醫(yī)用超聲探頭消毒衛(wèi)生要求上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會提出并組織實施。本文件由上海市疾病預防控制標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：復旦大學附屬中山醫(yī)院、上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所、上海市疾病預防控制中心、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院、上海長征醫(yī)院、復旦大學附屬婦產科醫(yī)院、上海市第一婦嬰保健院、杭州朗索醫(yī)用消毒劑有限公司。1本文件適用于各級各類醫(yī)療機構使用的醫(yī)用超聲探頭，其他機構可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所WS310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范WS310.2醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范WS310.3醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范WS507軟式內鏡清潔消毒技術規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范DB31/T689.1感染預防技術要求第1部分：個人防護用品使用規(guī)范下列術語和定義適用于本文件。醫(yī)用超聲探頭medicalultras醫(yī)學超聲診斷儀借以將高頻電能轉換為超聲機械能向外輻射并接收超聲回波將聲能轉換為電能的一種聲-電轉換器件。包括低度危險性醫(yī)用超聲探頭、中度危險性醫(yī)用超聲探頭和高度危險性醫(yī)用超聲接觸完整皮膚經體表檢查的醫(yī)用超聲探頭。包括腹部超聲探頭、心臟超聲探頭、血管超聲探頭、眼科B型超聲探頭等。接觸黏膜或者不完整皮膚的醫(yī)用超聲探頭。包括經陰道超聲、經食管超聲、經直腸超聲等進入體腔接觸無菌組織、器官或者無菌醫(yī)療操作區(qū)域的醫(yī)用超聲探頭。包括腎穿刺探頭、介入超聲探頭、術2中腔內超聲探頭等。清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。殺滅或清除醫(yī)療器械、器具和物品上一切微生物的處理。4.1醫(yī)療機構應制定醫(yī)用超聲探頭的清潔消毒制度及操作規(guī)程。4.2使用醫(yī)用超聲探頭的部門應負責超聲探頭清潔消毒的管理工作。4.3醫(yī)療機構感染管理部門應加強超聲探頭清潔消毒的指導監(jiān)督工作。4.4手術中使用的高度危險性醫(yī)用超聲探頭應配備專用的清潔消毒滅菌場所，中度危險性醫(yī)用超聲探頭宜配置專用的清潔消毒槽或設備，低度危險性醫(yī)用超聲探頭可在檢查床旁進行清潔消毒。4.5消毒人員應在上崗前接受消毒知識及操作相關培訓并考核合格，高度危險性醫(yī)用超聲探頭應配備專人清潔消毒。4.6超聲探頭消毒人員應根據標準預防的要求，按照DB31/T689.1要求規(guī)范選擇及使用個人防護4.7中度危險性醫(yī)用超聲探頭、高度危險性醫(yī)用超聲探頭的操作者診療過程中應遵循無菌操作原則，避免超聲探頭的交叉污染。5.1根據探頭材質、污染物種類選擇符合國家及上海市規(guī)范和標準要求的消毒產品，探頭表面消毒使用的消毒產品應符合該產品的消毒標準要求，具體方法按產品使用說明書執(zhí)行。5.2醫(yī)用超聲探頭應一人一用一消毒或滅菌，不應使用含消毒作用的耦合劑代替探頭的消毒。5.3醫(yī)用超聲探頭消毒應遵循先清潔后消毒的原則，用后應先去除探頭上有機物及耦合劑再進行清潔a)低度危險性醫(yī)用超聲探頭使用前后應按照WS/T367的要求采用低中水平消毒。b)中度危險性醫(yī)用超聲探頭使用前后應按照WS/T367的要求采用中高水平消毒，首選高水平消毒。如使用安全規(guī)范的無菌保護套/膜應一次性使用，同時超聲探頭在使用前后應進行中水平及以上消毒方法消毒。c)高度危險性醫(yī)用超聲探頭應滅菌，首選采用壓力蒸汽或低溫滅菌方法處理。如使用安全規(guī)范的無菌保護套/膜應一次性使用，同時超聲探頭在使用前后應進行高水平及以上消毒方法醫(yī)用超聲探頭進行清潔消毒。36消毒方法醫(yī)用超聲探頭清潔消毒應符合附錄A的要求。6.2使用無菌保護套/膜的超聲探頭先去除無菌保護套/膜，再用酒精、消毒濕巾擦拭或紫外線消毒設備等消毒探頭并保證消毒作用消毒作用時間。如有明顯血液體液污染宜采用含酶液濕巾先清潔擦拭。6.3.2中度危險性醫(yī)用超聲探頭a)2%戊二醛、過氧乙酸等消毒劑進行浸泡滅菌，用純化水或無菌水沖洗后，使用無菌紗布擦干b)包裝后采用壓力蒸汽或環(huán)氧乙烷等進行滅菌處置。按照WS310.1、WS310,2和WS310.3的要求進行清潔消毒和監(jiān)測。首先在流動水下進行預沖應采用500mg/L含氯消毒劑或消毒濕巾等進行擦拭消毒。7儲存要求規(guī)定進行清潔消毒。48.1醫(yī)用超聲探頭消毒效果評價應符合附錄A要求。8.2應定期進行超聲探頭微生物檢測。發(fā)生醫(yī)療機構感染暴發(fā)或疑似暴發(fā)時，如懷疑與超聲探頭有關，應立即進行目標微生物檢測。采樣及檢測方法應按GBb)中度危險性醫(yī)用超聲探頭應按GB15982的要求，菌落總數不大于20cm2,不得檢5(規(guī)范性)不同風險等級醫(yī)用超聲探頭清潔消毒推薦方法及消毒效果指標表A.1規(guī)定了不同風險等級醫(yī)用超聲探頭清潔消毒推薦方法及消毒效果評價要求。表A.1不同風險等級醫(yī)用超聲探頭清潔消毒推薦方法及消毒效果評價常見醫(yī)用超聲探頭類型消毒效果膚經體表檢查的醫(yī)用超聲探頭液體液污染宜采用擦拭，再用酒精、消毒濕巾擦拭或紫外線消毒設備等消毒酒精：70%～80%(體積分數),待揮發(fā)完全；消毒濕巾成分及紫外線照射時長參照產品說明書中的作用時間生物“監(jiān)測1次護套/膜的超聲探頭濕巾擦拭或紫外線消毒設備等消毒中度護套/膜的超聲探頭濕巾擦拭或紫外線消毒設備等消毒酒精：70%～80%(體積分數),待揮發(fā)完全；消毒濕巾成分及紫外線照射時長參照產品說明書中的作用時間未使用無菌保護套/膜的經體腔醫(yī)用(1)先流動水下進行擦拭或浸泡探頭鏡身，按照WS507選擇戊二醛、鄰苯二甲平消毒劑進行浸泡無菌水沖洗后無菌(2)宜采用自動化清洗消毒機進行清潔消毒質量分數：0.55%,質量分數：0.2%~0.35%(體積分數),~500mg/L,時間：參照產品說明書6表A.1不同風險等級醫(yī)用超聲探頭清潔消毒推薦方法及消毒效果評價(續(xù))聲探頭類型消毒效果高度腎穿刺探頭拭或浸泡探頭鏡身，質量分數：0.2%~0.35%(體積分數),時間：浸泡滅菌≥參照產品說明書拭或浸泡探頭鏡身，參照產品說明書術中腔內310.2和WS310.3的要求，先流動水下行滅菌處置參照產品說明書