中國體外診斷(IVD)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及政策分析演講人：日期:CATALOGUE目錄01體外診斷行業(yè)概述02行業(yè)分類與技術(shù)特點(diǎn)03政策環(huán)境與發(fā)展規(guī)劃04微流控技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀05行業(yè)發(fā)展趨勢01體外診斷行業(yè)概述體外診斷（IVD）是指在人體外部通過對人體樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測，從而獲取疾病診斷、預(yù)防和治療所需的信息的技術(shù)和產(chǎn)品。IVD定義IVD產(chǎn)品基于不同的生物學(xué)、化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等原理和技術(shù)，如酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）等，對人體樣本進(jìn)行檢測和分析。檢測原理IVD定義及檢測原理主要應(yīng)用領(lǐng)域（疾病預(yù)防/診斷/治療）疾病預(yù)防通過IVD技術(shù)，可以在人體尚未出現(xiàn)病癥的情況下，檢測出潛在的疾病風(fēng)險(xiǎn)，提前進(jìn)行預(yù)防和治療。疾病診斷疾病治療IVD產(chǎn)品可以幫助醫(yī)生快速、準(zhǔn)確地診斷疾病，為臨床治療提供重要依據(jù)。部分IVD產(chǎn)品還可以用于治療過程中的監(jiān)測和療效評估，幫助醫(yī)生調(diào)整治療方案，提高治療效果。123樣本類型（血液/體液/組織等）血液是最常見的樣本類型，可用于檢測多種疾病和生理指標(biāo)，如血糖、血脂、病毒、腫瘤標(biāo)志物等。血液樣本體液樣本包括尿液、腦脊液、胸腹水等，可用于檢測某些特定疾病或生理狀態(tài)。體液樣本組織樣本主要用于病理診斷，通過活檢或細(xì)胞學(xué)檢測等方法，可以確定疾病的類型和嚴(yán)重程度。組織樣本02行業(yè)分類與技術(shù)特點(diǎn)臨床化學(xué)檢測通過化學(xué)反應(yīng)原理，檢測血液、尿液等生物樣本中的代謝物、酶、蛋白質(zhì)等生化指標(biāo)。血糖檢測使用血糖儀檢測血液中的葡萄糖濃度，廣泛應(yīng)用于糖尿病的診斷和管理。電解質(zhì)及血?dú)夥治鰴z測血液中電解質(zhì)濃度及酸堿平衡狀態(tài)，對于重癥監(jiān)護(hù)、手術(shù)及急救有重要意義。酶類檢測通過測定酶的活性來反映器官功能或組織損傷情況，如心肌酶譜檢測等。生化診斷（傳統(tǒng)檢測技術(shù)）免疫診斷（抗原抗體反應(yīng)）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）01利用抗原與抗體特異性結(jié)合的特點(diǎn)，檢測樣本中的特定抗體或抗原?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）02通過發(fā)光物質(zhì)標(biāo)記抗原或抗體，檢測免疫反應(yīng)產(chǎn)生的光信號來測定目標(biāo)物質(zhì)濃度。熒光免疫技術(shù)03利用熒光素標(biāo)記抗體或抗原，通過熒光顯微鏡觀察反應(yīng)結(jié)果，提高檢測靈敏度。膠體金免疫層析技術(shù)04將膠體金顆粒標(biāo)記在抗體上，通過層析作用在固相載體上形成肉眼可見的反應(yīng)結(jié)果。PCR技術(shù)通過體外擴(kuò)增特定DNA或RNA片段，實(shí)現(xiàn)對病原體的快速檢測。熒光原位雜交技術(shù)（FISH）利用熒光標(biāo)記的探針與靶序列雜交，檢測細(xì)胞內(nèi)特定DNA或RNA序列?；蛐酒夹g(shù)將大量基因探針固定在芯片上，與樣本中的DNA進(jìn)行雜交，實(shí)現(xiàn)高通量檢測。下一代測序技術(shù)（NGS）對DNA或RNA進(jìn)行大規(guī)模測序，可發(fā)現(xiàn)新的病原體、突變位點(diǎn)及遺傳變異。分子診斷（PCR/NGS技術(shù)）POCT設(shè)備體積小、重量輕，便于攜帶和移動，適合床旁檢測或現(xiàn)場篩查。POCT技術(shù)通常可在幾分鐘內(nèi)得出檢測結(jié)果，大大縮短了檢測時(shí)間，提高了診斷效率。POCT技術(shù)操作相對簡單，對操作人員要求較低，經(jīng)過短期培訓(xùn)即可上崗操作。POCT技術(shù)可應(yīng)用于多種場景，如臨床科室、急診室、社區(qū)醫(yī)療、家庭自測等。POCT（即時(shí)檢測優(yōu)勢）便攜式設(shè)備快速檢測操作簡便廣泛適用03政策環(huán)境與發(fā)展規(guī)劃"十四五"醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)目標(biāo)加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療設(shè)備短板推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，提高醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率，滿足臨床需求。培育創(chuàng)新型企業(yè)推廣應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)升級支持醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新研發(fā)，培育具有國際競爭力的企業(yè)，推動產(chǎn)業(yè)升級。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備推廣應(yīng)用，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。123國產(chǎn)替代扶持政策通過政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，提高國產(chǎn)設(shè)備市場份額。鼓勵(lì)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備建立健全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)管體系，提高國產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量和可靠性，增強(qiáng)市場信心。加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管加大對國產(chǎn)設(shè)備研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，提高國產(chǎn)設(shè)備競爭力。推動國產(chǎn)設(shè)備創(chuàng)新為醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)提供貼息貸款，降低融資成本，支持企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、提高生產(chǎn)能力。貼息貸款等資金支持貼息貸款政策設(shè)立醫(yī)療設(shè)備投資引導(dǎo)基金，吸引社會資本投入，支持醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級。投資引導(dǎo)基金對符合條件的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入和市場推廣力度。稅收優(yōu)惠政策產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著提升在關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品領(lǐng)域取得重大突破，實(shí)現(xiàn)體外診斷技術(shù)的全面升級和跨越式發(fā)展。技術(shù)水平領(lǐng)先國際競爭力增強(qiáng)培育一批具有國際競爭力的體外診斷企業(yè)和品牌，提高中國體外診斷產(chǎn)品在國際市場的知名度和影響力。到2035年，中國體外診斷(IVD)產(chǎn)業(yè)規(guī)模將大幅增長，成為全球最大的體外診斷市場之一。2035年遠(yuǎn)景規(guī)劃04微流控技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀微流控技術(shù)具有高效、快速、低成本、便攜等優(yōu)勢，在醫(yī)療診斷、藥物篩選、生命科學(xué)等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，市場潛力巨大。全球市場增長趨勢（2017-2030）全球市場快速增長微流控技術(shù)在體外診斷領(lǐng)域占比超過80%，成為推動體外診斷行業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)之一。醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用占比高微流控技術(shù)不斷創(chuàng)新，如微流控芯片、微納加工技術(shù)等，推動了微流控技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用不斷拓展。技術(shù)不斷創(chuàng)新中國市場競爭格局（國際vs國產(chǎn)）國際企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位目前中國市場上的微流控技術(shù)主要由國際知名企業(yè)占據(jù)，如IDEXX、Roche、Abbott等。030201國產(chǎn)企業(yè)迅速崛起隨著中國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，國內(nèi)微流控技術(shù)企業(yè)也在迅速崛起，如邁瑞醫(yī)療、迪安診斷等。國內(nèi)市場前景廣闊中國人口眾多，醫(yī)療需求不斷增長，微流控技術(shù)在中國市場前景廣闊。體外診斷領(lǐng)域應(yīng)用占比（83%）體外診斷領(lǐng)域應(yīng)用廣泛微流控技術(shù)在體外診斷領(lǐng)域的應(yīng)用占比高達(dá)83%，主要涉及生化分析、免疫檢測、分子診斷等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。高效、快速、低成本助力精準(zhǔn)醫(yī)療微流控技術(shù)具有高效、快速、低成本等優(yōu)勢，在體外診斷領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。微流控技術(shù)可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，提高診斷準(zhǔn)確率和治療效果，為患者帶來更好的醫(yī)療服務(wù)。123典型企業(yè)分析（IDEXX等）IDEXXIDEXX是全球領(lǐng)先的微流控技術(shù)企業(yè)之一，在動物醫(yī)療和人類體外診斷領(lǐng)域均有較高的市場份額。RocheRoche是全球醫(yī)療器械和診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)之一，其微流控技術(shù)在體外診斷領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。AbbottAbbott是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療健康和營養(yǎng)品公司，其微流控技術(shù)在醫(yī)療診斷領(lǐng)域具有較高的知名度和市場占有率。05行業(yè)發(fā)展趨勢國家對生物醫(yī)藥行業(yè)出臺一系列鼓勵(lì)政策，加速國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、注冊及上市。資本市場對體外診斷行業(yè)持續(xù)投入，推動優(yōu)秀企業(yè)快速成長，提高國產(chǎn)化率。國內(nèi)企業(yè)在核心原材料、關(guān)鍵技術(shù)等方面不斷取得突破，提升產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力。隨著醫(yī)療水平的提高，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對高質(zhì)量、低成本的體外診斷產(chǎn)品需求不斷增加。國產(chǎn)化率提升路徑政策扶持資本投入技術(shù)突破醫(yī)療服務(wù)需求技術(shù)創(chuàng)新方向（自動化/微型化）自動化通過引入自動化技術(shù)和設(shè)備，提高生產(chǎn)效率，降低人為誤差，實(shí)現(xiàn)體外診斷的自動化、智能化。02040301高通量提高檢測速度和靈敏度，滿足大規(guī)模樣本的檢測需求，降低檢測成本。微型化發(fā)展微型化、便攜式的體外診斷產(chǎn)品，滿足臨床和患者快速、便捷的檢測需求。多功能集成將多種檢測功能集成于一個(gè)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用，提高設(shè)備利用率。潛在增量市場分析隨著醫(yī)療改革的深入，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對體外診斷產(chǎn)品的需求逐漸增加，成為潛在增量市場?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)市場中的地位逐漸提升，對高質(zhì)量、多樣化的體外診斷產(chǎn)品有較大需求?？蒲信c臨床應(yīng)用的不斷深入，為體外診斷產(chǎn)品提供了更廣闊的市場空間。民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨著人們健康意識的提高，體檢中心與第三方檢測機(jī)構(gòu)的數(shù)量逐漸增加，對體外診斷產(chǎn)品的需求也隨之增加。體檢中心與第三方檢測機(jī)構(gòu)01020403科研與臨床應(yīng)用多領(lǐng)域融合應(yīng)用前景醫(yī)療健康與醫(yī)療健康領(lǐng)域的深度融合，推動體外診斷產(chǎn)品