.審評中藥保護品種B.對違反《中藥品種保護條例》的行為進行處罰C.制定中藥品種保護的技術要求D.指導中藥生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)條件答案：AC。國家中藥品種保護審評委員會的職責包括審評中藥保護品種，制定中藥品種保護的技術要求。對違反《中藥品種保護條例》的行為進行處罰是藥品監(jiān)督管理部門的職責，指導中藥生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)條件并不是國家中藥品種保護審評委員會的主要職責。5.生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)應當履行的義務有（）A.建立健全藥品質量管理制度B.按照國家藥品標準和中藥保護品種的工藝要求進行生產(chǎn)C.定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送生產(chǎn)情況D.對保護品種的處方組成、工藝制法保密答案：ABCD。生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)應當建立健全藥品質量管理制度，按照國家藥品標準和中藥保護品種的工藝要求進行生產(chǎn)，定期向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送生產(chǎn)情況，對保護品種的處方組成、工藝制法保密。6.下列關于中藥品種保護的期限說法正確的有（）A.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年B.中藥二級保護品種的保護期限為7年C.中藥一級保護品種可以延長保護期限，但每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限D.中藥二級保護品種可以延長保護期限，每次延長的保護期限為7年答案：ABCD。以上關于中藥品種保護期限的說法都是正確的。7.違反《中藥品種保護條例》的法律責任包括（）A.擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處B.偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部有關藥品及違法所得C.對違反本條例，造成不良后果的，由其所在單位或者上級主管機關給予行政處分D.構成犯罪的，依法追究刑事責任答案：ABCD。違反《中藥品種保護條例》的法律責任包括：擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處；偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部有關藥品及違法所得；對違反本條例，造成不良后果的，由其所在單位或者上級主管機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。8.申請中藥品種保護需要提交的資料包括（）A.中藥品種保護申請書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件C.省級藥品檢驗機構的檢驗報告書D.該中藥品種的處方組成、工藝制法答案：ABCD。申請中藥品種保護需要提交的資料包括中藥品種保護申請書、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件、省級藥品檢驗機構的檢驗報告書、該中藥品種的處方組成、工藝制法等。9.中藥品種保護制度對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到的積極作用有（）A.鼓勵創(chuàng)新B.提高中藥質量C.規(guī)范市場秩序D.促進中藥國際化答案：ABC。中藥品種保護制度鼓勵企業(yè)進行中藥品種的創(chuàng)新，提高中藥的質量，規(guī)范中藥市場秩序。雖然中藥品種保護制度在一定程度上有助于中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但促進中藥國際化并不是其直接的積極作用。10.以下屬于中藥品種保護工作的監(jiān)督管理部門的有（）A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：AB。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的日常監(jiān)管工作，并不是中藥品種保護工作的主要監(jiān)督管理部門。三、判斷題（每題2分，共20分）1.中藥品種保護制度只適用于國內(nèi)生產(chǎn)的中藥品種，不適用于進口的中藥品種。（）答案：正確。《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，不適用于進口的中藥品種。2.申請中藥一級保護品種必須是對特定疾病有特殊療效的品種。（）答案：錯誤。申請中藥一級保護品種應具備的條件包括對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的，滿足其中之一即可。3.中藥二級保護品種在保護期內(nèi)，其他企業(yè)不得仿制。（）答案：正確。中藥保護品種公告后，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，其他企業(yè)不得仿制。4.生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)可以自行改變該品種的生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤。生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)應當按照國家藥品標準和中藥保護品種的工藝要求進行生產(chǎn)，不得自行改變生產(chǎn)工藝。5.中藥品種保護證書的有效期與該品種的保護期限相同。（）答案：正確。中藥品種保護證書的有效期與該品種的保護期限相同。6.違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制中藥保護品種的，由衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。（）答案：錯誤。違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制中藥保護品種的，由藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。7.中藥品種保護審評委員會的成員由國務院藥品監(jiān)督管理部門聘任。（）答案：正確。國家中藥品種保護審評委員會的成員由國務院藥品監(jiān)督管理部門聘任。8.中藥一級保護品種的保護期限可以無限延長。（）答案：錯誤。中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。9.申請中藥品種保護的企業(yè)可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請。（）答案：錯誤。申請中藥品種保護的企業(yè)，應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)初審簽署意見后，報國務院藥品監(jiān)督管理部門。10.中藥品種保護制度的實施有利于提高中藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。（）答案：正確。中藥品種保護制度通過鼓勵創(chuàng)新、提高質量、規(guī)范市場等方式，有利于提高中藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述申請中藥一級保護品種應具備的條件。答：申請中藥一級保護品種應具備下列條件之一：（1）對特定疾病有特殊療效的。即對某種疾病在治療效果上具有獨特的、顯著優(yōu)于現(xiàn)有同類藥物的作用。（2）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品。這是為了保護野生藥材資源，鼓勵用人工制成品替代一級保護野生藥材物種，滿足臨床用藥需求。（3）用于預防和治療特殊疾病的。特殊疾病通常是指發(fā)病率低、病情嚴重、治療難度大的疾病，該中藥品種在預防和治療這些疾病方面具有重要價值。2.簡述中藥品種保護的審批程序。答：中藥品種保護的審批程序如下：（1）申請：申請中藥品種保護的企業(yè)，應向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按規(guī)定報送相關資料，如中藥品種保護申請書、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件、省級藥品檢驗機構的檢驗報告書、該中藥品種的處方組成、工藝制法等。（2）初審：省級藥