采購藥品登記管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司/組織采購藥品的管理，規(guī)范采購藥品登記行為，保證藥品采購質(zhì)量，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織在藥品采購活動(dòng)中的登記管理工作，包括從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品的全過程。（三）基本原則1.合法性原則：采購藥品的行為必須符合國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)政策要求，確保藥品來源合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：以保證藥品質(zhì)量為核心，嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)和藥品質(zhì)量，優(yōu)先采購質(zhì)量可靠、療效確切的藥品。3.可追溯原則：對(duì)采購藥品的全過程進(jìn)行詳細(xì)登記，確保藥品采購信息可追溯，便于質(zhì)量查詢和問題追蹤。二、采購藥品登記管理職責(zé)（一）采購部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定藥品采購計(jì)劃，明確采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等信息。2.按照本辦法規(guī)定，對(duì)采購藥品的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，并建立供應(yīng)商檔案。3.負(fù)責(zé)與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同條款符合法律法規(guī)及本辦法要求。4.負(fù)責(zé)采購藥品的登記工作，及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄采購藥品的相關(guān)信息，包括采購日期、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量狀況等。5.定期對(duì)采購藥品的登記信息進(jìn)行整理和分析，為藥品質(zhì)量管理和采購決策提供依據(jù)。（二）質(zhì)量管理部門職責(zé)1.參與采購藥品供應(yīng)商的資質(zhì)審核，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。2.負(fù)責(zé)對(duì)采購藥品的質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容，確保采購藥品質(zhì)量符合要求。3.對(duì)采購藥品登記信息中涉及質(zhì)量的內(nèi)容進(jìn)行審核，如質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)果等，確保登記信息真實(shí)、準(zhǔn)確反映藥品質(zhì)量情況。4.定期對(duì)采購藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取相應(yīng)措施。（三）倉儲(chǔ)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)接收采購藥品，并按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和保管。2.根據(jù)采購藥品登記信息，對(duì)入庫藥品進(jìn)行核對(duì)，確保入庫藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等與登記信息一致。3.配合采購部門和質(zhì)量管理部門，做好采購藥品登記信息的查詢和追溯工作。（四）財(cái)務(wù)部門職責(zé)1.依據(jù)采購合同和采購藥品登記信息，審核采購藥品的付款申請(qǐng)，確保付款金額準(zhǔn)確無誤。2.負(fù)責(zé)采購藥品費(fèi)用的核算和賬務(wù)處理，將采購藥品登記信息作為財(cái)務(wù)記賬的重要依據(jù)。3.定期與采購部門核對(duì)采購藥品的費(fèi)用情況，協(xié)助采購部門做好成本控制工作。三、采購藥品供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.采購部門應(yīng)要求供應(yīng)商提供以下資質(zhì)證明文件：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書復(fù)印件；藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（已辦理“三證合一”的企業(yè)除外）。2.質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商提供的資質(zhì)證明文件進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：資質(zhì)證明文件是否真實(shí)、有效，是否在有效期內(nèi)；企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍是否涵蓋所采購藥品；質(zhì)量管理體系是否健全，是否通過相應(yīng)的認(rèn)證。3.對(duì)于新供應(yīng)商，采購部門應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)等情況，并形成考察報(bào)告。考察報(bào)告應(yīng)作為供應(yīng)商資質(zhì)審核的重要依據(jù)。（二）供應(yīng)商檔案建立1.采購部門負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商檔案，將供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、考察報(bào)告、采購合同、質(zhì)量反饋等相關(guān)信息進(jìn)行整理歸檔。2.供應(yīng)商檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：供應(yīng)商基本信息，如企業(yè)名稱、法定代表人、地址、聯(lián)系方式等；資質(zhì)證明文件復(fù)印件；實(shí)地考察報(bào)告；采購合同及執(zhí)行情況記錄；質(zhì)量反饋記錄，包括藥品質(zhì)量問題、處理結(jié)果等；供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄。3.供應(yīng)商檔案應(yīng)定期更新，確保檔案信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。（三）供應(yīng)商評(píng)價(jià)與管理1.采購部門定期對(duì)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果作為供應(yīng)商選擇和繼續(xù)合作的重要依據(jù)。2.評(píng)價(jià)方式可采用問卷調(diào)查、實(shí)地考察、數(shù)據(jù)分析等多種形式，綜合考慮各方面因素，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行量化評(píng)分。3.對(duì)于評(píng)價(jià)結(jié)果優(yōu)秀的供應(yīng)商，可給予優(yōu)先合作、增加采購量等獎(jiǎng)勵(lì)措施；對(duì)于評(píng)價(jià)結(jié)果較差的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)采取整改措施，如要求供應(yīng)商限期整改、暫停采購、取消合作資格等。4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，及時(shí)反饋藥品質(zhì)量問題，協(xié)助采購部門做好供應(yīng)商管理工作。四、采購藥品登記內(nèi)容與要求（一）采購計(jì)劃登記1.采購部門在制定采購計(jì)劃時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄采購計(jì)劃的相關(guān)信息，包括計(jì)劃編號(hào)、計(jì)劃制定日期、采購藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購日期、需求部門等。2.采購計(jì)劃登記應(yīng)確保信息準(zhǔn)確、完整，能夠清晰反映采購需求，為后續(xù)采購活動(dòng)提供依據(jù)。（二）供應(yīng)商選擇與合同簽訂登記1.采購部門在選擇供應(yīng)商后，應(yīng)記錄供應(yīng)商選擇的過程和結(jié)果，包括供應(yīng)商名稱、選擇理由、談判情況、最終確定的采購價(jià)格等。2.與供應(yīng)商簽訂采購合同后，應(yīng)及時(shí)登記合同相關(guān)信息，包括合同編號(hào)、簽訂日期、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式、違約責(zé)任等。3.合同登記應(yīng)確保合同條款符合法律法規(guī)及本辦法要求，合同內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，雙方權(quán)利義務(wù)明確。（三）采購藥品驗(yàn)收登記1.質(zhì)量管理部門在對(duì)采購藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收結(jié)果等。2.驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)明確記錄為合格或不合格，對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)詳細(xì)說明不合格原因及處理情況。3.驗(yàn)收登記應(yīng)確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確，能夠反映采購藥品的實(shí)際質(zhì)量狀況。（四）采購藥品入庫登記1.倉儲(chǔ)部門在接收采購藥品入庫時(shí)，應(yīng)按照采購藥品登記信息進(jìn)行核對(duì)，確保入庫藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等與登記信息一致。2.入庫登記應(yīng)記錄入庫日期、入庫人員、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期至、儲(chǔ)存條件等信息。3.入庫登記應(yīng)確保信息準(zhǔn)確無誤，便于藥品的儲(chǔ)存和管理。（五）采購藥品付款登記1.財(cái)務(wù)部門依據(jù)采購合同和采購藥品登記信息，對(duì)采購藥品的付款申請(qǐng)進(jìn)行審核，并記錄付款相關(guān)信息，包括付款日期、付款金額、付款方式、收款單位等。2.付款登記應(yīng)確保付款信息與采購合同和采購藥品登記信息一致，付款流程符合公司財(cái)務(wù)管理制度要求。（六）采購藥品質(zhì)量跟蹤登記1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)采購藥品的質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，及時(shí)收集和記錄藥品在使用過程中的質(zhì)量反饋信息，包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告、用戶投訴處理情況等。2.質(zhì)量跟蹤登記應(yīng)詳細(xì)記錄質(zhì)量問題發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、規(guī)格、批次、質(zhì)量問題描述、處理措施及結(jié)果等信息。3.質(zhì)量跟蹤登記應(yīng)確保信息及時(shí)、準(zhǔn)確，為藥品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。五、采購藥品登記信息的管理與查詢（一）登記信息管理1.采購部門、質(zhì)量管理部門、倉儲(chǔ)部門、財(cái)務(wù)部門應(yīng)按照各自職責(zé)，定期對(duì)采購藥品登記信息進(jìn)行整理和歸檔，確保登記信息的完整性和準(zhǔn)確性。2.登記信息應(yīng)采用電子文檔和紙質(zhì)文檔相結(jié)合的方式進(jìn)行保存，電子文檔應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.對(duì)登記信息的修改和刪除應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審批，確保修改和刪除操作的合法性和必要性。修改和刪除操作應(yīng)記錄修改日期、修改人員、修改內(nèi)容及原因等信息。（二）登記信息查詢1.公司/組織內(nèi)部各部門因工作需要，可按照規(guī)定權(quán)限查詢采購藥品登記信息。查詢時(shí)應(yīng)填寫查詢申請(qǐng)表，注明查詢目的、查詢內(nèi)容、查詢時(shí)間范圍等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后，提交給負(fù)責(zé)登記信息管理的部門進(jìn)行查詢。2.負(fù)責(zé)登記信息管理的部門應(yīng)在收到查詢申請(qǐng)表后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，提供準(zhǔn)確、完整的查詢結(jié)果，并做好查詢記錄。查詢記錄應(yīng)包括查詢?nèi)掌?、查詢?nèi)藛T、查詢內(nèi)容、查詢結(jié)果等信息。3.涉及藥品質(zhì)量追溯、問題調(diào)查等特殊情況需要查詢采購藥品登記信息的，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)，并嚴(yán)格遵守信息保密制度，防止信息泄露。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織內(nèi)部設(shè)立專門的監(jiān)督檢查部門或崗位，定期對(duì)采購藥品登記管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保采購藥品登記管理工作符合本辦法要求。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括采購計(jì)劃制定、供應(yīng)商選擇與管理、采購藥品登記內(nèi)容與要求、登記信息管理與查詢等方面。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保