輔助生殖備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)的規(guī)范管理，保障醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)患者合法權(quán)益，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事輔助生殖技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)機(jī)構(gòu)。（三）基本原則1.安全第一原則：確保輔助生殖技術(shù)操作過(guò)程的安全性，最大程度減少對(duì)患者身體的傷害。2.規(guī)范執(zhí)業(yè)原則：嚴(yán)格按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展輔助生殖技術(shù)服務(wù)，規(guī)范操作流程。3.倫理審查原則：遵循倫理道德規(guī)范，對(duì)輔助生殖技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行嚴(yán)格的倫理審查。4.信息保密原則：保護(hù)患者個(gè)人隱私和信息安全，不得泄露患者相關(guān)信息。二、備案管理（一）備案機(jī)構(gòu)條件1.具有符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，包括人員、設(shè)備、場(chǎng)地等條件。2.具備開(kāi)展輔助生殖技術(shù)相應(yīng)的技術(shù)能力和專業(yè)團(tuán)隊(duì)。3.設(shè)有獨(dú)立的輔助生殖技術(shù)科室，科室布局合理，流程規(guī)范。4.具有完善的醫(yī)療質(zhì)量管理和控制體系。（二）備案申請(qǐng)材料1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件。2.開(kāi)展輔助生殖技術(shù)的可行性報(bào)告，包括技術(shù)人員、設(shè)備、場(chǎng)地、資金等方面的情況。3.輔助生殖技術(shù)管理制度、操作規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。4.倫理委員會(huì)組成人員名單、倫理審查制度及工作程序。5.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的其他材料。（三）備案程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出備案申請(qǐng)。2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料。3.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織專家對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)條件、技術(shù)能力、管理制度等。4.審核通過(guò)的，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)予以備案，并發(fā)放輔助生殖技術(shù)備案憑證；審核不通過(guò)的，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（四）備案變更1.備案機(jī)構(gòu)的名稱、法定代表人、地址等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更備案手續(xù)。2.申請(qǐng)變更備案的，應(yīng)當(dāng)提交與變更事項(xiàng)相關(guān)的證明材料，按照備案程序進(jìn)行辦理。三、技術(shù)管理（一）技術(shù)人員資質(zhì)1.從事輔助生殖技術(shù)的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)并取得合格證書(shū)。2.技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程和職業(yè)道德規(guī)范，確保技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。（二）技術(shù)操作規(guī)范1.輔助生殖技術(shù)操作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家衛(wèi)生健康委制定的相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行，確保操作過(guò)程安全、有效。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)操作記錄制度，詳細(xì)記錄技術(shù)操作過(guò)程、患者信息、治療效果等。（三）技術(shù)質(zhì)量控制1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立輔助生殖技術(shù)質(zhì)量控制體系，定期對(duì)技術(shù)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量抽檢，加強(qiáng)對(duì)技術(shù)服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)管。四、倫理管理（一）倫理委員會(huì)設(shè)立1.開(kāi)展輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，倫理委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面的專家。2.倫理委員會(huì)人數(shù)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。（二）倫理審查程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施輔助生殖技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)技術(shù)應(yīng)用提交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。2.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照倫理審查制度和工作程序，對(duì)技術(shù)應(yīng)用的科學(xué)性、安全性、倫理性等進(jìn)行全面審查，并出具審查意見(jiàn)。3.未經(jīng)倫理審查或倫理審查不通過(guò)的，不得開(kāi)展相關(guān)輔助生殖技術(shù)服務(wù)。（三）倫理監(jiān)督管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)，對(duì)違反倫理規(guī)范的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)工作的監(jiān)督管理，確保倫理審查工作規(guī)范、公正。五、信息管理（一）患者信息管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全患者信息管理制度，保護(hù)患者個(gè)人隱私和信息安全。2.患者信息應(yīng)當(dāng)專人負(fù)責(zé)管理，嚴(yán)格限制訪問(wèn)權(quán)限，防止信息泄露。（二）技術(shù)數(shù)據(jù)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)輔助生殖技術(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范管理，建立數(shù)據(jù)檔案。2.技術(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，按照規(guī)定保存一定期限，以備查閱和統(tǒng)計(jì)分析。（三）信息報(bào)告制度1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生健康委的要求，定期向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告輔助生殖技術(shù)服務(wù)相關(guān)信息。2.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)服務(wù)量、成功率、并發(fā)癥等情況。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案管理、技術(shù)管理、倫理管理、信息管理等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽查病歷等方式進(jìn)行。（二）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立輔助生殖技術(shù)不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理不良事件。2.發(fā)現(xiàn)輔助生殖技術(shù)相關(guān)不良事件后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（三）違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的輔助生殖技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其輔助生殖技術(shù)備案憑證，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。2.對(duì)違規(guī)開(kāi)展輔助生殖技術(shù)的個(gè)人，由衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)要求1.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織開(kāi)展輔助生殖技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)，提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)技術(shù)人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織技術(shù)人員參加培訓(xùn)，確保技術(shù)人員掌握最新的技術(shù)規(guī)范和操作要求。（二）考核制度1.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立輔助生