第十章世界貿(mào)易組織與我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)學(xué)習(xí)目標(biāo)：了解WTO相關(guān)協(xié)議中涉及到醫(yī)藥行業(yè)的各項(xiàng)條款,以及我國(guó)入世議定書(shū)中在醫(yī)藥方面所做出的具體承諾.了解我國(guó)加入WTO對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的機(jī)遇和沖擊,明確在未來(lái)幾年中我國(guó)政府和醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展策略及如何應(yīng)對(duì)跨國(guó)醫(yī)藥公司的競(jìng)爭(zhēng).1煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity第一節(jié)世界貿(mào)易組織涉及醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)條款WTO成立于1995.1.1,前身是1947年創(chuàng)立的《關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定》,是一個(gè)致力于監(jiān)督世界貿(mào)易和促進(jìn)世界貿(mào)易自由化的國(guó)際組織.2煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversityWTO協(xié)議內(nèi)容：16條案文：世貿(mào)組織結(jié)構(gòu)、決策過(guò)程、成員資格、接受、加入和生效等；4個(gè)附件包括多邊貿(mào)易協(xié)議及協(xié)定與諸邊協(xié)議,要求成員“一攬子”接受.附件1：貨物貿(mào)易總協(xié)定13項(xiàng);服務(wù)貿(mào)易總協(xié)定3項(xiàng);與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定附件2:關(guān)于爭(zhēng)端解決規(guī)定與程序的諒解附件3:貿(mào)易政策審議機(jī)制附件4:諸邊貿(mào)易協(xié)議.3煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity與醫(yī)藥衛(wèi)生部分相關(guān)的協(xié)定有：①與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定(TRIPS)②關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定(GATT)③服務(wù)貿(mào)易總協(xié)定(GATS)④貿(mào)易的技術(shù)性壁壘協(xié)定(TBT)⑤衛(wèi)生和檢疫標(biāo)準(zhǔn)措施應(yīng)用協(xié)定(SPS).4煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity一、與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定(TRIPS)

TRIPS包含了制藥業(yè)在內(nèi)全球幾乎所有類型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn).該協(xié)定的73個(gè)條款包含了基本準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、專利使用、強(qiáng)制性執(zhí)行、爭(zhēng)議等內(nèi)容.5煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán),其包括五大類：①專利和技術(shù)秘密；②商標(biāo)和商業(yè)秘密；③涉及醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件；④由醫(yī)藥人員創(chuàng)作或提供資金、資料等創(chuàng)作條件,并承擔(dān)責(zé)任的有關(guān)編輯作品的著作權(quán)；⑤同其他單位合作中涉及的需要保密的技術(shù)、產(chǎn)品信息和藥品說(shuō)明書(shū)等.6煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity《TRIPS協(xié)定》涉及制藥業(yè)的條款主要有第3、4、6、7、8、27、30、31、33、39、65、66、67、70條.

(一)《TRIPS協(xié)定》關(guān)于非歧視性待遇的規(guī)則

第3、4條規(guī)定:“就知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)而言,成員國(guó)給予某一國(guó)家的任何利益、優(yōu)惠、特權(quán)和豁免權(quán),應(yīng)該立即且無(wú)條件地給予其他成員國(guó)”7煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(二)《TRIPS協(xié)定》關(guān)于平行進(jìn)口的相關(guān)規(guī)定平行進(jìn)口(ParallelImports)指未經(jīng)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人授權(quán)的進(jìn)口商,將由權(quán)利人自己或經(jīng)其同意在其他國(guó)家或地區(qū)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品,向知識(shí)產(chǎn)權(quán)人或獨(dú)占被許可人所在國(guó)或地區(qū)的進(jìn)口

.

各國(guó)對(duì)平行進(jìn)口是否合法的態(tài)度不同.《TRIPS協(xié)定》對(duì)此態(tài)度不明確,只能由解決爭(zhēng)議的法院按照國(guó)際私法確定的國(guó)內(nèi)法原則處理.8煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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(三)《TRIPS協(xié)定》關(guān)于公共衛(wèi)生的相關(guān)規(guī)定第8條：“成員國(guó)在修改本國(guó)法律和規(guī)定時(shí),為保護(hù)公共衛(wèi)生和營(yíng)養(yǎng),以及促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)發(fā)展特別重要的公共利益時(shí),應(yīng)該符合本協(xié)定”.

(四)《TRIPS協(xié)定》關(guān)于專利保護(hù)的相關(guān)規(guī)定第27條是關(guān)于包括藥品在內(nèi)的技術(shù)和產(chǎn)品專利保護(hù)的范圍以及不得授予專利的情況.以下不授予專利：(a)人類和動(dòng)物疾病的診斷、治療和手術(shù)方法；(b)微生物之外的植物和動(dòng)物,以及除了非生物和微生物之外的動(dòng)植物基本生物培育方法.

9煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity但第30條“成員國(guó)可以對(duì)專利權(quán)的例外做出規(guī)定.但該例外應(yīng)考慮第三方的合法權(quán)益,不能與專利開(kāi)發(fā)者相沖突或侵害專利人的合法權(quán)益”.特殊情況下,政府可以利用第31條條款強(qiáng)制實(shí)行專利的轉(zhuǎn)讓.曾被用于確保必需藥品的供應(yīng).第33條是關(guān)于至少20年的專利保護(hù)期規(guī)定.10煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(五)《TRIPS協(xié)定》關(guān)于資料保護(hù)和獨(dú)占性的相關(guān)規(guī)定第39條款是關(guān)于資料保護(hù)的.即“成員國(guó)應(yīng)該保護(hù)未公開(kāi)資料和已提交政府和政府相關(guān)機(jī)構(gòu)的資料”.(六)《TRIPS協(xié)定》對(duì)發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家的過(guò)渡性安排

第65、66條是對(duì)發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家成員的過(guò)渡性安排.

11煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity第67條為“發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)該鼓勵(lì)企業(yè)和協(xié)會(huì),在發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家轉(zhuǎn)讓和推廣技術(shù),提供技術(shù)和財(cái)務(wù)上的合作使它們能建立穩(wěn)定可行的科技基礎(chǔ)”.我國(guó)從1993年起開(kāi)始對(duì)藥品實(shí)施專利保護(hù),2001年開(kāi)始實(shí)施的新專利法更加完善了專利保護(hù)制度,確定了司法程序在專利制度中的重要地位.加入WTO后不允許仿制國(guó)外處于專利保護(hù)期且在我國(guó)申請(qǐng)了專利或行政保護(hù)的新藥.12煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity二、關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定(GATT)

GATT在國(guó)際上以法律形式提供了一套調(diào)整國(guó)際貿(mào)易及貿(mào)易關(guān)系的規(guī)則和程序,目的是為了管理關(guān)稅和相關(guān)的進(jìn)口壁壘.13煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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三、服務(wù)貿(mào)易總協(xié)定(GATS)GATS是在烏拉圭回合中達(dá)成的第一套有關(guān)國(guó)際貿(mào)易的、具有法律效力的多邊規(guī)則.GATS在總體框架下有三個(gè)層次：一是基本原則,包括適用范圍、最惠國(guó)待遇原則、國(guó)民待遇原則、透明度原則等普遍適用的原則和義務(wù)；二是附件,包括處理具體服務(wù)貿(mào)易所適用的規(guī)則；三是承諾清單,即各成員市場(chǎng)準(zhǔn)入及國(guó)民待遇承諾表.專業(yè)服務(wù)和流通服務(wù)與醫(yī)藥領(lǐng)域特別相關(guān),因?yàn)樯婕搬t(yī)療以及專業(yè)技術(shù)咨詢、藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)出口及銷售.14煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity第二節(jié)加入WTO對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的影響我國(guó)于2001年12月11日正式加入WTO,隨著中國(guó)加入WTO過(guò)渡期的相繼結(jié)束,部分敏感產(chǎn)業(yè)將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)./show/_xrOWO1DgEbLQqjB.html15煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity一、我國(guó)加入WTO涉及醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)承諾

(一)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款的承諾加入WTO后,我國(guó)將落實(shí)對(duì)100多個(gè)成員國(guó)實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的規(guī)定.按照知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)條款,在專利期內(nèi)仿制某種新藥,開(kāi)發(fā)方有權(quán)索取4～10億美元的賠款,若買斷一個(gè)專利新藥的生產(chǎn)許可,需支付500～600萬(wàn)美元.我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)多年的快速發(fā)展很大程度上得益于大量仿制國(guó)外藥品.我國(guó)科研水平較低,R&D投入嚴(yán)重不足,致使新藥開(kāi)發(fā)能力弱.16煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)將使國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn),嚴(yán)重影響企業(yè)產(chǎn)品的升級(jí)換代和新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研制,從而影響我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展.對(duì)于中藥來(lái)說(shuō),由于標(biāo)準(zhǔn)化與現(xiàn)代化發(fā)展滯后,在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面依然非常薄弱.對(duì)生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō),我國(guó)生物技術(shù)制藥已步入自我創(chuàng)新的發(fā)展階段,目前在研的生物技術(shù)藥物60%都有知識(shí)產(chǎn)權(quán),長(zhǎng)遠(yuǎn)看,生物技術(shù)制藥企業(yè)面對(duì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)沖擊小一些.17煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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(二)減免關(guān)稅的承諾中國(guó)加入WTO的原則是以關(guān)稅減讓為主要代價(jià),并以享受發(fā)展中國(guó)家待遇為前提.根據(jù)中國(guó)關(guān)于加入WTO后削減關(guān)稅的承諾,從2000～2003年,進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的平均關(guān)稅稅率由9.6%降到4.2%,大宗藥品平均關(guān)稅由14%降到5%～6%,2005年降到3%；而藥品進(jìn)口許可證制度等非關(guān)稅措施將逐步取消.醫(yī)療器械平均關(guān)稅由9.9%降到4.7%.18煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity關(guān)稅降低對(duì)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)各子行業(yè)的影響不同：

1．醫(yī)藥原料加入WTO對(duì)原料藥的出口無(wú)負(fù)面作用.相反,由于原料藥的生產(chǎn)需進(jìn)口化工原料,入世后關(guān)稅的降低有利于其原料價(jià)格的降低,從而降低成本,有利于國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓.19煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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2．化學(xué)制劑加入WTO后,進(jìn)口藥品關(guān)稅下降,進(jìn)一步形成對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的沖擊.但并不會(huì)出現(xiàn)大量的制劑產(chǎn)品涌入國(guó)內(nèi)的局面.因?yàn)椋孩僭趧趧?dòng)力生產(chǎn)成本上,國(guó)內(nèi)具有一定的優(yōu)勢(shì).②國(guó)際制藥巨頭大部分已在我國(guó)建立了生產(chǎn)基地.③國(guó)內(nèi)新藥申報(bào)和臨床實(shí)驗(yàn)所需病例的豐富有利于新藥上市.另一方面,由于國(guó)內(nèi)正在實(shí)行醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革,價(jià)格較高的進(jìn)口藥較少收入其中,進(jìn)口藥并不會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)形成大的沖擊.20煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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3．中藥長(zhǎng)期看,加入WTO對(duì)我國(guó)中藥行業(yè)的出口有一定的促進(jìn)作用.但我國(guó)中藥產(chǎn)品在藥理、劑型、標(biāo)準(zhǔn)化等方面的問(wèn)題阻礙了其走向國(guó)際市場(chǎng),而進(jìn)口中成藥(日本、韓國(guó))正在占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng).4．醫(yī)療器械類我國(guó)目前醫(yī)療器械產(chǎn)品出口主要集中在中低檔醫(yī)療器械,加入WTO有利于擴(kuò)大市場(chǎng)份額.但同時(shí)也有利于國(guó)外產(chǎn)品的進(jìn)口,對(duì)國(guó)內(nèi)一些生產(chǎn)高檔儀器的企業(yè)形成較大沖擊.21煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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(三)弱化和取消非關(guān)稅壁壘的承諾加入WTO后,藥品進(jìn)口許可證制度等非關(guān)稅措施將逐步取消.2001年,我國(guó)取消了大型醫(yī)療設(shè)備特定管理.2003年取消對(duì)醫(yī)療器械的行政管制.取消進(jìn)口大型醫(yī)療設(shè)備的行政管制影響不大.我國(guó)大中型醫(yī)院的高檔醫(yī)療器械已出現(xiàn)飽和,利用率非常低,進(jìn)口繼續(xù)增長(zhǎng)有限.在這一領(lǐng)域,能夠生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)也不多.22煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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(四)執(zhí)行服務(wù)貿(mào)易總協(xié)定的承諾服務(wù)貿(mào)易范圍中與醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系最密切的有：商業(yè)性服務(wù)(如研究與開(kāi)發(fā)、生物工藝)、金融服務(wù)(各類保險(xiǎn))、健康及社會(huì)服務(wù)(醫(yī)療服務(wù)、其他與人類健康相關(guān)服務(wù)、社會(huì)服務(wù)等).加入WTO之后,在2003.1.1開(kāi)放藥品的分銷服務(wù)業(yè)務(wù),取消地域、數(shù)量限制.外商可開(kāi)辦合資、合作的醫(yī)療、牙醫(yī)服務(wù),并可以控股,有證書(shū)的外籍醫(yī)生來(lái)華工作期限延長(zhǎng)至一年.23煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity二、加入WTO我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇(一)有利于創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境根據(jù)我國(guó)的入世承諾,我國(guó)將逐步給予外商國(guó)民待遇,其重點(diǎn)是公平稅收和開(kāi)放市場(chǎng).(二)有利于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)走自主創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展道路外部環(huán)境壓力使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)集中資源,擺脫仿制,走自主開(kāi)發(fā)之路.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)有利于提高科研人員的積極性與科研創(chuàng)新能力.24煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(三)有利于醫(yī)療器械和藥品的出口加入WTO,可以享受多邊的、永久性的最惠國(guó)待遇,免遭貿(mào)易歧視,這為我國(guó)具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ).

(四)有利于加速醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整為應(yīng)對(duì)跨國(guó)醫(yī)藥公司的競(jìng)爭(zhēng),我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)必須進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整,淘汰部分規(guī)模過(guò)小、質(zhì)量不高、產(chǎn)品重復(fù)的企業(yè).將有可能改變醫(yī)藥行業(yè)目前低水平重復(fù)、無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀.25煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(五)提升我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力通過(guò)與國(guó)外大公司進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng),可以提高企業(yè)的整體素質(zhì)和綜合競(jìng)爭(zhēng)能力.跨國(guó)公司在向發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行拓展時(shí),其技術(shù)、管理的“外溢效應(yīng)”有利于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展.26煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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三、入世過(guò)渡期間我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展(一)入世5年醫(yī)藥行業(yè)整體運(yùn)行分析加入WTO后,整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行良好,總體繼續(xù)保持快速增長(zhǎng),規(guī)模不斷壯大.27煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity入世5年間,醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值逐年遞增.2002年,我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為2605億元,在全國(guó)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的12個(gè)工業(yè)行業(yè)中,醫(yī)藥行業(yè)以高于全國(guó)工業(yè)平均增幅1.7個(gè)百分點(diǎn)而名列第四.28煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity5年間,醫(yī)藥行業(yè)的對(duì)外貿(mào)易總額從2002年的110.64億美元迅速增長(zhǎng)到2006年的306.7億美元,年均遞增29.03％.29煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity從5年的行業(yè)運(yùn)行情況來(lái)看,加入WTO沒(méi)有給醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展帶來(lái)嚴(yán)重沖擊.相反,基于入世帶來(lái)的國(guó)內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)的良好運(yùn)行和對(duì)外貿(mào)易外部環(huán)境的持續(xù)改善,我國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易得到了迅速發(fā)展,出口增幅明顯大于進(jìn)口增幅,行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)較好.30煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(二)入世5年各子行業(yè)的發(fā)展情況和入世影響分析

1．中藥制藥業(yè)5年間中藥現(xiàn)價(jià)工業(yè)總產(chǎn)值從527.75億元增加到1390.11億元,年均增長(zhǎng)21.4％.入世后中藥出口出現(xiàn)突破,幾年穩(wěn)定增長(zhǎng).但出口結(jié)構(gòu)仍不理想,粗加工、低附加值的中藥材依然是出口的主要品種,中成藥和植物提取物的出口比例較低.31煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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2．化學(xué)制藥2006年,化學(xué)工業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值2734.95億元,5年間年均增速16.7％.5年間對(duì)外貿(mào)易出口額和進(jìn)口額年均增速分別為38.28％和33.33％32煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity化學(xué)制藥業(yè)包括原料藥和化學(xué)制劑.加入WTO對(duì)我國(guó)原料藥工業(yè)是有利的.化學(xué)制劑的進(jìn)口5年間出現(xiàn)較大增長(zhǎng),但在化學(xué)藥物進(jìn)口總額中的比例較小,更大大低于同年我國(guó)化學(xué)藥物的出口金額.中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)158個(gè)品種的典型調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,2003年國(guó)內(nèi)藥品消費(fèi)貨源構(gòu)成比例為國(guó)產(chǎn)藥30.07%、合資藥54.71%、進(jìn)口藥15.21%,進(jìn)口藥物的比例始終未突破行業(yè)常說(shuō)的“三分天下”的格局.33煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity化學(xué)制劑沒(méi)有出現(xiàn)大量進(jìn)口的現(xiàn)象,原因在于：①醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)對(duì)外開(kāi)放比較早的行業(yè)之一②我國(guó)藥品消費(fèi)水平較低,用藥結(jié)構(gòu)以價(jià)格低廉、療效確切的國(guó)產(chǎn)普藥為主.③經(jīng)過(guò)50多年的發(fā)展,我國(guó)能自主生產(chǎn)絕大多數(shù)藥物.④我國(guó)醫(yī)藥體制、市場(chǎng)環(huán)境較為獨(dú)特,加上國(guó)家對(duì)藥品的嚴(yán)格管理.34煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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3．生物制藥5年間工業(yè)總產(chǎn)值和銷售收入在行業(yè)中的增速最高,5年間生物制藥進(jìn)出口都有不同程度的增長(zhǎng),但兩者的總體規(guī)模都很小.從5年運(yùn)行情況來(lái)看,入世對(duì)我國(guó)生物制藥業(yè)的影響還不是很明顯35煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity第三節(jié)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面對(duì)WTO的對(duì)策一、面對(duì)WTO政府的行為選擇

(一)轉(zhuǎn)變政策職能、規(guī)范行業(yè)管理衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家商務(wù)部等部委應(yīng)盡快轉(zhuǎn)變政策職能,加強(qiáng)宏觀調(diào)控,注重監(jiān)管,確保醫(yī)藥政策的統(tǒng)一性和透明度,營(yíng)造統(tǒng)一、開(kāi)放、公平、有序的市場(chǎng)環(huán)境.36煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(二)強(qiáng)調(diào)國(guó)家宏觀調(diào)控的作用,充分發(fā)揮我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的潛在優(yōu)勢(shì),做大做強(qiáng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)合資企業(yè)發(fā)展專利產(chǎn)品和高科技產(chǎn)品引導(dǎo)大型醫(yī)藥企業(yè)以發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)為主,走與科研院校相結(jié)合的道路,開(kāi)發(fā)新劑型、新產(chǎn)品、附加值高的產(chǎn)品引導(dǎo)中小型醫(yī)藥企業(yè)主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)常規(guī)醫(yī)藥產(chǎn)品和更新產(chǎn)品.鼓勵(lì)中藥企業(yè)加快中藥基礎(chǔ)研究,提高中藥企業(yè)技術(shù)水平與品質(zhì)控制.37煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(三)加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)的立法

政府應(yīng)組織力量盡快清理、修改和完善醫(yī)藥政策法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,如制定“中外合資合作中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法”,完善外籍醫(yī)務(wù)人員的資格認(rèn)證、考試考核辦法,積極參與制定常用中藥材和中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、臨床前研究評(píng)價(jià)體系、臨床評(píng)價(jià)體系、中藥功能食品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等一系列符合中醫(yī)藥理論和國(guó)際要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范.38煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(四)強(qiáng)制推行GMP、GSP建設(shè),貫徹ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施GMP是企業(yè)提高內(nèi)部管理水平,促進(jìn)企業(yè)技術(shù)進(jìn)步的有效措施,更是藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件.實(shí)施GSP可以提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平,規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)行為,凈化藥品市場(chǎng),加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保證藥品質(zhì)量.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立合適的質(zhì)量保證模式和通過(guò)ISO9000評(píng)審.39煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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(五)加速醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)：加強(qiáng)原料藥等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和化學(xué)制劑的研究開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力,對(duì)于薄弱環(huán)節(jié)─醫(yī)療儀器、制藥機(jī)械、藥品包裝等行業(yè)配套部門(mén),要加大投入.在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：淘汰一些落后產(chǎn)品,加大新藥開(kāi)發(fā)力度.在企業(yè)結(jié)構(gòu)：堅(jiān)持優(yōu)勝劣汰,淘汰部分規(guī)模過(guò)小、技術(shù)落后、污染嚴(yán)重、產(chǎn)品重復(fù)的企業(yè),通過(guò)兼并重組,擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)企業(yè)規(guī)模.加快培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大公司、大集團(tuán).40煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(六)加大政策傾斜力度和資金投入,建立技術(shù)創(chuàng)新體系,加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以企業(yè)為主體,以市場(chǎng)為導(dǎo)向,從政府、企業(yè)、社會(huì)三個(gè)方面系統(tǒng)地推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新工程,把研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益作為一項(xiàng)系統(tǒng)工程,提高企業(yè)創(chuàng)新能力、競(jìng)爭(zhēng)能力、獲利能力,促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、快速地發(fā)展.

41煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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(七)調(diào)整相應(yīng)的進(jìn)出口政策和措施關(guān)稅措施：制訂合理的關(guān)稅稅率政策,注重關(guān)稅結(jié)構(gòu)的科學(xué)化,切實(shí)發(fā)揮關(guān)稅的市場(chǎng)調(diào)節(jié)和保護(hù)作用.非關(guān)稅措施：盡快建立以行業(yè)管理為基礎(chǔ)的進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管體系,按照國(guó)際慣例建立相應(yīng)的技術(shù)壁壘.對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行國(guó)民待遇.應(yīng)盡快制訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).42煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院

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二、面對(duì)WTO企業(yè)的行為選擇

(一)建立現(xiàn)代企業(yè)制度,實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)機(jī)制的轉(zhuǎn)換醫(yī)藥企業(yè)要實(shí)現(xiàn)股份制改造,按照“權(quán)責(zé)對(duì)等、產(chǎn)權(quán)明晰、政企分開(kāi)、管理科學(xué)”的方針建立現(xiàn)代企業(yè)制度,并實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制的轉(zhuǎn)換,做到自主經(jīng)營(yíng)、自負(fù)