廣東藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)廣東省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，規(guī)范藥品質(zhì)量控制，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在廣東省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)以及藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂等活動(dòng)。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵循國(guó)家和地方有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則依據(jù)科學(xué)技術(shù)手段和方法，制定、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。3.質(zhì)量第一原則始終將保障藥品質(zhì)量作為首要目標(biāo)，通過(guò)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升。4.公開(kāi)透明原則藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂過(guò)程及相關(guān)信息應(yīng)依法公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。二、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂（一）標(biāo)準(zhǔn)制定主體1.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織制定、修訂本省中藥飲片炮制規(guī)范等地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本省相關(guān)規(guī)定，制定本企業(yè)藥品生產(chǎn)的操作規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保所生產(chǎn)藥品符合法定要求。（二）標(biāo)準(zhǔn)制定程序1.立項(xiàng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要、藥品質(zhì)量狀況以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，征集藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂項(xiàng)目建議。經(jīng)審核篩選后，確定年度立項(xiàng)計(jì)劃。2.起草承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作的單位或組織，應(yīng)成立起草小組，開(kāi)展調(diào)研、實(shí)驗(yàn)研究等工作，按照相關(guān)技術(shù)要求起草標(biāo)準(zhǔn)草案。起草過(guò)程中應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，確保標(biāo)準(zhǔn)草案的科學(xué)性和實(shí)用性。3.審核省藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織相關(guān)專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行審核。專家應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，審核內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性、可行性等。4.審定與發(fā)布經(jīng)審核通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)草案，報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)審定。審定通過(guò)后，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布實(shí)施。本省中藥飲片炮制規(guī)范等地方藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（三）標(biāo)準(zhǔn)修訂1.定期評(píng)估省藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)已發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)藥品質(zhì)量變化情況、科學(xué)技術(shù)發(fā)展以及監(jiān)管要求，確定標(biāo)準(zhǔn)修訂的必要性。2.修訂程序藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂程序參照標(biāo)準(zhǔn)制定程序執(zhí)行。修訂后的藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)發(fā)布實(shí)施，并替代原標(biāo)準(zhǔn)。三、藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行與監(jiān)督（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和本省相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保每一批次藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。3.企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定保存藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄，包括批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等，以備追溯和檢查。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行要求1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，并索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料以及銷(xiāo)售憑證。2.企業(yè)應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存條件要求，妥善保管藥品，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)不合格藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等管理制度，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得入庫(kù)或銷(xiāo)售。（三）藥品使用單位執(zhí)行要求1.藥品使用單位應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)和藥品標(biāo)準(zhǔn)使用藥品，確保用藥安全有效。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等管理制度，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的管理。3.藥品使用單位應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)停用，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（四）監(jiān)督檢查1.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)及各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，定期或不定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行抽檢。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)情況等。對(duì)違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定的行為，依法予以查處。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和樣品。四、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理（一）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義與分類(lèi)1.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品等。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定和分發(fā)；省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理。（二）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)與驗(yàn)收1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要使用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，應(yīng)從合法渠道采購(gòu)。采購(gòu)時(shí)應(yīng)索取相關(guān)證明文件，確保所采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量和來(lái)源可靠。2.采購(gòu)單位應(yīng)對(duì)購(gòu)入的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其包裝、標(biāo)簽、證書(shū)等是否符合要求，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值進(jìn)行驗(yàn)證，確保其符合規(guī)定用途。（三）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存與使用1.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照其規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，確保其穩(wěn)定性和有效性。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，防止標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)受到污染、變質(zhì)或損壞。2.使用單位應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)規(guī)定的使用方法和要求使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，不得超范圍、超期限使用。使用過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括使用日期、使用量、使用人等信息。（四）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查與報(bào)廢1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單位應(yīng)定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，確保其特性量值的準(zhǔn)確性和可靠性。期間核查可采用與已知特性量值的同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比對(duì)、送有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)等方法。2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超過(guò)有效期、已損壞或不再使用的，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)做好記錄，并妥善保存相關(guān)證明文件。五、藥品標(biāo)準(zhǔn)信息管理（一）信息收集與整理1.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立藥品標(biāo)準(zhǔn)信息收集渠道，廣泛收集國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂動(dòng)態(tài)，以及本省藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中的相關(guān)信息。2.對(duì)收集到的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息進(jìn)行整理、分類(lèi)和分析，形成系統(tǒng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，為藥品監(jiān)管決策和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供參考依據(jù)。（二）信息發(fā)布與共享1.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期發(fā)布本省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)信息，包括標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂情況，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行監(jiān)督檢查結(jié)果等，通過(guò)官方網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等渠道向社會(huì)公開(kāi)，接受公眾監(jiān)督。2.建立藥品標(biāo)準(zhǔn)信息共享機(jī)制，促進(jìn)藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間的信息交流與共享，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)管