藥事管理學(xué)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.我國藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)不包括（）A.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃B.負(fù)責(zé)國家藥品儲(chǔ)備C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理D.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度答案：B2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.下列不屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.抗生素D.血清答案：B4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的法定主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D5.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)衛(wèi)生行政部門答案：C6.國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）A.備案管理制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.特殊管理制度答案：D7.下列屬于假藥的是（）A.更改有效期的B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的C.被污染的D.超過有效期的答案：C8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過（）認(rèn)證，才可以經(jīng)營藥品A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B9.負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）A.國家藥典委員會(huì)B.中國食品藥品檢定研究院C.藥品審評(píng)中心D.藥品評(píng)價(jià)中心答案：A10.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)（）A.向口岸藥品監(jiān)督管理部門備案B.向海關(guān)備案C.向衛(wèi)生行政部門備案D.向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥事管理的內(nèi)容有（）A.藥品質(zhì)量管理B.藥品價(jià)格管理C.藥品廣告管理D.藥品儲(chǔ)備管理答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.驗(yàn)明藥品合格證明C.驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)D.有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄答案：ABCD4.下列屬于藥品不良反應(yīng)的是（）A.副作用B.毒性反應(yīng)C.過敏反應(yīng)D.停藥反應(yīng)答案：ABCD5.國家實(shí)行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD6.藥品注冊申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD7.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD8.以下屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的有（）A.中國食品藥品檢定研究院B.藥品審評(píng)中心C.藥品評(píng)價(jià)中心D.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)答案：ABCD9.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄B.購進(jìn)藥品的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.購進(jìn)藥品的生產(chǎn)廠商D.購進(jìn)藥品的供貨單位、購進(jìn)日期答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從任何藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：正確4.國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：正確5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍是新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。（）答案：正確7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要職責(zé)之一是參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施。（）答案：正確8.藥品經(jīng)營企業(yè)只要有營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營藥品。（）答案：錯(cuò)誤9.國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）答案：正確10.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給任何個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)。答案：具有公正性，以國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；權(quán)威性，代表國家對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督；仲裁性，對(duì)有爭議的藥品質(zhì)量問題進(jìn)行裁決，檢驗(yàn)結(jié)果具有法律效力。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要哪些審批程序？答案：首先由申請(qǐng)人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審查符合開辦條件的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。然后進(jìn)行企業(yè)登記注冊，再申請(qǐng)GMP認(rèn)證，認(rèn)證通過后方可生產(chǎn)藥品。3.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的。答案：目的是及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。通過收集、分析不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品潛在問題，為藥品監(jiān)管、合理用藥等提供依據(jù)。4.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容。答案：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的建立，藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配管理，臨床藥學(xué)服務(wù)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，合理用藥指導(dǎo)等，以保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品召回制度對(duì)保障公眾用藥安全的重要意義。答案：藥品召回制度能及時(shí)收回存在安全隱患的藥品，避免其繼續(xù)在市場流通，防止更多患者使用到問題藥品，降低傷害風(fēng)險(xiǎn)。它體現(xiàn)對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)態(tài)度，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品質(zhì)量信心，促使企業(yè)重視藥品安全。2.如何加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理？答案：嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)范，從采購環(huán)節(jié)把關(guān)，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量；做好儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，保證藥品儲(chǔ)存條件適宜；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)；建立完善質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督檢查，保證藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量可控。3.談?wù)劵ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易給藥事管理帶來的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)策略。答案：挑戰(zhàn)在于監(jiān)管難度大，易出現(xiàn)假藥、非法經(jīng)營等問題。應(yīng)對(duì)策略包括完善相關(guān)法律法規(guī)，明確監(jiān)管職責(zé)；建立網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)交