醫(yī)療執(zhí)業(yè)管理暫行辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療執(zhí)業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員。（三）基本原則1.依法執(zhí)業(yè)原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員必須遵守國家法律法規(guī)，依法取得執(zhí)業(yè)許可，按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)。2.質(zhì)量第一原則始終將醫(yī)療質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療服務(wù)的安全性、有效性和合理性。3.規(guī)范管理原則對(duì)醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理，包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)、診療技術(shù)、醫(yī)療安全等，做到有章可循、有據(jù)可依。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可管理（一）申請(qǐng)與審批1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門提交設(shè)置申請(qǐng)書、可行性研究報(bào)告、選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖等材料。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起，按照規(guī)定的程序和期限進(jìn)行審批。對(duì)符合條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》；對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建成后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)關(guān)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》、《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件等材料。4.審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。（二）登記事項(xiàng)變更1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交相關(guān)材料。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在變更前向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更，并經(jīng)審核批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更。（三）校驗(yàn)與延續(xù)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前3個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)校驗(yàn)。2.登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后30日內(nèi)完成校驗(yàn)。對(duì)校驗(yàn)合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上加蓋校驗(yàn)合格章；對(duì)校驗(yàn)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下達(dá)整改通知書，責(zé)令其限期整改；整改后仍不合格的，注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要延續(xù)執(zhí)業(yè)登記有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)，并提交相關(guān)材料。登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。三、從業(yè)人員管理（一）資質(zhì)要求1.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，并經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。2.護(hù)士應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員，不得從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動(dòng)。3.其他衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格證書，并在規(guī)定的范圍內(nèi)從事相關(guān)業(yè)務(wù)。（二）執(zhí)業(yè)注冊(cè)1.醫(yī)師、護(hù)士等衛(wèi)生技術(shù)人員申請(qǐng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門提交注冊(cè)申請(qǐng)材料，包括身份證明、學(xué)歷證書、資格證書、執(zhí)業(yè)證書等。2.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起，按照規(guī)定的程序和期限進(jìn)行審核。對(duì)符合條件的，予以注冊(cè)，并發(fā)給執(zhí)業(yè)證書；對(duì)不符合條件的，不予注冊(cè)，并書面說明理由。3.執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期為一定年限，有效期屆滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日向原注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（三）考核與培訓(xùn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全從業(yè)人員考核制度，定期對(duì)醫(yī)師、護(hù)士等衛(wèi)生技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平、工作業(yè)績和職業(yè)道德狀況進(jìn)行考核。2.考核結(jié)果作為醫(yī)師、護(hù)士等衛(wèi)生技術(shù)人員晉升、聘任、執(zhí)業(yè)再注冊(cè)等的重要依據(jù)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為從業(yè)人員提供必要的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、技能操作、職業(yè)道德等方面。四、診療活動(dòng)管理（一）診療科目與范圍1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)，不得超出登記范圍。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)備案或者審批。未經(jīng)備案或者審批的，不得開展。（二）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)行分類分級(jí)管理。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)備案。開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)審批。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。（三）醫(yī)療文書管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定書寫、保管和使用醫(yī)療文書，包括門診病歷、住院病歷、檢查檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)記錄、護(hù)理記錄等。2.醫(yī)療文書應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，不得偽造、篡改、隱匿、銷毀。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療文書管理制度，明確醫(yī)療文書的書寫規(guī)范、審核流程、保管期限等要求。五、醫(yī)療安全管理（一）醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，包括首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、分級(jí)護(hù)理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論制度、術(shù)前討論制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、危急值報(bào)告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級(jí)管理制度、臨床用血審核制度等。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，確保醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。（二）醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)醫(yī)療安全隱患進(jìn)行排查和整改。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療糾紛管理，妥善處理醫(yī)療糾紛，維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。（三）醫(yī)院感染管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)院感染管理組織，制定醫(yī)院感染管理制度和防控措施。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)院感染暴發(fā)事件。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)院感染防控知識(shí)培訓(xùn)，提高其防控意識(shí)和技能。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查主體與職責(zé)1.衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.衛(wèi)生健康行政部門可以依法采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、調(diào)查取證等措施，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)、變更等情況。2.從業(yè)人員的資質(zhì)、執(zhí)業(yè)注冊(cè)、考核培訓(xùn)等情況。3.診療活動(dòng)的開展情況，包括診療科目、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、醫(yī)療文書書寫等。4.醫(yī)療安全管理情況，包括醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度執(zhí)行、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范、醫(yī)院感染管理等。（三）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.違法行為包括未經(jīng)許可擅自執(zhí)業(yè)、超出登記范圍執(zhí)業(yè)、使用非