關(guān)于中藥藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥藥品管理，規(guī)范中藥藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)，保證中藥藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合中藥藥品管理實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。（三）基本原則中藥藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則。全面評(píng)估中藥藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保中藥藥品安全。2.全程管控原則。對(duì)中藥藥品全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格管理，涵蓋從研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。3.科學(xué)監(jiān)管原則。運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和管理手段，依據(jù)科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)中藥藥品進(jìn)行監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能。4.社會(huì)共治原則。鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)力量參與中藥藥品管理，形成政府、企業(yè)、行業(yè)組織、消費(fèi)者等各方共同參與、協(xié)同治理的良好局面。二、中藥藥品研制管理（一）研制要求1.中藥藥品研制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，遵循中醫(yī)藥理論，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，開展中藥新藥的研究與開發(fā)。2.研制單位應(yīng)當(dāng)具備與研制項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等條件，建立健全質(zhì)量管理體系，保證研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。（二）臨床試驗(yàn)管理1.中藥新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)后方可開展。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保受試者的權(quán)益和安全。試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄數(shù)據(jù)，不得篡改或者偽造數(shù)據(jù)。3.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等資料，申請(qǐng)藥品注冊(cè)。（三）藥品注冊(cè)管理1.中藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行，提交真實(shí)、完整、規(guī)范的申報(bào)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、有效性和完整性負(fù)責(zé)。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批，依據(jù)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥藥品，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。3.中藥藥品注冊(cè)證書有效期為五年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。三、中藥藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事中藥藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等。變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原輔料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料、包裝材料等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.中藥藥品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，不得提前或者事后填寫。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）中藥炮制管理1.中藥炮制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。中藥炮制方法有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照標(biāo)準(zhǔn)炮制；沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范，對(duì)炮制過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，保證中藥飲片質(zhì)量。生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器，包裝上應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。四、中藥藥品經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.從事中藥藥品批發(fā)、零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及專業(yè)技術(shù)人員等條件，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、注冊(cè)地址、倉庫地址等事項(xiàng)。變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.中藥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度，明確各崗位人員的質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過程符合GSP要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥藥品進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，對(duì)不符合質(zhì)量要求的藥品不得購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。3.中藥藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，分類存放，保持倉庫內(nèi)的溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定。對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性采取干燥、降氧、熏蒸等養(yǎng)護(hù)措施，防止霉變、蟲蛀、變質(zhì)。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配中藥飲片應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（三）中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理1.中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，具備與所經(jīng)營(yíng)中藥材相適應(yīng)的設(shè)施和條件。市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)建立健全市場(chǎng)管理制度，加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)內(nèi)經(jīng)營(yíng)戶的管理，保證市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。2.進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶，應(yīng)當(dāng)持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并向市場(chǎng)開辦者提交有關(guān)證明文件。市場(chǎng)開辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的中藥材進(jìn)行檢查和監(jiān)督，防止假冒偽劣中藥材進(jìn)入市場(chǎng)。3.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材、國(guó)家規(guī)定禁止經(jīng)營(yíng)的中藥材以及未經(jīng)批準(zhǔn)的中藥飲片、中成藥等藥品。市場(chǎng)內(nèi)不得從事中藥藥品的批發(fā)、零售活動(dòng)。五、中藥藥品使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其醫(yī)療服務(wù)范圍相適應(yīng)的中藥專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)中藥藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、制劑、使用等工作。2.其他藥品使用單位使用中藥藥品，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的資質(zhì)要求，并建立健全藥品使用管理制度。（二）藥品采購(gòu)與驗(yàn)收1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥藥品。采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥藥品進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，對(duì)不符合質(zhì)量要求的藥品不得購(gòu)進(jìn)和使用。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，保證藥品質(zhì)量。（三）藥品調(diào)配與制劑1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房調(diào)配中藥飲片應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。調(diào)配后的中藥飲片應(yīng)當(dāng)核對(duì)無誤后發(fā)放給患者。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，并嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的制劑工藝進(jìn)行配制。配制的中藥制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品使用單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)收集、分析、評(píng)價(jià)、控制藥品不良反應(yīng)信息，并按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。六、中藥藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)中藥藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥藥品監(jiān)督管理工作。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督管理職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)中藥藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障中藥藥品質(zhì)量安全。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)中藥藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、專項(xiàng)檢查、日常檢查等方式。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥品使用質(zhì)量管理等執(zhí)行情況，以及藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)是否符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求企業(yè)限期整改。對(duì)整改不到位或者存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以處罰。（三）抽樣檢驗(yàn)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)中藥藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、隨機(jī)的原則，保證樣品的代表性。2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行處理。（四）違法行為處罰1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.行政處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，依法作出相應(yīng)的處罰決定。七、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.中藥藥品，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒等。2.研制，是指中藥新